Kulturelt skræddersy en forhåndsplejeplanlægningsintervention for amerikanske indianere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsdesign. Et kvasi-eksperimentelt ventelistestudiedesign vil blive brugt til at teste hypotesen om, at interventionsdeltagerne vil opleve øget ACP-selveffektivitet, parathed og fuldførelsesrater. Det forventes også, at interventionsdeltagerne vil opleve øgede facilitatorer og mindskede barrierer for ACP. En kontrolprøve af ventelistedeltagere vil blive brugt.
Baseret på oddsene for at gennemføre en ACP angivet i tidligere implementerede MY WAY-interventioner og bruge 90 % effekt som en tærskelværdi, anslås det, at der vil være behov for mindst en n = 60 for at finde effekter. Interventionsgruppen, kohorte 1, vil være dem, der deltog i den første runde af både Fællesskabets undervisningssessioner og delesessioner. Kontrolgruppen, kohorte 2, vil være dem, der deltog i anden runde af både Community Education Sessions og Sharing Sessions.
Måling. Procesmålinger, der er en del af ACP-engagementundersøgelsen med 9 punkter, der inkluderer måling af selveffektivitet og parathed, identificeret fra Behavioural Change Theory, vil blive brugt. Self-efficacy og parathedsunderskalaer har Likert-svar på "slet ikke, lidt, noget, nogenlunde, ekstremt" og har god reliabilitet og diskriminerende validitet. Spørgeskemaer til barrierer og facilitatorer til ACP, der er brugt i det randomiserede kontrollerede forsøg på MY WAY, vil blive brugt. Fortestinterviews med disse målinger vil blive gennemført telefonisk eller personligt på tidspunktet for forhåndsregistrering for begge kohorter af projektkoordinatoren og teammedlemmer.
Kohorte 1 vil blive interviewet fem gange: Baseline prætest, Community Information Session Evaluering; Delingssessionsevaluering, 8 ugers post-test og 6 måneders post-test.
Kohorte 2 vil blive interviewet fem gange: Baseline prætest, 2. baseline kontrol prætest, venteliste Community Information Session evaluering og venteliste Sharing Session evaluering, 8 uger efter test.
Det første interview ved tilmelding vil tjene som udgangspunkt for ventelistegruppen, kohorte 2. Kohorte 2 vil blive kontaktet igen cirka 6 måneder senere og to uger før den anden Community Education Session for at minde dem om deres registrering og for at geninterviewe dem for deres interventionsprøve. Posttest-interviews vil også blive gennemført af projektkoordinatoren otte uger efter delingssession for begge grupper for at fange ACP-selveffektivitet, parathed og fuldførelsesrater.
Statistiske analyser. Demografiske karakteristika vil blive undersøgt ved hjælp af beskrivende statistikker (frekvenser, mål for central tendens, mål for variation) og stratificerede analyser (f.eks. afgrænsning af mål efter demografi, fremmøde, AVS-aftale osv.) for at undersøge sammenhængen mellem demografi og programresultater. ACP-engagement og barriererne og facilitatorerne for ACP-spørgeskemaet (AVS-foranstaltninger) vil blive sammenlignet mellem dem, der gør og ikke engagerer sig i delesessioner og mellem kohorte 1 og kohorte 2. Stammesamfundet såvel som placeringen af fællesskabsuddannelsessessionen vil blive inkluderet i alle analyser som indlejrede deltagervariabler for at sikre, at forskelle mellem stammesamfund og levering af uddannelse ikke ændrer resultaterne væsentligt. For at tage højde for disse indlejrede variabler vil hierarkisk lineær modellering eller en lignende metode blive brugt i sammenligningsanalyser. Det er sandsynligt, at der vil være betydelig nedslidning fra fællesskabsundervisningssessioner til delingssessioner. En Heckman-selektivitetsanalyse vil blive brugt til at afgøre, om der er forskelle mellem dem, der gennemfører den fulde intervention, og dem, der kun gennemfører baseline-målinger eller fællesskabsuddannelsessessioner. På grund af undersøgelsens karakter kan der også være nedslidning på grund af dødsfald. Hvis der er forskelle i slid, vil det omvendte Mills forhold blive brugt i alle videre analyser. Sammenligning af baseline-mål fra præregistreringssamtaler vil tjene til at sikre, at der ikke er væsentlige forskelle mellem kohorterne.
Efter disse foreløbige analyser kan ændring i kohorte 1's ACP-mål sammenlignes med ændringer fra baseline til venteliste prætestmål fra kohorte 2. Da kohorte 2 ikke modtog nogen intervention i de første 6 måneder, vil analysen kontrollere for naturlige variationer over tid og evt. tiltag, der viser væsentlig større ændring i kohorte 1, kan tilskrives interventionen. Kohorte 1 og 2 kan derefter kombineres for at undersøge interventionseffekter (dvs. ændring fra prætest til posttest) i hele stikprøven af deltagere, der oplevede delingssessionerne; baseline resultater for kohorte 1 vil blive kombineret med venteliste prætest resultater for kohorte 2 og sammenlignet med den kombinerede gruppe på 70 delingssessioner' posttests. Til sidst vil de kombinerede kohorter blive sammenlignet med et underudvalg af matchede deltagere, som kun oplevede Community Education-sessionerne for at bestemme, hvordan hvert trin på MIN MÅDE påvirker resultatet af ACP-målene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28723
- Western Carolina University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen ≥18 år
- enten indmeldt medlem eller ægtefælle til indmeldt medlem i stammens serviceområde
- Medlem af en anden amerikansk indianer/alaskan indfødt stamme
- Engelsk flydende
- Bor i stammens serviceområde.
Ekskluderingskriterier:
• Kognitivt svækket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel plejeplanlægning
Fællesskabsinformationssession om forudgående plejeplanlægning og privat en-til-en-delingssession om forudgående plejeplanlægning.
|
Community Information Session og Privat Delingssession med uddannet socialrådgiver
|
|
Andet: Advance Care Planlægning Venteliste
Venteliste-gruppe-baseline-kontrolforanstaltninger indsamles ved samtykke og igen 3-6 måneder senere, før de deltager i en samfundsinformationssession om planlægning af forhåndspleje og en en-til-en-delingssession om planlægning af forhåndspleje.
Data indsamles igen 8 uger efter interventionen.
|
Community Information Session og Privat Delingssession med uddannet socialrådgiver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tælling af selvrapportering af forhåndsdirektiv
Tidsramme: Kohort 1 eksperimentel: baseline og post-test (uge 8); Kohort 2 venteliste: Baseline 1 og baseline 2 (3-6 måneder efter baseline og umiddelbart før intervention); Kohort 2 eksperimentel; Baseline 1 og post-test (5-8 måneder efter 1. baseline)
|
Andelen af deltagere, der selvrapporterer forudgående direktiv gennemførelse.
|
Kohort 1 eksperimentel: baseline og post-test (uge 8); Kohort 2 venteliste: Baseline 1 og baseline 2 (3-6 måneder efter baseline og umiddelbart før intervention); Kohort 2 eksperimentel; Baseline 1 og post-test (5-8 måneder efter 1. baseline)
|
|
Gennemsnitlig planlægning af forhåndspleje -Forretningsberedskab
Tidsramme: Kohort 1 eksperimentel: baseline og post-test (uge 8); Kohort 2 venteliste: Baseline 1 og baseline 2 (3-6 måneder efter baseline og umiddelbart før intervention); Kohort 2 eksperimentel; Baseline 1 og post-test (5-8 måneder efter 1. baseline)
|
De gennemsnitlige ACP-beredskabsresultater spænder fra 1-6, med højere score, der indikerer større beredskab.
|
Kohort 1 eksperimentel: baseline og post-test (uge 8); Kohort 2 venteliste: Baseline 1 og baseline 2 (3-6 måneder efter baseline og umiddelbart før intervention); Kohort 2 eksperimentel; Baseline 1 og post-test (5-8 måneder efter 1. baseline)
|
|
Gennemsnitlig selveffektivitet til planlægningsplanlægning
Tidsramme: Kohort 1 eksperimentel: baseline og post-test (uge 8); Kohort 2 venteliste: Baseline 1 og baseline 2 (3-6 måneder efter baseline og umiddelbart før intervention); Kohort 2 eksperimentel; Baseline 1 og post-test (5-8 måneder efter 1. baseline)
|
De gennemsnitlige ACP-selveffektivitetsresultater spænder fra 1-6, med højere score, der indikerer større selveffektivitet. Overhovedet ikke, lidt, noget, retfærdigt, ekstremt højere score indikerer bedre resultater. |
Kohort 1 eksperimentel: baseline og post-test (uge 8); Kohort 2 venteliste: Baseline 1 og baseline 2 (3-6 måneder efter baseline og umiddelbart før intervention); Kohort 2 eksperimentel; Baseline 1 og post-test (5-8 måneder efter 1. baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal barrierer for planlægning af plejeplanen
Tidsramme: Kohort 1 eksperimentel: baseline og post-test (uge 8); Kohort 2 venteliste: Baseline 1 og baseline 2 (3-6 måneder efter baseline og umiddelbart før intervention); Kohort 2 eksperimentel; Baseline 1 og post-test (5-8 måneder efter 1. baseline)
|
Summen (0-8) ACP-barrierer scorer med højere score, der indikerer flere barrierer.
|
Kohort 1 eksperimentel: baseline og post-test (uge 8); Kohort 2 venteliste: Baseline 1 og baseline 2 (3-6 måneder efter baseline og umiddelbart før intervention); Kohort 2 eksperimentel; Baseline 1 og post-test (5-8 måneder efter 1. baseline)
|
|
Gennemsnitligt antal facilitatorer til planlægning af forhåndspleje
Tidsramme: Kohort 1 eksperimentel: baseline og post-test (uge 8); Kohort 2 venteliste: Baseline 1 og baseline 2 (3-6 måneder efter baseline og umiddelbart før intervention); Kohort 2 eksperimentel; Baseline 1 og post-test (5-8 måneder efter 1. baseline)
|
Summen (0-8) af ACP-facilitatorer score, med højere score, der indikerer flere facilitatorer.
|
Kohort 1 eksperimentel: baseline og post-test (uge 8); Kohort 2 venteliste: Baseline 1 og baseline 2 (3-6 måneder efter baseline og umiddelbart før intervention); Kohort 2 eksperimentel; Baseline 1 og post-test (5-8 måneder efter 1. baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: R T Goins, PhD, Western Carolina University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1685879-1
- 1R21NR019910-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .