- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05304117
Cultureel afstemmen van een geavanceerde zorgplanningsinterventie voor Amerikaanse Indianen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet. Er zal een quasi-experimenteel wachtlijstonderzoek worden gebruikt om de hypothese te testen dat de deelnemers aan de interventie een verhoogde zelfeffectiviteit, paraatheid en voltooiingspercentages van ACP zullen ervaren. Er wordt ook verwacht dat de deelnemers aan de interventie meer facilitators en minder belemmeringen voor ACP zullen ervaren. Er wordt een controlesteekproef van wachtlijstdeelnemers gebruikt.
Op basis van de kans op het voltooien van een ACP die is aangegeven in eerder geïmplementeerde MY WAY-interventies en het gebruik van 90% vermogen als drempel, wordt geschat dat er ten minste een n = 60 nodig zal zijn om effecten te vinden. De interventiegroep, Cohort 1, bestaat uit degenen die hebben deelgenomen aan de eerste ronde van zowel de Community Educational Sessions als de Sharing Sessions. De controlegroep, Cohort 2, bestaat uit degenen die hebben deelgenomen aan de tweede ronde van zowel de Community Education Sessions als de Sharing Sessions.
Meting. Proces Maatregelen die deel uitmaken van de 9-item ACP Engagement Survey die meting van self-efficacy en paraatheid omvat, geïdentificeerd uit de Behavioral Change Theory, zullen worden gebruikt. De subschalen self-efficacy en readiness hebben Likert-antwoorden van "helemaal niet, een beetje, enigszins, redelijk, extreem" en hebben een goede betrouwbaarheid en discriminantvaliditeit. Belemmeringen en facilitators voor ACP Vragenlijst gebruikt in de MY WAY gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden gebruikt. Pretestinterviews met deze metingen zullen telefonisch of persoonlijk worden afgenomen op het moment van preregistratie voor beide cohorten door de projectcoördinator en teamleden.
Cohort 1 wordt vijf keer geïnterviewd: baseline pretest, evaluatie van de community-informatiesessie; Deelsessie-evaluatie, 8 weken post-test en 6 maanden post-test.
Cohort 2 zal vijf keer worden geïnterviewd: Pretest basislijn, pretest 2e controle pretest, wachtlijst Community Information Session-evaluatie en wachtlijst Sharing Session-evaluatie, 8 weken post-test.
Het eerste interview bij registratie zal dienen als uitgangspunt voor de wachtlijstgroep, cohort 2. Cohort 2 zal ongeveer 6 maanden later en twee weken voorafgaand aan de tweede Community Education-sessie opnieuw worden gecontacteerd om hen te herinneren aan hun registratie en om hen opnieuw te interviewen. voor hun interventie pretest. Acht weken na de Sharing Session zullen ook interviews na de test worden gehouden door de projectcoördinator voor beide groepen om de zelfeffectiviteit, gereedheid en voltooiingspercentages van ACP vast te leggen.
Statistische analyse. Demografische kenmerken zullen worden onderzocht met behulp van beschrijvende statistieken (frequenties, maten van centrale tendens, maten van variatie) en gestratificeerde analyses (bijv. het afbakenen van maten naar demografie, opkomst, ACS-overeenkomst enz.) om de associatie tussen demografie en programmaresultaten te onderzoeken. ACP Engagement en de Barriers and Facilitators to ACP Questionnaire (ACS-maatregelen) zullen worden vergeleken tussen degenen die wel en niet deelnemen aan Sharing Sessions en tussen Cohort 1 en Cohort 2. De tribale gemeenschap en de locatie van de Community Education-sessie zullen worden opgenomen in alle analyses als geneste deelnemersvariabelen om ervoor te zorgen dat verschillen tussen tribale gemeenschappen en het onderwijsaanbod de resultaten niet significant veranderen. Om rekening te houden met deze geneste variabelen, zal hiërarchische lineaire modellering of een vergelijkbare methode worden gebruikt in vergelijkingsanalyses. Het is waarschijnlijk dat er een aanzienlijk verloop zal zijn van Community Education Sessions naar Sharing Sessions. Een Heckman-selectiviteitsanalyse zal worden gebruikt om te bepalen of er verschillen zijn tussen degenen die de volledige interventie voltooien en degenen die alleen basismetingen of educatieve sessies van de gemeenschap voltooien. Vanwege de aard van de studie kan er ook sprake zijn van uitval door overlijden. Als er verschillen in verloop zijn, wordt de omgekeerde Mill's ratio gebruikt in alle verdere analyses. Vergelijking van nulmetingen uit pre-registratiegesprekken zal ervoor zorgen dat er geen significante verschillen zijn tussen de cohorten.
Na deze voorbereidende analyses kunnen veranderingen in de ACP-metingen van cohort 1 worden vergeleken met veranderingen vanaf de uitgangssituatie tot de pretest-wachtlijstmetingen van cohort 2. Aangezien cohort 2 in de eerste 6 maanden geen interventie heeft ondergaan, zal de analyse controleren op natuurlijke variaties in de tijd en eventuele maatregelen die een significant grotere verandering laten zien in cohort 1 kunnen worden toegeschreven aan de interventie. Cohorten 1 en 2 kunnen vervolgens worden gecombineerd om interventie-effecten (d.w.z. verandering van pretest naar posttest) te onderzoeken in de volledige steekproef van deelnemers die de deelsessies hebben ervaren; basislijnresultaten voor cohort 1 worden gecombineerd met pretestresultaten op de wachtlijst voor cohort 2 en vergeleken met de gecombineerde groep van 70 posttesten van Sharing Sessions. Ten slotte zullen de gecombineerde cohorten worden vergeleken met een substeekproef van gematchte deelnemers die de Community Education-sessies hebben meegemaakt, alleen om te bepalen hoe elke stap in MY WAY de uitkomst van ACP-maatregelen beïnvloedt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28723
- Western Carolina University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥18 jaar
- hetzij ingeschreven lid of echtgenoot van ingeschreven lid in tribaal verzorgingsgebied
- Lid van een andere Indiaanse/Indiaanse inheemse stam
- Engels vloeiend
- Woont in het tribale verzorgingsgebied.
Uitsluitingscriteria:
• Cognitief gehandicapt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geavanceerde zorgplanning experimenteel
Informatiesessie voor de gemeenschap over vroegtijdige zorgplanning en privé één-op-één deelsessie over vroegtijdige zorgplanning.
|
Informatiesessie voor de gemeenschap en privédeelsessie met getrainde maatschappelijk werker
|
|
Ander: Advance Care Planning wachtlijst
Waitlist Group-baseline controlemaatregelen worden verzameld met toestemming en opnieuw 3-6 maanden later voordat een gemeenschapsinformatiesessie wordt bijgewoond over de planning van voorafgaande zorg en een één-op-één deelsessie over geavanceerde zorgplanning.
Gegevens worden opnieuw verzameld 8 weken na de interventie.
|
Informatiesessie voor de gemeenschap en privédeelsessie met getrainde maatschappelijk werker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Telling van zelfrapportage van Advance Richtlijn
Tijdsspanne: Cohort 1 Experimenteel: basislijn en post-test (week 8); Cohort 2 wachtlijst: basislijn 1 en basislijn 2 (3-6 maanden na basislijn en onmiddellijk vóór interventie); Cohort 2 experimenteel; Baseline 1 en post-test (5-8 maanden na 1e basislijn)
|
Het aandeel deelnemers dat de voltooiing van de voorafgaande richtlijn zelfrapporteert.
|
Cohort 1 Experimenteel: basislijn en post-test (week 8); Cohort 2 wachtlijst: basislijn 1 en basislijn 2 (3-6 maanden na basislijn en onmiddellijk vóór interventie); Cohort 2 experimenteel; Baseline 1 en post-test (5-8 maanden na 1e basislijn)
|
|
Gemiddelde voorafgaande zorgplanning -Mengagement bereidheid
Tijdsspanne: Cohort 1 Experimenteel: basislijn en post-test (week 8); Cohort 2 wachtlijst: basislijn 1 en basislijn 2 (3-6 maanden na basislijn en onmiddellijk vóór interventie); Cohort 2 experimenteel; Baseline 1 en post-test (5-8 maanden na 1e basislijn)
|
De gemiddelde ACP-gereedheidsscores variëren van 1-6, met hogere scores die een grotere gereedheid aangeven.
|
Cohort 1 Experimenteel: basislijn en post-test (week 8); Cohort 2 wachtlijst: basislijn 1 en basislijn 2 (3-6 maanden na basislijn en onmiddellijk vóór interventie); Cohort 2 experimenteel; Baseline 1 en post-test (5-8 maanden na 1e basislijn)
|
|
Gemiddelde voorafgaande zorgverlening zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Cohort 1 Experimenteel: basislijn en post-test (week 8); Cohort 2 wachtlijst: basislijn 1 en basislijn 2 (3-6 maanden na basislijn en onmiddellijk vóór interventie); Cohort 2 experimenteel; Baseline 1 en post-test (5-8 maanden na 1e basislijn)
|
De gemiddelde ACP-zelfeffectiviteitsscores variëren van 1-6, met hogere scores die een grotere zelfeffectiviteit aangeven. Helemaal niet, een beetje, enigszins, redelijk, extreem hogere scores duiden op betere resultaten. |
Cohort 1 Experimenteel: basislijn en post-test (week 8); Cohort 2 wachtlijst: basislijn 1 en basislijn 2 (3-6 maanden na basislijn en onmiddellijk vóór interventie); Cohort 2 experimenteel; Baseline 1 en post-test (5-8 maanden na 1e basislijn)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal barrières voor het plannen van de zorgplanning
Tijdsspanne: Cohort 1 Experimenteel: basislijn en post-test (week 8); Cohort 2 wachtlijst: basislijn 1 en basislijn 2 (3-6 maanden na basislijn en onmiddellijk vóór interventie); Cohort 2 experimenteel; Baseline 1 en post-test (5-8 maanden na 1e basislijn)
|
De som (0-8) ACP-barrières score met hogere scores die meer barrières aangeven.
|
Cohort 1 Experimenteel: basislijn en post-test (week 8); Cohort 2 wachtlijst: basislijn 1 en basislijn 2 (3-6 maanden na basislijn en onmiddellijk vóór interventie); Cohort 2 experimenteel; Baseline 1 en post-test (5-8 maanden na 1e basislijn)
|
|
Gemiddeld aantal facilitators voor het plannen van voorafgaande zorg
Tijdsspanne: Cohort 1 Experimenteel: basislijn en post-test (week 8); Cohort 2 wachtlijst: basislijn 1 en basislijn 2 (3-6 maanden na basislijn en onmiddellijk vóór interventie); Cohort 2 experimenteel; Baseline 1 en post-test (5-8 maanden na 1e basislijn)
|
De som (0-8) van ACP-facilitators score, met hogere scores die meer facilitators aangeven.
|
Cohort 1 Experimenteel: basislijn en post-test (week 8); Cohort 2 wachtlijst: basislijn 1 en basislijn 2 (3-6 maanden na basislijn en onmiddellijk vóór interventie); Cohort 2 experimenteel; Baseline 1 en post-test (5-8 maanden na 1e basislijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: R T Goins, PhD, Western Carolina University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1685879-1
- 1R21NR019910-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .