- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05304117
아메리칸 인디언을 위한 사전 의료 계획 개입을 문화적으로 맞춤화
연구 개요
상세 설명
연구 계획. 준 실험적 대기자 명단 연구 설계는 개입 참가자가 증가된 ACP 자기효능감, 준비성 및 완료율을 경험할 것이라는 가설을 테스트하는 데 사용됩니다. 또한 개입 참가자는 촉진자가 증가하고 ACP에 대한 장벽이 감소할 것으로 예상됩니다. 대기자 명단 참가자의 제어 샘플이 사용됩니다.
이전에 구현된 MY WAY 개입에 표시된 ACP 완료 확률과 90% 검정력을 임계값으로 사용하여 효과를 찾으려면 n = 60 이상이 필요할 것으로 추정됩니다. 개입 그룹인 코호트 1은 커뮤니티 교육 세션과 공유 세션의 첫 번째 라운드에 참여한 사람들입니다. 통제 그룹인 코호트 2는 커뮤니티 교육 세션과 공유 세션의 두 번째 라운드에 참여한 사람들이 될 것입니다.
측정. 행동 변화 이론에서 식별된 자기 효능감 및 준비도 측정을 포함하는 9개 항목 ACP 참여 조사의 일부인 프로세스 측정이 사용됩니다. 자기 효능감 및 준비성 하위 척도는 "전혀, 조금, 다소, 상당히, 매우"의 Likert 응답을 가지며 우수한 신뢰성과 판별 타당성을 가지고 있습니다. MY WAY 무작위 통제 시험에 사용된 ACP 설문지의 장벽 및 촉진제가 사용됩니다. 이러한 측정에 대한 사전 테스트 인터뷰는 프로젝트 코디네이터와 팀 구성원이 두 코호트에 대한 사전 등록 시 전화 또는 직접 방문하여 수행합니다.
코호트 1은 5번 인터뷰합니다: 기본 사전 테스트, 커뮤니티 정보 세션 평가; 공유 세션 평가, 8주 사후 테스트 및 6개월 사후 테스트.
코호트 2는 5번 인터뷰합니다: 기본 사전 테스트, 2차 기본 제어 사전 테스트, 대기자 커뮤니티 정보 세션 평가 및 대기자 공유 세션 평가, 테스트 후 8주.
등록 시 첫 번째 인터뷰는 대기자 명단 그룹인 코호트 2의 기준선 역할을 합니다. 코호트 2는 약 6개월 후 및 두 번째 커뮤니티 교육 세션 2주 전에 다시 연락하여 등록을 상기시키고 다시 인터뷰하도록 합니다. 그들의 개입 사전 테스트를 위해. ACP 자기효능감, 준비성 및 완료율을 파악하기 위해 공유 세션 8주 후에 프로젝트 코디네이터가 사후 테스트 인터뷰를 실시합니다.
통계 분석. 인구통계학적 특성은 인구통계학적 특성과 프로그램 결과 사이의 연관성을 조사하기 위해 기술 통계(빈도, 중심 경향 측정, 변이 측정) 및 층화 분석(예: 인구통계학적 측정, 출석, ACP 동의 등으로 기술 측정)을 사용하여 조사됩니다. 공유 세션에 참여하는 사람과 참여하지 않는 사람, 코호트 1과 코호트 2 사이에서 ACP 참여 및 ACP 설문지의 장벽 및 촉진제(ACP 조치)를 비교합니다. 부족 커뮤니티와 커뮤니티 교육 세션의 위치가 포함됩니다. 모든 분석에서 내포된 참여자 변수로 사용하여 부족 커뮤니티와 교육 제공 간의 차이가 결과를 크게 변경하지 않도록 합니다. 이러한 중첩 변수를 설명하기 위해 계층적 선형 모델링 또는 유사한 방법이 비교 분석에 사용됩니다. 커뮤니티 교육 세션에서 공유 세션으로의 상당한 감소가 있을 가능성이 있습니다. Heckman Selectivity 분석을 사용하여 전체 개입을 완료한 사람과 기본 측정 또는 커뮤니티 교육 세션만 완료한 사람 사이에 차이가 있는지 확인합니다. 연구의 특성상 사망으로 인한 손실이 있을 수도 있습니다. 마모에 차이가 있는 경우 역 밀의 비율이 모든 추가 분석에 사용됩니다. 사전 등록 인터뷰에서 기준선 측정을 비교하면 코호트 간에 유의미한 차이가 없음을 확인할 수 있습니다.
이러한 예비 분석 후, 코호트 1의 ACP 측정치의 변화는 기준선에서 코호트 2의 대기자 명단 사전 테스트 측정치로의 변화와 비교할 수 있습니다. 코호트 2는 처음 6개월 동안 개입을 받지 않았기 때문에 분석은 시간 경과에 따른 자연적 변화와 모든 코호트 1에서 훨씬 더 큰 변화를 보이는 측정은 개입에 기인할 수 있습니다. 그런 다음 코호트 1과 2를 결합하여 공유 세션을 경험한 참가자의 전체 샘플에서 개입 효과(즉, 사전 테스트에서 사후 테스트로의 변경)를 조사할 수 있습니다. 코호트 1의 기본 결과는 코호트 2의 대기자 사전 테스트 결과와 결합되고 70개의 공유 세션의 사후 테스트의 결합된 그룹과 비교됩니다. 마지막으로 결합된 코호트는 MY WAY의 각 단계가 결과 ACP 측정에 어떤 영향을 미치는지 결정하기 위해 커뮤니티 교육 세션을 경험한 일치된 참가자의 하위 샘플과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28723
- Western Carolina University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 부족 서비스 지역에 등록된 회원 또는 등록된 회원의 배우자
- 다른 아메리칸 인디언/알래스카 원주민 부족의 구성원
- 영어 유창성
- 부족 서비스 지역에 거주합니다.
제외 기준:
• 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 사전 관리 계획 실험
사전 케어 계획에 대한 커뮤니티 정보 세션 및 사전 케어 계획에 대한 개인 일대일 공유 세션.
|
교육을 받은 사회복지사와의 커뮤니티 정보 세션 및 개인 공유 세션
|
|
다른: 사전 관리 계획 대기 목록
대기 목록 그룹-기준선 통제 조치는 사전 관리 계획에 관한 커뮤니티 정보 세션과 사전 의료 계획에 관한 일대일 공유 세션에 참석하기 전에 동의하며 3-6 개월 후에 다시 수집됩니다.
데이터는 중재 후 8 주 후에 다시 수집됩니다.
|
교육을 받은 사회복지사와의 커뮤니티 정보 세션 및 개인 공유 세션
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사전 지침의 자체보고 수
기간: 코호트 1 실험 : 기준 및 사후 테스트 (8 주); 코호트 2 대기자 명단 : 기준선 1 및 기준선 2 (기준선 후 3-6 개월 및 중재 직전); 코호트 2 실험; 기준선 1 및 사후 테스트 (1 차 기준 후 5-8 개월)
|
사전 지침 완료를 자체보고하는 참가자의 비율.
|
코호트 1 실험 : 기준 및 사후 테스트 (8 주); 코호트 2 대기자 명단 : 기준선 1 및 기준선 2 (기준선 후 3-6 개월 및 중재 직전); 코호트 2 실험; 기준선 1 및 사후 테스트 (1 차 기준 후 5-8 개월)
|
|
평균 사전 관리 계획 -엔진 준비
기간: 코호트 1 실험 : 기준 및 사후 테스트 (8 주); 코호트 2 대기자 명단 : 기준선 1 및 기준선 2 (기준선 후 3-6 개월 및 중재 직전); 코호트 2 실험; 기준선 1 및 사후 테스트 (1 차 기준 후 5-8 개월)
|
평균 ACP 준비 점수는 1-6에서, 점수가 높을수록 준비가 더 높습니다.
|
코호트 1 실험 : 기준 및 사후 테스트 (8 주); 코호트 2 대기자 명단 : 기준선 1 및 기준선 2 (기준선 후 3-6 개월 및 중재 직전); 코호트 2 실험; 기준선 1 및 사후 테스트 (1 차 기준 후 5-8 개월)
|
|
평균 사전 관리 계획 참여 자기 효능
기간: 코호트 1 실험 : 기준 및 사후 테스트 (8 주); 코호트 2 대기자 명단 : 기준선 1 및 기준선 2 (기준선 후 3-6 개월 및 중재 직전); 코호트 2 실험; 기준선 1 및 사후 테스트 (1 차 기준 후 5-8 개월)
|
평균 ACP 자체 효능 점수는 1-6에서, 점수가 높을수록 자기 효능이 높아집니다. 전혀, 약간, 다소, 상당히, 매우 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
코호트 1 실험 : 기준 및 사후 테스트 (8 주); 코호트 2 대기자 명단 : 기준선 1 및 기준선 2 (기준선 후 3-6 개월 및 중재 직전); 코호트 2 실험; 기준선 1 및 사후 테스트 (1 차 기준 후 5-8 개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사전 관리 계획에 대한 평균 장벽 수
기간: 코호트 1 실험 : 기준 및 사후 테스트 (8 주); 코호트 2 대기자 명단 : 기준선 1 및 기준선 2 (기준선 후 3-6 개월 및 중재 직전); 코호트 2 실험; 기준선 1 및 사후 테스트 (1 차 기준 후 5-8 개월)
|
Sum (0-8) ACP 장벽은 점수가 높아 점수가 높아져 더 많은 장벽을 나타냅니다.
|
코호트 1 실험 : 기준 및 사후 테스트 (8 주); 코호트 2 대기자 명단 : 기준선 1 및 기준선 2 (기준선 후 3-6 개월 및 중재 직전); 코호트 2 실험; 기준선 1 및 사후 테스트 (1 차 기준 후 5-8 개월)
|
|
사전 관리 계획을위한 평균 촉진자 수
기간: 코호트 1 실험 : 기준 및 사후 테스트 (8 주); 코호트 2 대기자 명단 : 기준선 1 및 기준선 2 (기준선 후 3-6 개월 및 중재 직전); 코호트 2 실험; 기준선 1 및 사후 테스트 (1 차 기준 후 5-8 개월)
|
ACP 촉진자의 합계 (0-8)는 점수가 높고 점수가 높을수록 더 많은 촉진자가 나타납니다.
|
코호트 1 실험 : 기준 및 사후 테스트 (8 주); 코호트 2 대기자 명단 : 기준선 1 및 기준선 2 (기준선 후 3-6 개월 및 중재 직전); 코호트 2 실험; 기준선 1 및 사후 테스트 (1 차 기준 후 5-8 개월)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: R T Goins, PhD, Western Carolina University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .