- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05304117
Kulttuurisesti räätälöidään ennakkohoidon suunnitteluinterventio Amerikan intiaaneille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunnittelu. Lähes kokeellista jonotuslistatutkimussuunnitelmaa käytetään testaamaan hypoteesia siitä, että interventio osallistujat kokevat lisääntyneen AKT-omatehokkuuden, valmiuden ja valmistumisasteen. On myös odotettavissa, että interventioosallistujat kokevat lisää ohjaajia ja vähemmän esteitä AKT:lle. Käytetään jonotuslistan osallistujien kontrollinäytettä.
Aiemmin toteutetuissa MY WAY -interventioissa ilmoitetun ACP:n suorittamisen todennäköisyyden perusteella ja käyttämällä 90 % tehoa kynnysarvona, on arvioitu, että vaikutusten löytämiseen tarvitaan vähintään n = 60. Interventioryhmä, kohortti 1, on ne, jotka osallistuivat sekä yhteisön koulutusistuntojen että jakoistuntojen ensimmäiseen kierrokseen. Kontrolliryhmä, kohortti 2, ovat ne, jotka osallistuivat sekä yhteisön koulutusistuntojen että jakoistuntojen toiselle kierrokselle.
Mittaus. Prosessitoimenpiteitä, jotka ovat osa 9-kohtaista ACP Engagement Survey -tutkimusta, joka sisältää itsetehokkuuden ja valmiuden mittaamisen, jotka on tunnistettu Behavioral Change Theory -teoriasta, käytetään. Itsetehokkuus- ja valmiusasteikoilla on Likert-vastaukset "ei ollenkaan, vähän, jonkin verran, melko, erittäin" ja niillä on hyvä luotettavuus ja erottelukyky. Esteet ja fasilitaattorit ACP-kyselyyn käytetään satunnaistetussa kontrolloidussa MY WAY -tutkimuksessa käytettyä kyselylomaketta. Näitä mittauksia koskevat esitestihaastattelut suoritetaan puhelimitse tai henkilökohtaisesti molempien kohorttien ennakkoilmoittautumisen yhteydessä projektikoordinaattorin ja tiimin jäsenten toimesta.
Kohorttia 1 haastatellaan viisi kertaa: Lähtötilanteen esitesti, yhteisön tiedotusistunnon arviointi; Jakamisistunnon arviointi, 8 viikkoa testin jälkeen ja 6 kuukautta testin jälkeen.
Kohorttia 2 haastatellaan viisi kertaa: lähtötilanteen esitesti, 2. lähtötilanteen vertailuesitesti, jonotuslistan yhteisön tiedotusistunnon arviointi ja odotuslistan jakamisistunnon arviointi, 8 viikkoa testin jälkeen.
Ensimmäinen haastattelu ilmoittautumisen yhteydessä toimii lähtötilanteena jonotuslistaryhmälle, kohortille 2. Kohorttiin 2 otetaan uudelleen yhteyttä noin 6 kuukautta myöhemmin ja kaksi viikkoa ennen toista Community Education Sessionia muistuttamaan heitä ilmoittautumisesta ja haastattelemaan heitä uudelleen. väliintulotestinsä vuoksi. Projektikoordinaattori suorittaa myös jälkihaastattelut kahdeksan viikkoa jakamisistunnon jälkeen molemmille ryhmille AKT-maiden itsetehokkuuden, valmiuden ja valmistumisasteen kuvaamiseksi.
Tilastolliset analyysit. Demografisia ominaisuuksia tarkastellaan käyttämällä kuvailevia tilastoja (frekvenssit, keskeisen suuntauksen mittarit, vaihtelumitat) ja ositettuja analyyseja (esim. määrittämällä mittoja väestötietojen, osallistujien, AKT-sopimusten jne. mukaan) väestötietojen ja ohjelman tulosten välisen yhteyden tutkimiseksi. AKT-sitoutumista ja AKT-kyselyn esteitä ja edistäjiä (ACP-toimenpiteet) verrataan niiden välillä, jotka osallistuvat jaetuihin istuntoihin ja jotka eivät osallistu yhteisiin istuntoihin sekä kohortin 1 ja kohortin 2 välillä. Heimoyhteisö sekä yhteisön koulutusistunnon sijainti otetaan mukaan. kaikissa analyyseissä sisäkkäisinä osallistujamuuttujina sen varmistamiseksi, että erot heimoyhteisöjen ja koulutuksen välillä eivät muuta tuloksia merkittävästi. Näiden sisäkkäisten muuttujien huomioon ottamiseksi vertailuanalyyseissä käytetään hierarkkista lineaarista mallintamista tai vastaavaa menetelmää. On todennäköistä, että yhteisökoulutusistunnoista jaettuihin istuntoihin tulee merkittävää poistumista. Heckmanin selektiivisyysanalyysejä käytetään sen määrittämiseen, onko eroja niiden välillä, jotka suorittavat täyden toimenpiteen, ja niiden välillä, jotka suorittavat vain perusmittauksia tai yhteisökoulutusistuntoja. Tutkimuksen luonteesta johtuen voi myös esiintyä kuoleman aiheuttamaa kulumista. Jos kulutuksessa on eroja, käänteistä Mill's-suhdetta käytetään kaikissa myöhemmissä analyyseissä. Ennakkorekisteröintihaastattelujen perusmittausten vertailu varmistaa, että kohorttien välillä ei ole merkittäviä eroja.
Näiden alustavien analyysien jälkeen kohortin 1 ACP-mittausten muutosta voidaan verrata kohortin 2 muutoksiin lähtötilanteesta odotuslistalle. Koska kohortti 2 ei saanut interventiota ensimmäisen 6 kuukauden aikana, analyysi ohjaa luonnollisia vaihteluja ajan kuluessa ja mahdollisia muutoksia. toimenpiteet, jotka osoittavat huomattavasti suurempia muutoksia kohortissa 1, voidaan katsoa interventioon. Kohortit 1 ja 2 voidaan sitten yhdistää tutkimaan interventiovaikutuksia (eli muutosta esitestistä jälkitestiin) jakamisistuntojen kokeneiden osallistujien täydessä otoksessa; Kohortin 1 perustulokset yhdistetään kohortin 2 jonotuslistan esitestituloksiin ja niitä verrataan yhdistettyyn 70 jakamisistunnon jälkitestin ryhmään. Lopuksi yhdistettyjä kohortteja verrataan osaotokseen vastaavista osallistujista, jotka kokivat yhteisökoulutusistunnot vain sen määrittämiseksi, kuinka kukin MY WAY -vaihe vaikuttaa AKT-mittauksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28723
- Western Carolina University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- joko ilmoittautunut jäsen tai heimopalvelualueella olevan jäsenen puoliso
- Toisen Amerikan intiaani/Alaskan alkuperäisheimon jäsen
- Englannin sujuvuus
- Asuu heimojen palvelualueella.
Poissulkemiskriteerit:
• Kognitiivisesti heikentynyt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennakkohoidon suunnittelu kokeellinen
Yhteisön tiedotustilaisuus ennakkohoidon suunnittelusta ja yksityinen henkilökohtainen jakamisistunto ennakkohoidon suunnittelusta.
|
Yhteisön tiedotustilaisuus ja yksityinen jakamisistunto koulutetun sosiaalityöntekijän kanssa
|
|
Muut: Ennakkohoidon suunnittelu odotuslista
Odotuslistaryhmän perustason valvontatoimenpiteet kerätään suostumuksella ja jälleen 3-6 kuukautta myöhemmin ennen osallistumistaan etukäteen hoidon suunnittelusta ja yksi-yksi-jakamisistunnosta ennakkohoidon suunnittelusta.
Tiedot kerätään uudelleen 8 viikkoa intervention jälkeen.
|
Yhteisön tiedotustilaisuus ja yksityinen jakamisistunto koulutetun sosiaalityöntekijän kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennakkohirvekirjauksen itseraportointi
Aikaikkuna: Kohortti 1 Kokeellinen: lähtötaso ja testi (viikko 8); Kohortti 2 Odotuslista: lähtötaso 1 ja lähtötaso 2 (3-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja välittömästi ennen interventiota); Kohortti 2 kokeellinen; Perustaso 1 ja testin jälkeinen (5-8 kuukautta ensimmäisen lähtötason jälkeen)
|
Osallistujien osuus, jotka ilmoittavat itse ennakkodirektiivin valmistumisen.
|
Kohortti 1 Kokeellinen: lähtötaso ja testi (viikko 8); Kohortti 2 Odotuslista: lähtötaso 1 ja lähtötaso 2 (3-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja välittömästi ennen interventiota); Kohortti 2 kokeellinen; Perustaso 1 ja testin jälkeinen (5-8 kuukautta ensimmäisen lähtötason jälkeen)
|
|
Keskimääräinen ennakkohoidon suunnittelu -sitoutumisen valmius
Aikaikkuna: Kohortti 1 Kokeellinen: lähtötaso ja testi (viikko 8); Kohortti 2 Odotuslista: lähtötaso 1 ja lähtötaso 2 (3-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja välittömästi ennen interventiota); Kohortti 2 kokeellinen; Perustaso 1 ja testin jälkeinen (5-8 kuukautta ensimmäisen lähtötason jälkeen)
|
Keskimääräiset ACP-valmiuspisteet vaihtelevat välillä 1-6, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa valmiutta.
|
Kohortti 1 Kokeellinen: lähtötaso ja testi (viikko 8); Kohortti 2 Odotuslista: lähtötaso 1 ja lähtötaso 2 (3-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja välittömästi ennen interventiota); Kohortti 2 kokeellinen; Perustaso 1 ja testin jälkeinen (5-8 kuukautta ensimmäisen lähtötason jälkeen)
|
|
Keskimääräinen ennakkohoidon suunnittelun sitoutuminen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Kohortti 1 Kokeellinen: lähtötaso ja testi (viikko 8); Kohortti 2 Odotuslista: lähtötaso 1 ja lähtötaso 2 (3-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja välittömästi ennen interventiota); Kohortti 2 kokeellinen; Perustaso 1 ja testin jälkeinen (5-8 kuukautta ensimmäisen lähtötason jälkeen)
|
Keskimääräiset ACP-itsetehokkuuspisteet vaihtelevat välillä 1-6, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta. Ei ollenkaan, vähän, jonkin verran, melko, erittäin korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. |
Kohortti 1 Kokeellinen: lähtötaso ja testi (viikko 8); Kohortti 2 Odotuslista: lähtötaso 1 ja lähtötaso 2 (3-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja välittömästi ennen interventiota); Kohortti 2 kokeellinen; Perustaso 1 ja testin jälkeinen (5-8 kuukautta ensimmäisen lähtötason jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen esteiden lukumäärä hoidon suunnittelulle
Aikaikkuna: Kohortti 1 Kokeellinen: lähtötaso ja testi (viikko 8); Kohortti 2 Odotuslista: lähtötaso 1 ja lähtötaso 2 (3-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja välittömästi ennen interventiota); Kohortti 2 kokeellinen; Perustaso 1 ja testin jälkeinen (5-8 kuukautta ensimmäisen lähtötason jälkeen)
|
Summa (0-8) ACP-esteet pisteet, joissa on korkeammat pisteet, mikä osoittaa enemmän esteitä.
|
Kohortti 1 Kokeellinen: lähtötaso ja testi (viikko 8); Kohortti 2 Odotuslista: lähtötaso 1 ja lähtötaso 2 (3-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja välittömästi ennen interventiota); Kohortti 2 kokeellinen; Perustaso 1 ja testin jälkeinen (5-8 kuukautta ensimmäisen lähtötason jälkeen)
|
|
Keskimääräinen edunvalvojien lukumäärä ennakkohoidon suunnittelussa
Aikaikkuna: Kohortti 1 Kokeellinen: lähtötaso ja testi (viikko 8); Kohortti 2 Odotuslista: lähtötaso 1 ja lähtötaso 2 (3-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja välittömästi ennen interventiota); Kohortti 2 kokeellinen; Perustaso 1 ja testin jälkeinen (5-8 kuukautta ensimmäisen lähtötason jälkeen)
|
ACP: n avustajien summa (0-8), korkeammat pisteet osoittavat enemmän avustajia.
|
Kohortti 1 Kokeellinen: lähtötaso ja testi (viikko 8); Kohortti 2 Odotuslista: lähtötaso 1 ja lähtötaso 2 (3-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja välittömästi ennen interventiota); Kohortti 2 kokeellinen; Perustaso 1 ja testin jälkeinen (5-8 kuukautta ensimmäisen lähtötason jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: R T Goins, PhD, Western Carolina University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1685879-1
- 1R21NR019910-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .