Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AB-218 Badanie bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z glejakiem z mutacją IDH1 (SIGMA)

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Nuvation Bio Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte, dwuczęściowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AB-218 u pacjentów z glejakiem z mutacją dehydrogenazy izocytrynianowej 1 (IDH1)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, dwuczęściowe badanie kliniczne fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki AB 218 u uczestników z nawracającym lub postępującym, potwierdzonym histologicznie glejakiem IDH1 stopnia 2/3 według WHO, poza Japonią. Został podzielony na 2 części. Część 1 obejmuje dwa etapy: etap 1 i etap 2. Etap 1 dalej bada 5 schematów dawkowania u pacjentów z glejakiem poza Japonią. Etap 2 to rozszerzenie dawki o jeden wybrany schemat dawkowania u pacjentów niechirurgicznych i uczestników operacji. Charakterystyka farmakokinetyczna, dane dotyczące bezpieczeństwa i początkowej skuteczności zostaną ocenione w części 1. Część 2 ma na celu ocenę skuteczności AB-218 w leczeniu nawracającego/postępującego glejaka ze zmutowanym IDH1 stopnia 3 wg WHO OUN.

Uczestnicy będą otrzymywać doustne leczenie AB-218 w sposób ciągły, z 28-dniowym cyklem, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, decyzji badacza lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Poza wartością wyjściową, odpowiedź przeciwnowotworowa będzie oceniana co 8 tygodni zgodnie z odpowiednimi kryteriami RANO lub RANO-LGG, aż do progresji choroby, wycofania zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1 tego badania zapisuje się do 25 pacjentów, którzy zostaną randomizowane 1: 1: 1: 1: 1 (5 pacjentów na grupę), aby otrzymywać jedną z codziennych dawek doustnych safusidenib przy 125 mg dwa razy dziennie (BID), 250 mg oferty, 500 mg raz na dobę (QD), 375 mg oferty lub 500 mg. Charakterystyka PK oraz dane bezpieczeństwa i początkowej skuteczności zostaną ocenione w części 1. w pełni zapisano się na dzień 19 grudnia 2023 r., A obecnie trwają uczestnicy.

Część 2 obejmie około 100 uczestników z astrocytoma IDH1-Mutant, stopień 3 z cechami wysokiego ryzyka lub astrocytoma IDH1-Mutant 4, po promieniowaniu standardowym lub chemioradiotowaniu oraz temozolomie adiuwantowym. Uczestnicy zostaną zrandomizowani (1: 1) po ostatniej dawce uzupełniającego temozolomidu, aby otrzymać doustne safusidenib 250 mg licytacji lub placebo w 28-dniowych cyklach ciągłych. Pacjenci będą kontynuować leczenie do czasu postępu choroby lub do momentu spełnienia innych kryteriów przerwania. Ocena odpowiedzi nowotworowej będzie przeprowadzana regularnie do momentu postępu choroby na zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR), wycofanie zgody lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi. Przeprowadzono również długoterminowe obserwacje przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

365

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • Rekrutacyjny
        • St Vincents Hospital Sydney (Kinghorn)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Subotheni Thavaneswaran, MD
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Royal North Shore Hospital
        • Główny śledczy:
          • Helen Wheeler, MD
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zarnie Lwin, MD
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Jim Whittle, MD
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lucy Gately, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wee Chin, MD
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Wenbin Ma, MD
          • Numer telefonu: 13701364566
          • E-mail: mawb@pumch.cn
        • Główny śledczy:
          • Wenbin Ma, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaohui Ren, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100093
        • Rekrutacyjny
        • Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Junping Zhang, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 10053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qingtang Lin, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dezhi Kang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhongping Chen, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhixiong Liu, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ying Mao, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Główny śledczy:
          • Yanhui Liu, MD
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luis Nabors, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Yoshie Umemura, MD
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - Arizona
        • Główny śledczy:
          • Shannon Fortin Ensign, MD
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego
        • Główny śledczy:
          • David Piccioni, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 310-206-6909
        • Główny śledczy:
          • Robert Chong, MD
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Główny śledczy:
          • Simon Khagi, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • Seema Nagpal, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California
        • Główny śledczy:
          • John De Groot, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Health Cancer Care
        • Główny śledczy:
          • Denise Damek, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Blondin, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida Health
        • Główny śledczy:
          • Ashley Ghiaseddin, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - Florida
        • Główny śledczy:
          • Wendy Sherman, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Health
        • Główny śledczy:
          • Macarena de la Fuente, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Health Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Alfredo Voloschin, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Byram Ozer, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Jennifer Terrell
          • Numer telefonu: 317-278-6266
          • E-mail: jkramey@iu.edu
        • Główny śledczy:
          • Kathryn Nevel, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Tolga Tuncer, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Villano, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • David Reardon, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Julie Miller, M.D.
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tobias Walbert, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eva Galanis, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University
        • Główny śledczy:
          • Omar Butt, MD
        • Kontakt:
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Rekrutacyjny
        • Billings Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Smith-Cohn, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Morana Vojnic, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose McFaline-Figueroa, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Thomas Kaley, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Fabio Iwamoto, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nimish Mohile, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Katy Peters, M.D.
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Glenn Lesser, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mina Lobbous, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health Science University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Huan Vo, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Iyad Alnahhas, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michal Nisnboym Ziv, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ryan Merrell, MD
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
          • Numer telefonu: 1-800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Michael Youssef, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Md Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Vinay Puduvalli, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Mays Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Andrew Brenner, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • UVA Health, Emily Couric Clinical Cancer Cente
        • Główny śledczy:
          • David Schiff, M.D.
        • Kontakt:
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Cohen, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutch Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tyler Lanman, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Health
        • Główny śledczy:
          • Ankush Bhatia, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek:

  1. Pacjent musi mieć ukończone ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

    Typ pacjenta i charakterystyka choroby:

  2. W części 1 pacjent musi mieć potwierdzonego histologicznie glejaka stopnia 2 lub stopnia 3 według WHO z mutacją IDH1.
  3. Oczekuje się, że pacjent uczestniczący w kohorcie chirurgicznej części 1 etapu 2 będzie miał co najmniej stabilną chorobę i kwalifikuje się do operacji po jednym cyklu leczenia AB-218, zgodnie z oceną badacza.
  4. W części 2 pacjent musi mieć potwierdzonego histologicznie glejaka stopnia 3. z mutacją IDH według WHO.
  5. Pacjent ma dostęp do zarchiwizowanych biopsji guza pierwotnego lub próbek chirurgicznych lub biopsji nawrotu przerzutów do retrospektywnego potwierdzenia mutacji IDH, innych testów mutacji glejaka w celu potwierdzenia klasyfikacji WHO glejaka i badań eksploracyjnych. Dostępna jest do rejestracji i wysłana do wyznaczonego laboratorium tkanka lub blok tkankowy o długości co najmniej 100 mikronów utrwalony w formalinie zatopiony w parafinie (FFPE). Jeśli nie jest dostępny, pacjent może nadal kwalifikować się po ocenie przeprowadzonej przez Sponsora pod warunkiem, że ocena jest wystarczająca.
  6. Mutacja IDH, współdelecja 1p/19q i homozygotyczna delecja CDKN2A/B są określane za pomocą zwalidowanego testu przeprowadzanego w laboratoriach klinicznych z certyfikatem Clinical Laboratory Improvement Poprawki (CLIA)/akredytowanymi przez College of American Pathologists (CAP) lub lokalnie równoważnymi laboratoriami klinicznymi. Wcześniejszy raport z patologii klinicznej spełniający kryteria rozpoznania przed badaniem przesiewowym z pobranymi próbkami guza jest dopuszczalny do włączenia uczestników zarówno do Części 1, jak i Części 2. Jeśli taki raport nie jest dostępny, próbki należy przesłać do wyznaczonego laboratorium centralnego w celu retrospektywnego określenia powiązanych nieprawidłowości genów.
  7. Pacjent musi mieć nie więcej niż 2 nawroty lub progresję choroby i nie odnieść sukcesu w standardowej terapii, jeśli pacjent nie odpowiedział na tę terapię.
  8. Pacjent nie otrzymał wcześniejszej terapii ukierunkowanej na mutację IDH1
  9. Pacjent musi mieć mierzalne zmiany zgodnie z kryteriami RANO lub RANO-LGG, stosownie do przypadku. Zmiana (zmiany) musi być widoczna na dwóch lub więcej przekrojach osiowych i mieć prostopadłe średnice co najmniej 10 × 10 mm.
  10. Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić ≥ 3 miesiące.
  11. Pacjent musi mieć wynik w skali Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60.
  12. Pacjent musi mieć łagodne lub umiarkowane objawy neurologiczne zgodnie z Oceną Neurologiczną w Skali Neuro-Onkologicznej (NANO).

