Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kulturowe dostosowanie interwencji planowania opieki z wyprzedzeniem dla Indian amerykańskich

16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Elizabeth Anderson, Western Carolina University
Projekt ten ma trzy konkretne cele: (1) dostosowanie kulturowe treści programu nauczania i przewodnika „Wyobraź sobie życzenia o sobie” (MY WAY) AKP dla jednego plemienia Indian amerykańskich; (2) ocenić wykonalność dostosowanego kulturowo programu MY WAY ACP i przewodnika edukacyjnego pacjenta z plemieniem; oraz (3) zbadać wstępne wyniki dostosowanego kulturowo programu i przewodnika MY WAY ACP z 70 członkami plemienia. Oczekuje się, że po pomyślnym zakończeniu projekt ten opracuje wykonalny, dostosowany kulturowo MY WAY, który dzięki quasi-eksperymentalnej liście oczekujących okaże się obiecujący jako skuteczny program w odniesieniu do poczucia własnej skuteczności, gotowości i ukończenia ACP, który zwiększa liczbę facylitatorów i zmniejsza bariery dla AKP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badawczy. Quasi-eksperymentalny projekt badania listy oczekujących zostanie wykorzystany do przetestowania hipotezy, że uczestnicy interwencji doświadczą zwiększonego poczucia własnej skuteczności, gotowości i wskaźników ukończenia przez AKP. Oczekuje się również, że uczestnicy interwencji doświadczą zwiększonej liczby facylitatorów i zmniejszonych barier dla ACP. Wykorzystana zostanie próba kontrolna uczestników listy oczekujących.

Opierając się na prawdopodobieństwie ukończenia ACP wskazanym we wcześniej wdrożonych interwencjach MY WAY i przyjmując jako próg moc 90%, szacuje się, że potrzeba co najmniej n = 60, aby znaleźć efekty. Grupą interwencyjną, Kohorta 1, będą ci, którzy uczestniczyli w pierwszej rundzie zarówno społecznościowych sesji edukacyjnych, jak i sesji udostępniania. Grupą kontrolną, Kohorta 2, będą ci, którzy uczestniczyli w drugiej rundzie sesji edukacji społecznościowej i sesji udostępniania.

Pomiar. Zastosowane zostaną Miary Procesu, które są częścią 9-itemowej Ankiety Zaangażowania AKP, która obejmuje pomiar własnej skuteczności i gotowości, zidentyfikowany na podstawie Teorii Zmiany Zachowania. Podskale poczucia własnej skuteczności i gotowości mają odpowiedzi Likerta „wcale, trochę, trochę, raczej, bardzo” i mają dobrą rzetelność i trafność dyskryminacyjną. Wykorzystany zostanie kwestionariusz Barriers and Facilitators to ACP używany w randomizowanym badaniu kontrolowanym MY WAY. Wywiady wstępne z tymi pomiarami zostaną przeprowadzone telefonicznie lub osobiście w momencie wstępnej rejestracji obu kohort przez Koordynatora Projektu i członków zespołu.

Kohorta 1 zostanie przesłuchana pięć razy: test wstępny, ocena sesji informacyjnej społeczności; Ocena sesji udostępniania, 8 tygodni po teście i 6 miesięcy po teście.

Kohorta 2 zostanie przesłuchana pięć razy: wstępny test wyjściowy, drugi wstępny test kontrolny, ocena sesji informacji społecznościowych listy oczekujących i ocena sesji udostępniania listy oczekujących, 8 tygodni po teście.

Pierwsza rozmowa podczas rejestracji posłuży jako punkt odniesienia dla grupy oczekujących, Kohorty 2. Kohorta 2 skontaktuje się ponownie około 6 miesięcy później i dwa tygodnie przed drugą Sesją Edukacji Społecznej, aby przypomnieć im o rejestracji i ponownie przeprowadzić z nimi wywiad za ich interwencję. Rozmowy po teście zostaną również przeprowadzone przez Koordynatora Projektu osiem tygodni po sesji udostępniania dla obu grup, aby uchwycić poczucie własnej skuteczności, gotowość i wskaźniki ukończenia przez AKP.

