- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05304117
Adaptación cultural de una intervención de planificación de atención anticipada para indígenas americanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño de la investigación. Se utilizará un diseño de estudio de lista de espera cuasi-experimental para probar la hipótesis de que los participantes de la intervención experimentarán un aumento en las tasas de autoeficacia, preparación y finalización del ACP. También se espera que los participantes de la intervención experimenten más facilitadores y menos barreras para ACP. Se utilizará una muestra de control de los participantes en la lista de espera.
Con base en las probabilidades de completar un ACP indicado en las intervenciones MY WAY implementadas previamente y utilizando el 90 % de potencia como umbral, se estima que se necesitará al menos un n = 60 para encontrar efectos. El grupo de intervención, Cohorte 1, serán aquellos que participaron en la primera ronda tanto de las Sesiones de Educación Comunitaria como de las Sesiones de Intercambio. El grupo de control, la Cohorte 2, serán aquellos que participaron en la segunda ronda de las Sesiones de Educación Comunitaria y las Sesiones de Intercambio.
Medición. Se utilizarán las Medidas de proceso que forman parte de la Encuesta de compromiso de ACP de 9 elementos que incluye la medición de la autoeficacia y la preparación, identificadas a partir de la Teoría del cambio de comportamiento. Las subescalas de autoeficacia y preparación tienen respuestas Likert de "nada, un poco, algo, bastante, extremadamente" y tienen buena confiabilidad y validez discriminante. Se utilizarán las barreras y facilitadores del cuestionario ACP utilizado en el ensayo controlado aleatorizado MY WAY. Las entrevistas previas a la prueba con estas medidas se realizarán por teléfono o en persona en el momento de la preinscripción para ambas cohortes por parte del Coordinador del Proyecto y los miembros del equipo.
La cohorte 1 será entrevistada cinco veces: prueba preliminar de referencia, evaluación de la sesión de información comunitaria; Evaluación de la sesión de intercambio, post-test de 8 semanas y post-test de 6 meses.
La cohorte 2 será entrevistada cinco veces: prueba previa de referencia, segunda prueba previa de control de referencia, evaluación de sesión de información comunitaria en lista de espera y evaluación de sesión de intercambio en lista de espera, 8 semanas después de la prueba.
La primera entrevista en el registro servirá como referencia para el grupo de la lista de espera, Cohorte 2. Se contactará a la Cohorte 2 nuevamente aproximadamente 6 meses después y dos semanas antes de la segunda sesión de educación comunitaria para recordarles su registro y volver a entrevistarlos. para su pretest de intervención. El coordinador del proyecto también llevará a cabo entrevistas posteriores a la prueba ocho semanas después de la sesión de intercambio para que ambos grupos capturen las tasas de autoeficacia, preparación y finalización del ACP.
Análisis estadístico. Las características demográficas se examinarán utilizando estadísticas descriptivas (frecuencias, medidas de tendencia central, medidas de variación) y análisis estratificados (p. ej., delineando medidas por demografía, asistencia, acuerdo ACP, etc.) para examinar la asociación entre la demografía y los resultados del programa. La participación de ACP y el Cuestionario de barreras y facilitadores para ACP (medidas de ACP) se compararán entre aquellos que participan y no participan en sesiones de intercambio y entre la cohorte 1 y la cohorte 2. Se incluirá la comunidad tribal, así como la ubicación de la sesión de educación comunitaria. en todos los análisis como variables participantes anidadas para asegurar que las diferencias entre las comunidades tribales y la entrega de educación no cambien significativamente los resultados. Para tener en cuenta estas variables anidadas, se utilizará un modelo lineal jerárquico o un método similar en los análisis de comparación. Es probable que haya una deserción significativa de las sesiones de educación comunitaria a las sesiones de intercambio. Se utilizará un análisis de selectividad de Heckman para determinar si hay diferencias entre quienes completan la intervención completa y quienes completan solo las medidas de referencia o las sesiones educativas comunitarias. Debido a la naturaleza del estudio, también puede haber deserción por muerte. Si hay diferencias en el desgaste, se utilizará la relación de Mill inversa en todos los análisis posteriores. La comparación de las medidas de referencia de las entrevistas previas al registro servirá para garantizar que no haya diferencias significativas entre las cohortes.
Después de estos análisis preliminares, el cambio en las medidas ACP de la Cohorte 1 se puede comparar con los cambios desde el inicio hasta las medidas previas a la prueba en la lista de espera de la Cohorte 2. Dado que la Cohorte 2 no recibió intervención en los primeros 6 meses, el análisis controlará las variaciones naturales a lo largo del tiempo y cualquier las medidas que muestran un cambio significativamente mayor en la Cohorte 1 pueden atribuirse a la intervención. Luego, las cohortes 1 y 2 se pueden combinar para examinar los efectos de la intervención (es decir, el cambio de la prueba previa a la prueba posterior) en la muestra completa de participantes que experimentaron las sesiones de intercambio; Los resultados de referencia para la Cohorte 1 se combinarán con los resultados de la prueba previa de la lista de espera para la Cohorte 2 y se compararán con el grupo combinado de 70 pruebas posteriores de las Sesiones de intercambio. Finalmente, las cohortes combinadas se compararán con una submuestra de participantes emparejados que experimentaron las Sesiones de educación comunitaria solo para determinar cómo cada paso en MY WAY afecta las medidas de resultado de ACP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28723
- Western Carolina University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años
- ya sea miembro inscrito o cónyuge del miembro inscrito en el área de servicio tribal
- Miembro de otra tribu de indios americanos/nativos de Alaska
- fluidez en inglés
- Reside en el área de servicio tribal.
Criterio de exclusión:
• Deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental de planificación anticipada de la atención
Sesión de información comunitaria sobre la planificación anticipada de la atención y una sesión privada de intercambio individual sobre la planificación anticipada de la atención.
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Sesión de información comunitaria y sesión privada de intercambio con un trabajador social capacitado
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Otro: Lista de espera para la planificación anticipada de la atención
Grupo de lista de espera: las medidas de control de referencia se recopilarán al mismo tiempo que la cohorte 1 completa su prueba previa.
Seis meses después de la cohorte 1, los participantes volverán a realizar una prueba previa antes de asistir a una sesión de información comunitaria sobre la planificación anticipada de la atención y una sesión de intercambio individual sobre la planificación anticipada de la atención.
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Sesión de información comunitaria y sesión privada de intercambio con un trabajador social capacitado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el autoinforme de directiva anticipada
Periodo de tiempo: Cohorte 1: línea de base, 8 semanas después de la línea de base y 6 meses después de la línea de base; Cohorte 2: línea base, segunda prueba previa 6 meses después de la línea base, 8 semanas después de la segunda prueba previa
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La proporción de participantes que informan haber completado instrucciones anticipadas u órdenes médicas para el alcance del tratamiento (MOST) en la encuesta de seguimiento
|
Cohorte 1: línea de base, 8 semanas después de la línea de base y 6 meses después de la línea de base; Cohorte 2: línea base, segunda prueba previa 6 meses después de la línea base, 8 semanas después de la segunda prueba previa
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Cambio en la puntuación de la encuesta de participación en la planificación de atención anticipada Cambio
Periodo de tiempo: Cohorte 1: línea de base, 8 semanas después de la línea de base y 6 meses después de la línea de base; Cohorte 2: línea base, segunda prueba previa 6 meses después de la línea base, 8 semanas después de la segunda prueba previa
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La encuesta de puntuación media de la encuesta de compromiso de ACP.
Las puntuaciones van del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor participación.
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Cohorte 1: línea de base, 8 semanas después de la línea de base y 6 meses después de la línea de base; Cohorte 2: línea base, segunda prueba previa 6 meses después de la línea base, 8 semanas después de la segunda prueba previa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las barreras para la planificación anticipada de la atención
Periodo de tiempo: Cohorte 1: línea de base, 8 semanas después de la línea de base y 6 meses después de la línea de base; Cohorte 2: línea base, segunda prueba previa 6 meses después de la línea base, 8 semanas después de la segunda prueba previa
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La suma (0-8) de la puntuación de las barreras ACP con puntuaciones más altas que indican más barreras.
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Cohorte 1: línea de base, 8 semanas después de la línea de base y 6 meses después de la línea de base; Cohorte 2: línea base, segunda prueba previa 6 meses después de la línea base, 8 semanas después de la segunda prueba previa
|
Cohorte 1: línea de base, 8 semanas después de la línea de base y 6 meses después de la línea de base; Cohorte 2: línea base, segunda prueba previa 3 meses después de la línea base, 8 semanas después de la segunda prueba previa
Periodo de tiempo: Cohorte 1: línea de base, 8 semanas después de la línea de base y 6 meses después de la línea de base; Cohorte 2: línea base, segunda prueba previa 6 meses después de la línea base, 8 semanas después de la segunda prueba previa
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La suma (0-8) de la encuesta ACP Facilitators Score, donde las puntuaciones más altas indican más facilitadores.
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Cohorte 1: línea de base, 8 semanas después de la línea de base y 6 meses después de la línea de base; Cohorte 2: línea base, segunda prueba previa 6 meses después de la línea base, 8 semanas después de la segunda prueba previa
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: R T Goins, PhD, Western Carolina University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1685879-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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