  13. Pacjent, który ma odpowiednie funkcje narządów, jak zdefiniowano poniżej:

    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT): ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina całkowita: ≤ 1,5 × GGN
    • Bezwzględna liczba neutrofilów: ≥ 1500/μl
    • Liczba płytek krwi: ≥ 100 000/μl (lub ≥ 50 000/μl w przypadku wcześniejszego leczenia temozolomidem)
    • Hemoglobina: ≥ 9,0 g/dl
    • Klirens kreatyniny (formuła Cockcrofta-Gaulta) ≥ 60 ml/min Badanie laboratoryjne poza zakresem zostanie powtórzone do 2 razy przed stwierdzeniem niepowodzenia badania przesiewowego, a po wygaśnięciu okienka przesiewowego pacjenci zostaną ponownie przebadani.

  14. Powrót do stopnia 1. lub stanu wyjściowego po wszelkich toksycznościach spowodowanych wcześniejszymi terapiami (z wyjątkiem stanów takich jak łysienie i nieodwracalne zmiany związane z radioterapią).

    Wymagania dotyczące seksu i środków antykoncepcyjnych/barier:

  15. Pacjentki, które podejmują stosunek heteroseksualny, muszą być zdolne do zajścia w ciążę, zdefiniowane jako jałowe chirurgicznie (np. histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu lub obustronne wycięcie jajników), LUB być po menopauzie z co najmniej rocznym brakiem miesiączki, LUB muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skuteczną metodą antykoncepcji od początku badania przesiewowego do co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

    Do dopuszczalnych wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą:

    • Doustna antykoncepcja hormonalna złożona estrogenowo-progestagenowa związana z konsekwentnym hamowaniem owulacji.
    • Antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen na bazie dezogestrelu, związana z konsekwentnym hamowaniem owulacji; obejmuje to metody doustne, wstrzykiwane i wszczepialne
    • Dopochwowe i przezskórne metody dostarczania hormonów
    • Wkładka wewnątrzmaciczna (z elucją hormonalną lub bez)
    • Obustronna niedrożność lub podwiązanie jajowodów (musi być udokumentowane)
    • Partner po wazektomii (musi być udokumentowany) lub Abstynencja seksualna (tylko wtedy, gdy jest to zwykły i preferowany styl życia pacjenta).

  16. Pacjenci płci męskiej powinni wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy, gdy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym od badania przesiewowego do co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (lub zachować bezpłodność chirurgiczną [np. jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym stylem życia]). Mężczyźni powinni również wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia przez czas trwania badania i co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

    Świadoma zgoda:

  17. Pacjent powinien być chętny do dostarczenia pisemnego ICF.
  18. Możliwość poddania się procedurom określonym w protokole, w tym badaniom krwi i analizie moczu.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne:

  1. Pacjenci z historią lub powikłaniem którejkolwiek z następujących chorób w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki początkowej badanego leku:

    • Zawał mięśnia sercowego
    • Ciężka lub niestabilna dusznica bolesna
    • Leczenie wewnątrznaczyniowe wieńcowe lub obwodowe
    • Niewydolność serca
    • Zaburzenia naczyniowo-mózgowe, w tym przemijający napad niedokrwienny, udar, krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  2. Niekontrolowana, aktywna ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna lub inna (pomimo odpowiednich antybiotyków lub innego leczenia).
  3. Choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać doustne przyjmowanie badanego leku lub mogą wpływać na wchłanianie badanego leku.
  4. Choroba psychiczna lub objawy, które mogą zakłócać ciągły udział pacjenta w badaniu.

  5. Pacjenci powinni zostać przebadani pod kątem SARS-CoV-2, a osoby z aktywną infekcją wykrytą za pomocą testów molekularnych lub antygenowych zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi badań zostaną wykluczone.

    Wcześniejsza/jednoczesna terapia:

  6. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, w obowiązujących okresach przedstawionych poniżej, przed rozpoczęciem leczenia protokołem:

    • Ogólnoustrojowe terapie lekowe: w ciągu 3 tygodni
    • Operacja: w ciągu 3 tygodni
    • Radioterapia: w ciągu 12 tygodni
    • Agenci śledczy: w ciągu 5 okresów półtrwania dla innych agentów śledczych

  7. Pacjenci przyjmujący substraty cytochromu CYP2C8, CYP2C9 i CYP3A4 o wąskim oknie terapeutycznym powinni zostać wykluczeni, chyba że przed włączeniem można ich zmienić na inne leki. Pacjenci przyjmujący leki wrażliwe na substraty CYP 2C8, 2C9 lub 3A4 mogą wymagać dostosowania dawkowania, chyba że można je zmienić na inne leki w ciągu ≥ 5 okresów półtrwania przed podaniem dawki.

    Oceny diagnostyczne:

  8. Zaawansowana arytmia stopnia ≥ 2 według NCI CTCAE v5.0, niekontrolowane migotanie przedsionków (dowolnego stopnia) i skorygowany odstęp QT według wzoru Fredericii (QTcF) > 470 ms.
  9. Dowody na rozsiewanie wewnątrzrdzeniowe za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
  10. Pozytywne wyniki testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).

  11. Pozytywne wyniki testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) i/lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV). Pacjenci, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBc) i/lub przeciwciał przeciwko HBs, pomimo negatywnego wyniku testu na obecność antygenu HBs, mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy wynik testu ilościowego DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) jest ujemny Leczenie HBV jest dozwolone w okresie studiów. Pacjenci z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C będą musieli mieć ujemny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) przed włączeniem do badania; osoby z pozytywnym wynikiem testu PCR na zapalenie wątroby typu C zostaną wykluczone.

    Inne wykluczenia:

