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Étude d'innocuité et d'efficacité AB-218 chez des patients atteints de gliome mutant IDH1 (SIGMA)

26 août 2026 mis à jour par: Nuvation Bio Inc.

Une étude clinique de phase 2, multicentrique, ouverte et en deux parties pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AB-218 chez les patients atteints de gliome mutant de l'isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1)

Il s'agit d'une étude clinique de phase 2, multicentrique, ouverte, en deux parties, visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'AB 218 chez des participants atteints d'un gliome de grade 2/3 de l'OMS mutant IDH1 récurrent ou progressif confirmé histologiquement en dehors du Japon. Il était divisé en 2 parties. La partie 1 comprend deux étapes : l'étape 1 et l'étape 2. L'étape 1 explore plus en détail 5 schémas posologiques chez les patients atteints de gliome en dehors du Japon. L'étape 2 est l'expansion de la dose avec un schéma posologique sélectionné sur des patients non chirurgicaux et des participants chirurgicaux. Les caractéristiques pharmacocinétiques, l'innocuité et les données d'efficacité initiales seront évaluées dans la partie 1. La partie 2 consiste à évaluer l'efficacité de l'AB-218 dans le traitement du gliome mutant IDH1 de grade 3 du SNC de l'OMS récurrent/progressif.

Les participants recevront un traitement AB-218 oral en continu, avec un cycle de 28 jours, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, la décision de l'investigateur ou le décès, selon la première éventualité.

Outre la ligne de base, la réponse antitumorale sera évaluée toutes les 8 semaines selon les critères RANO ou RANO-LGG selon le cas, jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du consentement ou le décès, selon la première éventualité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La partie 1 de cette étude recrutera jusqu'à 25 patients qui seront randomisés 1: 1: 1: 1: 1 (5 patients par groupe) pour recevoir l'une des doses orales quotidiennes de safusidenib à 125 mg deux fois par jour (offre), 250 mg d'offre, 500 mg une fois par jour (QD), 375 mg de soumission, ou 500 mg de soumission. Les caractéristiques PK et les données de sécurité et d'efficacité initiale seront évaluées dans la partie 1. était entièrement inscrite au 19 décembre 2023 et les participants sont actuellement en cours.

La partie 2 comprendra environ 100 participants avec un astrocytome mutant IDH1, de grade 3 avec des caractéristiques à haut risque ou un astrocytome de grade 4 mutant IDH1, après un rayonnement ou une chimioradiation standard de soins et un témozolomide adjuvant. Les participants seront randomisés (1: 1) après leur dernière dose de témozolomide adjuvant pour recevoir soit Oral Safusidenib 250 mg d'offre ou un placebo dans des cycles continus de 28 jours. Les patients continueront de traitement jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à ce que d'autres critères d'arrêt soient remplis. L'évaluation de la réponse tumorale sera réalisée régulièrement jusqu'à la progression de la maladie par revue centrale indépendante (BICR) en aveugle, le retrait du consentement ou la mort, selon la première fois. Le suivi de survie à long terme sera également effectué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

365

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie
        • Recrutement
        • St Vincents Hospital Sydney (Kinghorn)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Subotheni Thavaneswaran, MD
      • Saint Leonards, New South Wales, Australie
        • Recrutement
        • Royal North Shore Hospital
        • Chercheur principal:
          • Helen Wheeler, MD
        • Contact:
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie
        • Recrutement
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Zarnie Lwin, MD
        • Contact:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Chercheur principal:
          • Jim Whittle, MD
        • Contact:
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Recrutement
        • The Alfred
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lucy Gately, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Pas encore de recrutement
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wee Chin, MD
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Wenbin Ma, MD
          • Numéro de téléphone: 13701364566
          • E-mail: mawb@pumch.cn
        • Chercheur principal:
          • Wenbin Ma, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaohui Ren, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100093
        • Recrutement
        • Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Junping Zhang, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 10053
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qingtang Lin, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dezhi Kang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhongping Chen, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhixiong Liu, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ying Mao, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Chercheur principal:
          • Yanhui Liu, MD
        • Contact:
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luis Nabors, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Recrutement
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Yoshie Umemura, MD
        • Contact:
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Recrutement
        • Mayo Clinic - Arizona
        • Chercheur principal:
          • Shannon Fortin Ensign, MD
        • Contact:
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • University of California San Diego
        • Chercheur principal:
          • David Piccioni, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 310-206-6909
        • Chercheur principal:
          • Robert Chong, MD
        • Contact:
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Recrutement
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Chercheur principal:
          • Simon Khagi, MD
        • Contact:
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Chercheur principal:
          • Seema Nagpal, MD
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California
        • Chercheur principal:
          • John De Groot, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Health Cancer Care
        • Chercheur principal:
          • Denise Damek, MD
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale University
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Blondin, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Recrutement
        • University of Florida Health
        • Chercheur principal:
          • Ashley Ghiaseddin, MD
        • Contact:
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic - Florida
        • Chercheur principal:
          • Wendy Sherman, MD
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Health
        • Chercheur principal:
          • Macarena de la Fuente, MD
        • Contact:
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Orlando Health Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Alfredo Voloschin, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Byram Ozer, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Pas encore de recrutement
        • University of Chicago
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lauren Singer, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University
        • Contact:
          • Jennifer Terrell
          • Numéro de téléphone: 317-278-6266
          • E-mail: jkramey@iu.edu
        • Chercheur principal:
          • Kathryn Nevel, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Tolga Tuncer, MD
        • Contact:
          • Clinical Trial Nurse Navigator
          • Numéro de téléphone: 913-945-7552
          • E-mail: CTNurseNav@kumc.edu
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Villano, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • David Reardon, MD
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02214
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Julie Miller, M.D.
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital
        • Chercheur principal:
          • Tobias Walbert, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eva Galanis, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University
        • Chercheur principal:
          • Omar Butt, MD
        • Contact:
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Recrutement
        • Billings Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Smith-Cohn, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Morana Vojnic, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose McFaline-Figueroa, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Thomas Kaley, M.D.
        • Contact:
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Fabio Iwamoto, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Pas encore de recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kim Lydon, MD
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nimish Mohile, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Katy Peters, M.D.
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Pas encore de recrutement
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Glenn Lesser, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Marci Ciolfi
          • Numéro de téléphone: 216-445-3307
          • E-mail: ciolfim@ccf.org
        • Chercheur principal:
          • Mina Lobbous, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health Science University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Huan Vo, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Iyad Alnahhas, MD
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michal Nisnboym Ziv, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Ryan Merrell, MD
        • Contact:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
          • Numéro de téléphone: 1-800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Michael Youssef, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Vinay Puduvalli, MD
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • University of Texas Health Mays Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Andrew Brenner, MD
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Insititute, University of Utah
        • Chercheur principal:
          • Howard Colman, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • UVA Health, Emily Couric Clinical Cancer Cente
        • Chercheur principal:
          • David Schiff, M.D.
        • Contact:
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam Cohen, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • Fred Hutch Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tyler Lanman, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Health
        • Chercheur principal:
          • Ankush Bhatia, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Âge:

  1. Le patient doit avoir ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).

    Type de patient et caractéristiques de la maladie :

  2. Dans la partie 1, le patient doit avoir un gliome de grade 2 ou un gliome de grade 3 avec mutation IDH1 confirmé histologiquement.
  3. Le patient participant à la cohorte de chirurgie de stade 2 de la partie 1 devrait avoir au moins une maladie stable et être éligible à la chirurgie après un traitement d'un cycle d'AB-218, tel que jugé par l'investigateur.
  4. Dans la partie 2, le patient doit avoir un gliome de grade 3 de l'OMS muté IDH confirmé histologiquement.
  5. Le patient dispose d'une biopsie de tumeur primaire archivée ou d'échantillons chirurgicaux, ou de biopsies de récidive de métastases pour la confirmation rétrospective de la mutation IDH, d'autres tests de mutation du gliome pour soutenir la reconfirmation de la classification OMS du gliome et des études exploratoires. Au moins 100 microns de longueur de tissu ou de bloc de tissu inclus dans la paraffine fixée au formol (FFPE) doivent être disponibles pour l'inscription et expédiés au laboratoire désigné. S'il n'est pas disponible, le patient pourrait toujours être admissible après l'évaluation par le commanditaire sur la suffisance de l'évaluation.
  6. La mutation IDH, la co-délétion 1p/19q et la délétion homozygote CDKN2A/B sont déterminées par un test validé effectué dans des laboratoires cliniques certifiés CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments)/accrédités par le College of American Pathologists (CAP) ou localement équivalents. Un rapport de pathologie clinique antérieur remplissant les critères de diagnostic avant le dépistage avec des échantillons de tumeurs prélevés est acceptable pour l'inscription des sujets dans les parties 1 et 2. Si aucun rapport de ce type n'est disponible, les échantillons doivent être envoyés au laboratoire central désigné pour la détermination rétrospective des apparentés. anomalies génétiques.
  7. Le patient ne doit pas avoir plus de 2 récidives ou progression de la maladie et avoir échoué au traitement standard pour que le patient n'ait pas répondu à ce traitement.
  8. Le patient n'a pas reçu le traitement antérieur ciblé sur la mutation IDH1
  9. Le patient doit avoir une ou des lésions mesurables selon les critères RANO ou RANO-LGG, selon le cas. La ou les lésions doivent être visibles sur deux coupes axiales ou plus et avoir des diamètres perpendiculaires d'au moins 10 × 10 mm.
  10. Le patient doit avoir une espérance de vie ≥ 3 mois.
  11. Le patient doit avoir un score de Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60.
  12. Le patient doit présenter des symptômes neurologiques légers ou modérés conformément à l'échelle d'évaluation neurologique en neuro-oncologie (NANO).

  13. Patient qui a des fonctions organiques adéquates telles que définies ci-dessous :

    • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) : ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN)
    • Bilirubine totale : ≤ 1,5 × LSN
    • Nombre absolu de neutrophiles : ≥ 1 500/μL
    • Numération plaquettaire : ≥ 100 000/μL (ou ≥ 50 000/μL pour un traitement antérieur par témozolomide)
    • Hémoglobine : ≥ 9,0 g/dL
    • Clairance de la créatinine (formule Cockcroft Gault) ≥ 60 mL/min Un test de laboratoire hors plage sera répété jusqu'à 2 fois avant de déclarer un échec du dépistage, et après l'expiration de la fenêtre de dépistage, les patients seront redépistés.

  14. Récupération au grade 1 ou à la ligne de base de toute toxicité due à des traitements antérieurs (à l'exception de conditions telles que l'alopécie et les changements irréversibles associés à la radiothérapie).

    Exigences relatives au sexe et aux contraceptifs/barrières :

  15. Les patientes qui ont des rapports hétérosexuels doivent être en âge de procréer, définies comme chirurgicalement stériles (par exemple, hystérectomie, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale), OU être ménopausées avec au moins 1 an d'aménorrhée, OU doivent accepter d'utiliser un méthode de contraception efficace depuis le début du dépistage jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

    Les méthodes de contraception hautement efficaces acceptables comprennent :

    • Contraception hormonale orale combinée œstro-progestatif associée à une inhibition constante de l'ovulation.
    • Contraception progestative à base de désogestrel associée à une inhibition constante de l'ovulation ; cela inclut les méthodes orales, injectables et implantables
    • Méthodes d'administration intravaginale et transdermique d'hormones
    • Dispositif intra-utérin (avec ou sans élution hormonale)
    • Occlusion ou ligature bilatérale des trompes (doit être documentée)
    • Partenaire vasectomisé (doit être documenté) ou abstinence sexuelle (uniquement lorsqu'il s'agit du mode de vie habituel et préféré du patient).

  16. Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser un préservatif lorsqu'ils sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer à partir du dépistage jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (ou être chirurgicalement stériles [par exemple, vasectomie avec documentation] ; ou rester abstinents [lorsque cela correspond au mode de vie préféré et habituel]). Les patients de sexe masculin doivent également accepter de ne pas donner de sperme pendant la durée de l'étude et jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

    Consentement éclairé :

  17. Le patient doit être prêt à fournir une CIF écrite.
  18. Capacité à subir les procédures spécifiées dans le protocole, y compris les tests sanguins et les analyses d'urine.

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales:

  1. Patients ayant des antécédents ou des complications de l'une des maladies suivantes dans les 3 mois précédant la dose initiale du médicament à l'étude :

    • Infarctus du myocarde
    • Angine de poitrine sévère ou instable
    • Traitement endovasculaire coronaire ou périphérique
    • Insuffisance cardiaque
    • Trouble cérébrovasculaire, y compris accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, saignement du système nerveux central (SNC).
  2. Infection systémique active fongique, bactérienne ou autre (malgré des antibiotiques appropriés ou un autre traitement).
  3. Maladies gastro-intestinales pouvant interférer avec l'ingestion orale du médicament à l'étude ou pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude.
  4. Maladie psychiatrique ou symptômes pouvant interférer avec la participation continue du patient à l'étude.

  5. Les patients doivent être testés pour le SRAS-CoV-2 et ceux dont l'infection active est détectée à l'aide de tests moléculaires ou antigéniques conformément aux directives de test locales seront exclus.

    Traitement antérieur/concomitant :

  6. Traitement anticancéreux antérieur, dans les délais applicables indiqués ci-dessous, avant le début du protocole de traitement :

    • Traitements médicamenteux systémiques : dans les 3 semaines
    • Chirurgie : dans les 3 semaines
    • Radiothérapie : dans les 12 semaines
    • Agents expérimentaux : dans les 5 demi-vies pour les autres agents expérimentaux

  7. Les patients prenant des substrats du cytochrome CYP2C8, CYP2C9 et CYP3A4 avec une fenêtre thérapeutique étroite doivent être exclus à moins qu'ils ne puissent être transférés à d'autres médicaments avant l'inscription. Les patients prenant des médicaments sensibles aux substrats du CYP 2C8, 2C9 ou 3A4 peuvent nécessiter un ajustement posologique à moins qu'ils ne puissent être transférés à d'autres médicaments dans les ≥ 5 demi-vies avant l'administration.

    Évaluations diagnostiques :

  8. Arythmie avancée de grade ≥ 2 selon NCI CTCAE v5.0, fibrillation auriculaire non contrôlée (tout grade) et intervalle QT corrigé par la formule de Fredericia (QTcF) > 470 msec.
  9. Preuve de dissémination intraspinale par imagerie par résonance magnétique (IRM).
  10. Résultats de test positifs pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

  11. Résultats de test positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBs) et/ou l'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC). Les patients qui ont été testés positifs pour les anticorps du noyau de l'hépatite B (HBc) et/ou les anticorps HBs, malgré des résultats de test négatifs pour l'antigène HBs, ne peuvent être inscrits que s'ils ont un résultat négatif sur les tests quantitatifs d'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) avec anti- Le traitement du VHB est autorisé pendant la période d'étude. Les patients positifs pour les anticorps anti-hépatite C devront avoir un résultat négatif de réaction en chaîne par polymérase (PCR) avant l'inscription ; ceux qui sont positifs à la PCR de l'hépatite C seront exclus.

    Autres exclusions :

  12. Patiente enceinte ou allaitante.
  13. Hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à tout médicament de structure chimique similaire ou à tout autre excipient présent dans la forme pharmaceutique du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SAFUSIDENIB 125mg BID (PARTIE 1)
SAFUSIDENIB 125mg BID a administré en continu en tant qu'agent unique dosé par voie orale les jours 1 à 28 d'un cycle de 28 jours. Les sujets peuvent poursuivre le traitement avec le safusidenib jusqu'à la progression de la maladie ou le développement d'une autre toxicité inacceptable.
Médicament: safusidénib
safusidenib administré en continu en monothérapie par voie orale les jours 1 à 28 d'un cycle de 28 jours. Les sujets peuvent continuer le traitement avec l'agent safusidenib jusqu'à la progression de la maladie ou le développement d'une autre toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • DS-1001b
  • AB-218
Expérimental: SAFUSIDENIB 250mg BID (PARTIE 1)
Safusidenib 250mg BID a administré en continu en tant qu'agent unique dosé par voie orale les jours 1 à 28 d'un cycle de 28 jours. Les sujets peuvent poursuivre le traitement avec le safusidenib jusqu'à la progression de la maladie ou le développement d'une autre toxicité inacceptable.
Médicament: safusidénib
safusidenib administré en continu en monothérapie par voie orale les jours 1 à 28 d'un cycle de 28 jours. Les sujets peuvent continuer le traitement avec l'agent safusidenib jusqu'à la progression de la maladie ou le développement d'une autre toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • DS-1001b
  • AB-218
Expérimental: safusidenib 500 mg qd (partie 1)
Safusidenib 500 mg QD a administré en continu comme un seul agent dosé par voie orale les jours 1 à 28 d'un cycle de 28 jours. Les sujets peuvent poursuivre le traitement avec le safusidenib jusqu'à la progression de la maladie ou le développement d'une autre toxicité inacceptable.
Médicament: safusidénib
safusidenib administré en continu en monothérapie par voie orale les jours 1 à 28 d'un cycle de 28 jours. Les sujets peuvent continuer le traitement avec l'agent safusidenib jusqu'à la progression de la maladie ou le développement d'une autre toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • DS-1001b
  • AB-218
Expérimental: SAFUSIDENIB 375mg BID (Partie 1)
Safusidenib 375mg BID a administré en continu en tant qu'agent unique dosé par voie orale les jours 1 à 28 d'un cycle de 28 jours. Les sujets peuvent poursuivre le traitement avec le safusidenib jusqu'à la progression de la maladie ou le développement d'une autre toxicité inacceptable.
Médicament: safusidénib
safusidenib administré en continu en monothérapie par voie orale les jours 1 à 28 d'un cycle de 28 jours. Les sujets peuvent continuer le traitement avec l'agent safusidenib jusqu'à la progression de la maladie ou le développement d'une autre toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • DS-1001b
  • AB-218
Expérimental: SAFUSIDENIB 500mg BID (PARTIE 1)
SAFUSIDENIB 500mg BID a administré en continu en tant qu'agent unique dosé par voie orale les jours 1 à 28 d'un cycle de 28 jours. Les sujets peuvent poursuivre le traitement avec le safusidenib jusqu'à la progression de la maladie ou le développement d'une autre toxicité inacceptable.
Médicament: safusidénib
safusidenib administré en continu en monothérapie par voie orale les jours 1 à 28 d'un cycle de 28 jours. Les sujets peuvent continuer le traitement avec l'agent safusidenib jusqu'à la progression de la maladie ou le développement d'une autre toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • DS-1001b
  • AB-218
Expérimental: SAFUSIDENIB 250mg BID (Partie 2)
Safusidenib a administré en continu en tant qu'agent unique dosé par voie orale les jours 1 à 28 d'un cycle de 28 jours. Les sujets peuvent poursuivre le traitement jusqu'à la progression de la maladie ou une autre raison de l'arrêt.
Médicament: safusidénib
safusidenib administré en continu en monothérapie par voie orale les jours 1 à 28 d'un cycle de 28 jours. Les sujets peuvent continuer le traitement avec l'agent safusidenib jusqu'à la progression de la maladie ou le développement d'une autre toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • DS-1001b
  • AB-218
Comparateur placebo: Placebo (partie 2)
Le placebo a administré en continu comme agent unique dosé par voie orale les jours 1 à 28 d'un cycle de 28 jours. Les sujets peuvent continuer le traitement avec le placebo jusqu'à la progression de la maladie ou une autre raison de l'arrêt.
Médicament: Placebo
Le placebo a administré en continu comme agent unique dosé par voie orale les jours 1 à 28 d'un cycle de 28 jours. Les sujets peuvent continuer le traitement avec le placebo jusqu'à la progression de la maladie ou une autre raison de l'arrêt.
Expérimental: safusidenib 250 mg bid (Partie 3)
Le safusidenib administré en continu en tant qu'agent unique dosé par voie orale du jour 1 au jour 28 d'un cycle de 28 jours. Les sujets peuvent poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à la survenue d'une autre raison d'interruption.
Médicament: safusidénib
safusidenib administré en continu en monothérapie par voie orale les jours 1 à 28 d'un cycle de 28 jours. Les sujets peuvent continuer le traitement avec l'agent safusidenib jusqu'à la progression de la maladie ou le développement d'une autre toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • DS-1001b
  • AB-218

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1: Incidence des événements indésirables (AES) et des événements indésirables graves (SEA)
Délai: Des participants signent ICF à 30 jours après la dernière dose ， en moyenne 2 ans
Calculez le pourcentage et le nombre de participants avec des événements indésirables émergents (TEAES) et des événements indésirables graves (ESA) évalués par CTCAE 5.0
Des participants signent ICF à 30 jours après la dernière dose ， en moyenne 2 ans
Partie 2: Survie sans progression (PFS) évaluée par revue centrale indépendante (BICR) en aveugle par réponse en neuro-oncologie (RANO) 2.0
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de la première progression de la maladie documentée, moyenne 2 ans
La PFS est définie comme le temps de la randomisation à la date de la première progression de la maladie documentée évaluée par BICR par Rano 2.0 ou la mort (par toute cause en l'absence de progression de la maladie).
De la randomisation jusqu'à la date de la première progression de la maladie documentée, moyenne 2 ans
Partie 3 : Taux de réponse objective (ORR) (réponse complète (CR), réponse partielle (PR) et réponse mineure (MR)) évalué par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR) selon les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) 2.0
Délai: Dès la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie, en moyenne 18 mois
Dès la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie, en moyenne 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1: CMAX de safusidenib
Délai: sur le cycle 1 jour 1 et jour 8 (chaque cycle est de 28 jours)
Concentration plasmatique maximale (CMAX)
sur le cycle 1 jour 1 et jour 8 (chaque cycle est de 28 jours)
Partie 1: Tmax de safusidenib
Délai: sur le cycle 1 jour 1 et jour 8 (chaque cycle est de 28 jours)
le temps pour que safusidenib atteigne Cmax
sur le cycle 1 jour 1 et jour 8 (chaque cycle est de 28 jours)
Partie 1: AUC8H de safusidenib
Délai: sur le cycle 1 jour 1 et jour 8 (chaque cycle est de 28 jours)
Zone sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) de 0 à 8 heures
sur le cycle 1 jour 1 et jour 8 (chaque cycle est de 28 jours)
Partie 1: AUC12H de safusidenib
Délai: sur le cycle 1 jour 1 et jour 8 (chaque cycle est de 28 jours)
Zone sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) de 0 à 12 heures
sur le cycle 1 jour 1 et jour 8 (chaque cycle est de 28 jours)
Partie 1: AUC24H [QD uniquement] de safusidenib
Délai: sur le cycle 1 jour 1 et jour 8 (chaque cycle est de 28 jours)
Zone sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) de 0 à 24h heures pour une cohorte de 500 mg QD
sur le cycle 1 jour 1 et jour 8 (chaque cycle est de 28 jours)
Partie 1: Ctrough de safusidenib
Délai: Les jours 2, 3, 4, 6, 8, 9 du cycle 1 et jour 1 des cycles 2, 3, 4, 6 et 8 (chaque cycle est de 28 jours)
La concentration plasmatique la plus faible atteint après l'administration AB-218
Les jours 2, 3, 4, 6, 8, 9 du cycle 1 et jour 1 des cycles 2, 3, 4, 6 et 8 (chaque cycle est de 28 jours)
Partie 1: Taux de réponse global (ORR) évalué par l'enquêteur
Délai: Depuis la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la date de la première progression de la maladie documentée, en moyenne 2 ans
ORR (défini comme la proportion de participants avec la meilleure réponse globale confirmée de la réponse complète (CR), de la réponse partielle (PR) ou de la réponse mineure (MR) [pour Rano-Hgg / Rano LGG] selon les critères de réponse tumorale appropriés), comme évalué par l'investigateur
Depuis la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la date de la première progression de la maladie documentée, en moyenne 2 ans
Partie 1: Durée de la réponse (DOR) évaluée par l'enquêteur
Délai: Depuis la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la date de la première progression de la maladie documentée, en moyenne 2 ans
DOR, défini comme le temps de la première documentation de la réponse objective (Cr, Pr ou MR) à la date de la première documentation de la progression de la maladie par rano-hgg / rano-lgg, comme le décès, ou par toute cause en l'absence de progression), pour les participants ayant une réponse objective confirmée, comme évalué par l'enquêteur
Depuis la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la date de la première progression de la maladie documentée, en moyenne 2 ans
Partie 1: Taux de contrôle des maladies (DCR) évalué par l'investigateur
Délai: Depuis la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la date de la première progression de la maladie documentée, en moyenne 2 ans
Le DCR, défini comme la proportion de patients avec une meilleure réponse globale de CR, PR, maladie stable (SD) ou réponse mineure (MR) par rano-hgg / rano-lgg, selon le cas, comme évalué par l'enquêteur
Depuis la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la date de la première progression de la maladie documentée, en moyenne 2 ans
Partie 1: survie libre de progression (PFS) évaluée par l'enquêteur
Délai: Depuis la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la date de la première progression de la maladie documentée, en moyenne 2 ans
PFS, définie comme le temps de la première dose de médicament à l'étude à la date de la première progression de la maladie documentée par rano-hgg / rano-lgg le cas
Depuis la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la date de la première progression de la maladie documentée, en moyenne 2 ans
Partie 1: Temps de réponse (TTR) évalué par l'investigateur.
Délai: Depuis la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la date de la première réponse objective documentée, moyenne 2 ans
TTR, le temps de la première dose de médicament à l'étude à la première documentation de la réponse objective (Cr, PR ou MR) par rano-hgg / rano-lgg, le cas échéant, aux participants présentant une réponse objective confirmée, telle qu'évaluée par l'enquêteur.
Depuis la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la date de la première réponse objective documentée, moyenne 2 ans
Partie 1: Survie globale (OS)
Délai: Depuis la première dose de drogue d'étude à la date du décès, en moyenne 7 ans
OS, défini comme le temps de la randomisation à la mort de toute cause. Les participants sans renseignements sur le décès à la date de coupure de l'analyse seront censurés à la dernière date connus pour être en vie.
Depuis la première dose de drogue d'étude à la date du décès, en moyenne 7 ans
Partie2: DCR évalué par BICR et par l'investigateur
Délai: de la randomisation jusqu'à la date de la première progression de la maladie documentée, moyenne 2 ans
DCR, défini comme la proportion de participants avec une meilleure réponse globale de CR, PR, MR ou SD par Rano 2.0, comme évalué par l'enquêteur et BICR
de la randomisation jusqu'à la date de la première progression de la maladie documentée, moyenne 2 ans
Partie2: Orr
Délai: de la randomisation jusqu'à la date de la première progression de la maladie documentée, moyenne 2 ans
ORR, défini comme la proportion de participants avec la meilleure réponse globale confirmée de CR, PR ou MR par Rano 2.0, comme évalué par BICR et l'investigateur.
de la randomisation jusqu'à la date de la première progression de la maladie documentée, moyenne 2 ans
Partie2: Dor, évaluée par BICR et l'investigateur
Délai: de la randomisation jusqu'à la date de la première progression de la maladie documentée, moyenne 2 ans
DOR, le temps de la première documentation de la réponse objective (Cr, Pr ou MR) à la date de la première documentation de la progression de la maladie Rano 2.0, ou la mort (par toute cause en l'absence de progression), pour les participants ayant une réponse objective confirmée, comme évalué par le BICR et l'investigateur.
de la randomisation jusqu'à la date de la première progression de la maladie documentée, moyenne 2 ans
Partie 2: Temps de réponse (TTR) évalué par BICR et par l'investigateur
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de la première réponse objective documentée, moyenne 2 ans
TTR, défini comme le temps de la randomisation à la première documentation de la réponse objective (Cr, Pr ou MR) par Rano 2.0, pour les participants ayant une réponse objective confirmée, comme évalué par le BICR et l'investigateur.
De la randomisation jusqu'à la date de la première réponse objective documentée, moyenne 2 ans
Partie 2: Temps de la prochaine intervention (TTNI) par évaluation de l'investigateur
Délai: De la randomisation jusqu'à la date du prochain traitement, en moyenne 2 ans
TTNI, défini comme le temps de la randomisation à l'initiation de la première nouvelle thérapie anticancéreuse, ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité. Les participants qui ne lançaient pas une nouvelle thérapie anticancéreuse et ne sont morts à la date limite de l'analyse seront censurés à la dernière date connue pour être en vie.
De la randomisation jusqu'à la date du prochain traitement, en moyenne 2 ans
Partie2: Qualité de vie liée à la santé
Délai: De la première dose de médicament à l'étude à l'arrêt du traitement, en moyenne 2 ans
L'évaluation fonctionnelle du questionnaire sur la thérapie contre le cancer (FACT-BR)
De la première dose de médicament à l'étude à l'arrêt du traitement, en moyenne 2 ans
Partie 2: Sécurité et tolérabilité
Délai: Depuis la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement, en moyenne 2 ans
AES classés par NCI CTCAE V5.0, anomalies de laboratoire telles que classées par NCI CTCAE V5.0, signes vitaux, examens physiques et ECG.
Depuis la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement, en moyenne 2 ans
Partie2: activité de saisie
Délai: Depuis la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la date de la première progression de la maladie documentée, en moyenne 2 ans
Défini comme des fréquences de crise et de la gravité, y compris le type de crise, les EI liés à la crise et les changements dans les médicaments anti-épileptiques.
Depuis la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la date de la première progression de la maladie documentée, en moyenne 2 ans
Part2: profil safusidenib pk
Délai: à partir de la première dose de médicament à l'étude à 20 semaines
Défini comme des concentrations de safusidenib et des paramètres PK.
à partir de la première dose de médicament à l'étude à 20 semaines
Partie 2 : Survie globale (OS)
Délai: de la randomisation à la date du décès, en moyenne 7 ans
OS, définie comme le temps entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
de la randomisation à la date du décès, en moyenne 7 ans
Partie 2 : PFS évaluée par l'investigateur.
Délai: de la randomisation jusqu'à la date de la première progression de la maladie documentée, en moyenne 2 ans
PFS, défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression de la maladie documentée selon RANO 2.0, ou le décès (toutes causes confondues en l'absence de progression de la maladie), tel qu'évalué par l'investigateur.
de la randomisation jusqu'à la date de la première progression de la maladie documentée, en moyenne 2 ans
Partie 3 : ORR, évalué par l'investigateur
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie, en moyenne 18 mois
ORR, définie comme la proportion de participants avec la meilleure réponse globale confirmée de RC, RP ou RM selon RANO 2.0, évaluée par l’investigateur.
De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie, en moyenne 18 mois
Partie 3 : DOR, évaluée par le BICR et l'investigateur
Délai: Dès la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de la première progression de la maladie documentée, en moyenne 18 mois
DOR, temps écoulé entre la première documentation d'une réponse objective (RC, RP ou MR) et la date de la première documentation d'une progression de la maladie selon RANO 2.0, ou le décès (toute cause en l'absence de progression), tel qu'évalué par le BICR et l'investigateur.
Dès la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de la première progression de la maladie documentée, en moyenne 18 mois
Partie 3 : Temps jusqu'à la prochaine intervention (TTNI)
Délai: Dès la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la date du traitement suivant, en moyenne 18 mois
TTNI, défini comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le début de la première thérapie anticancéreuse ultérieure.
Dès la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la date du traitement suivant, en moyenne 18 mois
Partie 3 : PFS évaluée par le BICR et l’investigateur.
Délai: Depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie, en moyenne 18 mois
La PFS, définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la date de la première progression documentée de la maladie selon RANO 2.0, ou le décès (toute cause en l'absence de progression de la maladie), telle qu'évaluée par le BICR et l'investigateur.
Depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie, en moyenne 18 mois
Partie 3 : DCR évaluée par BICR et par l’investigateur
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie, en moyenne 18 mois
DCR, définie comme la proportion de participants ayant une meilleure réponse globale de RC, RP, MR ou SD selon RANO 2.0, telle qu'évaluée par l'Investigateur et le BICR
De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie, en moyenne 18 mois
Partie 3 : Temps jusqu'à la réponse (TTR) évalué par le BICR et par l'investigateur
Délai: Dès la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de la première progression de la maladie documentée, en moyenne 18 mois
TTR, défini comme le temps écoulé entre la première dose du médicament de l'étude et la première documentation d'une réponse objective (RC, RP ou MR) selon RANO 2.0, évaluée par le BICR et l'investigateur.
Dès la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de la première progression de la maladie documentée, en moyenne 18 mois
Partie 3 : Survie globale (OS)
Délai: Depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la date du décès, en moyenne 7 ans
OS, défini comme le délai entre la première dose du médicament de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la date du décès, en moyenne 7 ans
Partie 3 : Sécurité et tolérance
Délai: Dès la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement, en moyenne 18 mois
Effets indésirables classés selon le NCI CTCAE v5.0, anomalies de laboratoire classées selon le NCI CTCAE v5.0, signes vitaux, examens physiques et ECG.
Dès la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement, en moyenne 18 mois
Partie 3 : Profil PK du Safusidenib
Délai: Dès la première dose du médicament de l'étude jusqu'à 20 semaines
Défini comme les concentrations de safusidenib et les paramètres pharmacocinétiques.[Délai : à partir de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à 20 semaines]
Dès la première dose du médicament de l'étude jusqu'à 20 semaines
Partie 3 : Qualité de vie liée à la santé
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à l'arrêt du traitement, en moyenne 18 mois
Les questionnaires d'évaluation fonctionnelle du cancer cérébral (FACT-Br) et de qualité de vie dans l'épilepsie (QOLIE-10-P).
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à l'arrêt du traitement, en moyenne 18 mois
Partie 3 : Activité de crise
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie, en moyenne 18 mois
Défini comme les fréquences et la sévérité des crises, y compris le type de crise, les effets indésirables liés aux crises et les modifications des médicaments antiépileptiques.
De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie, en moyenne 18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pour les participants chirurgicaux de stade 2 de la partie 1 : concentrations de safusidenib dans le plasma et les tissus tumoraux
Délai: dans la 5ème semaine après la première dose de safusidenib
La concentration de safusidenib dans les échantillons de tissus tumoraux prélevés au moment de la résection tumorale et les échantillons de plasma.
dans la 5ème semaine après la première dose de safusidenib
pour les participants chirurgicaux de la partie 1 étape 2 : concentrations de 2-hydroxyglutarate (2-HG) dans le tissu tumoral
Délai: au moment du prétraitement et au cours de la 5e semaine après la première dose de safusidenib
La concentration de 2-HG dans les échantillons de tissu tumoral au moment du post-traitement de résection tumorale et dans les échantillons de tissu tumoral soumis au prétraitement.
au moment du prétraitement et au cours de la 5e semaine après la première dose de safusidenib

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nuvation Bio Inc.

Collaborateurs

AnHeart Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AB-218-G203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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