- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05304117
Adaptation culturelle d'une intervention de planification préalable des soins pour les Indiens d'Amérique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de la recherche. Une conception d'étude de liste d'attente quasi-expérimentale sera utilisée pour tester l'hypothèse selon laquelle les participants à l'intervention connaîtront une augmentation des taux d'auto-efficacité, de préparation et d'achèvement des PPS. On s'attend également à ce que les participants à l'intervention fassent l'expérience d'un plus grand nombre de facilitateurs et d'une diminution des obstacles à la PPS. Un échantillon témoin de participants à la liste d'attente sera utilisé.
Sur la base des chances de terminer un ACP indiquées dans les interventions MY WAY précédemment mises en œuvre et en utilisant une puissance de 90 % comme seuil, on estime qu'il faudra au moins un n = 60 pour trouver des effets. Le groupe d'intervention, Cohorte 1, sera composé de ceux qui ont participé au premier tour des séances éducatives communautaires et des séances de partage. Le groupe témoin, la cohorte 2, sera composé de ceux qui ont participé au deuxième tour des séances d'éducation communautaire et des séances de partage.
La mesure. Les mesures de processus qui font partie de l'enquête sur l'engagement des ACP en 9 points, qui comprend la mesure de l'auto-efficacité et de la préparation, identifiées à partir de la théorie du changement de comportement, seront utilisées. Les sous-échelles d'auto-efficacité et de préparation ont des réponses de Likert de "pas du tout, un peu, plutôt, assez, extrêmement" et ont une bonne fiabilité et validité discriminante. Le questionnaire sur les obstacles et les facilitateurs à l'ACP utilisé dans l'essai contrôlé randomisé MY WAY sera utilisé. Des entrevues prétest avec ces mesures seront menées par téléphone ou en personne au moment de la préinscription pour les deux cohortes par le coordonnateur du projet et les membres de l'équipe.
La cohorte 1 sera interviewée cinq fois : pré-test de base, évaluation de la séance d'information communautaire ; Évaluation de la session de partage, post-test de 8 semaines et post-test de 6 mois.
La cohorte 2 sera interrogée cinq fois : prétest de référence, 2e prétest de contrôle de référence, évaluation de la session d'information communautaire sur la liste d'attente et évaluation de la session de partage de la liste d'attente, post-test de 8 semaines.
Le premier entretien lors de l'inscription servira de référence pour le groupe de la liste d'attente, la cohorte 2. La cohorte 2 sera recontactée environ 6 mois plus tard et deux semaines avant la deuxième session d'éducation communautaire pour leur rappeler leur inscription et les réinterroger. pour leur pré-test d'intervention. Des entretiens post-test seront également menés par le coordinateur du projet huit semaines après la session de partage pour les deux groupes afin de saisir les taux d'auto-efficacité, de préparation et d'achèvement des ACP.
Analyses statistiques. Les caractéristiques démographiques seront examinées à l'aide de statistiques descriptives (fréquences, mesures de tendance centrale, mesures de variation) et d'analyses stratifiées (p. L'engagement ACP et les obstacles et facilitateurs au questionnaire ACP (mesures ACP) seront comparés entre ceux qui participent et ne participent pas aux sessions de partage et entre la cohorte 1 et la cohorte 2. La communauté tribale ainsi que le lieu de la session d'éducation communautaire seront inclus. dans toutes les analyses en tant que variables participantes imbriquées pour s'assurer que les différences entre les communautés tribales et la prestation de l'éducation ne modifient pas de manière significative les résultats. Pour tenir compte de ces variables imbriquées, une modélisation linéaire hiérarchique ou une méthode similaire sera utilisée dans les analyses comparatives. Il est probable qu'il y aura une attrition importante entre les séances d'éducation communautaire et les séances de partage. Une analyse de sélectivité Heckman sera utilisée pour déterminer s'il existe des différences entre ceux qui terminent l'intervention complète et ceux qui complètent uniquement les mesures de base ou les séances d'éducation communautaire. En raison de la nature de l'étude, il peut également y avoir une attrition due au décès. S'il y a des différences dans l'attrition, le ratio de Mill inverse sera utilisé dans toutes les analyses ultérieures. La comparaison des mesures de base des entretiens préalables à l'inscription permettra de s'assurer qu'il n'y a pas de différences significatives entre les cohortes.
Après ces analyses préliminaires, les changements dans les mesures ACP de la cohorte 1 peuvent être comparés aux changements entre les mesures de référence et les mesures de prétest de la liste d'attente de la cohorte 2. Étant donné que la cohorte 2 n'a reçu aucune intervention au cours des 6 premiers mois, l'analyse contrôlera les variations naturelles au fil du temps et toute les mesures qui montrent un changement significativement plus important dans la cohorte 1 peuvent être attribuées à l'intervention. Les cohortes 1 et 2 peuvent ensuite être combinées pour examiner les effets de l'intervention (c. les résultats de base pour la cohorte 1 seront combinés avec les résultats du prétest de la liste d'attente pour la cohorte 2 et comparés au groupe combiné des posttests des 70 sessions de partage. Enfin, les cohortes combinées seront comparées à un sous-échantillon de participants appariés qui ont vécu les séances d'éducation communautaire uniquement pour déterminer comment chaque étape de MY WAY affecte les mesures des résultats ACP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28723
- Western Carolina University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- membre inscrit ou conjoint d'un membre inscrit dans la zone de service tribale
- Membre d'une autre tribu amérindienne/autochtone de l'Alaska
- Maîtrise de l'anglais
- Réside dans la zone de service tribale.
Critère d'exclusion:
• Troubles cognitifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Planification préalable des soins Expérimental
Séance d'information communautaire sur la planification préalable des soins et séance privée de partage en tête-à-tête sur la planification préalable des soins.
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Séance d'information communautaire et séance de partage privée avec un travailleur social formé
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Autre: Liste d'attente de planification des soins avancées
Les mesures de contrôle du groupe de référence des listes d'attente seront collectées au consentement et à nouveau 3-6 mois plus tard avant d'assister à une session d'information communautaire sur la planification des soins avancées et une session de partage individuelle sur la planification des soins avancés.
Les données seront collectées à nouveau 8 semaines après l'intervention.
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Séance d'information communautaire et séance de partage privée avec un travailleur social formé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compte d'auto-évaluation de la directive préalable
Délai: Cohorte 1 Expérimental: ligne de base et post-test (semaine 8); Liste d'attente de la cohorte 2: ligne de base 1 et ligne de base 2 (3-6 mois après la base de référence et immédiatement avant l'intervention); Cohorte 2 expérimentale; BASELINE 1 et post-test (5-8 mois après la 1ère ligne de base)
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La proportion de participants qui auto-évaluer la directive progressive s'achètent.
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Cohorte 1 Expérimental: ligne de base et post-test (semaine 8); Liste d'attente de la cohorte 2: ligne de base 1 et ligne de base 2 (3-6 mois après la base de référence et immédiatement avant l'intervention); Cohorte 2 expérimentale; BASELINE 1 et post-test (5-8 mois après la 1ère ligne de base)
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Planification moyenne des soins anticipés-Engagement Présenté
Délai: Cohorte 1 Expérimental: ligne de base et post-test (semaine 8); Liste d'attente de la cohorte 2: ligne de base 1 et ligne de base 2 (3-6 mois après la base de référence et immédiatement avant l'intervention); Cohorte 2 expérimentale; BASELINE 1 et post-test (5-8 mois après la 1ère ligne de base)
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Les scores de préparation ACP moyens varient de 1 à 6, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande préparation.
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Cohorte 1 Expérimental: ligne de base et post-test (semaine 8); Liste d'attente de la cohorte 2: ligne de base 1 et ligne de base 2 (3-6 mois après la base de référence et immédiatement avant l'intervention); Cohorte 2 expérimentale; BASELINE 1 et post-test (5-8 mois après la 1ère ligne de base)
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Advance Care Planning-Engagement Auto-efficacité
Délai: Cohorte 1 Expérimental: ligne de base et post-test (semaine 8); Liste d'attente de la cohorte 2: ligne de base 1 et ligne de base 2 (3-6 mois après la base de référence et immédiatement avant l'intervention); Cohorte 2 expérimentale; BASELINE 1 et post-test (5-8 mois après la 1ère ligne de base)
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Les scores d'auto-efficacité ACP moyens varient de 1 à 6, avec des scores plus élevés indiquant une auto-efficacité plus importante. Pas du tout, un peu, un peu, équitablement, des scores extrêmement plus élevés indiquent de meilleurs résultats. |
Cohorte 1 Expérimental: ligne de base et post-test (semaine 8); Liste d'attente de la cohorte 2: ligne de base 1 et ligne de base 2 (3-6 mois après la base de référence et immédiatement avant l'intervention); Cohorte 2 expérimentale; BASELINE 1 et post-test (5-8 mois après la 1ère ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre moyen d'obstacles à la planification des soins avancé
Délai: Cohorte 1 Expérimental: ligne de base et post-test (semaine 8); Liste d'attente de la cohorte 2: ligne de base 1 et ligne de base 2 (3-6 mois après la base de référence et immédiatement avant l'intervention); Cohorte 2 expérimentale; BASELINE 1 et post-test (5-8 mois après la 1ère ligne de base)
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La somme (0-8) des barrières ACP score avec des scores plus élevés indiquant plus de barrières.
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Cohorte 1 Expérimental: ligne de base et post-test (semaine 8); Liste d'attente de la cohorte 2: ligne de base 1 et ligne de base 2 (3-6 mois après la base de référence et immédiatement avant l'intervention); Cohorte 2 expérimentale; BASELINE 1 et post-test (5-8 mois après la 1ère ligne de base)
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Nombre moyen de facilitateurs pour la planification des soins avancés
Délai: Cohorte 1 Expérimental: ligne de base et post-test (semaine 8); Liste d'attente de la cohorte 2: ligne de base 1 et ligne de base 2 (3-6 mois après la base de référence et immédiatement avant l'intervention); Cohorte 2 expérimentale; BASELINE 1 et post-test (5-8 mois après la 1ère ligne de base)
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La somme (0-8) des facilitateurs ACP score, avec des scores plus élevés indiquant plus de facilitateurs.
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Cohorte 1 Expérimental: ligne de base et post-test (semaine 8); Liste d'attente de la cohorte 2: ligne de base 1 et ligne de base 2 (3-6 mois après la base de référence et immédiatement avant l'intervention); Cohorte 2 expérimentale; BASELINE 1 et post-test (5-8 mois après la 1ère ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: R T Goins, PhD, Western Carolina University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1685879-1
- 1R21NR019910-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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