- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05304117
Kulturní přizpůsobení intervence plánování péče pro americké indiány
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design výzkumu. K testování hypotézy, že účastníci intervence zaznamenají zvýšenou sebeúčinnost, připravenost a míru dokončení AKT, bude použit kvaziexperimentální návrh studie pořadníku. Očekává se také, že účastníci intervence zažijí větší počet facilitátorů a snížení překážek pro AKT. Bude použit kontrolní vzorek účastníků pořadníku.
Na základě pravděpodobnosti dokončení AKT uvedené v dříve implementovaných zásazích MY WAY a použití 90% výkonu jako prahové hodnoty se odhaduje, že k nalezení účinků bude potřeba alespoň n = 60. Intervenční skupina, kohorta 1, budou ti, kteří se zúčastnili prvního kola komunitních vzdělávacích setkání a sdílení. Kontrolní skupina, kohorta 2, budou ti, kteří se zúčastnili druhého kola komunitního vzdělávání a sdílení.
Měření. Budou použita procesní opatření, která jsou součástí 9bodového průzkumu angažovanosti ACP, který zahrnuje měření sebeúčinnosti a připravenosti, identifikovaných z Teorie změny chování. Subškály vlastní účinnosti a připravenosti mají Likertovy odpovědi „vůbec ne, trochu, poněkud, spravedlivě, extrémně“ a mají dobrou spolehlivost a diskriminační validitu. Bude použit dotazník Barriers and Facilitators to ACP Questionnaire použitý v randomizované kontrolované studii MY WAY. Předtestové rozhovory s těmito měřeními povedou telefonicky nebo osobně v době předběžné registrace pro obě kohorty koordinátor projektu a členové týmu.
S kohortou 1 bude proveden rozhovor pětkrát: základní předběžný test, hodnocení komunitní informační relace; Hodnocení sdílení relace, 8 týdnů po testu a 6 měsíců po testu.
S kohortou 2 bude proveden pohovor pětkrát: základní předběžný test, 2. základní kontrolní předtest, vyhodnocení informační relace na čekací listině a hodnocení sdílené relace na čekací listině, 8 týdnů po testu.
První pohovor při registraci poslouží jako výchozí bod pro skupinu čekatelů, kohortu 2. Kohorta 2 bude znovu kontaktována přibližně o 6 měsíců později a dva týdny před druhým setkáním komunitního vzdělávání, aby jim připomněla jejich registraci a aby s nimi znovu pohovořila. k jejich předběžnému testu zásahu. Osm týdnů po společném setkání pro obě skupiny povede projektový koordinátor také posttestové rozhovory s cílem zachytit míru vlastní účinnosti, připravenosti a dokončení AKT.
Statistické analýzy. Demografické charakteristiky budou zkoumány pomocí deskriptivních statistik (frekvence, míry centrální tendence, míry variace) a stratifikovaných analýz (např. vymezení měření podle demografie, návštěvnosti, dohody AKT atd.), aby se prozkoumala souvislost mezi demografiemi a výsledky programu. Angažovanost AKT a Dotazník Bariéry a facilitátoři AKT (opatření AKT) budou porovnány mezi těmi, kteří se účastní a neúčastní relací sdílení, a mezi kohortou 1 a kohortou 2. Bude zahrnuta kmenová komunita i místo konání komunitního vzdělávacího zasedání. ve všech analýzách jako vnořené proměnné účastníků, aby se zajistilo, že rozdíly mezi kmenovými komunitami a poskytováním vzdělání významně nezmění výsledky. Pro zohlednění těchto vnořených proměnných bude ve srovnávacích analýzách použito hierarchické lineární modelování nebo podobná metoda. Je pravděpodobné, že dojde k výraznému úbytku od komunitních vzdělávacích relací k relacím sdílení. Heckmanova analýza selektivity bude použita k určení, zda existují rozdíly mezi těmi, kteří dokončili celou intervenci, a těmi, kteří dokončili pouze základní opatření nebo komunitní vzdělávací zasedání. Vzhledem k povaze studie může dojít také k opotřebení v důsledku smrti. Pokud existují rozdíly v otěru, bude ve všech dalších analýzách použit inverzní Millův poměr. Porovnání základních opatření z předregistračních rozhovorů poslouží k tomu, aby mezi kohortami nebyly žádné významné rozdíly.
