- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05304117
Kulturowe dostosowanie interwencji planowania opieki z wyprzedzeniem dla Indian amerykańskich
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badawczy. Quasi-eksperymentalny projekt badania listy oczekujących zostanie wykorzystany do przetestowania hipotezy, że uczestnicy interwencji doświadczą zwiększonego poczucia własnej skuteczności, gotowości i wskaźników ukończenia przez AKP. Oczekuje się również, że uczestnicy interwencji doświadczą zwiększonej liczby facylitatorów i zmniejszonych barier dla ACP. Wykorzystana zostanie próba kontrolna uczestników listy oczekujących.
Opierając się na prawdopodobieństwie ukończenia ACP wskazanym we wcześniej wdrożonych interwencjach MY WAY i przyjmując jako próg moc 90%, szacuje się, że potrzeba co najmniej n = 60, aby znaleźć efekty. Grupą interwencyjną, Kohorta 1, będą ci, którzy uczestniczyli w pierwszej rundzie zarówno społecznościowych sesji edukacyjnych, jak i sesji udostępniania. Grupą kontrolną, Kohorta 2, będą ci, którzy uczestniczyli w drugiej rundzie sesji edukacji społecznościowej i sesji udostępniania.
Pomiar. Zastosowane zostaną Miary Procesu, które są częścią 9-itemowej Ankiety Zaangażowania AKP, która obejmuje pomiar własnej skuteczności i gotowości, zidentyfikowany na podstawie Teorii Zmiany Zachowania. Podskale poczucia własnej skuteczności i gotowości mają odpowiedzi Likerta „wcale, trochę, trochę, raczej, bardzo” i mają dobrą rzetelność i trafność dyskryminacyjną. Wykorzystany zostanie kwestionariusz Barriers and Facilitators to ACP używany w randomizowanym badaniu kontrolowanym MY WAY. Wywiady wstępne z tymi pomiarami zostaną przeprowadzone telefonicznie lub osobiście w momencie wstępnej rejestracji obu kohort przez Koordynatora Projektu i członków zespołu.
Kohorta 1 zostanie przesłuchana pięć razy: test wstępny, ocena sesji informacyjnej społeczności; Ocena sesji udostępniania, 8 tygodni po teście i 6 miesięcy po teście.
Kohorta 2 zostanie przesłuchana pięć razy: wstępny test wyjściowy, drugi wstępny test kontrolny, ocena sesji informacji społecznościowych listy oczekujących i ocena sesji udostępniania listy oczekujących, 8 tygodni po teście.
Pierwsza rozmowa podczas rejestracji posłuży jako punkt odniesienia dla grupy oczekujących, Kohorty 2. Kohorta 2 skontaktuje się ponownie około 6 miesięcy później i dwa tygodnie przed drugą Sesją Edukacji Społecznej, aby przypomnieć im o rejestracji i ponownie przeprowadzić z nimi wywiad za ich interwencję. Rozmowy po teście zostaną również przeprowadzone przez Koordynatora Projektu osiem tygodni po sesji udostępniania dla obu grup, aby uchwycić poczucie własnej skuteczności, gotowość i wskaźniki ukończenia przez AKP.
Analizy statystyczne. Cechy demograficzne zostaną zbadane przy użyciu statystyk opisowych (częstości, miary tendencji centralnej, miary zmienności) i analiz warstwowych (np. wyznaczanie miar według danych demograficznych, frekwencji, porozumienia AKP itp.) w celu zbadania związku między danymi demograficznymi a wynikami programu. Zaangażowanie AKP oraz Kwestionariusz Barriers and Facilitators to ACP (miary AKP) zostaną porównane między tymi, którzy biorą i nie angażują się w Sesje udostępniania oraz między Kohortą 1 i Kohortą 2. Uwzględniona zostanie społeczność plemienna, jak również lokalizacja Sesji Edukacji Społecznej we wszystkich analizach jako zagnieżdżone zmienne uczestników, aby zapewnić, że różnice między społecznościami plemiennymi a sposobem kształcenia nie zmienią znacząco wyników. Aby uwzględnić te zagnieżdżone zmienne, w analizach porównawczych zostanie zastosowane hierarchiczne modelowanie liniowe lub podobna metoda. Prawdopodobne jest, że nastąpi znaczne przesunięcie między sesjami edukacji społeczności a sesjami udostępniania. Analiza selektywności Heckmana zostanie wykorzystana do określenia, czy istnieją różnice między tymi, którzy ukończyli pełną interwencję, a tymi, którzy ukończyli tylko pomiary podstawowe lub społecznościowe sesje edukacyjne. Ze względu na charakter badania może dojść również do wyniszczenia z powodu śmierci. Jeśli występują różnice w ścieraniu, we wszystkich dalszych analizach zostanie zastosowany odwrotny współczynnik Milla. Porównanie podstawowych pomiarów z wywiadów poprzedzających rejestrację posłuży do upewnienia się, że nie ma znaczących różnic między kohortami.
Po tych wstępnych analizach zmiany w pomiarach ACP Kohorty 1 można porównać ze zmianami od wartości wyjściowych do pomiarów z listy oczekujących przed testem z Kohorty 2. Ponieważ w Kohorcie 2 nie zastosowano żadnej interwencji w ciągu pierwszych 6 miesięcy, analiza będzie kontrolować naturalne zmiany w czasie i wszelkie środki, które wykazują znacznie większą zmianę w Kohorcie 1, można przypisać interwencji. Kohorty 1 i 2 można następnie połączyć w celu zbadania efektów interwencji (tj. zmiany z testu wstępnego na test końcowy) na pełnej próbie uczestników, którzy doświadczyli sesji udostępniania; wyniki dla linii podstawowej dla Kohorty 1 zostaną połączone z wynikami testu wstępnego z listy oczekujących dla Kohorty 2 i porównane z wynikami testów końcowych z połączonej grupy 70 sesji udostępniania. Na koniec połączone kohorty zostaną porównane z podgrupą dopasowanych uczestników, którzy uczestniczyli w Sesjach Edukacji Społecznościowej tylko po to, aby określić, w jaki sposób każdy krok w MY WAY wpływa na wynikowe pomiary AKP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28723
- Western Carolina University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku ≥18 lat
- zarejestrowany członek lub małżonek zarejestrowanego członka w obszarze usług plemiennych
- Członek innego plemienia Indian amerykańskich / rdzennych mieszkańców Alaski
- płynność języka angielskiego
- Mieszka na obszarze usług plemiennych.
Kryteria wyłączenia:
• Zaburzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne planowanie opieki z wyprzedzeniem
Społecznościowa sesja informacyjna na temat planowania opieki z wyprzedzeniem oraz prywatna sesja wymiany informacji jeden na jeden na temat planowania opieki z wyprzedzeniem.
|
Społecznościowa sesja informacyjna i prywatna sesja udostępniania z przeszkolonym pracownikiem socjalnym
|
|
Inny: Lista oczekujących planowania opieki zaawansowanej
Grupa Waitlist-Podstawowe środki kontroli zostaną zebrane za zgodą i ponownie 3-6 miesięcy później przed uczestnictwem w sesji informacyjnej społeczności w zakresie planowania opieki zaawansowanej i sesji udostępniania jeden na jednego na temat planowania opieki zaawansowanej.
Dane zostaną ponownie zebrane 8 tygodni po interwencji.
|
Społecznościowa sesja informacyjna i prywatna sesja udostępniania z przeszkolonym pracownikiem socjalnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zgłaszania dyrektywy z wyprzedzeniem
Ramy czasowe: Kohorta 1 eksperymentalna: linia bazowa i post-test (tydzień 8); Kohorta 2 Lista oczekujących: linia wyjściowa 1 i linia podstawowa 2 (3-6 miesięcy po linii podstawowej i bezpośrednio przed interwencją); Kohorta 2 eksperymentalna; Linia bazowa 1 i po teście (5-8 miesięcy po 1. bazie)
|
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają dyrektywa z wyprzedzeniem.
|
Kohorta 1 eksperymentalna: linia bazowa i post-test (tydzień 8); Kohorta 2 Lista oczekujących: linia wyjściowa 1 i linia podstawowa 2 (3-6 miesięcy po linii podstawowej i bezpośrednio przed interwencją); Kohorta 2 eksperymentalna; Linia bazowa 1 i po teście (5-8 miesięcy po 1. bazie)
|
|
Średnia zaawansowana opieka -gotowość do zaangażowania
Ramy czasowe: Kohorta 1 eksperymentalna: linia bazowa i post-test (tydzień 8); Kohorta 2 Lista oczekujących: linia wyjściowa 1 i linia podstawowa 2 (3-6 miesięcy po linii podstawowej i bezpośrednio przed interwencją); Kohorta 2 eksperymentalna; Linia bazowa 1 i po teście (5-8 miesięcy po 1. bazie)
|
Średnie wyniki gotowości ACP wynoszą od 1-6, a wyższe wyniki wskazują na większą gotowość.
|
Kohorta 1 eksperymentalna: linia bazowa i post-test (tydzień 8); Kohorta 2 Lista oczekujących: linia wyjściowa 1 i linia podstawowa 2 (3-6 miesięcy po linii podstawowej i bezpośrednio przed interwencją); Kohorta 2 eksperymentalna; Linia bazowa 1 i po teście (5-8 miesięcy po 1. bazie)
|
|
Średnia samoocena planowania opieki zaawansowanej
Ramy czasowe: Kohorta 1 eksperymentalna: linia bazowa i post-test (tydzień 8); Kohorta 2 Lista oczekujących: linia wyjściowa 1 i linia podstawowa 2 (3-6 miesięcy po linii podstawowej i bezpośrednio przed interwencją); Kohorta 2 eksperymentalna; Linia bazowa 1 i po teście (5-8 miesięcy po 1. bazie)
|
Średnie wyniki własnej skuteczności ACP wynoszą od 1-6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą własną skuteczność. Wcale nieco, trochę, dość, wyjątkowo wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. |
Kohorta 1 eksperymentalna: linia bazowa i post-test (tydzień 8); Kohorta 2 Lista oczekujących: linia wyjściowa 1 i linia podstawowa 2 (3-6 miesięcy po linii podstawowej i bezpośrednio przed interwencją); Kohorta 2 eksperymentalna; Linia bazowa 1 i po teście (5-8 miesięcy po 1. bazie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba barier w planowaniu opieki
Ramy czasowe: Kohorta 1 eksperymentalna: linia bazowa i post-test (tydzień 8); Kohorta 2 Lista oczekujących: linia wyjściowa 1 i linia podstawowa 2 (3-6 miesięcy po linii podstawowej i bezpośrednio przed interwencją); Kohorta 2 eksperymentalna; Linia bazowa 1 i po teście (5-8 miesięcy po 1. bazie)
|
Suma (0-8) barier ACP z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej barier.
|
Kohorta 1 eksperymentalna: linia bazowa i post-test (tydzień 8); Kohorta 2 Lista oczekujących: linia wyjściowa 1 i linia podstawowa 2 (3-6 miesięcy po linii podstawowej i bezpośrednio przed interwencją); Kohorta 2 eksperymentalna; Linia bazowa 1 i po teście (5-8 miesięcy po 1. bazie)
|
|
Średnia liczba facylitatorów w zakresie planowania opieki zaawansowanej
Ramy czasowe: Kohorta 1 eksperymentalna: linia bazowa i post-test (tydzień 8); Kohorta 2 Lista oczekujących: linia wyjściowa 1 i linia podstawowa 2 (3-6 miesięcy po linii podstawowej i bezpośrednio przed interwencją); Kohorta 2 eksperymentalna; Linia bazowa 1 i po teście (5-8 miesięcy po 1. bazie)
|
Suma (0-8) facylitatorów ACP wynika z wyższych wyników wskazujących na więcej facylitatorów.
|
Kohorta 1 eksperymentalna: linia bazowa i post-test (tydzień 8); Kohorta 2 Lista oczekujących: linia wyjściowa 1 i linia podstawowa 2 (3-6 miesięcy po linii podstawowej i bezpośrednio przed interwencją); Kohorta 2 eksperymentalna; Linia bazowa 1 i po teście (5-8 miesięcy po 1. bazie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: R T Goins, PhD, Western Carolina University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1685879-1
- 1R21NR019910-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .