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Adaptando culturalmente uma intervenção de planejamento de cuidados avançados para índios americanos

16 de junho de 2025 atualizado por: Elizabeth Anderson, Western Carolina University
Este projeto tem três objetivos específicos: (1) adaptar culturalmente o conteúdo do currículo e guia ACP Make Your Wishes about You (MY WAY) para uma tribo indígena americana; (2) avaliar a viabilidade do currículo MY WAY ACP culturalmente adaptado e guia de educação do paciente com a tribo; e (3) examinar os resultados preliminares do currículo e guia culturalmente adaptado MY WAY ACP com 70 membros tribais. Após a conclusão bem-sucedida, espera-se que este projeto desenvolva um MY WAY viável culturalmente adaptado que, por meio de um design de lista de espera quase experimental, se mostre promissor como um programa eficaz em relação à autoeficácia, prontidão e conclusão do ACP que aumenta os facilitadores e diminui barreiras ao ACP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Projeto de Pesquisa. Um projeto de estudo de lista de espera quase experimental será usado para testar a hipótese de que os participantes da intervenção experimentarão maior autoeficácia, prontidão e taxas de conclusão do ACP. Também é esperado que os participantes da intervenção experimentem facilitadores aumentados e barreiras diminuídas ao ACP. Uma amostra de controle de participantes da lista de espera será usada.

Com base nas chances de completar um ACP indicado em intervenções MY WAY implementadas anteriormente e usando 90% de poder como limite, estima-se que será necessário pelo menos um n = 60 para encontrar efeitos. O grupo de intervenção, Coorte 1, será aquele que participou da primeira rodada das Sessões Educativas Comunitárias e das Sessões de Compartilhamento. O grupo de controle, Coorte 2, será aquele que participou da segunda rodada das Sessões de Educação Comunitária e das Sessões de Compartilhamento.

Medição. Serão usadas as Medidas de Processo que fazem parte da Pesquisa de Engajamento ACP de 9 itens que inclui a medição de autoeficácia e prontidão, identificadas a partir da Teoria da Mudança Comportamental. As subescalas de autoeficácia e prontidão têm respostas Likert de "nem um pouco, um pouco, bastante, extremamente" e têm boa confiabilidade e validade discriminante. O Questionário de Barreiras e Facilitadores para ACP usado no estudo randomizado controlado MY WAY será usado. Entrevistas pré-teste com essas medições serão realizadas por telefone ou pessoalmente no momento do pré-registro para ambas as coortes pelo Coordenador do Projeto e membros da equipe.

A Coorte 1 será entrevistada cinco vezes: pré-teste de linha de base, avaliação da sessão de informações da comunidade; Avaliação da Sessão de Partilha, pós-teste de 8 semanas e pós-teste de 6 meses.

A Coorte 2 será entrevistada cinco vezes: pré-teste de linha de base, 2º pré-teste de controle de linha de base, avaliação da sessão de informações da comunidade da lista de espera e avaliação da sessão de compartilhamento da lista de espera, teste pós-8 semanas.

A primeira entrevista no registro servirá como linha de base para o grupo da lista de espera, Coorte 2. A Coorte 2 será contatada novamente aproximadamente 6 meses depois e duas semanas antes da segunda Sessão de Educação Comunitária para lembrá-los de seu registro e para entrevistá-los novamente para o seu pré-teste de intervenção. As entrevistas pós-teste também serão conduzidas pelo Coordenador do Projeto oito semanas após a Sessão de Compartilhamento para ambos os grupos, a fim de capturar a autoeficácia, a prontidão e as taxas de conclusão do ACP.

Análise estatística. As características demográficas serão examinadas usando estatísticas descritivas (frequências, medidas de tendência central, medidas de variação) e análises estratificadas (por exemplo, delineando medidas por dados demográficos, frequência, acordo ACP, etc.) para examinar a associação entre dados demográficos e resultados do programa. O Envolvimento ACP e as Barreiras e Facilitadores para o Questionário ACP (medidas ACP) serão comparados entre aqueles que participam e não participam das Sessões de Compartilhamento e entre a Coorte 1 e a Coorte 2. A comunidade tribal, bem como o local da Sessão de Educação Comunitária, serão incluídos em todas as análises como variáveis ​​de participantes aninhados para garantir que as diferenças entre as comunidades tribais e a oferta de educação não alterem significativamente os resultados. Para contabilizar essas variáveis ​​aninhadas, a modelagem linear hierárquica ou um método semelhante será usado nas análises de comparação. É provável que haja um desgaste significativo das Sessões de Educação Comunitária para as Sessões de Compartilhamento. Uma análise de seletividade Heckman será usada para determinar se há diferenças entre aqueles que completam a intervenção completa e aqueles que completam apenas medidas de linha de base ou Sessões Educacionais Comunitárias. Devido à natureza do estudo, também pode haver atrito por morte. Se houver diferenças no atrito, a razão de Mill inversa será usada em todas as análises posteriores. A comparação das medidas de linha de base das entrevistas de pré-registro servirá para garantir que não haja diferenças significativas entre as coortes.

Após essas análises preliminares, a mudança nas medidas ACP da Coorte 1 pode ser comparada com as mudanças da linha de base para as medidas pré-teste da lista de espera da Coorte 2. Como a Coorte 2 não recebeu nenhuma intervenção nos primeiros 6 meses, a análise controlará as variações naturais ao longo do tempo e qualquer medidas que mostram mudanças significativamente maiores na Coorte 1 podem ser atribuídas à intervenção. As Coortes 1 e 2 podem então ser combinadas para examinar os efeitos da intervenção (ou seja, mudança do pré-teste para o pós-teste) na amostra completa de participantes que experimentaram as Sessões de Compartilhamento; os resultados da linha de base para a Coorte 1 serão combinados com os resultados do pré-teste da lista de espera para a Coorte 2 e comparados com o grupo combinado de pós-testes das 70 Sessões de Compartilhamento. Finalmente, as coortes combinadas serão comparadas a uma subamostra de participantes pareados que experimentaram as Sessões de Educação Comunitária apenas para determinar como cada etapa do MY WAY afeta as medidas ACP de resultado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28723
        • Western Carolina University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade ≥18 anos
  • membro inscrito ou cônjuge de membro inscrito na área de serviço tribal
  • Membro de outra tribo indígena americana/nativa do Alasca
  • fluência em inglês
  • Reside na área de serviço tribal.

