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AB-218 Studio di sicurezza ed efficacia in pazienti con glioma mutante IDH1 (SIGMA)

9 giugno 2026 aggiornato da: Nuvation Bio Inc.

Uno studio clinico di fase 2, multicentrico, in aperto, in due parti per valutare l'efficacia e la sicurezza di AB-218 in pazienti con glioma mutante dell'isocitrato deidrogenasi 1 (IDH1)

Questo è uno studio clinico di fase 2, multicentrico, in aperto, in due parti, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di AB 218 in partecipanti con glioma di grado 2/3 dell'OMS mutante IDH1 confermato istologicamente ricorrente o progressivo al di fuori del Giappone. Era diviso in 2 parti. La parte 1 comprende due fasi: fase 1 e fase 2. La fase 1 esplora ulteriormente 5 regimi di dosaggio nei pazienti affetti da glioma al di fuori del Giappone. La fase 2 è l'espansione della dose con un regime di dosaggio selezionato su pazienti non chirurgici e partecipanti chirurgici. Le caratteristiche farmacocinetiche, i dati di sicurezza e di efficacia iniziale saranno valutati nella Parte 1. La Parte 2 è valutare l'efficacia di AB-218 nel trattamento del glioma mutante IDH1 ricorrente/progressivo di grado 3 del sistema nervoso centrale dell'OMS.

I partecipanti riceveranno un trattamento orale AB-218 in modo continuo, con 28 giorni come ciclo, fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso, inizio di una nuova terapia antitumorale, decisione dello sperimentatore o decesso, se precedente.

Oltre al basale, la risposta antitumorale sarà valutata ogni 8 settimane seguendo i criteri RANO o RANO-LGG a seconda dei casi, fino alla progressione della malattia, alla revoca del consenso o al decesso, se precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte 1 di questo studio si iscriverà fino a 25 pazienti che saranno randomizzati 1: 1: 1: 1: 1 (5 pazienti per gruppo) per ricevere una delle dosi orali giornaliere di Safusidenib a 125 mg due volte al giorno (BID), 250 mg di offerta, 500 mg una volta al giorno (QD), 375 mg di offerta o 500 mg. Le caratteristiche di PK e i dati di sicurezza e di efficacia iniziali saranno valutati nella parte 1. Si è completamente iscritto al 19 dicembre 2023 e i partecipanti sono attualmente in corso.

La parte 2 includerà circa 100 partecipanti con astrocitoma mutante IDH1, grado 3 con caratteristiche ad alto rischio o astrocitoma di grado 4 di grado 4 IDH1, a seguito di radiazioni standard di cura o chemioradiazione e temozolomide adiuvante. I partecipanti saranno randomizzati (1: 1) dopo la loro ultima dose di temozolomide adiuvante per ricevere un'offerta orale di safusidenib da 250 mg o placebo in cicli continui a 28 giorni. I pazienti continueranno il trattamento fino alla progressione della malattia o fino a quando non saranno soddisfatti altri criteri di interruzione. La valutazione della risposta al tumore sarà condotta su base regolare fino a quando la progressione della malattia per revisione centrale indipendente (BICR), il ritiro del consenso o la morte in cieco. Verrà condotto anche un follow-up di sopravvivenza a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

