- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05304117
Kulturelt skreddersy en intervensjon for forhåndspleieplanlegging for amerikanske indianere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsdesign. Et kvasi-eksperimentelt ventelistestudiedesign vil bli brukt for å teste hypotesen om at intervensjonsdeltakerne vil oppleve økt ACP-selveffektivitet, beredskap og fullføringsgrad. Det forventes også at intervensjonsdeltakerne vil oppleve økte tilretteleggere og reduserte barrierer mot ACP. Et kontrollutvalg av deltakere på venteliste vil bli brukt.
Basert på oddsen for å fullføre en ACP angitt i tidligere implementerte MY WAY-intervensjoner og bruke 90 % kraft som terskel, anslås det at det vil være behov for minst en n = 60 for å finne effekter. Intervensjonsgruppen, Kohort 1, vil være de som deltok i den første runden av både samfunnsopplæringsøktene og delingsøktene. Kontrollgruppen, Kohort 2, vil være de som deltok i andre runde av både Community Education Sessions og Sharing Sessions.
Mål. Prosessmål som er en del av ACP-engasjementundersøkelsen med 9 punkter som inkluderer måling av egeneffektivitet og beredskap, identifisert fra Behavioral Change Theory, vil bli brukt. Self-efficacy og beredskapsunderskalaer har Likert-svar på "ikke i det hele tatt, litt, litt, ganske, ekstremt" og har god reliabilitet og diskriminerende validitet. Spørreskjemaet Barriers and Facilitators to ACP brukt i den randomiserte kontrollerte studien MY WAY vil bli brukt. Pretestintervjuer med disse målingene vil bli utført på telefon eller personlig ved forhåndsregistrering for begge kohorter av prosjektkoordinator og teammedlemmer.
Kohort 1 vil bli intervjuet fem ganger: Baseline pretest, Community Information Session Evaluation; Delingssesjonsevaluering, 8 uker etter test og 6 måneder etter test.
Kohort 2 vil bli intervjuet fem ganger: Baseline pretest, 2nd baseline control pretest, venteliste Community Information Session evaluering og venteliste Sharing Session evaluering, 8 uker etter test.
Det første intervjuet ved registrering vil tjene som utgangspunkt for ventelistegruppen, kohort 2. Kohort 2 vil bli kontaktet igjen omtrent 6 måneder senere og to uker før den andre samfunnsopplæringsøkten for å minne dem om registreringen og for å intervjue dem på nytt for deres intervensjonsprøve. Ettertestintervjuer vil også bli utført av prosjektkoordinatoren åtte uker etter delingsøkten for begge gruppene for å fange opp ACPs selveffektivitet, beredskap og fullføringsgrad.
Statistiske analyser. Demografiske karakteristika vil bli undersøkt ved hjelp av beskrivende statistikk (frekvenser, mål på sentral tendens, mål på variasjon) og stratifiserte analyser (f.eks. avgrensning av mål etter demografi, oppmøte, AVS-avtale etc.) for å undersøke sammenhengen mellom demografi og programresultater. ACP Engagement and the Barriers and Facilitators to ACP Questionnaire (ACP-tiltak) vil bli sammenlignet mellom de som gjør og ikke engasjerer seg i delingsøkter og mellom Cohort 1 og Cohort 2. Stammesamfunnet så vel som lokalisering av Community Education Session vil bli inkludert i alle analyser som nestede deltakervariabler for å sikre at forskjeller mellom stammesamfunn og utdanningslevering ikke endrer resultatene vesentlig. For å gjøre rede for disse nestede variablene, vil hierarkisk lineær modellering eller en lignende metode bli brukt i sammenligningsanalyser. Det er sannsynlig at det vil være betydelig nedgang fra fellesopplæringsøkter til delingsøkter. En Heckman-selektivitetsanalyse vil bli brukt for å avgjøre om det er forskjeller mellom de som fullfører hele intervensjonen og de som bare fullfører baseline-tiltak eller fellesopplæringsøkter. På grunn av studiens art kan det også være utmattelse på grunn av død. Hvis det er forskjeller i avgang, vil den inverse Mills ratio brukes i alle videre analyser. Sammenligning av baselinemål fra forhåndsregistreringsintervjuer vil bidra til å sikre at det ikke er signifikante forskjeller mellom årskullene.
Etter disse foreløpige analysene kan endring i kohort 1s ACP-mål sammenlignes med endringer fra baseline til venteliste-pretestmål fra kohort 2. Siden kohort 2 ikke fikk noen intervensjon de første 6 månedene, vil analysen kontrollere for naturlige variasjoner over tid og ev. tiltak som viser betydelig større endring i kohort 1 kan tilskrives intervensjonen. Kohorter 1 og 2 kan deretter kombineres for å undersøke intervensjonseffekter (dvs. endre fra pretest til posttest) i hele utvalget av deltakere som opplevde delingsøktene; baseline-resultater for kohort 1 vil bli kombinert med venteliste-pretestresultater for kohort 2 og sammenlignet med den kombinerte gruppen av 70 delingsøkter sine posttester. Til slutt vil de kombinerte kohortene bli sammenlignet med et underutvalg av matchede deltakere som opplevde Community Education Sessions bare for å finne ut hvordan hvert trinn i MY WAY påvirker resultatet av ACP-målene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28723
- Western Carolina University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år
- enten registrert medlem eller ektefelle til registrert medlem i stammetjenesteområdet
- Medlem av en annen amerikansk indianer/alaskan-stamme
- Engelsk flytende
- Bosatt i stammetjenesteområdet.
Ekskluderingskriterier:
• Kognitivt svekket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell pleieplanlegging
Fellesskapsinformasjonsøkt om forhåndsplanlegging av omsorg og privat en-til-en-delingsøkt om planlegging av forhåndspleie.
|
Fellesskapsinformasjonsøkt og privat delingsøkt med utdannet sosialarbeider
|
|
Annen: Forhåndspleieplanlegging
WaitList Group-Baseline Control-tiltak vil bli samlet inn ved samtykke og igjen 3-6 måneder senere før du deltar på en samfunnsinformasjonssamling om planlegging av forhåndsomsorg og en en-til-en delingsøkt om planlegging av forhåndspleie.
Data vil bli samlet inn igjen 8 uker etter intervensjonen.
|
Fellesskapsinformasjonsøkt og privat delingsøkt med utdannet sosialarbeider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telling av egenrapport for forhåndsdirektiv
Tidsramme: Kohort 1 Eksperimentell: Baseline and Post-Test (uke 8); Kohort 2 Venteliste: Baseline 1 og baseline 2 (3-6 måneder etter baseline og rett før intervensjon); Kohort 2 eksperimentell; Baseline 1 og post-test (5-8 måneder etter 1. baseline)
|
Andelen deltakere som selvrapporterer forhåndsdirektiv gjennomføring.
|
Kohort 1 Eksperimentell: Baseline and Post-Test (uke 8); Kohort 2 Venteliste: Baseline 1 og baseline 2 (3-6 måneder etter baseline og rett før intervensjon); Kohort 2 eksperimentell; Baseline 1 og post-test (5-8 måneder etter 1. baseline)
|
|
Gjennomsnittlig planlegging av forhåndsomsorg -Forvaltningsberedskap
Tidsramme: Kohort 1 Eksperimentell: Baseline and Post-Test (uke 8); Kohort 2 Venteliste: Baseline 1 og baseline 2 (3-6 måneder etter baseline og rett før intervensjon); Kohort 2 eksperimentell; Baseline 1 og post-test (5-8 måneder etter 1. baseline)
|
Gjennomsnittlig ACP-beredskapspoeng varierer fra 1-6, med høyere score som indikerer større beredskap.
|
Kohort 1 Eksperimentell: Baseline and Post-Test (uke 8); Kohort 2 Venteliste: Baseline 1 og baseline 2 (3-6 måneder etter baseline og rett før intervensjon); Kohort 2 eksperimentell; Baseline 1 og post-test (5-8 måneder etter 1. baseline)
|
|
Gjennomsnitt
Tidsramme: Kohort 1 Eksperimentell: Baseline and Post-Test (uke 8); Kohort 2 Venteliste: Baseline 1 og baseline 2 (3-6 måneder etter baseline og rett før intervensjon); Kohort 2 eksperimentell; Baseline 1 og post-test (5-8 måneder etter 1. baseline)
|
Gjennomsnittlig ACP-egeneffektivitetsscore varierer fra 1-6, med høyere score som indikerer større egeneffektivitet. Ikke i det hele tatt, litt, noe, rettferdig, ekstremt høyere score indikerer bedre resultater. |
Kohort 1 Eksperimentell: Baseline and Post-Test (uke 8); Kohort 2 Venteliste: Baseline 1 og baseline 2 (3-6 måneder etter baseline og rett før intervensjon); Kohort 2 eksperimentell; Baseline 1 og post-test (5-8 måneder etter 1. baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall barrierer for planlegging av forhåndsomsorg
Tidsramme: Kohort 1 Eksperimentell: Baseline and Post-Test (uke 8); Kohort 2 Venteliste: Baseline 1 og baseline 2 (3-6 måneder etter baseline og rett før intervensjon); Kohort 2 eksperimentell; Baseline 1 og post-test (5-8 måneder etter 1. baseline)
|
Summen (0-8) ACP-barrierer scorer med høyere score som indikerer flere barrierer.
|
Kohort 1 Eksperimentell: Baseline and Post-Test (uke 8); Kohort 2 Venteliste: Baseline 1 og baseline 2 (3-6 måneder etter baseline og rett før intervensjon); Kohort 2 eksperimentell; Baseline 1 og post-test (5-8 måneder etter 1. baseline)
|
|
Gjennomsnittlig antall tilretteleggere for planlegging av forhåndspleie
Tidsramme: Kohort 1 Eksperimentell: Baseline and Post-Test (uke 8); Kohort 2 Venteliste: Baseline 1 og baseline 2 (3-6 måneder etter baseline og rett før intervensjon); Kohort 2 eksperimentell; Baseline 1 og post-test (5-8 måneder etter 1. baseline)
|
Summen (0-8) av ACP-tilrettelegger score, med høyere score som indikerer flere tilretteleggere.
|
Kohort 1 Eksperimentell: Baseline and Post-Test (uke 8); Kohort 2 Venteliste: Baseline 1 og baseline 2 (3-6 måneder etter baseline og rett før intervensjon); Kohort 2 eksperimentell; Baseline 1 og post-test (5-8 måneder etter 1. baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: R T Goins, PhD, Western Carolina University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1685879-1
- 1R21NR019910-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .