Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AB-218 Sikkerhets- og effektstudie hos pasienter med IDH1 mutant gliom (SIGMA)

26. august 2026 oppdatert av: Nuvation Bio Inc.

En fase 2, multisenter, åpen, todelt klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AB-218 hos pasienter med Isocitrate Dehydrogenase 1 (IDH1) Mutant Glioma

Dette er en fase 2, multisenter, åpen, todelt klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og PK av AB 218 hos deltakere med tilbakevendende eller progressive histologisk bekreftet IDH1 mutant WHO grad 2/3 gliom utenfor Japan. Den ble delt i 2 deler. Del 1 inkluderer to stadier: stadium 1 og stadium 2. Stadium 1 utforsker ytterligere 5 doseringsregimer hos gliompasienter utenfor Japan. Trinn 2 er doseutvidelse med ett utvalgt doseringsregime på ikke-kirurgiske pasienter og operasjonsdeltakere. PK-karakteristika, sikkerhet og initial effektdata vil bli vurdert i del 1. Del 2 er å evaluere effekten av AB-218 i behandlingen av tilbakevendende/progressiv WHO CNS Grad 3 IDH1 mutant gliom.

Deltakerne vil motta oral AB-218-behandling kontinuerlig, med 28 dager som en syklus, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, start av ny anti-kreftbehandling, etterforskerbeslutning eller død, avhengig av hva som er tidligere.

I tillegg til baseline, vil antitumorresponsen bli evaluert hver 8. uke etter RANO- eller RANO-LGG-kriterier, avhengig av hva som er aktuelt, inntil sykdomsprogresjon, samtykkeuttak eller død, avhengig av hva som er tidligere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del 1 av denne studien vil registrere opptil 25 pasienter som vil bli randomisert 1: 1: 1: 1: 1 (5 pasienter per gruppe) for å få en av de daglige orale dosene Safusidenib ved 125 mg to ganger om dagen (bud), 250 mg bud, 500 mg en gang daglig (QD), 375 mg bud, eller 500 mg bud. PK -egenskapene og sikkerhets- og innledende effektdata vil bli vurdert i del 1. ble pågått fullt innmeldt fra 19. desember 2023, og deltakerne pågår for tiden.

Del 2 vil omfatte omtrent 100 deltakere med IDH1-mutant astrocytom, grad 3 med høyrisikofunksjoner eller IDH1-mutant grad 4 astrocytom, etter standard-of-care stråling eller kjemoradiasjon og adjuvant temozolomid. Deltakerne vil bli randomisert (1: 1) etter deres siste dose adjuvans temozolomid for å motta enten oral safusidenib 250 mg bud eller placebo i 28-dagers kontinuerlige sykluser. Pasientene vil fortsette behandlingen inntil progresjon av sykdom eller inntil andre seponeringskriterier er oppfylt. Evalueringen av tumorrespons vil bli gjennomført regelmessig inntil progresjon av sykdom per blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR), samtykkeuttak eller død, avhengig av hva som skjer først. Langvarig overlevelsesoppfølging vil også bli gjennomført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

365

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • Rekruttering
        • St Vincents Hospital Sydney (Kinghorn)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Subotheni Thavaneswaran, MD
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Helen Wheeler, MD
        • Ta kontakt med:
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Zarnie Lwin, MD
        • Ta kontakt med:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Jim Whittle, MD
        • Ta kontakt med:
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekruttering
        • The Alfred
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lucy Gately, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wee Chin, MD
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Nabors, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Yoshie Umemura, MD
        • Ta kontakt med:
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Arizona
        • Hovedetterforsker:
          • Shannon Fortin Ensign, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Hovedetterforsker:
          • David Piccioni, MD
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 310-206-6909
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Chong, MD
        • Ta kontakt med:
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Hovedetterforsker:
          • Simon Khagi, MD
        • Ta kontakt med:
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Nagpal, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California
        • Hovedetterforsker:
          • John De Groot, MD
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Health Cancer Care
        • Hovedetterforsker:
          • Denise Damek, MD
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas Blondin, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Rekruttering
        • University of Florida Health
        • Hovedetterforsker:
          • Ashley Ghiaseddin, MD
        • Ta kontakt med:
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Wendy Sherman, MD
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Health
        • Hovedetterforsker:
          • Macarena de la Fuente, MD
        • Ta kontakt med:
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Alfredo Voloschin, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Byram Ozer, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Chicago
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren Singer, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathryn Nevel, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Tolga Tuncer, MD
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Villano, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • David Reardon, MD
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02214
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Julie Miller, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Tobias Walbert, MD
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eva Galanis, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Hovedetterforsker:
          • Omar Butt, MD
        • Ta kontakt med:
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Rekruttering
        • Billings Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Smith-Cohn, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Morana Vojnic, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose McFaline-Figueroa, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Kaley, M.D.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Fabio Iwamoto, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10029
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nimish Mohile, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Katy Peters, M.D.
        • Ta kontakt med:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Glenn Lesser, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mina Lobbous, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health Science University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Huan Vo, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Iyad Alnahhas, MD
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michal Nisnboym Ziv, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan Merrell, MD
        • Ta kontakt med:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
          • Telefonnummer: 1-800-811-8480
          • E-post: cip@vumc.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Youssef, MD
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Vinay Puduvalli, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Mays Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Brenner, MD
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Insititute, University of Utah
        • Hovedetterforsker:
          • Howard Colman, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • UVA Health, Emily Couric Clinical Cancer Cente
        • Hovedetterforsker:
          • David Schiff, M.D.
        • Ta kontakt med:
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Cohen, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • Fred Hutch Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tyler Lanman, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Health
        • Hovedetterforsker:
          • Ankush Bhatia, MD
        • Ta kontakt med:
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wenbin Ma, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaohui Ren, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100093
        • Rekruttering
        • Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Junping Zhang, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 10053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qingtang Lin, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dezhi Kang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhongping Chen, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhixiong Liu, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ying Mao, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Hovedetterforsker:
          • Yanhui Liu, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder:

  1. Pasienten må være ≥ 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).

    Type pasient og sykdomsegenskaper:

  2. I del 1 må pasienten ha histologisk bekreftet IDH1 mutert WHO grad 2 gliom eller grad 3 gliom.
  3. Pasienter som deltar i Del 1 Stage 2 Surgery Cohort forventes å ha en stabil sykdom i det minste og kvalifisert for kirurgi etter en-syklus behandling av AB-218, som vurderes av Investigator.
  4. I del 2 må pasienten ha histologisk bekreftet IDH-mutert WHO grad 3 gliom.
  5. Pasienten har tilgjengelige arkiverte primærtumorbiopsier eller kirurgiske prøver, eller biopsier av tilbakefall av metastaser for retrospektiv IDH-mutasjonsbekreftelse, annen gliommutasjonstesting for å støtte gjenbekreftelsen av Glioma WHO-klassifisering og eksplorative studier. Minst 100 mikron lengde av formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) vev eller vevsblokk skal være tilgjengelig for registrering og sendes til det utpekte laboratoriet. Hvis den ikke er tilgjengelig, kan pasienten fortsatt være kvalifisert etter vurderingen av sponsoren dersom vurderingen er tilstrekkelig.
  6. IDH-mutasjonen, 1p/19q co-delesjon og CDKN2A/B homozygot delesjon bestemmes av en validert analyse utført i Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-sertifiserte/College of American Pathologists (CAP)-akkrediterte eller lokalt tilsvarende kliniske laboratorier. Tidligere klinisk patologirapport som oppfyller diagnosekriteriene før screening med innsamlede svulster, er akseptabelt for emneregistrering i både del 1 og del 2. Hvis ingen slik rapport er tilgjengelig, skal prøver sendes til det utpekte sentrale laboratoriet for fastsettelse i etterkant av relaterte genavvik.
  7. Pasienten må ikke ha mer enn 2 sykdomsresidiv eller progresjon og har mislyktes med standardbehandlingen som pasienten ikke har respondert på denne behandlingen.
  8. Pasienten mottok ikke den tidligere behandlingen målrettet mot IDH1-mutasjon
  9. Pasienten må ha en eller flere målbare lesjoner i henhold til RANO- eller RANO-LGG-kriteriene, alt ettersom. Lesjonen(e) må være synlig på to eller flere aksiale skiver og ha vinkelrette diametre på minst 10 × 10 mm.
  10. Pasienten må ha forventet levealder ≥ 3 måneder.
  11. Pasienten må ha Karnofsky Performance Status (KPS)-score ≥ 60.
  12. Pasienten må ha milde eller moderate nevrologiske symptomer i henhold til Neurological Assessment in Neuro-Oncology Scale (NANO).

  13. Pasient som har tilstrekkelige organfunksjoner som definert nedenfor:

    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT): ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN)
    • Totalt bilirubin: ≤ 1,5 × ULN
    • Absolutt nøytrofiltall: ≥ 1500/μL
    • Blodplateantall: ≥ 100 000/μL (eller ≥ 50 000/μL for tidligere temozolomidbehandling)
    • Hemoglobin: ≥ 9,0 g/dL
    • Kreatininclearance (Cockcroft Gault Formula) ≥ 60 mL/min En laboratorietest utenfor rekkevidde vil bli gjentatt opptil 2 ganger før det erklæres en skjermsvikt, og etter utløpet av screeningsvinduet, vil pasientene bli screenet på nytt.

  14. Gjenoppretting til grad 1 eller baseline fra eventuelle toksisiteter på grunn av tidligere behandlinger (unntatt tilstander som alopecia og irreversible forandringer forbundet med strålebehandling).

    Sex og prevensjons-/barrierekrav:

  15. Kvinnelige pasienter som deltar i heteroseksuelle samleie må være av ikke-fertil alder, definert som enten kirurgisk sterile (f.eks. hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi), ELLER være postmenopausale med minst 1 år med amenoré, ELLER må godta å bruke en sterkt effektiv prevensjonsmetode fra begynnelsen av screening til minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

    Akseptable svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer:

    • Kombinert østrogen progestin oral hormonell prevensjon assosiert med konsekvent hemming av eggløsning.
    • Desogestrel-basert prevensjon med kun gestagen assosiert med konsekvent hemming av eggløsning; dette inkluderer orale, injiserbare og implanterbare metoder
    • Intravaginale og transdermale hormontilførselsmetoder
    • Intrauterin enhet (med eller uten hormoneluering)
    • Bilateral tubal okklusjon eller ligering (må dokumenteres)
    • Vasektomisert partner (må dokumenteres) eller Seksuell avholdenhet (kun når det er den vanlige og foretrukne livsstilen til pasienten).

  16. Mannlige pasienter bør godta å bruke kondom når de er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder fra screening til minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet (eller være kirurgisk sterile [f.eks. vasektomi med dokumentasjon], eller forbli avholdende [når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen]). Mannlige pasienter bør også godta å ikke donere sæd i løpet av studien og før minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

    Informert samtykke:

  17. Pasienten bør være villig til å gi skriftlig ICF.
  18. Evne til å gjennomgå protokollens spesifiserte prosedyrer, inkludert blodprøver og urinanalyse.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand:

  1. Pasienter med historie eller komplikasjoner av noen av følgende sykdommer innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet:

    • Hjerteinfarkt
    • Alvorlig eller ustabil angina pectoris
    • Koronar eller perifer endovaskulær behandling
    • Hjertefeil
    • Cerebrovaskulær lidelse inkludert forbigående iskemisk angrep, hjerneslag, blødning fra sentralnervesystemet (CNS).
  2. Ukontrollert aktiv systemisk sopp-, bakterie- eller annen infeksjon (til tross for passende antibiotika eller annen behandling).
  3. Gastrointestinale sykdommer som kan forstyrre oralt inntak av studiemedikamentet eller kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet.
  4. Psykiatrisk sykdom eller symptomer som kan forstyrre pasientens kontinuerlige deltakelse i studien.

  5. Pasienter bør testes for SARS-CoV-2 og de med aktiv infeksjon påvist ved bruk av enten molekylære eller antigentester i samsvar med lokale testretningslinjer vil bli ekskludert.

    Tidligere/samtidig terapi:

  6. Tidligere behandling mot kreft, innen de gjeldende periodene vist nedenfor, før oppstart av protokollbehandlingen:

    • Systemiske medikamentelle behandlinger: innen 3 uker
    • Kirurgi: innen 3 uker
    • Strålebehandling: innen 12 uker
    • Undersøkelsesmidler: innen 5 halveringstider for andre undersøkelsesmidler

  7. Pasienter som tar substrater av cytokrom CYP2C8, CYP2C9 og CYP3A4 med et smalt terapeutisk vindu, bør ekskluderes med mindre de kan overføres til andre medisiner før registrering. Pasienter som tar sensitive CYP 2C8, 2C9 eller 3A4 substratmedisiner kan kreve dosejustering med mindre de kan overføres til andre medisiner innen ≥ 5 halveringstider før dosering.

    Diagnostiske vurderinger:

  8. Avansert arytmi av grad ≥ 2 per NCI CTCAE v5.0, ukontrollert atrieflimmer (en hvilken som helst grad) og korrigert QT-intervall med Fredericias formel (QTcF) > 470 msek.
  9. Bevis for intraspinal disseminasjon ved magnetisk resonansavbildning (MRI).
  10. Positive testresultater for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).

  11. Positive testresultater for hepatitt B overflate (HBs) antigen og/eller hepatitt C virus (HCV) antistoff. Pasienter som har testet positivt for hepatitt B-kjerne (HBc)-antistoff og/eller HBs-antistoff, til tross for negative testresultater for HBs-antigen, kan bare innmeldes hvis de har negative funn på kvantitative hepatitt B-virus (HBV)-DNA-analyser med anti- HBV-behandling er tillatt i studieperioden. Pasienter som er positive for hepatitt C-antistoff, må ha et negativt resultat av polymerasekjedereaksjon (PCR) før registrering; de som er hepatitt C PCR positive vil bli ekskludert.

    Andre unntak:

  12. Gravid eller ammende kvinnelig pasient.
  13. Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller for ethvert medikament med lignende kjemisk struktur eller til ethvert annet hjelpestoff som finnes i den farmasøytiske formen av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Safusidenib 125 mg Bid (del 1)
Safusidenib 125 mg bud administrert kontinuerlig som et enkelt middel dosert oralt på dag 1 til 28 av en 28-dagers syklus. Personer kan fortsette behandlingen med safusidenib inntil sykdomsprogresjon eller utvikling av annen uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: safusidenib
safusidenib administrert kontinuerlig som enkeltdosert oralt på dag 1 til 28 av en 28-dagers syklus. Pasienter kan fortsette behandlingen med safusidenib til sykdomsprogresjon eller utvikling av annen uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • DS-1001b
  • AB-218
Eksperimentell: Safusidenib 250 mg bud (del 1)
Safusidenib 250 mg bud administrert kontinuerlig som et enkelt middel dosert oralt på dagene 1 til 28 av en 28-dagers syklus. Personer kan fortsette behandlingen med safusidenib inntil sykdomsprogresjon eller utvikling av annen uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: safusidenib
safusidenib administrert kontinuerlig som enkeltdosert oralt på dag 1 til 28 av en 28-dagers syklus. Pasienter kan fortsette behandlingen med safusidenib til sykdomsprogresjon eller utvikling av annen uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • DS-1001b
  • AB-218
Eksperimentell: Safusidenib 500 mg QD (del 1)