  12. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
  13. Znana nadwrażliwość na badany lek lub na jakikolwiek lek o podobnej budowie chemicznej lub na jakąkolwiek inną substancję pomocniczą obecną w postaci farmaceutycznej badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Safusidenib 125 mg BID (część 1)
Safusidenib 125 mg oferta podawana w sposób ciągły jako pojedynczy czynnik podawany doustnie w dniach od 1 do 28 z 28-dniowego cyklu. Badani mogą kontynuować leczenie safusidenibem do czasu postępu choroby lub rozwoju innych niedopuszczalnych toksyczności.
Lek: safusydenib
safusydenib podawany w sposób ciągły jako pojedynczy środek doustny w dniach od 1 do 28 28-dniowego cyklu. Pacjenci mogą kontynuować leczenie środkiem safusydenibem do czasu progresji choroby lub wystąpienia innej niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • DS-1001b
  • AB-218
Eksperymentalny: Safusidenib 250 mg BID (część 1)
Badanie Safusidenib 250 mg podawane w sposób ciągły jako pojedynczy czynnik podawany doustnie w dniach 1 do 28 z 28-dniowego cyklu. Badani mogą kontynuować leczenie safusidenibem do czasu postępu choroby lub rozwoju innych niedopuszczalnych toksyczności.
Lek: safusydenib
safusydenib podawany w sposób ciągły jako pojedynczy środek doustny w dniach od 1 do 28 28-dniowego cyklu. Pacjenci mogą kontynuować leczenie środkiem safusydenibem do czasu progresji choroby lub wystąpienia innej niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • DS-1001b
  • AB-218
Eksperymentalny: Safusidenib 500 mg QD (część 1)
Safusidenib 500 mg QD podawane w sposób ciągły jako pojedynczy czynnik dawkował doustnie w dniach 1 do 28 z 28-dniowego cyklu. Badani mogą kontynuować leczenie safusidenibem do czasu postępu choroby lub rozwoju innych niedopuszczalnych toksyczności.
Lek: safusydenib
safusydenib podawany w sposób ciągły jako pojedynczy środek doustny w dniach od 1 do 28 28-dniowego cyklu. Pacjenci mogą kontynuować leczenie środkiem safusydenibem do czasu progresji choroby lub wystąpienia innej niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • DS-1001b
  • AB-218
Eksperymentalny: Safusidenib 375 mg BID (część 1)
Oferta safusidenib 375 mg podawana w sposób ciągły jako pojedynczy czynnik dawkował doustnie w dniach 1 do 28 z 28-dniowego cyklu. Badani mogą kontynuować leczenie safusidenibem do czasu postępu choroby lub rozwoju innych niedopuszczalnych toksyczności.
Lek: safusydenib
safusydenib podawany w sposób ciągły jako pojedynczy środek doustny w dniach od 1 do 28 28-dniowego cyklu. Pacjenci mogą kontynuować leczenie środkiem safusydenibem do czasu progresji choroby lub wystąpienia innej niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • DS-1001b
  • AB-218
Eksperymentalny: Safusidenib 500 mg BID (część 1)
Oferta safusidenib 500 mg podawana stale jako pojedynczy środek dawkowy doustnie w dniach od 1 do 28 z 28-dniowego cyklu. Badani mogą kontynuować leczenie safusidenibem do czasu postępu choroby lub rozwoju innych niedopuszczalnych toksyczności.
Lek: safusydenib
safusydenib podawany w sposób ciągły jako pojedynczy środek doustny w dniach od 1 do 28 28-dniowego cyklu. Pacjenci mogą kontynuować leczenie środkiem safusydenibem do czasu progresji choroby lub wystąpienia innej niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • DS-1001b
  • AB-218
Eksperymentalny: Safusidenib 250 mg BID (część 2)
Safusidenib podawany w sposób ciągły jako dozowany pojedynczy środek doustnie w dniach od 1 do 28 z 28-dniowego cyklu. Badani mogą kontynuować leczenie do momentu wystąpienia postępu choroby lub innego powodu przerwania.
Lek: safusydenib
safusydenib podawany w sposób ciągły jako pojedynczy środek doustny w dniach od 1 do 28 28-dniowego cyklu. Pacjenci mogą kontynuować leczenie środkiem safusydenibem do czasu progresji choroby lub wystąpienia innej niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • DS-1001b
  • AB-218
Komparator placebo: placebo (część 2)
Placebo podawane w sposób ciągły jako dozowany pojedynczy środek doustnie w dniach od 1 do 28 z 28-dniowego cyklu. Badani mogą kontynuować leczenie placebo, dopóki nie nastąpi postęp choroby lub inny powód zaprzestania.
Lek: Placebo
Placebo podawane w sposób ciągły jako dozowany pojedynczy środek doustnie w dniach od 1 do 28 z 28-dniowego cyklu. Badani mogą kontynuować leczenie placebo, dopóki nie nastąpi postęp choroby lub inny powód zaprzestania.
Eksperymentalny: safusidenib 250 mg bid (część 3)
safusidenib podawany w sposób ciągły jako dawkowany pojedynczy środek doustnie w dniach 1 do 28 cyklu 28-dniowego. Pacjenci mogą kontynuować leczenie do czasu postępu choroby lub wystąpienia innego powodu przerwania terapii.
Lek: safusydenib
safusydenib podawany w sposób ciągły jako pojedynczy środek doustny w dniach od 1 do 28 28-dniowego cyklu. Pacjenci mogą kontynuować leczenie środkiem safusydenibem do czasu progresji choroby lub wystąpienia innej niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • DS-1001b
  • AB-218

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Występowanie zdarzeń niepożądanych (AES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od uczestników podpisuj ICF do 30 dni po ostatniej dawce, średnio 2 lata
Oblicz procent i liczbę uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) ocenianymi przez CTCAE 5.0
Od uczestników podpisuj ICF do 30 dni po ostatniej dawce, średnio 2 lata
Część 2: Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez zaślepione niezależne przegląd centralny (BICR) na ocenę odpowiedzi w neuro-ononologii (Rano) 2.0
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, średnio 2 lata
PFS jest definiowany jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby ocenionej przez BICR na Rano 2.0 lub śmierć (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku postępu choroby).
Od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, średnio 2 lata
Część 3 Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR) (Całkowita Remisja (CR), Częściowa Remisja (PR) i Mniejsza Remisja (MR)) oceniany przez Zaślepiony Niezależny Centralny Przegląd (BICR) zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Neuroonkologii (RANO) 2.0
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, średnio 18 miesięcy
Od pierwszej dawki leku badawczego do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, średnio 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Cmax z safusidenib
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1 i dzień 8 (każdy cykl to 28 dni)
Szczytowe stężenie w osoczu (CMAX)
W cyklu 1 dzień 1 i dzień 8 (każdy cykl to 28 dni)
Część 1: tmax safusidenib
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1 i dzień 8 (każdy cykl to 28 dni)
Czas na dotarcie do Safusidenib
W cyklu 1 dzień 1 i dzień 8 (każdy cykl to 28 dni)
Część 1: auc8h safusidenib
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1 i dzień 8 (każdy cykl to 28 dni)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) od 0 do 8 godzin
W cyklu 1 dzień 1 i dzień 8 (każdy cykl to 28 dni)
Część 1: auc12h safusidenib
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1 i dzień 8 (każdy cykl to 28 dni)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) od 0 do 12 godzin
W cyklu 1 dzień 1 i dzień 8 (każdy cykl to 28 dni)
Część 1: AUC24H [tylko Qd] safusidenib
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1 i dzień 8 (każdy cykl to 28 dni)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) od 0 do 24 godzin przez 500 mg kohorty QD
W cyklu 1 dzień 1 i dzień 8 (każdy cykl to 28 dni)
Część 1: Ctrough of Safusidenib
Ramy czasowe: W dniach 2, 3, 4, 6, 8, 9 cyklu 1 i dnia 1 cykli 2, 3, 4, 6 i 8 (każdy cykl ma 28 dni)
Najniższe stężenie w osoczu osiągnęło po podaniu AB-218
W dniach 2, 3, 4, 6, 8, 9 cyklu 1 i dnia 1 cykli 2, 3, 4, 6 i 8 (każdy cykl ma 28 dni)
Część 1: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, średnio 2 lata
ORR (zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną potwierdzoną odpowiedzią pełnej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub niewielkiej odpowiedzi (MR) [dla Rano-HGG/Rano LGG] zgodnie z odpowiednimi kryteriami odpowiedzi nowotworowej), jak oceniono przez badacza
Od pierwszej dawki badania leku do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, średnio 2 lata
Część 1: Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, średnio 2 lata
DOR, zdefiniowany jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi obiektywnej (CR, PR lub MR) do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby na Rano-HGG/Rano-LGG w stosownych przypadkach, lub śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny w przypadku braku postępu), dla uczestników z potwierdzoną obiektywną reakcją, jak oceniono przez Śledztwo
Od pierwszej dawki badania leku do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, średnio 2 lata
Część 1: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, średnio 2 lata
DCR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR, stabilnej choroby (SD) lub niewielkiej odpowiedzi (MR) na Rano-HGG/Rano-LGG, zgodnie z prawem, jak to oceniono przez badacza
Od pierwszej dawki badania leku do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, średnio 2 lata
Część 1: Przetrwanie bez progresji (PFS) oceniane przez śledczego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, średnio 2 lata
PFS, zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki badania badanego do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby na Rano-HGG/Rano-LGG, lub śmierć (z jakiejkolwiek przyczyny w przypadku braku postępu choroby), jak oceniono przez badacza
Od pierwszej dawki badania leku do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, średnio 2 lata
Część 1: Czas na odpowiedź (TTR) oceniany przez badacza.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi, średnio 2 lata
TTR, czas od pierwszej dawki leku badanego do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR, PR lub MR) na Rano-HGG/Rano-LGG, jeśli chodzi o uczestników o potwierdzonej odpowiedzi obiektywnej, jak oceniono przez badacza.
Od pierwszej dawki leku badawczego do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi, średnio 2 lata
Część 1: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania do tej pory, średnio 7 lat
OS, zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez informacji o śmierci w dniu odcięcia analizy będą ocenzurowane w ostatnim terminie, o których wiadomo, że żyją.
Od pierwszej dawki badania do tej pory, średnio 7 lat
Część 2: DCR oceniany przez BICR i śledczy
Ramy czasowe: od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, średnio 2 lata
DCR, zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną reakcją CR, PR, MR lub SD na Rano 2.0, jak oceniono przez badacza i BICR
od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, średnio 2 lata
Part2: Orr
Ramy czasowe: od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, średnio 2 lata
ORR, zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną reakcją CR, PR lub MR Per Rano 2.0, jak oceniono BICR i śledczy.
od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, średnio 2 lata
Część 2: Dor, oceniany przez BICR i śledczy
Ramy czasowe: od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, średnio 2 lata
Dor, czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi obiektywnej (CR, PR lub MR) do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby Rano 2.0, lub śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku postępu), dla uczestników o potwierdzonej odpowiedzi obiektywnej, ocenianej przez BICR i badaczu.
od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, średnio 2 lata
Część 2: Czas na odpowiedź (TTR) oceniany przez BICR i przez badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi obiektywnej, średnio 2 lata
TTR, zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji odpowiedzi obiektywnej (CR, PR lub MR) na Rano 2.0, dla uczestników o potwierdzonej odpowiedzi obiektywnej, jak oceniono BICR i śledczy.
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi obiektywnej, średnio 2 lata
Część 2: Czas do następnej interwencji (TTNI) według oceny badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty następnego leczenia, średnio 2 lata
TTNI, zdefiniowane jako czas od randomizacji do inicjacji pierwszej nowej terapii przeciwnowotworowej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy, którzy nie inicjowali nowej terapii przeciwnowotworowej, ani nie umarli w dniu odcięcia analizy, zostaną ocenzurowani w ostatnim terminie, o których wiadomo, że żyje.
Od randomizacji do daty następnego leczenia, średnio 2 lata
Część 2: Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku po przerwanie leczenia, średnio 2 lata
Funkcjonalna ocena kwestionariusza terapii przeciwnowotworowej (FACT-BR)
Od pierwszej dawki badania leku po przerwanie leczenia, średnio 2 lata
Część 2: Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 30 dni po odstawieniu leczenia, średnio 2 lata
AES stopniowane przez NCI CTCAE V5.0, nieprawidłowości laboratoryjne, które oceniono przez NCI CTCAE V5.0, objawy życiowe, badania fizykalne i EKG.
Od pierwszej dawki leku badanego do 30 dni po odstawieniu leczenia, średnio 2 lata
Część 2: Działalność napadowa
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, średnio 2 lata
Zdefiniowane jako częstotliwości napadów i nasilenie, w tym rodzaj napadu, AE związane z napadem i zmiany w lekach przeciwpadaczkowych.
Od pierwszej dawki badania leku do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, średnio 2 lata
Część 2: Profil PK SAFUSIDENIB
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku przez 20 tygodni
Zdefiniowane jako stężenia safusidenib i parametry PK.
Od pierwszej dawki badania leku przez 20 tygodni
Część 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: od randomizacji do daty zgonu, średnio 7 lat
OS, definiowany jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
od randomizacji do daty zgonu, średnio 7 lat
Część 2: PFS oceniane przez badacza.
Ramy czasowe: od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, średnio 2 lata
PFS, zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby według kryteriów RANO 2.0 lub śmierci (z dowolnej przyczyny przy braku postępu choroby), oceniany przez Badacza.
od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, średnio 2 lata
Część 3: ORR, oceniany przez Badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, średnio 18 miesięcy
ORR, zdefiniowane jako odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub MR według RANO 2.0, oceniane przez badacza.
Od pierwszej dawki leku badanego do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, średnio 18 miesięcy
Część 3: DOR, oceniany przez BICR oraz Badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, średnio 18 miesięcy
DOR, czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR, PR lub MR) do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby według RANO 2.0 lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji), oceniany przez BICR i badacza.
Od pierwszej dawki leku badawczego do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, średnio 18 miesięcy
Część 3: Czas do kolejnej interwencji (TTNI)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do daty następnego leczenia, średnio 18 miesięcy
TTNI, zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki leku badawczego do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
Od pierwszej dawki leku badawczego do daty następnego leczenia, średnio 18 miesięcy
Część 3: PFS oceniany przez BICR i badacza.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku w badaniu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, średnio 18 miesięcy
PFS, zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby według kryteriów RANO 2.0 lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny, przy braku postępu choroby), oceniane przez niezależną centralną ocenę (BICR) i badacza.
Od pierwszej dawki leku w badaniu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, średnio 18 miesięcy
Część 3: DCR oceniana przez BICR oraz przez badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, średnio 18 miesięcy
DCR, zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci CR, PR, MR lub SD według RANO 2.0, oceniony przez Badacza i BICR
Od pierwszej dawki leku badawczego do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, średnio 18 miesięcy
Część 3: Czas do odpowiedzi (TTR) oceniany przez BICR i przez Badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, średnio 18 miesięcy
TTR, zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki leku badanego do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR, PR lub MR) według kryteriów RANO 2.0, oceniony przez BICR oraz badacza.
Od pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, średnio 18 miesięcy
Część 3: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do daty zgonu, średnio 7 lat
OS, zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki leku badawczego do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od pierwszej dawki leku badawczego do daty zgonu, średnio 7 lat
Część 3: Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po zaprzestaniu leczenia, średnio 18 miesięcy
AEs oceniane według NCI CTCAE v5.0, nieprawidłowości laboratoryjne oceniane według NCI CTCAE v5.0, parametry życiowe, badania fizykalne oraz EKG.
Od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po zaprzestaniu leczenia, średnio 18 miesięcy
Część 3: Profil farmakokinetyczny Safusidenibu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 20 tygodni
Zdefiniowane jako stężenia safusidenibu i parametry farmakokinetyczne.[Czas Ramka: od pierwszej dawki leku badawczego do 20 tygodni]
Od pierwszej dawki leku badawczego do 20 tygodni
Część 3: Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do przerwania leczenia, średnio 18 miesięcy
Kwestionariusze Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworów Mózgu (FACT-Br) oraz Jakości Życia w Padaczce (QOLIE-10-P).
Od pierwszej dawki leku badawczego do przerwania leczenia, średnio 18 miesięcy
Część 3: Aktywność napadowa
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku w badaniu do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, średnio 18 miesięcy
Zdefiniowane jako częstotliwość i nasilenie napadów, w tym rodzaj napadu, zdarzenia niepożądane związane z napadami oraz zmiany w lekach przeciwpadaczkowych.
Od pierwszej dawki leku w badaniu do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, średnio 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dla części 1 etapu 2 uczestników operacji: Stężenia safusydenibu zarówno w osoczu, jak iw tkankach nowotworowych
Ramy czasowe: w 5. tygodniu po pierwszej dawce safusydenibu
Stężenie safusydenibu w próbkach tkanki guza pobranych w czasie resekcji guza oraz w próbkach osocza.
w 5. tygodniu po pierwszej dawce safusydenibu
dla części 1 etapu 2 uczestników zabiegu: Stężenia 2-hydroksyglutaranu (2-HG) w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: w czasie leczenia wstępnego oraz w 5. tygodniu po pierwszej dawce safusydenibu
Stężenie 2-HG w próbkach tkanki guza w czasie resekcji guza po leczeniu oraz w próbkach tkanki guza przed leczeniem.
w czasie leczenia wstępnego oraz w 5. tygodniu po pierwszej dawce safusydenibu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nuvation Bio Inc.

Współpracownicy

AnHeart Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB-218-G203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj