アメリカ先住民のためのアドバンス ケア プランニング介入を文化的に調整する
調査の概要
詳細な説明
リサーチデザイン。 準実験的待機リスト研究デザインを使用して、介入参加者がACPの自己効力感、準備、および完了率の向上を経験するという仮説をテストします。 また、介入参加者は、ACP に対するファシリテーターの増加と障壁の減少を経験することが期待されます。 待機リスト参加者の対照サンプルが使用されます。
以前に実施された MY WAY 介入で示された ACP を完了する確率に基づいて、90% の検出力をしきい値として使用すると、効果を見つけるには少なくとも n = 60 が必要になると推定されます。 介入グループであるコホート 1 は、コミュニティ教育セッションと共有セッションの両方の最初のラウンドに参加した人々です。 コントロール グループであるコホート 2 は、コミュニティ教育セッションと共有セッションの両方の第 2 ラウンドに参加した人々です。
測定。 行動変化理論から特定された、自己効力感と準備の測定を含む 9 項目の ACP エンゲージメント調査の一部であるプロセス測定が使用されます。 自己効力感と準備のサブスケールには、「まったくない、少し、ある程度、かなり、非常に」のリッカート応答があり、信頼性と判別妥当性が良好です。 MY WAY 無作為化対照試験で使用される ACP アンケートに対するバリアとファシリテーターが使用されます。 プロジェクト コーディネーターとチーム メンバーによる両方のコホートの事前登録時に、これらの測定値を使用したプレテスト インタビューが電話または対面で行われます。
コホート 1 は 5 回面接を受けます。ベースライン事前テスト、コミュニティ説明会評価。共有セッションの評価、8 週間後のテストと 6 か月後のテスト。
コホート 2 は 5 回面接を受けます: ベースライン プレテスト、2 回目のベースライン コントロール プレテスト、待機リスト コミュニティ情報セッションの評価、待機リスト共有セッションの評価、8 週間後のテスト。
登録時の最初の面接は、待機リスト グループであるコホート 2 のベースラインとして機能します。コホート 2 には、約 6 か月後、2 回目のコミュニティ教育セッションの 2 週間前に、登録を思い出させ、再面接するために再度連絡があります。彼らの介入事前テストのために。 ACP の自己効力感、準備状況、および完了率を把握するために、共有セッションの 8 週間後にプロジェクト コーディネーターによってポストテスト インタビューも実施されます。
統計分析。 人口統計学的特徴は、記述統計(頻度、中心傾向の尺度、変動の尺度)および層別分析(例:人口統計、出席、ACP合意などによる尺度の描写)を使用して調べられ、人口統計とプログラムの結果との関連性を調べます。 ACP の関与と、ACP アンケートに対する障壁とファシリテーター (ACP 測定値) は、分かち合いセッションに参加する人と参加しない人の間、およびコホート 1 とコホート 2 の間で比較されます。部族コミュニティとコミュニティ教育セッションの場所が含まれます。ネストされた参加者変数としてすべての分析で、部族コミュニティと教育提供の違いが結果を大きく変えないようにします。 これらのネストされた変数を説明するために、階層線形モデリングまたは同様の方法が比較分析で使用されます。 コミュニティ教育セッションから分かち合いセッションへの大幅な減少が生じる可能性があります。 ヘックマン選択性分析を使用して、完全な介入を完了した人と、ベースライン測定またはコミュニティ教育セッションのみを完了した人との間に違いがあるかどうかを判断します。 研究の性質上、死亡による消耗もあるかもしれません。 消耗に違いがある場合は、逆ミル比がその後のすべての分析で使用されます。 事前登録インタビューからのベースライン測定値の比較は、コホート間に有意差がないことを確認するのに役立ちます。
これらの予備分析の後、コホート 1 の ACP 測定値の変化を、ベースラインからコホート 2 の待機リストのプレテスト測定値までの変化と比較できます。コホート 1 で有意に大きな変化を示す測定値は、介入に起因する可能性があります。 次に、コホート 1 と 2 を組み合わせて、共有セッションを経験した参加者の完全なサンプルにおける介入効果 (つまり、事前テストから事後テストへの変更) を調べることができます。コホート 1 のベースライン結果は、コホート 2 の待機リスト事前テスト結果と組み合わされ、70 回の共有セッションの事後テストの組み合わせグループと比較されます。 最後に、結合されたコホートは、MY WAY の各ステップが ACP 測定の結果にどのように影響するかを判断するためだけに、コミュニティ教育セッションを経験した一致した参加者のサブサンプルと比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28723
- Western Carolina University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 部族奉仕地域の登録メンバーまたは登録メンバーの配偶者のいずれか
- 別のアメリカ先住民/アラスカ先住民族のメンバー
- 英語力
- トライバルサービスエリアに住んでいます。
除外基準:
• 認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アドバンスケアプランニング実験
アドバンスケアプランニングに関するコミュニティ情報セッションと、アドバンスケアプランニングに関するプライベートな1対1の共有セッション。
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訓練を受けたソーシャルワーカーによるコミュニティ説明会とプライベート共有セッション
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他の:アドバンス・ケア・プランニングの待機リスト
待機リスト グループ - コホート 1 がプレテストを完了すると同時に、ベースライン コントロール メジャーが収集されます。
コホート 1 の 6 か月後、参加者は、アドバンス ケア プランニングに関するコミュニティ情報セッションとアドバンス ケア プランニングに関する 1 対 1 の共有セッションに参加する前に、再度事前テストを受けます。
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訓練を受けたソーシャルワーカーによるコミュニティ説明会とプライベート共有セッション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前指示書の自己申告の変更
時間枠:コホート 1: ベースライン、ベースラインの 8 週間後、ベースラインの 6 か月後。コホート 2: ベースライン、2 回目の事前テスト ベースラインの 6 か月後、2 回目の事前テストの 8 週間後
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フォローアップ調査で事前指示書の完了または治療範囲の医療指示(MOST)の完了を自己報告した参加者の割合
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コホート 1: ベースライン、ベースラインの 8 週間後、ベースラインの 6 か月後。コホート 2: ベースライン、2 回目の事前テスト ベースラインの 6 か月後、2 回目の事前テストの 8 週間後
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アドバンスケアプランニングエンゲージメント調査のスコアの変化
時間枠:コホート 1: ベースライン、ベースラインの 8 週間後、ベースラインの 6 か月後。コホート 2: ベースライン、2 回目の事前テスト ベースラインの 6 か月後、2 回目の事前テストの 8 週間後
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平均 ACP エンゲージメント調査スコア調査。
スコアの範囲は 1 ~ 5 で、スコアが高いほどエンゲージメントが高いことを示します。
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コホート 1: ベースライン、ベースラインの 8 週間後、ベースラインの 6 か月後。コホート 2: ベースライン、2 回目の事前テスト ベースラインの 6 か月後、2 回目の事前テストの 8 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケアプランニングを進めるための障壁の変化
時間枠:コホート 1: ベースライン、ベースラインの 8 週間後、ベースラインの 6 か月後。コホート 2: ベースライン、2 回目のプレテスト ベースラインの 6 か月後、2 回目のプレテストの 8 週間後
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合計 (0 ~ 8) の ACP バリア スコア。スコアが高いほどバリアが多いことを示します。
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コホート 1: ベースライン、ベースラインの 8 週間後、ベースラインの 6 か月後。コホート 2: ベースライン、2 回目のプレテスト ベースラインの 6 か月後、2 回目のプレテストの 8 週間後
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コホート 1: ベースライン、ベースラインの 8 週間後、ベースラインの 6 か月後。コホート 2: ベースライン、2 回目のプレテスト ベースラインの 3 か月後、2 回目のプレテストの 8 週間後
時間枠:コホート 1: ベースライン、ベースラインの 8 週間後、ベースラインの 6 か月後。コホート 2: ベースライン、2 回目の事前テスト ベースラインの 6 か月後、2 回目の事前テストの 8 週間後
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ACP ファシリテーター スコア調査の合計 (0 ~ 8)。スコアが高いほど、ファシリテーターが多いことを示します。
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コホート 1: ベースライン、ベースラインの 8 週間後、ベースラインの 6 か月後。コホート 2: ベースライン、2 回目の事前テスト ベースラインの 6 か月後、2 回目の事前テストの 8 週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:R T Goins, PhD、Western Carolina University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1685879-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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