Safusidenib 500 mg QD administrert kontinuerlig som et enkelt middel dosert oralt på dag 1 til 28 av en 28-dagers syklus. Personer kan fortsette behandlingen med safusidenib inntil sykdomsprogresjon eller utvikling av annen uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: safusidenib
safusidenib administrert kontinuerlig som enkeltdosert oralt på dag 1 til 28 av en 28-dagers syklus. Pasienter kan fortsette behandlingen med safusidenib til sykdomsprogresjon eller utvikling av annen uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • DS-1001b
  • AB-218
Eksperimentell: Safusidenib 375mg Bid (del 1)
Safusidenib 375 mg bud administrert kontinuerlig som et enkelt middel dosert oralt på dag 1 til 28 av en 28-dagers syklus. Personer kan fortsette behandlingen med safusidenib inntil sykdomsprogresjon eller utvikling av annen uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: safusidenib
safusidenib administrert kontinuerlig som enkeltdosert oralt på dag 1 til 28 av en 28-dagers syklus. Pasienter kan fortsette behandlingen med safusidenib til sykdomsprogresjon eller utvikling av annen uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • DS-1001b
  • AB-218
Eksperimentell: Safusidenib 500 mg bud (del 1)
Safusidenib 500 mg bud administrert kontinuerlig som et enkelt middel dosert oralt på dag 1 til 28 av en 28-dagers syklus. Personer kan fortsette behandlingen med safusidenib inntil sykdomsprogresjon eller utvikling av annen uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: safusidenib
safusidenib administrert kontinuerlig som enkeltdosert oralt på dag 1 til 28 av en 28-dagers syklus. Pasienter kan fortsette behandlingen med safusidenib til sykdomsprogresjon eller utvikling av annen uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • DS-1001b
  • AB-218
Eksperimentell: Safusidenib 250 mg bud (del 2)
Safusidenib administrerte kontinuerlig som dosert enkelt middel oralt på dag 1 til 28 av en 28-dagers syklus. Personer kan fortsette behandlingen inntil sykdomsprogresjon eller en annen grunn til seponering oppstår.
Legemiddel: safusidenib
safusidenib administrert kontinuerlig som enkeltdosert oralt på dag 1 til 28 av en 28-dagers syklus. Pasienter kan fortsette behandlingen med safusidenib til sykdomsprogresjon eller utvikling av annen uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • DS-1001b
  • AB-218
Placebo komparator: placebo (del 2)
Placebo administrert kontinuerlig som dosert enkelt middel oralt på dag 1 til 28 av en 28-dagers syklus. Personer kan fortsette behandlingen med placebo inntil sykdomsprogresjon eller en annen grunn til seponering oppstår.
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert kontinuerlig som dosert enkelt middel oralt på dag 1 til 28 av en 28-dagers syklus. Personer kan fortsette behandlingen med placebo inntil sykdomsprogresjon eller en annen grunn til seponering oppstår.
Eksperimentell: safusidenib 250 mg to ganger daglig (Del 3)
safusidenib administreres kontinuerlig som dosert monoterapi peroralt på dag 1 til 28 i en 28-dagers syklus. Pasientene kan fortsette behandlingen inntil sykdomsprogresjon eller en annen grunn for avslutning inntreffer.
Legemiddel: safusidenib
safusidenib administrert kontinuerlig som enkeltdosert oralt på dag 1 til 28 av en 28-dagers syklus. Pasienter kan fortsette behandlingen med safusidenib til sykdomsprogresjon eller utvikling av annen uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • DS-1001b
  • AB-218