Po těchto předběžných analýzách lze změnu v měřeních AKT kohorty 1 porovnat se změnami od základní úrovně k opatřením před testem na pořadníku z kohorty 2. Vzhledem k tomu, že kohorta 2 neobdržela během prvních 6 měsíců žádnou intervenci, bude analýza kontrolovat přirozené změny v průběhu času a jakékoli opatření, která vykazují výrazně větší změnu v kohortě 1, lze přičíst intervenci. Kohorty 1 a 2 lze poté zkombinovat a zkoumat intervenční efekty (tj. změnu z pretestu na posttest) v celém vzorku účastníků, kteří zažili relace sdílení; základní výsledky pro kohortu 1 budou kombinovány s výsledky před testem na čekací listině pro kohortu 2 a porovnány s kombinovanou skupinou 70 posttestů sdílení relací. Nakonec budou kombinované kohorty porovnány s dílčím vzorkem odpovídajících účastníků, kteří zažili komunitní vzdělávací zasedání, pouze za účelem zjištění, jak každý krok v MOJE CESTA ovlivní výsledky měření AKT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: R T Goins, PhD
- Telefonní číslo: 828.227.3515
- E-mail: rtgoins@wcu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elizabeth Anderson, DSW
- Telefonní číslo: 828-230-6951
- E-mail: lizbanderson@gmail.com
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28723
- Western Carolina University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku ≥ 18 let
- buď zapsaný člen nebo manželka zapsaného člena v kmenové servisní oblasti
- Člen jiného kmene amerických indiánů/aljašských domorodců
- Plynulost angličtiny
- Sídlí v kmenové servisní oblasti.
Kritéria vyloučení:
• Kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální plánování předběžné péče
Komunitní informační schůzka o předběžném plánování péče a soukromá individuální výměnná schůzka o předběžném plánování péče.
|
Komunitní informační setkání a soukromé sdílení s vyškoleným sociálním pracovníkem
|
Jiný: Pořadník pro plánování péče předem
Skupina čekatelů – základní kontrolní opatření budou shromážděna ve stejnou dobu, kdy kohorta 1 dokončí svůj předtest.
Šest měsíců po kohortě 1 budou účastníci znovu předběžně testováni, než se zúčastní komunitní informační schůzky o plánování předběžné péče a individuální schůzky pro sdílení o předběžném plánování péče.
|
Komunitní informační setkání a soukromé sdílení s vyškoleným sociálním pracovníkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve směrnici pro self-report of Advance
Časové okno: Kohorta 1: výchozí hodnota, 8 týdnů po výchozí hodnotě a 6 měsíců po výchozí hodnotě; Kohorta 2: výchozí stav, 2. předtest 6 měsíců po výchozím stavu, 8 týdnů po 2. předběžném testu
|
Podíl účastníků, kteří v následném průzkumu sami uvedli, že v následném průzkumu dokončili předem direktivu nebo lékařský příkaz k rozsahu léčby (MOST).
|
Kohorta 1: výchozí hodnota, 8 týdnů po výchozí hodnotě a 6 měsíců po výchozí hodnotě; Kohorta 2: výchozí stav, 2. předtest 6 měsíců po výchozím stavu, 8 týdnů po 2. předběžném testu
|
Změna ve skóre průzkumu zapojení do plánování předběžné péče Změna skóre
Časové okno: Kohorta 1: výchozí hodnota, 8 týdnů po výchozí hodnotě a 6 měsíců po výchozí hodnotě; Kohorta 2: výchozí stav, 2. předtest 6 měsíců po výchozím stavu, 8 týdnů po 2. předběžném testu
|
Průzkum průměrného skóre zapojení do AKT.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší zapojení.