Critério de exclusão:

• Comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Planejamento Avançado de Cuidados Experimental
Sessão de informação da comunidade sobre planejamento avançado de cuidados e Sessão de compartilhamento individual individual sobre planejamento avançado de cuidados.
Sessão de informações da comunidade e sessão de compartilhamento privado com assistente social treinado
Outro: Lista de espera para planejamento de cuidados antecipados
Medidas de controle da linha de base da lista de espera serão coletadas com consentimento e novamente 3-6 meses depois, antes de participar de uma sessão de informações da comunidade sobre planejamento de atendimento antecipado e uma sessão de compartilhamento individual sobre o planejamento de atendimento antecipado. Os dados serão coletados novamente 8 semanas após a intervenção.
Sessão de informações da comunidade e sessão de compartilhamento privado com assistente social treinado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de auto-relato de diretiva antecipada
Prazo: Coorte 1 Experimental: linha de base e pós-teste (semana 8); Coorte 2 Lista de espera: linha de base 1 e linha de base 2 (3-6 meses após a linha de base e imediatamente antes da intervenção); Coorte 2 experimental; Linha de base 1 e pós-teste (5-8 meses após a 1ª linha de base)
A proporção de participantes que se auto-relataram a conclusão da diretiva antecipada.
Coorte 1 Experimental: linha de base e pós-teste (semana 8); Coorte 2 Lista de espera: linha de base 1 e linha de base 2 (3-6 meses após a linha de base e imediatamente antes da intervenção); Coorte 2 experimental; Linha de base 1 e pós-teste (5-8 meses após a 1ª linha de base)
Planejamento médio de atendimento antecipado -prontidão de engajamento
Prazo: Coorte 1 Experimental: linha de base e pós-teste (semana 8); Coorte 2 Lista de espera: linha de base 1 e linha de base 2 (3-6 meses após a linha de base e imediatamente antes da intervenção); Coorte 2 experimental; Linha de base 1 e pós-teste (5-8 meses após a 1ª linha de base)
As pontuações médias da prontidão ACP variam de 1 a 6, com pontuações mais altas indicando maior prontidão.
Coorte 1 Experimental: linha de base e pós-teste (semana 8); Coorte 2 Lista de espera: linha de base 1 e linha de base 2 (3-6 meses após a linha de base e imediatamente antes da intervenção); Coorte 2 experimental; Linha de base 1 e pós-teste (5-8 meses após a 1ª linha de base)
Auto-eficácia média de planejamento de cuidados antecipados
Prazo: Coorte 1 Experimental: linha de base e pós-teste (semana 8); Coorte 2 Lista de espera: linha de base 1 e linha de base 2 (3-6 meses após a linha de base e imediatamente antes da intervenção); Coorte 2 experimental; Linha de base 1 e pós-teste (5-8 meses após a 1ª linha de base)

Os escores médios de auto-eficácia do ACP variam de 1 a 6, com pontuações mais altas indicando maior auto-eficácia.

De maneira alguma, um pouco, um pouco, pontuações extremamente mais altas indicam melhores resultados.

Coorte 1 Experimental: linha de base e pós-teste (semana 8); Coorte 2 Lista de espera: linha de base 1 e linha de base 2 (3-6 meses após a linha de base e imediatamente antes da intervenção); Coorte 2 experimental; Linha de base 1 e pós-teste (5-8 meses após a 1ª linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de barreiras para avançar no planejamento de cuidados
Prazo: Coorte 1 Experimental: linha de base e pós-teste (semana 8); Coorte 2 Lista de espera: linha de base 1 e linha de base 2 (3-6 meses após a linha de base e imediatamente antes da intervenção); Coorte 2 experimental; Linha de base 1 e pós-teste (5-8 meses após a 1ª linha de base)
A soma (0-8) as barreiras ACP pontuam com pontuações mais altas, indicando mais barreiras.
Coorte 1 Experimental: linha de base e pós-teste (semana 8); Coorte 2 Lista de espera: linha de base 1 e linha de base 2 (3-6 meses após a linha de base e imediatamente antes da intervenção); Coorte 2 experimental; Linha de base 1 e pós-teste (5-8 meses após a 1ª linha de base)
Número médio de facilitadores para planejamento de cuidados antecipados
Prazo: Coorte 1 Experimental: linha de base e pós-teste (semana 8); Coorte 2 Lista de espera: linha de base 1 e linha de base 2 (3-6 meses após a linha de base e imediatamente antes da intervenção); Coorte 2 experimental; Linha de base 1 e pós-teste (5-8 meses após a 1ª linha de base)
A soma (0-8) da pontuação dos facilitadores de ACP, com pontuações mais altas indicando mais facilitadores.
Coorte 1 Experimental: linha de base e pós-teste (semana 8); Coorte 2 Lista de espera: linha de base 1 e linha de base 2 (3-6 meses após a linha de base e imediatamente antes da intervenção); Coorte 2 experimental; Linha de base 1 e pós-teste (5-8 meses após a 1ª linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: R T Goins, PhD, Western Carolina University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1685879-1
  • 1R21NR019910-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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