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Forekomst av bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra deltakerne signerer ICF til 30 dager etter siste dose ， gjennomsnittlig 2 år
Beregn prosentandel og antall deltakere med behandling av nye bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert av CTCAE 5.0
Fra deltakerne signerer ICF til 30 dager etter siste dose ， gjennomsnittlig 2 år
Del 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR) per responsvurdering i Neuro-Oncology (RANO) 2.0
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første dokumentert sykdomsprogresjon, gjennomsnittlig 2 år
PFS er definert som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen vurdert av BICR per Rano 2.0 eller død (av en hvilken som helst årsak i fravær av sykdomsprogresjon).
Fra randomisering til datoen for første dokumentert sykdomsprogresjon, gjennomsnittlig 2 år
Del 3 Objektiv responsrate (ORR) (fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) og mindre respons (MR)) vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) i henhold til Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon, gjennomsnittlig 18 måneder
Fra første dose av studiemedisin til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon, gjennomsnittlig 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Cmax of Safusidenib
Tidsramme: på syklus 1 dag 1 og dag 8 (hver syklus er 28 dager)
Peak plasmakonsentrasjon (Cmax)
på syklus 1 dag 1 og dag 8 (hver syklus er 28 dager)
Del 1: Tmax of Safusidenib
Tidsramme: på syklus 1 dag 1 og dag 8 (hver syklus er 28 dager)
Tiden for Safusidenib å nå Cmax
på syklus 1 dag 1 og dag 8 (hver syklus er 28 dager)
Del 1: AUC8H av Safusidenib
Tidsramme: på syklus 1 dag 1 og dag 8 (hver syklus er 28 dager)
Område under plasmakonsentrasjonskurven (AUC) fra tid 0 til 8 timer
på syklus 1 dag 1 og dag 8 (hver syklus er 28 dager)
Del 1: AUC12H av Safusidenib
Tidsramme: på syklus 1 dag 1 og dag 8 (hver syklus er 28 dager)
Område under plasmakonsentrasjonskurven (AUC) fra tid 0 til 12 timer
på syklus 1 dag 1 og dag 8 (hver syklus er 28 dager)
Del 1: Bare AUC24H [QD] av Safusidenib
Tidsramme: på syklus 1 dag 1 og dag 8 (hver syklus er 28 dager)
Område under plasmakonsentrasjonskurven (AUC) fra tid 0 til 24 timer for 500 mg QD -kohort
på syklus 1 dag 1 og dag 8 (hver syklus er 28 dager)
Del 1: Ctrough of Safusidenib
Tidsramme: På dagene 2, 3, 4, 6, 8, 9 i syklus 1 og dag 1 i syklusene 2, 3, 4, 6 og 8 (hver syklus er 28 dager)
Laveste plasmakonsentrasjon nådd etter AB-218-administrering
På dagene 2, 3, 4, 6, 8, 9 i syklus 1 og dag 1 i syklusene 2, 3, 4, 6 og 8 (hver syklus er 28 dager)
Del 1: Total svarprosent (ORR) vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisin til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, gjennomsnittlig 2 år
ORR (definert som andelen av deltakerne med den beste generelle bekreftede responsen på fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller mindre respons (MR) [for Rano-HGG/Rano LGG] i henhold til de aktuelle tumorresponskriteriene) som vurdert av etterforskeren
Fra den første dosen av studiemedisin til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, gjennomsnittlig 2 år
Del 1: Responsens varighet (DOR) vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisin til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, gjennomsnittlig 2 år
DOR, definert som tiden fra den første dokumentasjonen av objektiv respons (CR, PR eller MR) til datoen for den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon per Rano-HGG/Rano-LGG som relevant, eller død (av enhver årsak i fravær av progresjon), for deltakere med bekreftet objektiv respons, som vurdert av etterforskeren
Fra den første dosen av studiemedisin til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, gjennomsnittlig 2 år
Del 1: sykdomskontrollhastighet (DCR) vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisin til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, gjennomsnittlig 2 år
DCR, definert som andelen pasienter med en best samlet respons av CR, PR, stabil sykdom (SD) eller mindre respons (MR) per rano-HGG/Rano-LGG som relevant, som vurdert av etterforskeren
Fra den første dosen av studiemedisin til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, gjennomsnittlig 2 år
Del 1: Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisin til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, gjennomsnittlig 2 år
PFS, definert som tiden fra den første dosen av studiemedisin til datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen per rano-HGG/Rano-LGG som gjeldende, eller død (av en hvilken som helst årsak i fravær av sykdomsprogresjon), som vurdert av etterforskeren
Fra den første dosen av studiemedisin til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, gjennomsnittlig 2 år
Del1: Tid til respons (TTR) vurdert av etterforskeren.
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisin til datoen for første dokumenterte objektiv respons, gjennomsnittlig 2 år
TTR, tiden fra den første dosen av studiemedisinen til den første dokumentasjonen av objektiv respons (CR, PR eller MR) per Rano-HGG/Rano-LGG som aktuelt, for deltakere med bekreftet objektiv respons, som vurdert av etterforskeren.
Fra den første dosen av studiemedisin til datoen for første dokumenterte objektiv respons, gjennomsnittlig 2 år
Del 1: Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisin til dødsdato, gjennomsnittlig 7 år
OS, definert som tiden fra randomisering til død fra enhver årsak. Deltakere uten dødsinformasjon på avskjæringsdatoen for analysen vil bli sensurert på siste dato som er kjent for å være i live.
Fra den første dosen av studiemedisin til dødsdato, gjennomsnittlig 7 år
Del2: DCR vurdert av BICR og av etterforskeren
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første dokumentert sykdomsprogresjon, gjennomsnittlig 2 år
DCR, definert som andelen av deltakerne med en beste generelle respons av CR, PR, MR eller SD per Rano 2,0, som vurdert av etterforskeren og BICR
Fra randomisering til datoen for første dokumentert sykdomsprogresjon, gjennomsnittlig 2 år
Del2: Orr
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første dokumentert sykdomsprogresjon, gjennomsnittlig 2 år
ORR, definert som andelen deltakere med den bekreftede beste generelle responsen til CR, PR eller MR per Rano 2,0, som vurdert av BICR og etterforskeren.
Fra randomisering til datoen for første dokumentert sykdomsprogresjon, gjennomsnittlig 2 år
Del2: Dor, vurdert av BICR og etterforskeren
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første dokumentert sykdomsprogresjon, gjennomsnittlig 2 år
DOR, tiden fra den første dokumentasjonen av objektiv respons (CR, PR eller MR) til datoen for den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon Rano 2.0, eller død (av en hvilken som helst årsak i fravær av progresjon), for deltakere med bekreftet objektiv respons, som vurdert av BICR og etterforskeren.
Fra randomisering til datoen for første dokumentert sykdomsprogresjon, gjennomsnittlig 2 år
Del2: Tid til respons (TTR) vurdert av BICR og av etterforskeren
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første dokumenterte objektive responsen, gjennomsnittlig 2 år
TTR, definert som tiden fra randomisering til den første dokumentasjonen av objektiv respons (CR, PR eller MR) per Rano 2.0, for deltakere med bekreftet objektiv respons, som vurdert av BICR og etterforskeren.
Fra randomisering til datoen for den første dokumenterte objektive responsen, gjennomsnittlig 2 år
Del2: Tid til neste intervensjon (TTNI) ved etterforskervurdering
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for neste behandling, gjennomsnittlig 2 år
TTNI, definert som tiden fra randomisering til igangsetting av den første nye kreftbehandlingsbehandlingen, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som kommer tidligere. Deltakere som verken innledet ny kreftbehandling eller har dødd på analysen avskjæringsdato, vil bli sensurert på siste dato som er kjent for å være i live.
Fra randomisering til datoen for neste behandling, gjennomsnittlig 2 år
Del2: Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisin til seponering av behandlingen, gjennomsnittlig 2 år
Funksjonsvurderingen av kreftterapi-hjerne (Fact-BR) spørreskjema
Fra den første dosen av studiemedisin til seponering av behandlingen, gjennomsnittlig 2 år
Del2: Sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisin til 30 dager etter avsluttet behandling, gjennomsnittlig 2 år
AE -er gradert av NCI CTCAE v5.0, laboratorieavvik som gradert av NCI CTCAE V5.0, vitale tegn, fysiske undersøkelser og EKG -er.
Fra den første dosen av studiemedisin til 30 dager etter avsluttet behandling, gjennomsnittlig 2 år
Del2: Beslagsaktivitet
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisin til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, gjennomsnittlig 2 år
Definert som anfallsfrekvenser og alvorlighetsgrad inkludert type anfall, anfallsrelaterte AE-er og endringer i anti-epileptiske medisiner.
Fra den første dosen av studiemedisin til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, gjennomsnittlig 2 år
Del2: Safusidenib PK -profil
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisin til 20 uker
Definert som safusidenib -konsentrasjoner og PK -parametere.
Fra den første dosen av studiemedisin til 20 uker
Del 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: fra randomisering til dødsdato, gjennomsnittlig 7 år
OS, definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak.
fra randomisering til dødsdato, gjennomsnittlig 7 år
Del 2: PFS vurdert av undersøkeren.
Tidsramme: fra randomisering til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 2 år
PFS, definert som tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon i henhold til RANO 2.0, eller død (av hvilken som helst årsak i fravær av sykdomsprogresjon), som vurdert av undersøkeren.
fra randomisering til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 2 år
Del 3: ORR, vurdert av undersøkeren
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, gjennomsnittlig 18 måneder
ORR, definert som andelen deltakere med den bekreftede beste samlede responsen på CR, PR eller MR i henhold til RANO 2.0, vurdert av undersøkeren.
Fra første dose av studiemedisin til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, gjennomsnittlig 18 måneder
Del 3: DOR, vurdert av BICR og undersøkeren
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, gjennomsnittlig 18 måneder
DOR, tiden fra første dokumentasjon av objektiv respons (CR, PR eller MR) til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon i henhold til RANO 2.0, eller død (av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon), som vurdert av BICR og undersøkeren.
Fra første dose av studiemedikament til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, gjennomsnittlig 18 måneder
Del 3: Tid til neste intervensjon (TTNI)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin til dato for neste behandling, gjennomsnittlig 18 måneder
TTNI, definert som tiden fra første dose av studiemedikament til påbegynnelse av den første påfølgende antikreftbehandlingen.
Fra første dose av studiemedisin til dato for neste behandling, gjennomsnittlig 18 måneder
Del 3: PFS vurdert av BICR og undersøkeren.
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon, gjennomsnittlig 18 måneder
PFS, definert som tiden fra første dose av studielegemiddelet til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon i henhold til RANO 2.0, eller død (av hvilken som helst årsak i fravær av sykdomsprogresjon), som vurdert av BICR og undersøkeren.
Fra første dose av studiemedikament til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon, gjennomsnittlig 18 måneder
Del 3: DCR vurdert av BICR og av undersøkeren
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, gjennomsnittlig 18 måneder
DCR, definert som andelen av deltakerne med en best samlet respons på CR, PR, MR eller SD per RANO 2.0, vurdert av undersøkeren og BICR
Fra første dose av studiemedisin til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, gjennomsnittlig 18 måneder
Del 3: Tid til respons (TTR) vurdert av BICR og av undersøkeren
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon, gjennomsnittlig 18 måneder
TTR, definert som tiden fra første dose av studiemedikamentet til første dokumentasjon av objektiv respons (CR, PR eller MR) i henhold til RANO 2.0, vurdert av BICR og undersøkeren.
Fra første dose av studiemedikament til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon, gjennomsnittlig 18 måneder
Del 3: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dose av studielegemiddelet til dødsdatoen, i gjennomsnitt 7 år
OS, definert som tiden fra første dose av studielegemiddelet til død av enhver årsak.
Fra første dose av studielegemiddelet til dødsdatoen, i gjennomsnitt 7 år
Del 3: Sikkerhet og bæreevne
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin til 30 dager etter behandlingsavbrudd, gjennomsnittlig 18 måneder
Bivirkninger graderet etter NCI CTCAE v5.0, laboratorieavvik graderet etter NCI CTCAE v5.0, vitale tegn, fysiske undersøkelser og EKG.
Fra første dose av studiemedisin til 30 dager etter behandlingsavbrudd, gjennomsnittlig 18 måneder
Del 3: Safusidenib PK-profil
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin gjennom 20 uker
Definert som safusidenib-konsentrasjoner og PK-parametere.[Tidsramme: fra første dose av studiemedikament gjennom 20 uker]
Fra første dose av studiemedisin gjennom 20 uker
Del 3: Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra første dose av studielegemiddelet til behandlingsavbrudd, gjennomsnittlig 18 måneder
Spørreskjemae for Funksjonell Vurdering av Kreftbehandling-Hjernen (FACT-Br) og Livskvalitet ved Epilepsi (QOLIE-10-P).
Fra første dose av studielegemiddelet til behandlingsavbrudd, gjennomsnittlig 18 måneder
Del 3: Anfallsaktivitet
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 18 måneder
Definert som anfallsfrekvenser og alvorlighetsgrad, inkludert type anfall, anfallsrelaterte bivirkninger og endringer i antiepileptisk medisinering.
Fra første dose av studiemedisin til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for del 1 trinn 2 kirurgiske deltakere: Safusidenibkonsentrasjoner i både plasma- og tumorvev
Tidsramme: i den 5. uken etter første safusidenib-dose
Konsentrasjonen av safusidenib i tumorvevsprøver samlet på tidspunktet for tumorreseksjon og plasmaprøver.
i den 5. uken etter første safusidenib-dose
for del 1 trinn 2 kirurgiske deltakere: 2-hydroksiglutarat (2-HG) konsentrasjoner i svulstvevet
Tidsramme: ved forbehandlingstidspunktet og i 5. uke etter første safusidenibdose
Konsentrasjonen av 2-HG i tumorvevsprøver på tidspunktet for tumorreseksjon etterbehandling og i tumorvevsprøver ble foretatt forbehandling.
ved forbehandlingstidspunktet og i 5. uke etter første safusidenibdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nuvation Bio Inc.

Samarbeidspartnere

AnHeart Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB-218-G203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere