- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05304117
Adaptando culturalmente uma intervenção de planejamento de cuidados avançados para índios americanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de Pesquisa. Um projeto de estudo de lista de espera quase experimental será usado para testar a hipótese de que os participantes da intervenção experimentarão maior autoeficácia, prontidão e taxas de conclusão do ACP. Também é esperado que os participantes da intervenção experimentem facilitadores aumentados e barreiras diminuídas ao ACP. Uma amostra de controle de participantes da lista de espera será usada.
Com base nas chances de completar um ACP indicado em intervenções MY WAY implementadas anteriormente e usando 90% de poder como limite, estima-se que será necessário pelo menos um n = 60 para encontrar efeitos. O grupo de intervenção, Coorte 1, será aquele que participou da primeira rodada das Sessões Educativas Comunitárias e das Sessões de Compartilhamento. O grupo de controle, Coorte 2, será aquele que participou da segunda rodada das Sessões de Educação Comunitária e das Sessões de Compartilhamento.
Medição. Serão usadas as Medidas de Processo que fazem parte da Pesquisa de Engajamento ACP de 9 itens que inclui a medição de autoeficácia e prontidão, identificadas a partir da Teoria da Mudança Comportamental. As subescalas de autoeficácia e prontidão têm respostas Likert de "nem um pouco, um pouco, bastante, extremamente" e têm boa confiabilidade e validade discriminante. O Questionário de Barreiras e Facilitadores para ACP usado no estudo randomizado controlado MY WAY será usado. Entrevistas pré-teste com essas medições serão realizadas por telefone ou pessoalmente no momento do pré-registro para ambas as coortes pelo Coordenador do Projeto e membros da equipe.
A Coorte 1 será entrevistada cinco vezes: pré-teste de linha de base, avaliação da sessão de informações da comunidade; Avaliação da Sessão de Partilha, pós-teste de 8 semanas e pós-teste de 6 meses.
A Coorte 2 será entrevistada cinco vezes: pré-teste de linha de base, 2º pré-teste de controle de linha de base, avaliação da sessão de informações da comunidade da lista de espera e avaliação da sessão de compartilhamento da lista de espera, teste pós-8 semanas.
A primeira entrevista no registro servirá como linha de base para o grupo da lista de espera, Coorte 2. A Coorte 2 será contatada novamente aproximadamente 6 meses depois e duas semanas antes da segunda Sessão de Educação Comunitária para lembrá-los de seu registro e para entrevistá-los novamente para o seu pré-teste de intervenção. As entrevistas pós-teste também serão conduzidas pelo Coordenador do Projeto oito semanas após a Sessão de Compartilhamento para ambos os grupos, a fim de capturar a autoeficácia, a prontidão e as taxas de conclusão do ACP.
Análise estatística. As características demográficas serão examinadas usando estatísticas descritivas (frequências, medidas de tendência central, medidas de variação) e análises estratificadas (por exemplo, delineando medidas por dados demográficos, frequência, acordo ACP, etc.) para examinar a associação entre dados demográficos e resultados do programa. O Envolvimento ACP e as Barreiras e Facilitadores para o Questionário ACP (medidas ACP) serão comparados entre aqueles que participam e não participam das Sessões de Compartilhamento e entre a Coorte 1 e a Coorte 2. A comunidade tribal, bem como o local da Sessão de Educação Comunitária, serão incluídos em todas as análises como variáveis de participantes aninhados para garantir que as diferenças entre as comunidades tribais e a oferta de educação não alterem significativamente os resultados. Para contabilizar essas variáveis aninhadas, a modelagem linear hierárquica ou um método semelhante será usado nas análises de comparação. É provável que haja um desgaste significativo das Sessões de Educação Comunitária para as Sessões de Compartilhamento. Uma análise de seletividade Heckman será usada para determinar se há diferenças entre aqueles que completam a intervenção completa e aqueles que completam apenas medidas de linha de base ou Sessões Educacionais Comunitárias. Devido à natureza do estudo, também pode haver atrito por morte. Se houver diferenças no atrito, a razão de Mill inversa será usada em todas as análises posteriores. A comparação das medidas de linha de base das entrevistas de pré-registro servirá para garantir que não haja diferenças significativas entre as coortes.
Após essas análises preliminares, a mudança nas medidas ACP da Coorte 1 pode ser comparada com as mudanças da linha de base para as medidas pré-teste da lista de espera da Coorte 2. Como a Coorte 2 não recebeu nenhuma intervenção nos primeiros 6 meses, a análise controlará as variações naturais ao longo do tempo e qualquer medidas que mostram mudanças significativamente maiores na Coorte 1 podem ser atribuídas à intervenção. As Coortes 1 e 2 podem então ser combinadas para examinar os efeitos da intervenção (ou seja, mudança do pré-teste para o pós-teste) na amostra completa de participantes que experimentaram as Sessões de Compartilhamento; os resultados da linha de base para a Coorte 1 serão combinados com os resultados do pré-teste da lista de espera para a Coorte 2 e comparados com o grupo combinado de pós-testes das 70 Sessões de Compartilhamento. Finalmente, as coortes combinadas serão comparadas a uma subamostra de participantes pareados que experimentaram as Sessões de Educação Comunitária apenas para determinar como cada etapa do MY WAY afeta as medidas ACP de resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28723
- Western Carolina University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade ≥18 anos
- membro inscrito ou cônjuge de membro inscrito na área de serviço tribal
- Membro de outra tribo indígena americana/nativa do Alasca
- fluência em inglês
- Reside na área de serviço tribal.
Critério de exclusão:
• Comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Planejamento Avançado de Cuidados Experimental
Sessão de informação da comunidade sobre planejamento avançado de cuidados e Sessão de compartilhamento individual individual sobre planejamento avançado de cuidados.
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Sessão de informações da comunidade e sessão de compartilhamento privado com assistente social treinado
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Outro: Lista de espera para planejamento de cuidados antecipados
Medidas de controle da linha de base da lista de espera serão coletadas com consentimento e novamente 3-6 meses depois, antes de participar de uma sessão de informações da comunidade sobre planejamento de atendimento antecipado e uma sessão de compartilhamento individual sobre o planejamento de atendimento antecipado.
Os dados serão coletados novamente 8 semanas após a intervenção.
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Sessão de informações da comunidade e sessão de compartilhamento privado com assistente social treinado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de auto-relato de diretiva antecipada
Prazo: Coorte 1 Experimental: linha de base e pós-teste (semana 8); Coorte 2 Lista de espera: linha de base 1 e linha de base 2 (3-6 meses após a linha de base e imediatamente antes da intervenção); Coorte 2 experimental; Linha de base 1 e pós-teste (5-8 meses após a 1ª linha de base)
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A proporção de participantes que se auto-relataram a conclusão da diretiva antecipada.
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Coorte 1 Experimental: linha de base e pós-teste (semana 8); Coorte 2 Lista de espera: linha de base 1 e linha de base 2 (3-6 meses após a linha de base e imediatamente antes da intervenção); Coorte 2 experimental; Linha de base 1 e pós-teste (5-8 meses após a 1ª linha de base)
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Planejamento médio de atendimento antecipado -prontidão de engajamento
Prazo: Coorte 1 Experimental: linha de base e pós-teste (semana 8); Coorte 2 Lista de espera: linha de base 1 e linha de base 2 (3-6 meses após a linha de base e imediatamente antes da intervenção); Coorte 2 experimental; Linha de base 1 e pós-teste (5-8 meses após a 1ª linha de base)
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As pontuações médias da prontidão ACP variam de 1 a 6, com pontuações mais altas indicando maior prontidão.
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Coorte 1 Experimental: linha de base e pós-teste (semana 8); Coorte 2 Lista de espera: linha de base 1 e linha de base 2 (3-6 meses após a linha de base e imediatamente antes da intervenção); Coorte 2 experimental; Linha de base 1 e pós-teste (5-8 meses após a 1ª linha de base)
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Auto-eficácia média de planejamento de cuidados antecipados
Prazo: Coorte 1 Experimental: linha de base e pós-teste (semana 8); Coorte 2 Lista de espera: linha de base 1 e linha de base 2 (3-6 meses após a linha de base e imediatamente antes da intervenção); Coorte 2 experimental; Linha de base 1 e pós-teste (5-8 meses após a 1ª linha de base)
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Os escores médios de auto-eficácia do ACP variam de 1 a 6, com pontuações mais altas indicando maior auto-eficácia. De maneira alguma, um pouco, um pouco, pontuações extremamente mais altas indicam melhores resultados. |
Coorte 1 Experimental: linha de base e pós-teste (semana 8); Coorte 2 Lista de espera: linha de base 1 e linha de base 2 (3-6 meses após a linha de base e imediatamente antes da intervenção); Coorte 2 experimental; Linha de base 1 e pós-teste (5-8 meses após a 1ª linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de barreiras para avançar no planejamento de cuidados
Prazo: Coorte 1 Experimental: linha de base e pós-teste (semana 8); Coorte 2 Lista de espera: linha de base 1 e linha de base 2 (3-6 meses após a linha de base e imediatamente antes da intervenção); Coorte 2 experimental; Linha de base 1 e pós-teste (5-8 meses após a 1ª linha de base)
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A soma (0-8) as barreiras ACP pontuam com pontuações mais altas, indicando mais barreiras.
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Coorte 1 Experimental: linha de base e pós-teste (semana 8); Coorte 2 Lista de espera: linha de base 1 e linha de base 2 (3-6 meses após a linha de base e imediatamente antes da intervenção); Coorte 2 experimental; Linha de base 1 e pós-teste (5-8 meses após a 1ª linha de base)
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Número médio de facilitadores para planejamento de cuidados antecipados
Prazo: Coorte 1 Experimental: linha de base e pós-teste (semana 8); Coorte 2 Lista de espera: linha de base 1 e linha de base 2 (3-6 meses após a linha de base e imediatamente antes da intervenção); Coorte 2 experimental; Linha de base 1 e pós-teste (5-8 meses após a 1ª linha de base)
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A soma (0-8) da pontuação dos facilitadores de ACP, com pontuações mais altas indicando mais facilitadores.
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Coorte 1 Experimental: linha de base e pós-teste (semana 8); Coorte 2 Lista de espera: linha de base 1 e linha de base 2 (3-6 meses após a linha de base e imediatamente antes da intervenção); Coorte 2 experimental; Linha de base 1 e pós-teste (5-8 meses após a 1ª linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: R T Goins, PhD, Western Carolina University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1685879-1
- 1R21NR019910-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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