|
Kohorta 1: výchozí hodnota, 8 týdnů po výchozí hodnotě a 6 měsíců po výchozí hodnotě; Kohorta 2: výchozí stav, 2. předtest 6 měsíců po výchozím stavu, 8 týdnů po 2. předběžném testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna překážek v plánování péče
Časové okno: Kohorta 1: výchozí hodnota, 8 týdnů po výchozí hodnotě a 6 měsíců po výchozí hodnotě; Kohorta 2: výchozí stav, 2. předtest 6 měsíců po výchozím stavu, 8 týdnů po 2. předběžném testu
|
Součet (0-8) ACP Barriers Score s vyšším skóre indikujícím více překážek.
|
Kohorta 1: výchozí hodnota, 8 týdnů po výchozí hodnotě a 6 měsíců po výchozí hodnotě; Kohorta 2: výchozí stav, 2. předtest 6 měsíců po výchozím stavu, 8 týdnů po 2. předběžném testu
|
Kohorta 1: výchozí hodnota, 8 týdnů po výchozí hodnotě a 6 měsíců po výchozí hodnotě; Kohorta 2: výchozí stav, 2. předtest 3 měsíce po výchozím stavu, 8 týdnů po 2. předběžném testu
Časové okno: Kohorta 1: výchozí hodnota, 8 týdnů po výchozí hodnotě a 6 měsíců po výchozí hodnotě; Kohorta 2: výchozí stav, 2. předtest 6 měsíců po výchozím stavu, 8 týdnů po 2. předběžném testu
|
Součet (0–8) průzkumu skóre facilitátorů AKT, přičemž vyšší skóre ukazuje na více facilitátorů.
|
Kohorta 1: výchozí hodnota, 8 týdnů po výchozí hodnotě a 6 měsíců po výchozí hodnotě; Kohorta 2: výchozí stav, 2. předtest 6 měsíců po výchozím stavu, 8 týdnů po 2. předběžném testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: R T Goins, PhD, Western Carolina University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1685879-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předběžné plánování péče
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína
-
Ningbo Cancer HospitalNeznámýPokročilé malignity | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Ruijin HospitalNábor
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborCAR-T Cell | Ph pozitivní VŠECHNY | DasatinibČína
-
Novartis PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaNáborDlouhodobá bezpečnost pacientů, kteří dostávají CAR-T v rámci způsobilého klinického hodnocení nebo programu řízeného přístupuSpojené státy, Japonsko, Austrálie, Německo, Španělsko, Belgie, Tchaj-wan, Itálie, Kanada, Izrael, Singapur, Spojené království, Dánsko, Finsko, Norsko, Rakousko, Holandsko, Francie
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernNáborVakcínová imunita u příjemců buněčné terapie CAR-TŠvýcarsko
Klinické studie na Předběžné plánování péče
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborRakovina hlavy a krku | Novotvary hlavy a krku | Zátěž pečovatele | PřežitíSpojené státy
-
University of ArkansasDokončenoSebevražedné myšlenky | Sebevražda, pokus | Problém duševního zdravíSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončeno
-
University of Illinois at ChicagoU.S. Department of Education; Substance Abuse and Mental Health Services Administration...DokončenoDuševní poruchySpojené státy
-
Hospital Universitario Fundación AlcorcónNeznámýSrdeční selháníŠpanělsko
-
KLOX Technologies Inc.DokončenoStředně těžká až těžká chronická parodontitidaKanada
-
University of CalgaryDokončenoKvalita života | Onemocnění ledvin | Únava | Rehabilitace | Renální dialýzaKanada
-
Rush University Medical CenterDokončenoPropuštění pacienta | Příjem pacientaSpojené státy
-
Seoul National University HospitalDokončeno