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Adattare culturalmente un intervento di pianificazione delle cure avanzate per gli indiani d'America

16 giugno 2025 aggiornato da: Elizabeth Anderson, Western Carolina University
Questo progetto ha tre obiettivi specifici: (1) adattare culturalmente il contenuto del curriculum e guida ACP Make Your Wishes about You (MY WAY) per una tribù di indiani d'America; (2) valutare la fattibilità del curriculum MY WAY ACP su misura per la cultura e della guida all'educazione del paziente con la tribù; e (3) esaminare i risultati preliminari del curriculum e della guida ACP MY WAY su misura per la cultura con 70 membri tribali. In caso di completamento con successo, si prevede che questo progetto svilupperà un MY WAY fattibile su misura per la cultura che, attraverso un progetto di lista d'attesa quasi sperimentale, si mostri promettente come un programma efficace rispetto all'autoefficacia, alla prontezza e al completamento dell'ACP che aumenta i facilitatori e diminuisce ostacoli all'ACP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Progetto di ricerca. Verrà utilizzato un disegno di studio della lista d'attesa quasi sperimentale per testare l'ipotesi che i partecipanti all'intervento sperimenteranno un aumento dell'autoefficacia, della prontezza e dei tassi di completamento dell'ACP. Si prevede inoltre che i partecipanti all'intervento sperimenteranno un aumento dei facilitatori e una diminuzione degli ostacoli all'ACP. Verrà utilizzato un campione di controllo dei partecipanti alla lista d'attesa.

Sulla base delle probabilità di completare un ACP indicato negli interventi MY WAY precedentemente implementati e utilizzando il 90% di potenza come soglia, si stima che sarà necessario almeno un n = 60 per trovare effetti. Il gruppo di intervento, Coorte 1, sarà costituito da coloro che hanno partecipato al primo round sia delle sessioni educative comunitarie che delle sessioni di condivisione. Il gruppo di controllo, Coorte 2, sarà costituito da coloro che hanno partecipato al secondo round sia delle sessioni di educazione della comunità che delle sessioni di condivisione.

Misurazione. Verranno utilizzate le misure di processo che fanno parte del sondaggio sull'impegno ACP a 9 voci che include la misurazione dell'autoefficacia e della prontezza, identificate dalla teoria del cambiamento comportamentale. Le sottoscale di autoefficacia e prontezza hanno risposte Likert di "per niente, poco, abbastanza, abbastanza, estremamente" e hanno una buona affidabilità e validità discriminante. Verranno utilizzate barriere e facilitatori per il questionario ACP utilizzato nello studio controllato randomizzato MY WAY. Le interviste preliminari con queste misurazioni saranno condotte telefonicamente o di persona al momento della pre-registrazione per entrambe le coorti dal coordinatore del progetto e dai membri del team.

La coorte 1 sarà intervistata cinque volte: pretest di base, valutazione della sessione informativa sulla comunità; Valutazione della sessione di condivisione, 8 settimane dopo il test e 6 mesi dopo il test.

La coorte 2 verrà intervistata cinque volte: pretest di base, 2o pretest di controllo di base, valutazione della sessione di informazioni sulla comunità della lista di attesa e valutazione della sessione di condivisione della lista di attesa, 8 settimane dopo il test.

Il primo colloquio al momento della registrazione servirà come punto di riferimento per il gruppo in lista d'attesa, Coorte 2. Il gruppo 2 verrà contattato nuovamente circa 6 mesi dopo e due settimane prima della seconda sessione di educazione comunitaria per ricordare loro la loro registrazione e per ripetere il colloquio per il loro intervento pretest. Le interviste posttest saranno anche condotte dal coordinatore del progetto otto settimane dopo la sessione di condivisione per entrambi i gruppi per acquisire l'autoefficacia, la prontezza e i tassi di completamento ACP.

Analisi statistiche. Le caratteristiche demografiche saranno esaminate utilizzando statistiche descrittive (frequenze, misure di tendenza centrale, misure di variazione) e analisi stratificate (ad esempio, delineando le misure in base a dati demografici, partecipazione, accordo ACP ecc.) per esaminare l'associazione tra dati demografici e risultati del programma. L'impegno ACP e le barriere e i facilitatori al questionario ACP (misure ACP) saranno confrontati tra coloro che partecipano e non si impegnano in sessioni di condivisione e tra la coorte 1 e la coorte 2. Saranno incluse la comunità tribale e il luogo della sessione di educazione comunitaria in tutte le analisi come variabili partecipanti nidificate per garantire che le differenze tra le comunità tribali e l'erogazione dell'istruzione non cambino in modo significativo i risultati. Per tenere conto di queste variabili annidate, nelle analisi di confronto verrà utilizzata la modellazione lineare gerarchica o un metodo simile. È probabile che ci sarà un notevole logoramento dalle sessioni di educazione comunitaria alle sessioni di condivisione. Verrà utilizzata un'analisi di selettività di Heckman per determinare se ci sono differenze tra coloro che completano l'intero intervento e coloro che completano solo le misure di base o le sessioni educative della comunità. A causa della natura dello studio, potrebbe esserci anche logoramento dovuto alla morte. Se ci sono differenze nell'attrito, il rapporto di Mill inverso verrà utilizzato in tutte le ulteriori analisi. Il confronto delle misure di base dalle interviste di pre-registrazione servirà a garantire che non vi siano differenze significative tra le coorti.

Dopo queste analisi preliminari, il cambiamento nelle misure ACP della coorte 1 può essere confrontato con le modifiche dal basale alle misure pre-test della lista d'attesa della coorte 2. Poiché la coorte 2 non ha ricevuto alcun intervento nei primi 6 mesi, l'analisi controllerà le variazioni naturali nel tempo e qualsiasi le misure che mostrano un cambiamento significativamente maggiore nella Coorte 1 possono essere attribuite all'intervento. Le coorti 1 e 2 possono quindi essere combinate per esaminare gli effetti dell'intervento (ad esempio, il passaggio dal pretest al posttest) nel campione completo di partecipanti che hanno sperimentato le sessioni di condivisione; i risultati di riferimento per la coorte 1 saranno combinati con i risultati pre-test della lista d'attesa per la coorte 2 e confrontati con il gruppo combinato di 70 post-test delle sessioni di condivisione. Infine, le coorti combinate saranno confrontate con un sottocampione di partecipanti abbinati che hanno sperimentato le sessioni di educazione comunitaria solo per determinare in che modo ogni fase di MY WAY influisce sulle misure ACP dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28723
        • Western Carolina University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età ≥18 anni
  • membro iscritto o coniuge del membro iscritto nell'area di servizio tribale
  • Membro di un'altra tribù di indiani d'America / nativi dell'Alaska
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Risiede nell'area di servizio tribale.

Criteri di esclusione:

• Compromissione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programmazione anticipata delle cure Sperimentale
Sessione informativa comunitaria sulla pianificazione anticipata delle cure e sessione privata di condivisione individuale sulla pianificazione anticipata delle cure.
Sessione informativa sulla comunità e sessione di condivisione privata con un assistente sociale qualificato
Altro: Elenco di wait di pianificazione delle cure anticipate
WaitList Group-Le misure di controllo di base verranno raccolte al consenso e di nuovo 3-6 mesi dopo prima di partecipare a una sessione di informazioni sulla comunità sulla pianificazione delle cure anticipate e una sessione di condivisione individuale sulla pianificazione delle cure anticipate. I dati verranno raccolti di nuovo 8 settimane dopo l'intervento.
Sessione informativa sulla comunità e sessione di condivisione privata con un assistente sociale qualificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio di auto-relazione della direttiva avanzata
Lasso di tempo: Coorte 1 sperimentale: basale e post-test (settimana 8); Coorte 2 Waitlist: Baseline 1 e Baseline 2 (3-6 mesi dopo il basale e immediatamente prima dell'intervento); Coorte 2 sperimentale; Baseline 1 e post-test (5-8 mesi dopo il 1 ° basale)
La percentuale di partecipanti che auto-segnalano il completamento della direttiva anticipata.
Coorte 1 sperimentale: basale e post-test (settimana 8); Coorte 2 Waitlist: Baseline 1 e Baseline 2 (3-6 mesi dopo il basale e immediatamente prima dell'intervento); Coorte 2 sperimentale; Baseline 1 e post-test (5-8 mesi dopo il 1 ° basale)
Pianificazione medio di cure anticipate -Preparazione all'impegno
Lasso di tempo: Coorte 1 sperimentale: basale e post-test (settimana 8); Coorte 2 Waitlist: Baseline 1 e Baseline 2 (3-6 mesi dopo il basale e immediatamente prima dell'intervento); Coorte 2 sperimentale; Baseline 1 e post-test (5-8 mesi dopo il 1 ° basale)
I punteggi medi di prontezza ACP vanno da 1-6, con punteggi più alti che indicano una maggiore prontezza.
Coorte 1 sperimentale: basale e post-test (settimana 8); Coorte 2 Waitlist: Baseline 1 e Baseline 2 (3-6 mesi dopo il basale e immediatamente prima dell'intervento); Coorte 2 sperimentale; Baseline 1 e post-test (5-8 mesi dopo il 1 ° basale)
Autoefficacia di gestione media della pianificazione delle cure anticipate
Lasso di tempo: Coorte 1 sperimentale: basale e post-test (settimana 8); Coorte 2 Waitlist: Baseline 1 e Baseline 2 (3-6 mesi dopo il basale e immediatamente prima dell'intervento); Coorte 2 sperimentale; Baseline 1 e post-test (5-8 mesi dopo il 1 ° basale)

I punteggi medi di autoefficacia ACP vanno da 1-6, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.

Per niente, un po ', un po', abbastanza, estremamente più alti indicano risultati migliori.

Coorte 1 sperimentale: basale e post-test (settimana 8); Coorte 2 Waitlist: Baseline 1 e Baseline 2 (3-6 mesi dopo il basale e immediatamente prima dell'intervento); Coorte 2 sperimentale; Baseline 1 e post-test (5-8 mesi dopo il 1 ° basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di ostacoli alla pianificazione delle cure avanzate
Lasso di tempo: Coorte 1 sperimentale: basale e post-test (settimana 8); Coorte 2 Waitlist: Baseline 1 e Baseline 2 (3-6 mesi dopo il basale e immediatamente prima dell'intervento); Coorte 2 sperimentale; Baseline 1 e post-test (5-8 mesi dopo il 1 ° basale)
Il punteggio delle barriere ACP della somma (0-8) con punteggi più alti che indicano più barriere.
Coorte 1 sperimentale: basale e post-test (settimana 8); Coorte 2 Waitlist: Baseline 1 e Baseline 2 (3-6 mesi dopo il basale e immediatamente prima dell'intervento); Coorte 2 sperimentale; Baseline 1 e post-test (5-8 mesi dopo il 1 ° basale)
Numero medio di facilitatori per la pianificazione delle cure anticipate
Lasso di tempo: Coorte 1 sperimentale: basale e post-test (settimana 8); Coorte 2 Waitlist: Baseline 1 e Baseline 2 (3-6 mesi dopo il basale e immediatamente prima dell'intervento); Coorte 2 sperimentale; Baseline 1 e post-test (5-8 mesi dopo il 1 ° basale)
La somma (0-8) del punteggio dei facilitatori ACP, con punteggi più alti che indicano più facilitatori.
Coorte 1 sperimentale: basale e post-test (settimana 8); Coorte 2 Waitlist: Baseline 1 e Baseline 2 (3-6 mesi dopo il basale e immediatamente prima dell'intervento); Coorte 2 sperimentale; Baseline 1 e post-test (5-8 mesi dopo il 1 ° basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: R T Goins, PhD, Western Carolina University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1685879-1
  • 1R21NR019910-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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