365

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • Reclutamento
        • St Vincents Hospital Sydney (Kinghorn)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Subotheni Thavaneswaran, MD
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia
        • Reclutamento
        • Royal North Shore Hospital
        • Investigatore principale:
          • Helen Wheeler, MD
        • Contatto:
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Reclutamento
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zarnie Lwin, MD
        • Contatto:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Jim Whittle, MD
        • Contatto:
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • The Alfred
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucy Gately, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Non ancora reclutamento
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wee Chin, MD
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Wenbin Ma, MD
          • Numero di telefono: 13701364566
          • Email: mawb@pumch.cn
        • Investigatore principale:
          • Wenbin Ma, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaohui Ren, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100093
        • Reclutamento
        • Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Junping Zhang, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 10053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qingtang Lin, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dezhi Kang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhongping Chen, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhixiong Liu, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ying Mao, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Investigatore principale:
          • Yanhui Liu, MD
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Nabors, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Yoshie Umemura, MD
        • Contatto:
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Arizona
        • Investigatore principale:
          • Shannon Fortin Ensign, MD
        • Contatto:
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Non ancora reclutamento
        • University of California San Diego
        • Investigatore principale:
          • David Piccioni, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 310-206-6909
        • Investigatore principale:
          • Robert Chong, MD
        • Contatto:
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Investigatore principale:
          • Simon Khagi, MD
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Seema Nagpal, MD
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California
        • Investigatore principale:
          • John De Groot, MD
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Health Cancer Care
        • Investigatore principale:
          • Denise Damek, MD
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Blondin, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • University of Florida Health
        • Investigatore principale:
          • Ashley Ghiaseddin, MD
        • Contatto:
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Florida
        • Investigatore principale:
          • Wendy Sherman, MD
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Health
        • Investigatore principale:
          • Macarena de la Fuente, MD
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Orlando Health Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Alfredo Voloschin, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Non ancora reclutamento
        • University of Chicago
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lauren Singer, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Tolga Tuncer, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • David Reardon, MD
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Julie Miller, M.D.
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tobias Walbert, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eva Galanis, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
        • Investigatore principale:
          • Omar Butt, MD
        • Contatto:
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Non ancora reclutamento
        • Billings Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Smith-Cohn, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Morana Vojnic, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose McFaline-Figueroa, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Thomas Kaley, M.D.
        • Contatto:
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Fabio Iwamoto, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Katy Peters, M.D.
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mina Lobbous, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Iyad Alnahhas, MD
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Non ancora reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michal Nisnboym Ziv, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Non ancora reclutamento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ryan Merrell, MD
        • Contatto:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
          • Numero di telefono: 1-800-811-8480
          • Email: cip@vumc.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Michael Youssef, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Vinay Puduvalli, MD
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Non ancora reclutamento
        • Mays Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Andrew Brenner, MD
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Insititute, University of Utah
        • Investigatore principale:
          • Howard Colman, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • UVA Health, Emily Couric Clinical Cancer Cente
        • Investigatore principale:
          • David Schiff, M.D.
        • Contatto:
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Non ancora reclutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Cohen, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • Fred Hutch Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Vyshak Venur, MD
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Health
        • Investigatore principale:
          • Ankush Bhatia, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età:

  1. Il paziente deve avere ≥ 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).

    Tipo di paziente e caratteristiche della malattia:

  2. Nella Parte 1, il paziente deve avere un glioma di Grado 2 dell'OMS con mutazione IDH1 o di Grado 3 confermato istologicamente.
  3. Si prevede che il paziente che partecipa alla parte 1 della coorte di chirurgia della fase 2 abbia almeno una malattia stabile e possa essere sottoposto a intervento chirurgico dopo un ciclo di trattamento di AB-218, come ritenuto dallo sperimentatore.
  4. Nella Parte 2, il paziente deve avere un glioma di grado 3 dell'OMS con mutazione IDH confermato istologicamente.
  5. Il paziente ha a disposizione biopsia del tumore primario archiviato o campioni chirurgici, o biopsie di recidiva di metastasi per la conferma retrospettiva della mutazione IDH, altri test di mutazione del glioma per supportare la riconferma della classificazione WHO del glioma e studi esplorativi. Una lunghezza di almeno 100 micron di tessuto o blocco di tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) deve essere disponibile per l'arruolamento e spedito al laboratorio designato. Se non disponibile, il paziente potrebbe ancora essere idoneo dopo la valutazione da parte dello Sponsor sulla sufficienza della valutazione.
  6. La mutazione IDH, la co-delezione 1p/19q e la delezione omozigote CDKN2A/B sono determinate mediante un test convalidato eseguito in laboratori clinici accreditati dal Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)/College of American Pathologists (CAP) o localmente equivalenti. Un precedente referto di patologia clinica che soddisfi i criteri di diagnosi prima dello screening con campioni tumorali raccolti è accettabile per l'arruolamento dei soggetti sia nella Parte 1 che nella Parte 2. Se tale referto non è disponibile, i campioni devono essere inviati al laboratorio centrale designato per la determinazione retrospettiva del relativo anomalie genetiche.
  7. Il paziente non deve avere più di 2 recidive o progressioni della malattia e non ha risposto alla terapia standard se il paziente non ha risposto a questa terapia.
  8. Il paziente non ha ricevuto la precedente terapia mirata alla mutazione IDH1
  9. Il paziente deve avere una o più lesioni misurabili secondo i criteri RANO o RANO-LGG, a seconda dei casi. La o le lesioni devono essere visibili su due o più fette assiali e avere diametri perpendicolari di almeno 10 × 10 mm.
  10. Il paziente deve avere un'aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  11. Il paziente deve avere un punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60.
  12. Il paziente deve presentare sintomi neurologici lievi o moderati secondo la scala di valutazione neurologica in neuro-oncologia (NANO).

  13. Paziente con funzioni organiche adeguate come definito di seguito:

    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT): ≤ 2,5 × limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina totale: ≤ 1,5 × ULN
    • Conta assoluta dei neutrofili: ≥ 1.500/μL
    • Conta piastrinica: ≥ 100.000/μL (o ≥ 50.000/μL per una precedente terapia con temozolomide)
    • Emoglobina: ≥ 9,0 g/dL
    • Clearance della creatinina (Formula Cockcroft Gault) ≥ 60 mL/min Un test di laboratorio fuori intervallo verrà ripetuto fino a 2 volte prima di dichiarare un fallimento dello screening e, dopo la scadenza della finestra di screening, i pazienti verranno nuovamente sottoposti a screening.

  14. Recupero al Grado 1 o al basale da eventuali tossicità dovute a terapie precedenti (eccetto condizioni come alopecia e cambiamenti irreversibili associati alla radioterapia).

    Requisiti relativi a sesso e contraccezione/barriera:

  15. Le pazienti di sesso femminile che intrattengono rapporti eterosessuali devono essere potenzialmente non fertili, definite come chirurgicamente sterili (ad es. metodo contraccettivo efficace dall'inizio dello screening fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

    Metodi contraccettivi altamente efficaci accettabili includono:

    • Contraccezione ormonale orale combinata estrogeno-progestinico associata a consistente inibizione dell'ovulazione.
    • Contraccezione a base di solo progestinico a base di desogestrel associata a consistente inibizione dell'ovulazione; questo include metodi orali, iniettabili e impiantabili
    • Metodi di consegna dell'ormone intravaginale e transdermico
    • Dispositivo intrauterino (con o senza eluizione ormonale)
    • Occlusione o legatura tubarica bilaterale (deve essere documentata)
    • Partner vasectomizzato (deve essere documentato) o Astinenza sessuale (solo quando è lo stile di vita abituale e preferito del paziente).

  16. I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare il preservativo quando sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile dallo Screening fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (o essere chirurgicamente sterili [ad esempio, vasectomia con documentazione]; o rimanere astinenti [quando questo è in linea con lo stile di vita preferito e abituale]). I pazienti di sesso maschile devono inoltre accettare di non donare lo sperma per la durata dello studio e fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

    Consenso informato:

  17. Il paziente deve essere disposto a fornire un ICF scritto.
  18. Capacità di sottoporsi alle procedure specificate dal protocollo, inclusi esami del sangue e analisi delle urine.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche:

  1. Pazienti con storia o complicazione di una delle seguenti malattie nei 3 mesi precedenti la dose iniziale del farmaco in studio:

    • Infarto miocardico
    • Angina pectoris grave o instabile
    • Trattamento endovascolare coronarico o periferico
    • Insufficienza cardiaca
    • Disturbi cerebrovascolari inclusi attacco ischemico transitorio, ictus, sanguinamento del sistema nervoso centrale (SNC).
  2. Infezione fungina, batterica o di altro tipo sistemica attiva incontrollata (nonostante gli antibiotici appropriati o altri trattamenti).
  3. Malattie gastrointestinali che possono interferire con l'ingestione orale del farmaco in studio o possono influenzare l'assorbimento del farmaco in studio.
  4. Malattia psichiatrica o sintomi che possono interferire con la continua partecipazione del paziente allo studio.

  5. I pazienti devono essere testati per SARS-CoV-2 e saranno esclusi quelli con infezione attiva rilevata utilizzando test molecolari o antigenici in conformità con le linee guida locali sui test.

    Terapia precedente/concomitante:

  6. Precedente terapia antitumorale, entro i periodi applicabili indicati di seguito, prima dell'inizio del trattamento del protocollo:

    • Terapie farmacologiche sistemiche: entro 3 settimane
    • Chirurgia: entro 3 settimane
    • Radioterapia: entro 12 settimane
    • Agenti investigativi: entro 5 emivite per altri agenti investigativi

  7. I pazienti che assumono substrati del citocromo CYP2C8, CYP2C9 e CYP3A4 con finestra terapeutica ristretta devono essere esclusi a meno che non possano essere trasferiti ad altri farmaci prima dell'arruolamento. I pazienti che assumono farmaci substrati del CYP 2C8, 2C9 o 3A4 sensibili possono richiedere un aggiustamento del dosaggio a meno che non possano essere trasferiti ad altri farmaci entro ≥ 5 emivite prima della somministrazione.

    Valutazioni diagnostiche:

  8. Aritmia avanzata di grado ≥ 2 secondo NCI CTCAE v5.0, fibrillazione atriale incontrollata (qualsiasi grado) e intervallo QT corretto secondo la formula di Fredericia (QTcF) > 470 msec.
  9. Evidenza di disseminazione intraspinale mediante risonanza magnetica (MRI).
  10. Risultati positivi del test per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

  11. Risultati positivi del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBs) e/o per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV). I pazienti che sono risultati positivi per l'anticorpo dell'epatite B core (HBc) e/o per l'anticorpo HBs, nonostante i risultati negativi del test per l'antigene HBs, possono essere arruolati solo se hanno un risultato negativo sui test quantitativi del virus dell'epatite B (HBV)-DNA con anti- Il trattamento dell'HBV è consentito durante il periodo di studio. I pazienti che sono positivi agli anticorpi dell'epatite C dovranno avere un risultato negativo della reazione a catena della polimerasi (PCR) prima dell'arruolamento; coloro che sono positivi alla PCR per l'epatite C saranno esclusi.

    Altre esclusioni:

  12. Paziente donna incinta o che allatta.
  13. Ipersensibilità nota al farmaco in studio oa qualsiasi farmaco con struttura chimica simile o a qualsiasi altro eccipiente presente nella forma farmaceutica del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAFUSIDENIB 125MG BID (parte 1)
SAFUSIDENIB 125mg Offerta somministrata continuamente come un singolo agente dose per via orale nei giorni da 1 a 28 di un ciclo di 28 giorni. I soggetti possono continuare il trattamento con Safusidenib fino a quando la progressione della malattia o lo sviluppo di altra tossicità inaccettabile.
Droga: safusidenb
safusidenib somministrato in modo continuo come agente singolo dosato per via orale nei giorni da 1 a 28 di un ciclo di 28 giorni. I soggetti possono continuare il trattamento con l'agente safusidenib fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di altra tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • DS-1001b
  • AB-218
Sperimentale: SAFUSIDENIB 250MG BID (PARTE 1)
Safusidenib 250mg Offerta somministrata continuamente come un singolo agente dose per via orale nei giorni da 1 a 28 di un ciclo di 28 giorni. I soggetti possono continuare il trattamento con Safusidenib fino a quando la progressione della malattia o lo sviluppo di altra tossicità inaccettabile.
Droga: safusidenb
safusidenib somministrato in modo continuo come agente singolo dosato per via orale nei giorni da 1 a 28 di un ciclo di 28 giorni. I soggetti possono continuare il trattamento con l'agente safusidenib fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di altra tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • DS-1001b
  • AB-218
Sperimentale: Safusidenib 500mg QD (parte 1)
Safusidenib 500mg QD somministrato continuamente come un singolo agente dosato per via orale nei giorni da 1 a 28 di un ciclo di 28 giorni. I soggetti possono continuare il trattamento con Safusidenib fino a quando la progressione della malattia o lo sviluppo di altra tossicità inaccettabile.
Droga: safusidenb
safusidenib somministrato in modo continuo come agente singolo dosato per via orale nei giorni da 1 a 28 di un ciclo di 28 giorni. I soggetti possono continuare il trattamento con l'agente safusidenib fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di altra tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • DS-1001b
  • AB-218
Sperimentale: SAFUSIDENIB 375MG BID (PARTE 1)
Safusidenib 375mg Offerta somministrata continuamente come un singolo agente dose per via orale nei giorni da 1 a 28 di un ciclo di 28 giorni. I soggetti possono continuare il trattamento con Safusidenib fino a quando la progressione della malattia o lo sviluppo di altra tossicità inaccettabile.
Droga: safusidenb
safusidenib somministrato in modo continuo come agente singolo dosato per via orale nei giorni da 1 a 28 di un ciclo di 28 giorni. I soggetti possono continuare il trattamento con l'agente safusidenib fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di altra tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • DS-1001b
  • AB-218
Sperimentale: Safusidenib 500mg BID (parte 1)
Safusidenib 500mg Offerta somministrata continuamente come un singolo agente dose per via orale nei giorni da 1 a 28 di un ciclo di 28 giorni. I soggetti possono continuare il trattamento con Safusidenib fino a quando la progressione della malattia o lo sviluppo di altra tossicità inaccettabile.
Droga: safusidenb
safusidenib somministrato in modo continuo come agente singolo dosato per via orale nei giorni da 1 a 28 di un ciclo di 28 giorni. I soggetti possono continuare il trattamento con l'agente safusidenib fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di altra tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • DS-1001b
  • AB-218
Sperimentale: SAFUSIDENIB 250MG BID (PARTE 2)
Safusidenib somministrato continuamente come singolo agente dosato per via orale nei giorni da 1 a 28 di un ciclo di 28 giorni. I soggetti possono continuare il trattamento fino a quando si verifica la progressione della malattia o un altro motivo di interruzione.
Droga: safusidenb
safusidenib somministrato in modo continuo come agente singolo dosato per via orale nei giorni da 1 a 28 di un ciclo di 28 giorni. I soggetti possono continuare il trattamento con l'agente safusidenib fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di altra tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • DS-1001b
  • AB-218
Comparatore placebo: placebo (parte 2)
Il placebo somministrato continuamente come singolo agente dosato per via orale nei giorni da 1 a 28 di un ciclo di 28 giorni. I soggetti possono continuare il trattamento con il placebo fino alla progressione della malattia o ad un altro motivo di interruzione.
Droga: Placebo
Il placebo somministrato continuamente come singolo agente dosato per via orale nei giorni da 1 a 28 di un ciclo di 28 giorni. I soggetti possono continuare il trattamento con il placebo fino alla progressione della malattia o ad un altro motivo di interruzione.
Sperimentale: safusidenib 250mg bid (Parte 3)
safusidenib somministrato in modo continuo come agente singolo dosato per via orale nei giorni da 1 a 28 di un ciclo di 28 giorni. I soggetti possono continuare il trattamento fino alla progressione della malattia o al verificarsi di un altro motivo di interruzione.
Droga: safusidenb
safusidenib somministrato in modo continuo come agente singolo dosato per via orale nei giorni da 1 a 28 di un ciclo di 28 giorni. I soggetti possono continuare il trattamento con l'agente safusidenib fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di altra tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • DS-1001b
  • AB-218

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: incidenza di eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dai partecipanti firmano ICF a 30 giorni dopo l'ultima dose ， in media 2 anni
Calcola la percentuale e il numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (TEAES) e eventi avversi gravi (SAE) valutati da CTCAE 5.0
Dai partecipanti firmano ICF a 30 giorni dopo l'ultima dose ， in media 2 anni
Parte 2: sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR) per valutazione della risposta in neuro-oncologia (RAGO) 2.0
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione della malattia documentata, in media 2 anni
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione della malattia documentata valutata da BICR per Rano 2.0 o dalla morte (da qualsiasi causa in assenza di progressione della malattia).
Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione della malattia documentata, in media 2 anni
Parte 3 Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) (Risposta Completa (CR), Risposta Parziale (PR) e Risposta Minore (MR)) valutata tramite Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR) secondo i criteri di Valutazione della Risposta in Neuro-Oncologia (RANO) 2.0
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla data della prima documentata progressione della malattia, in media 18 mesi
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla data della prima documentata progressione della malattia, in media 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Cmax di Safusidenib
Lasso di tempo: sul ciclo 1 giorno 1 e il giorno 8 (ogni ciclo è 28 giorni)
Concentrazione plasmatica di picco (CMAX)
sul ciclo 1 giorno 1 e il giorno 8 (ogni ciclo è 28 giorni)
Parte 1: Tmax di Safusidenib
Lasso di tempo: sul ciclo 1 giorno 1 e il giorno 8 (ogni ciclo è 28 giorni)
Il tempo per Safusidenib per raggiungere Cmax
sul ciclo 1 giorno 1 e il giorno 8 (ogni ciclo è 28 giorni)
Parte 1: AUC8H di Safusidenib
Lasso di tempo: sul ciclo 1 giorno 1 e il giorno 8 (ogni ciclo è 28 giorni)
Area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) dal tempo 0 a 8 ore
sul ciclo 1 giorno 1 e il giorno 8 (ogni ciclo è 28 giorni)
Parte 1: AUC12H di Safusidenib
Lasso di tempo: sul ciclo 1 giorno 1 e il giorno 8 (ogni ciclo è 28 giorni)
Area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) dal tempo 0 a 12 ore
sul ciclo 1 giorno 1 e il giorno 8 (ogni ciclo è 28 giorni)
Parte 1: AUC24H [solo QD] di Safusidenib
Lasso di tempo: sul ciclo 1 giorno 1 e il giorno 8 (ogni ciclo è 28 giorni)
Area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) dal tempo 0 a 24 ore per la coorte QD 500mg
sul ciclo 1 giorno 1 e il giorno 8 (ogni ciclo è 28 giorni)
Parte 1: Ctrough di Safusidenib
Lasso di tempo: Nei giorni 2, 3, 4, 6, 8, 9 del ciclo 1 e del giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 6 e 8 (ogni ciclo è 28 giorni)
La più bassa concentrazione plasmatica raggiunta dopo la somministrazione di AB-218
Nei giorni 2, 3, 4, 6, 8, 9 del ciclo 1 e del giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 6 e 8 (ogni ciclo è 28 giorni)
Parte 1: tasso di risposta complessivo (ORR) valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco in studio fino alla data della prima progressione della malattia documentata, in media 2 anni
ORR (definito come la proporzione di partecipanti con la migliore risposta confermata complessiva della risposta completa (CR), della risposta parziale (PR) o della risposta minore (MR) [per Rano-Hgg/Rano LGG] in base ai criteri di risposta al tumore appropriati) come valutato dall'investigatore
Dalla prima dose di farmaco in studio fino alla data della prima progressione della malattia documentata, in media 2 anni
Parte 1: durata della risposta (DOR) valutata dal ricercatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco in studio fino alla data della prima progressione della malattia documentata, in media 2 anni
Dor, definito come il tempo dalla prima documentazione della risposta oggettiva (CR, PR o MR) alla data della prima documentazione della progressione della malattia per Rano-Hgg/Rano-LGG applicabile o decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione), per i partecipanti con una risposta obiettiva confermata, come valutato dagli investigatori
Dalla prima dose di farmaco in studio fino alla data della prima progressione della malattia documentata, in media 2 anni
Parte 1: tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco in studio fino alla data della prima progressione della malattia documentata, in media 2 anni
DCR, definito come la proporzione di pazienti con una migliore risposta complessiva di CR, PR, malattia stabile (DS) o risposta minore (MR) per Rano-HGG/RAGG-LGG, come applicabile, come valutato dal ricercatore
Dalla prima dose di farmaco in studio fino alla data della prima progressione della malattia documentata, in media 2 anni
Parte 1: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'investigatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco in studio fino alla data della prima progressione della malattia documentata, in media 2 anni
PFS, definito come il tempo dalla prima dose di dose di studio alla data della prima progressione della malattia documentata per Rano-HGG/Rano-LGG, come applicabile, o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione della malattia), come valutato dall'investigatore
Dalla prima dose di farmaco in studio fino alla data della prima progressione della malattia documentata, in media 2 anni
Parte 1: tempo di risposta (TTR) valutato dall'investigatore.
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco di studio fino alla data della prima risposta oggettiva documentata, in media 2 anni
TTR, il tempo dalla prima dose di dose di studio alla prima documentazione della risposta oggettiva (CR, PR o MR) per Rano-HGG/Rano-LGG, a seconda dei casi, per i partecipanti con risposta obiettiva confermata, come valutato dall'investigatore.
Dalla prima dose di farmaco di studio fino alla data della prima risposta oggettiva documentata, in media 2 anni
Parte 1: sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di droga di studio fino ad oggi, in media 7 anni
OS, definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza informazioni sulla morte alla data di taglio dell'analisi saranno censurati all'ultima data nota per essere vivi.
Dalla prima dose di droga di studio fino ad oggi, in media 7 anni
Part2: DCR valutato da BICR e dal ricercatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione della malattia documentata, in media 2 anni
DCR, definito come la proporzione di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR, PR, MR o SD per Rano 2.0, come valutato dall'investigatore e BICR
Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione della malattia documentata, in media 2 anni
Part2: Orr
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione della malattia documentata, in media 2 anni
ORR, definito come la proporzione di partecipanti con la migliore risposta complessiva confermata di CR, PR o MR per Rano 2.0, come valutato da BICR e dall'investigatore.
Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione della malattia documentata, in media 2 anni
Parte 2: Dor, valutato da BICR e l'investigatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione della malattia documentata, in media 2 anni
Dor, il tempo dalla prima documentazione della risposta oggettiva (CR, PR o MR) alla data della prima documentazione della progressione della malattia Rano 2.0, o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione), per i partecipanti con risposta oggettiva confermata, valutata dal BICR e dall'investigatore.
Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione della malattia documentata, in media 2 anni
Parte 2: Time to Response (TTR) valutato da BICR e dal ricercatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data della prima risposta oggettiva documentata, in media 2 anni
TTR, definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione della risposta oggettiva (CR, PR o MR) per Rano 2.0, per i partecipanti con risposta oggettiva confermata, come valutato dal BICR e dall'investigatore.
Dalla randomizzazione fino alla data della prima risposta oggettiva documentata, in media 2 anni
Parte 2: Time to Next Intervention (TTNI) mediante valutazione degli investigatori
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data del prossimo trattamento, in media 2 anni
TTNI, definito come il tempo dalla randomizzazione all'inizio della prima nuova terapia antitumorale, o la morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima. I partecipanti che non hanno iniziato la nuova terapia antitumorale né sono morti alla data di taglio dell'analisi saranno censurati all'ultima data nota per essere vivi.
Dalla randomizzazione fino alla data del prossimo trattamento, in media 2 anni
Parte 2: qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio alla sospensione del trattamento, in media 2 anni
La valutazione funzionale del questionario per la terapia del cancro-cervello (fact-br)
Dalla prima dose di dose di studio alla sospensione del trattamento, in media 2 anni
Parte 2: sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento, in media 2 anni
AES classificati da NCI CTCAE V5.0, Anomalie di laboratorio come classificate da NCI CTCAE V5.0, segni vitali, esami fisici ed ECG.
Dalla prima dose di dose di studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento, in media 2 anni
Parte 2: attività convulsiva
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco in studio fino alla data della prima progressione della malattia documentata, in media 2 anni
Definito come frequenze convulsiva e gravità, incluso il tipo di convulsione, eventi avversi correlati con crisi e cambiamenti nei farmaci antiepilettici.
Dalla prima dose di farmaco in studio fino alla data della prima progressione della malattia documentata, in media 2 anni
Part2: profilo safusidenib pk
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino a 20 settimane
Definito come concentrazioni di safusidenib e parametri PK.
Dalla prima dose di dose di studio fino a 20 settimane
Parte 2: Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla data di morte, media 7 anni
OS, definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
dalla randomizzazione alla data di morte, media 7 anni
Parte 2: PFS valutata dallo Sperimentatore.
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla data del primo documentato progresso di malattia, media 2 anni
PFS, definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione di malattia documentata secondo i criteri RANO 2.0, o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione di malattia), come valutato dallo Sperimentatore.
dalla randomizzazione fino alla data del primo documentato progresso di malattia, media 2 anni
Parte 3: ORR, valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla data del primo documentato progressione della malattia, in media 18 mesi
ORR, definita come la proporzione di partecipanti con la migliore risposta globale confermata di CR, PR o MR secondo RANO 2.0, come valutato dallo Sperimentatore.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla data del primo documentato progressione della malattia, in media 18 mesi
Parte 3: DOR, valutata da BICR e dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla data della prima documentata progressione della malattia, in media 18 mesi
DOR, il tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva (CR, PR o MR) alla data della prima documentazione di progressione della malattia secondo RANO 2.0, o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione), come valutato dal BICR e dallo Sperimentatore.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla data della prima documentata progressione della malattia, in media 18 mesi
Parte 3: Tempo fino alla prossima intervento (TTNI)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla data del trattamento successivo, in media 18 mesi
TTNI, definito come il tempo trascorso dalla prima dose del farmaco in studio all'inizio della prima successiva terapia antitumorale.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla data del trattamento successivo, in media 18 mesi
Parte 3: PFS valutata da BICR e dallo Sperimentatore.
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla data del primo documentato progresso della malattia, in media 18 mesi
PFS, definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla data della prima progressione di malattia documentata secondo i criteri RANO 2.0, o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione di malattia), valutata dal BICR e dallo Sperimentatore.
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla data del primo documentato progresso della malattia, in media 18 mesi
Parte 3: DCR valutata dal BICR e dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla data della prima progressione documentata della malattia, in media 18 mesi
DCR, definita come la proporzione di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR, PR, MR o SD secondo RANO 2.0, come valutata dallo Sperimentatore e da BICR
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla data della prima progressione documentata della malattia, in media 18 mesi
Parte 3: Tempo alla Risposta (TTR) valutato da BICR e dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla data della prima documentata progressione della malattia, in media 18 mesi
TTR, definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla prima documentazione di risposta obiettiva (CR, PR o MR) secondo i criteri RANO 2.0, come valutato dal BICR e dallo Sperimentatore.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla data della prima documentata progressione della malattia, in media 18 mesi
Parte 3: Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla data del decesso, in media 7 anni
OS, definito come il tempo trascorso dalla prima dose del farmaco in studio al decesso per qualsiasi causa.
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla data del decesso, in media 7 anni
Parte 3: Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento, in media 18 mesi
AEs classificati secondo NCI CTCAE v5.0, anomalie di laboratorio come classificate secondo NCI CTCAE v5.0, segni vitali, esami fisici ed ECG.
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento, in media 18 mesi
Parte 3: Profilo PK di Safusidenib
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 20 settimane
Definito come concentrazioni di safusidenib e parametri farmacocinetici.[Intervallo di tempo: dalla prima dose del farmaco in studio fino a 20 settimane]
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 20 settimane
Parte 3: Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino all'interruzione del trattamento, in media 18 mesi
I questionari Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) e Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-10-P).
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino all'interruzione del trattamento, in media 18 mesi
Parte 3: Attività Convulsiva
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla data del primo documentato progressione della malattia, in media 18 mesi
Definito come frequenze e gravità delle crisi, inclusi il tipo di crisi, gli eventi avversi correlati alle crisi e le modifiche ai farmaci antiepilettici.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla data del primo documentato progressione della malattia, in media 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per i partecipanti chirurgici della fase 1 della parte 1: concentrazioni di safusidenib sia nel plasma che nei tessuti tumorali
Lasso di tempo: nella 5a settimana dopo la prima dose di safusidenib
La concentrazione di safusidenib nei campioni di tessuto tumorale raccolti al momento della resezione del tumore e nei campioni di plasma.
nella 5a settimana dopo la prima dose di safusidenib
per i partecipanti chirurgici della fase 1 della parte 2: concentrazioni di 2-idrossiglutarato (2-HG) nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: al momento del pre-trattamento e nella quinta settimana dopo la prima dose di safusidenib
La concentrazione di 2-HG nei campioni di tessuto tumorale al momento del post-trattamento della resezione del tumore e nei campioni di tessuto tumorale sottoposti al pretrattamento.
al momento del pre-trattamento e nella quinta settimana dopo la prima dose di safusidenib

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nuvation Bio Inc.

Collaboratori

AnHeart Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB-218-G203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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