Analizy statystyczne. Cechy demograficzne zostaną zbadane przy użyciu statystyk opisowych (częstości, miary tendencji centralnej, miary zmienności) i analiz warstwowych (np. wyznaczanie miar według danych demograficznych, frekwencji, porozumienia AKP itp.) w celu zbadania związku między danymi demograficznymi a wynikami programu. Zaangażowanie AKP oraz Kwestionariusz Barriers and Facilitators to ACP (miary AKP) zostaną porównane między tymi, którzy biorą i nie angażują się w Sesje udostępniania oraz między Kohortą 1 i Kohortą 2. Uwzględniona zostanie społeczność plemienna, jak również lokalizacja Sesji Edukacji Społecznej we wszystkich analizach jako zagnieżdżone zmienne uczestników, aby zapewnić, że różnice między społecznościami plemiennymi a sposobem kształcenia nie zmienią znacząco wyników. Aby uwzględnić te zagnieżdżone zmienne, w analizach porównawczych zostanie zastosowane hierarchiczne modelowanie liniowe lub podobna metoda. Prawdopodobne jest, że nastąpi znaczne przesunięcie między sesjami edukacji społeczności a sesjami udostępniania. Analiza selektywności Heckmana zostanie wykorzystana do określenia, czy istnieją różnice między tymi, którzy ukończyli pełną interwencję, a tymi, którzy ukończyli tylko pomiary podstawowe lub społecznościowe sesje edukacyjne. Ze względu na charakter badania może dojść również do wyniszczenia z powodu śmierci. Jeśli występują różnice w ścieraniu, we wszystkich dalszych analizach zostanie zastosowany odwrotny współczynnik Milla. Porównanie podstawowych pomiarów z wywiadów poprzedzających rejestrację posłuży do upewnienia się, że nie ma znaczących różnic między kohortami.

Po tych wstępnych analizach zmiany w pomiarach ACP Kohorty 1 można porównać ze zmianami od wartości wyjściowych do pomiarów z listy oczekujących przed testem z Kohorty 2. Ponieważ w Kohorcie 2 nie zastosowano żadnej interwencji w ciągu pierwszych 6 miesięcy, analiza będzie kontrolować naturalne zmiany w czasie i wszelkie środki, które wykazują znacznie większą zmianę w Kohorcie 1, można przypisać interwencji. Kohorty 1 i 2 można następnie połączyć w celu zbadania efektów interwencji (tj. zmiany z testu wstępnego na test końcowy) na pełnej próbie uczestników, którzy doświadczyli sesji udostępniania; wyniki dla linii podstawowej dla Kohorty 1 zostaną połączone z wynikami testu wstępnego z listy oczekujących dla Kohorty 2 i porównane z wynikami testów końcowych z połączonej grupy 70 sesji udostępniania. Na koniec połączone kohorty zostaną porównane z podgrupą dopasowanych uczestników, którzy uczestniczyli w Sesjach Edukacji Społecznościowej tylko po to, aby określić, w jaki sposób każdy krok w MY WAY wpływa na wynikowe pomiary AKP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28723
        • Western Carolina University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku ≥18 lat
  • zarejestrowany członek lub małżonek zarejestrowanego członka w obszarze usług plemiennych
  • Członek innego plemienia Indian amerykańskich / rdzennych mieszkańców Alaski
  • płynność języka angielskiego
  • Mieszka na obszarze usług plemiennych.

Kryteria wyłączenia:

• Zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne planowanie opieki z wyprzedzeniem
Społecznościowa sesja informacyjna na temat planowania opieki z wyprzedzeniem oraz prywatna sesja wymiany informacji jeden na jeden na temat planowania opieki z wyprzedzeniem.
Społecznościowa sesja informacyjna i prywatna sesja udostępniania z przeszkolonym pracownikiem socjalnym
Inny: Lista oczekujących planowania opieki zaawansowanej
Grupa Waitlist-Podstawowe środki kontroli zostaną zebrane za zgodą i ponownie 3-6 miesięcy później przed uczestnictwem w sesji informacyjnej społeczności w zakresie planowania opieki zaawansowanej i sesji udostępniania jeden na jednego na temat planowania opieki zaawansowanej. Dane zostaną ponownie zebrane 8 tygodni po interwencji.
Społecznościowa sesja informacyjna i prywatna sesja udostępniania z przeszkolonym pracownikiem socjalnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgłaszania dyrektywy z wyprzedzeniem
Ramy czasowe: Kohorta 1 eksperymentalna: linia bazowa i post-test (tydzień 8); Kohorta 2 Lista oczekujących: linia wyjściowa 1 i linia podstawowa 2 (3-6 miesięcy po linii podstawowej i bezpośrednio przed interwencją); Kohorta 2 eksperymentalna; Linia bazowa 1 i po teście (5-8 miesięcy po 1. bazie)
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają dyrektywa z wyprzedzeniem.
Kohorta 1 eksperymentalna: linia bazowa i post-test (tydzień 8); Kohorta 2 Lista oczekujących: linia wyjściowa 1 i linia podstawowa 2 (3-6 miesięcy po linii podstawowej i bezpośrednio przed interwencją); Kohorta 2 eksperymentalna; Linia bazowa 1 i po teście (5-8 miesięcy po 1. bazie)
Średnia zaawansowana opieka -gotowość do zaangażowania
Ramy czasowe: Kohorta 1 eksperymentalna: linia bazowa i post-test (tydzień 8); Kohorta 2 Lista oczekujących: linia wyjściowa 1 i linia podstawowa 2 (3-6 miesięcy po linii podstawowej i bezpośrednio przed interwencją); Kohorta 2 eksperymentalna; Linia bazowa 1 i po teście (5-8 miesięcy po 1. bazie)
Średnie wyniki gotowości ACP wynoszą od 1-6, a wyższe wyniki wskazują na większą gotowość.
Kohorta 1 eksperymentalna: linia bazowa i post-test (tydzień 8); Kohorta 2 Lista oczekujących: linia wyjściowa 1 i linia podstawowa 2 (3-6 miesięcy po linii podstawowej i bezpośrednio przed interwencją); Kohorta 2 eksperymentalna; Linia bazowa 1 i po teście (5-8 miesięcy po 1. bazie)
Średnia samoocena planowania opieki zaawansowanej
Ramy czasowe: Kohorta 1 eksperymentalna: linia bazowa i post-test (tydzień 8); Kohorta 2 Lista oczekujących: linia wyjściowa 1 i linia podstawowa 2 (3-6 miesięcy po linii podstawowej i bezpośrednio przed interwencją); Kohorta 2 eksperymentalna; Linia bazowa 1 i po teście (5-8 miesięcy po 1. bazie)

Średnie wyniki własnej skuteczności ACP wynoszą od 1-6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą własną skuteczność.

Wcale nieco, trochę, dość, wyjątkowo wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.

Kohorta 1 eksperymentalna: linia bazowa i post-test (tydzień 8); Kohorta 2 Lista oczekujących: linia wyjściowa 1 i linia podstawowa 2 (3-6 miesięcy po linii podstawowej i bezpośrednio przed interwencją); Kohorta 2 eksperymentalna; Linia bazowa 1 i po teście (5-8 miesięcy po 1. bazie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba barier w planowaniu opieki
Ramy czasowe: Kohorta 1 eksperymentalna: linia bazowa i post-test (tydzień 8); Kohorta 2 Lista oczekujących: linia wyjściowa 1 i linia podstawowa 2 (3-6 miesięcy po linii podstawowej i bezpośrednio przed interwencją); Kohorta 2 eksperymentalna; Linia bazowa 1 i po teście (5-8 miesięcy po 1. bazie)
Suma (0-8) barier ACP z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej barier.
Kohorta 1 eksperymentalna: linia bazowa i post-test (tydzień 8); Kohorta 2 Lista oczekujących: linia wyjściowa 1 i linia podstawowa 2 (3-6 miesięcy po linii podstawowej i bezpośrednio przed interwencją); Kohorta 2 eksperymentalna; Linia bazowa 1 i po teście (5-8 miesięcy po 1. bazie)
Średnia liczba facylitatorów w zakresie planowania opieki zaawansowanej
Ramy czasowe: Kohorta 1 eksperymentalna: linia bazowa i post-test (tydzień 8); Kohorta 2 Lista oczekujących: linia wyjściowa 1 i linia podstawowa 2 (3-6 miesięcy po linii podstawowej i bezpośrednio przed interwencją); Kohorta 2 eksperymentalna; Linia bazowa 1 i po teście (5-8 miesięcy po 1. bazie)
Suma (0-8) facylitatorów ACP wynika z wyższych wyników wskazujących na więcej facylitatorów.
Kohorta 1 eksperymentalna: linia bazowa i post-test (tydzień 8); Kohorta 2 Lista oczekujących: linia wyjściowa 1 i linia podstawowa 2 (3-6 miesięcy po linii podstawowej i bezpośrednio przed interwencją); Kohorta 2 eksperymentalna; Linia bazowa 1 i po teście (5-8 miesięcy po 1. bazie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: R T Goins, PhD, Western Carolina University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1685879-1
  • 1R21NR019910-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj