- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05304117
Kulturelle Anpassung einer Intervention zur Vorausplanung der Pflege für Indianer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsdesign. Ein quasi-experimentelles Wartelisten-Studiendesign wird verwendet, um die Hypothese zu testen, dass die Interventionsteilnehmer eine erhöhte ACP-Selbstwirksamkeit, -Bereitschaft und -Abschlussraten erfahren werden. Es wird auch erwartet, dass die Interventionsteilnehmer mehr Vermittler und verringerte Barrieren für ACP erfahren werden. Es wird eine Kontrollstichprobe von Wartelistenteilnehmern verwendet.
Basierend auf den Wahrscheinlichkeiten zum Abschluss eines ACP, die in zuvor durchgeführten MY WAY-Interventionen angegeben wurden, und unter Verwendung einer Leistung von 90 % als Schwellenwert, wird geschätzt, dass mindestens n = 60 erforderlich sein wird, um Effekte zu finden. Die Interventionsgruppe, Kohorte 1, besteht aus denjenigen, die an der ersten Runde sowohl der Community Educational Sessions als auch der Sharing Sessions teilgenommen haben. Die Kontrollgruppe, Kohorte 2, sind diejenigen, die an der zweiten Runde sowohl der Community Education Sessions als auch der Sharing Sessions teilgenommen haben.
Messung. Prozessmaße, die Teil der 9-Punkte-AKP-Engagementumfrage sind, die die Messung der Selbstwirksamkeit und Bereitschaft umfasst, die aus der Verhaltensänderungstheorie identifiziert wurden, werden verwendet. Die Subskalen Selbstwirksamkeit und Bereitschaft haben Likert-Antworten von „überhaupt nicht, ein wenig, etwas, ziemlich, extrem“ und haben eine gute Reliabilität und diskriminative Validität. Der in der randomisierten kontrollierten Studie MY WAY verwendete Fragebogen zu Barrieren und Facilitatoren für ACP wird verwendet. Pretest-Interviews mit diesen Messungen werden zum Zeitpunkt der Vorregistrierung für beide Kohorten vom Projektkoordinator und den Teammitgliedern telefonisch oder persönlich durchgeführt.
Kohorte 1 wird fünfmal befragt: Baseline Pretest, Community Information Session Evaluation; Bewertung der gemeinsamen Sitzung, 8-wöchiger Nachtest und 6-monatiger Nachtest.
Kohorte 2 wird fünfmal befragt: Baseline-Pretest, 2. Baseline-Kontroll-Pretest, Bewertung der Wartelisten-Community-Informationssitzung und Bewertung der Wartelisten-Sharing-Sitzung, 8 Wochen nach dem Test.
Das erste Interview bei der Registrierung dient als Grundlage für die Wartelistengruppe, Kohorte 2. Kohorte 2 wird etwa 6 Monate später und zwei Wochen vor der zweiten Community Education Session erneut kontaktiert, um sie an ihre Registrierung zu erinnern und sie erneut zu interviewen für ihren Interventions-Pretest. Posttest-Interviews werden auch vom Projektkoordinator acht Wochen nach der Sharing Session für beide Gruppen durchgeführt, um die ACP-Selbstwirksamkeit, Bereitschaft und Abschlussraten zu erfassen.
Statistische Analysen. Demografische Merkmale werden mithilfe deskriptiver Statistiken (Häufigkeiten, Maße der zentralen Tendenz, Maße der Variation) und stratifizierter Analysen (z. B. Abgrenzung der Maße nach Demografie, Teilnahme, AKP-Zustimmung usw.) untersucht, um den Zusammenhang zwischen Demografie und Programmergebnissen zu untersuchen. AKP-Engagement und der Fragebogen zu Hindernissen und Vermittlern für AKP (AKP-Maßnahmen) werden zwischen denjenigen verglichen, die an Sharing Sessions teilnehmen und denen, die sich nicht beteiligen, sowie zwischen Kohorte 1 und Kohorte 2. Die Stammesgemeinschaft sowie der Ort der Community Education Session werden einbezogen in allen Analysen als verschachtelte Teilnehmervariablen, um sicherzustellen, dass Unterschiede zwischen Stammesgemeinschaften und Bildungsangeboten die Ergebnisse nicht wesentlich verändern. Um diese verschachtelten Variablen zu berücksichtigen, wird in Vergleichsanalysen eine hierarchische lineare Modellierung oder eine ähnliche Methode verwendet. Es ist wahrscheinlich, dass es zu einer erheblichen Abwanderung von Community Education Sessions zu Sharing Sessions kommen wird. Eine Heckman-Selektivitätsanalyse wird verwendet, um festzustellen, ob es Unterschiede zwischen denjenigen gibt, die die vollständige Intervention absolvieren, und denjenigen, die nur Basismaßnahmen oder Community Educational Sessions absolvieren. Aufgrund der Art der Studie kann es auch zu Todesfällen kommen. Bei Unterschieden im Abrieb wird bei allen weiteren Analysen der inverse Mill's Ratio verwendet. Der Vergleich der Grundmessungen aus den Vorregistrierungsgesprächen dient dazu, sicherzustellen, dass es keine signifikanten Unterschiede zwischen den Kohorten gibt.
Nach diesen vorläufigen Analysen kann die Änderung der ACP-Maßnahmen von Kohorte 1 mit Änderungen von der Baseline zu den Wartelisten-Vortest-Maßnahmen von Kohorte 2 verglichen werden. Da Kohorte 2 in den ersten 6 Monaten keine Intervention erhielt, wird die Analyse auf natürliche Schwankungen im Laufe der Zeit und eventuelle achten Maßnahmen, die in Kohorte 1 eine signifikant größere Veränderung zeigen, können der Intervention zugeschrieben werden. Die Kohorten 1 und 2 können dann kombiniert werden, um Interventionseffekte (d. h. Wechsel vom Vortest zum Nachtest) in der vollständigen Stichprobe von Teilnehmern zu untersuchen, die die Sharing Sessions erlebt haben; Die Ausgangsergebnisse für Kohorte 1 werden mit den Vortestergebnissen der Warteliste für Kohorte 2 kombiniert und mit den Nachtests der kombinierten Gruppe von 70 Sharing Sessions verglichen. Schließlich werden die kombinierten Kohorten mit einer Teilstichprobe von übereinstimmenden Teilnehmern verglichen, die die Community Education Sessions erlebt haben, nur um festzustellen, wie sich jeder Schritt in MY WAY auf das Ergebnis der ACP-Maßnahmen auswirkt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28723
- Western Carolina University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von ≥ 18 Jahren
- entweder eingeschriebenes Mitglied oder Ehepartner eines eingeschriebenen Mitglieds im Stammesdienstgebiet
- Mitglied eines anderen indianischen/alaskischen Ureinwohnerstamms
- Englisch fließend
- Wohnt im Stammesgebiet.
Ausschlusskriterien:
• Kognitiv beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Advance Care Planning Experimental
Community-Informationssitzung zur vorausschauenden Pflegeplanung und private Einzelsitzung zum Austausch über vorausschauende Pflegeplanung.
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Community Information Session und Private Sharing Session mit ausgebildetem Sozialarbeiter
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Sonstiges: Warteliste für Vorsorgeplanung vorab
Wartlistgruppengruppen-Basiskontrollmaßnahmen werden nach Einwilligung und erneut 3-6 Monate später erhoben, bevor sie an einer Community-Informationssitzung zur Vorsorgeplanung der Vorversorgung und einer Einzelfreigabe über die Vorsorgeplanung der Vorversorgung teilnehmen.
Die Daten werden 8 Wochen nach der Intervention erneut gesammelt.
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Community Information Session und Private Sharing Session mit ausgebildetem Sozialarbeiter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Graf des Selbstberichts der Vorabrichtlinie
Zeitfenster: Kohorte 1 Experimentell: Basislinie und Post-Test (Woche 8); Kohorte 2 Warteliste: Baseline 1 und Baseline 2 (3-6 Monate nach dem Ausgangswert und unmittelbar vor der Intervention); Kohorte 2 experimentell; Baseline 1 und Post-Test (5-8 Monate nach der 1. Basislinie)
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Der Anteil der Teilnehmer, die die Fertigstellung der Richtlinie vorangetrieben haben.
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Kohorte 1 Experimentell: Basislinie und Post-Test (Woche 8); Kohorte 2 Warteliste: Baseline 1 und Baseline 2 (3-6 Monate nach dem Ausgangswert und unmittelbar vor der Intervention); Kohorte 2 experimentell; Baseline 1 und Post-Test (5-8 Monate nach der 1. Basislinie)
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Durchschnittliche Bereitschaft zur Vorversorgung -Engagement -Bereitschaft
Zeitfenster: Kohorte 1 Experimentell: Basislinie und Post-Test (Woche 8); Kohorte 2 Warteliste: Baseline 1 und Baseline 2 (3-6 Monate nach dem Ausgangswert und unmittelbar vor der Intervention); Kohorte 2 experimentell; Baseline 1 und Post-Test (5-8 Monate nach der 1. Basislinie)
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Die mittleren ACP-Bereitschaftswerte reichen von 1 bis 6, wobei höhere Werte auf größere Bereitschaft hinweisen.
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Kohorte 1 Experimentell: Basislinie und Post-Test (Woche 8); Kohorte 2 Warteliste: Baseline 1 und Baseline 2 (3-6 Monate nach dem Ausgangswert und unmittelbar vor der Intervention); Kohorte 2 experimentell; Baseline 1 und Post-Test (5-8 Monate nach der 1. Basislinie)
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Durchschnittliche Selbstwirksamkeit der Vorversorgungsplanung-Engagement
Zeitfenster: Kohorte 1 Experimentell: Basislinie und Post-Test (Woche 8); Kohorte 2 Warteliste: Baseline 1 und Baseline 2 (3-6 Monate nach dem Ausgangswert und unmittelbar vor der Intervention); Kohorte 2 experimentell; Baseline 1 und Post-Test (5-8 Monate nach der 1. Basislinie)
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Die mittleren ACP-Selbstwirksamkeitswerte reichen von 1 bis 6, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen. Überhaupt nicht, ein wenig, etwas, ziemlich, extrem höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin. |
Kohorte 1 Experimentell: Basislinie und Post-Test (Woche 8); Kohorte 2 Warteliste: Baseline 1 und Baseline 2 (3-6 Monate nach dem Ausgangswert und unmittelbar vor der Intervention); Kohorte 2 experimentell; Baseline 1 und Post-Test (5-8 Monate nach der 1. Basislinie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Anzahl der Hindernisse für die Vorsorgeplanung
Zeitfenster: Kohorte 1 Experimentell: Basislinie und Post-Test (Woche 8); Kohorte 2 Warteliste: Baseline 1 und Baseline 2 (3-6 Monate nach dem Ausgangswert und unmittelbar vor der Intervention); Kohorte 2 experimentell; Baseline 1 und Post-Test (5-8 Monate nach der 1. Basislinie)
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Die Summe (0-8) ACP-Barrieren mit höheren Punktzahlen, was auf mehr Hindernisse hinweist.
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Kohorte 1 Experimentell: Basislinie und Post-Test (Woche 8); Kohorte 2 Warteliste: Baseline 1 und Baseline 2 (3-6 Monate nach dem Ausgangswert und unmittelbar vor der Intervention); Kohorte 2 experimentell; Baseline 1 und Post-Test (5-8 Monate nach der 1. Basislinie)
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Durchschnittliche Anzahl der Moderatoren für die Vorsorgeplanung
Zeitfenster: Kohorte 1 Experimentell: Basislinie und Post-Test (Woche 8); Kohorte 2 Warteliste: Baseline 1 und Baseline 2 (3-6 Monate nach dem Ausgangswert und unmittelbar vor der Intervention); Kohorte 2 experimentell; Baseline 1 und Post-Test (5-8 Monate nach der 1. Basislinie)
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Die Summe (0-8) der ACP-Moderatoren erzielt mit höheren Werten, was auf mehr Moderatoren hinweist.
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Kohorte 1 Experimentell: Basislinie und Post-Test (Woche 8); Kohorte 2 Warteliste: Baseline 1 und Baseline 2 (3-6 Monate nach dem Ausgangswert und unmittelbar vor der Intervention); Kohorte 2 experimentell; Baseline 1 und Post-Test (5-8 Monate nach der 1. Basislinie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: R T Goins, PhD, Western Carolina University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1685879-1
- 1R21NR019910-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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