OLD 대 COLD를 사용한 미간주름의 Xeomin 치료
중등도에서 중증의 동적 미간주름이 있는 피험자에서 라벨 상의 용량 및 농도(OLD)와 비교하여 Xeomin®의 고농축 라벨 상의 용량(COLD)의 지속 시간 반응에 대한 무작위 병렬 그룹 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 맹검, 무작위, 병렬 그룹 디자인을 포함합니다. 이 연구의 목적은 20U의 승인된 온라벨 용량에서 중등도에서 중증의 동적 미간주름이 있는 피험자에서 Xeomin의 지속 반응을 평가하는 것이지만, 고농축 온라벨 용량(COLD)의 사용을 온라벨과 비교하는 것입니다. 용량 및 농도(OLD). COLD 농도는 0.05mL당 4단위로 정의되고 OLD 농도는 0.1mL당 4단위로 정의됩니다.
총 Xeomin 투여량은 두 연구 그룹에 대해 5회 주사로 나누어진 20U입니다. 그러나 주입량은 두 연구 그룹에 따라 다르므로 OLD(0.1mL당 4U) 그룹은 총 0.5mL를 받고 COLD(0.05mL당 4U) 그룹은 총 0.25mL를 받습니다. .
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- Clinical Testing of Beverly Hills
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Alexander Rivkin MD
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연락하다:
- Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 310-443-5273
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수석 연구원:
- Alexander Rivkin, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상.
- 의학적 평가(병력, 신체 검사 및 활력 징후 포함)에 의해 결정된 명백한 건강.
- 피험자는 광숫자 가이드가 있는 Merz FWS로 평가할 때 최대 찌푸린 얼굴에 중등도 또는 중증의 동적 미간주름이 있습니다.
- 여성 섹스.
- 임상 연구 및 추적 기간 동안 임신 유도의 위험을 최소화하고자 하는 여성 피험자. 여성 피험자는 임신하지 않고(치료 전 1일째 소변 임신 결과가 음성임) 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다. 1) 가임 여성이 아님 또는 2) 연구 동안 부록 4의 피임 지침을 따르는 데 동의한 가임 여성.
- 사전 동의서 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 부록 2에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 모든 연구 관련 절차 이전에 피험자로부터 사전 서면 동의를 얻었습니다.
- 해당되는 경우 관련 국가 및 지역 개인 정보 보호 요구 사항에 따라 서면 문서를 입수했습니다(예: 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인).
- 눈가림 평가 조사관이 평가할 수 있고 연구 지침을 따를 의향이 있으며 필요한 모든 연구 방문을 완료할 가능성이 있는 사람
제외 기준:
- 눈썹 또는 눈꺼풀 처짐, 과도한 피부 유골증, 깊은 피부 흉터, 두꺼운 피지 피부 또는 상부 안면 주름을 물리적으로 벌려도 실질적으로 줄일 수 없음.
- 연구자의 의견으로는 활동적인 수축이 있는 상당한 비대칭 또는 전두 근육의 휴식을 포함하는 안면 비대칭.
- 진단된 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 질병을 포함하여 보툴리눔 독소에 대한 대상체의 노출 위험을 증가시킬 수 있는 의학적 상태.
- 주사 대상 부위의 심오한 위축/과도한 근육 약화.
- 안면 신경 마비의 병력.
- 주사 부위 감염 또는 전신 감염.
- 제안된 주사 부위에 염증이 있음.
- 얼굴 윗부분에 대한 이전 성형 수술(예: 안와 수술, 눈썹 리프트, 눈꺼풀 또는 눈썹 수술), 조직 이식 또는 실리콘이나 지방 또는 기타 영구 필러를 사용한 조직 확대 또는 연구 기간 동안 안면 미용 절차 계획.
- 모든 혈청형의 보툴리눔 독소 요법으로 기준선/Day 1 방문 전 1년 이내에 얼굴 상부(이마 주름, 미간 주름, 눈꼬리 주름)에서 치료를 받은 피험자.
- 금지된 약물/시술에 대한 적절한 휴약 기간을 준수하지 않음.
- 국소 레티노이드 요법 및/또는 국소 호르몬 크림을 얼굴에 바르고 등록 전 최소 6개월 동안 일관된 용량 요법을 받지 않았으며 연구 동안 일관된 용량 요법을 유지할 수 없는 피험자.
- 연구 등록 전 1년 이내의 경구 레티노이드 요법.
- 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록하거나 이 연구에 참가한 후 30일 이내에 그러한 연구에 참여합니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성.
- 연구 치료제 또는 그 구성요소에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
- 모든 보툴리눔 독소 혈청형에 대한 알려진 면역 또는 과민성.
- 연구 기간 동안 어떤 이유로든(연구 치료 제외) 모든 혈청형의 보툴리눔 독소에 대한 사전 노출 또는 예상되는 치료 필요성.
- 최근 알코올 또는 약물 남용의 증거.
- 피험자가 조사관의 의견으로 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼동시키거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태에 있거나 상황에 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: OLD(0.1mL당 4U)
참가자는 0.1mL 농도당 4U를 1회 수행되는 5회의 근육 주사로 나누어 총 20U의 Xeomin 용량을 받게 됩니다.
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Glabellar rhytids의 주입
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: COLD(0.05mL 그룹당 4U)
참가자는 0.05mL 농도당 4U를 1회 수행되는 5회의 근육 주사로 나누어 총 20U의 Xeomin 용량을 받게 됩니다.
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Glabellar rhytids의 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간
기간: 180일
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맹검 평가 조사관이 평가한 바와 같이, 최대 찡그린 얼굴에서 기준선 안면 주름 척도(FWS) 점수로 돌아가는 데 걸리는 시간. 안면 주름 척도(Facial Wrinkle Scale, FWS) 척도는 0에서 3까지의 척도이며 점수가 높을수록 미간 주름이 더 심함을 나타냅니다. |
180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자 실시간 평가(휴식 중)
기간: 180일
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맹검 평가 조사관이 평가한 안정 시 안면 주름 척도(FWS)의 각 방문 시 응답자 비율. 안면 주름 척도(Facial Wrinkle Scale, FWS) 척도는 0에서 3까지의 척도이며 점수가 높을수록 미간 주름이 더 심함을 나타냅니다. |
180일
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피험자 자가 평가(휴식 중)
기간: 180일
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피험자에 의해 평가된 안정 시 안면 주름 척도(FWS)에 대한 각 방문에서의 반응률. 안면 주름 척도(Facial Wrinkle Scale, FWS) 척도는 0에서 3까지의 척도이며 점수가 높을수록 미간 주름이 더 심함을 나타냅니다. |
180일
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기준선 점수에서 변경
기간: 180일
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맹검 평가 조사관이 각 방문 시 평가한 최대 찌푸림에서 평균 안면 주름 척도(FWS) 점수의 기준선으로부터의 변화. 안면 주름 척도(Facial Wrinkle Scale, FWS) 척도는 0에서 3까지의 척도이며 점수가 높을수록 미간 주름이 더 심함을 나타냅니다. |
180일
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전두엽 기능의 변화
기간: 180일
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각 방문에서 눈가림 평가 조사관에 의해 평가된 기준선과 비교하여 전두엽 기능 척도(FFS)를 사용하여 전두엽 근육 기능이 약화되는 대상체의 백분율. 전두엽 기능 척도(FFS) 척도는 0~3점 범위이며 점수가 높을수록 눈썹을 최대로 올리는 동안 이마 움직임이 더 많이 감소함을 나타냅니다. |
180일
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조사자 실시간 평가(동적)
기간: 180일
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맹검 평가 조사관에 의해 평가된 바와 같이, 얼굴 주름 척도(FWS)에 대한 각 방문에서의 최대 찌푸림에서의 반응률. 안면 주름 척도(Facial Wrinkle Scale, FWS) 척도는 0에서 3까지의 척도이며 점수가 높을수록 미간 주름이 더 심함을 나타냅니다. |
180일
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피험자 자가 평가(동적)
기간: 180일
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피험자에 의해 평가된 바와 같이 최대 찡그린 얼굴에서 안면 주름 척도(FWS)에 대한 각 방문에서의 응답자 비율. 안면 주름 척도(Facial Wrinkle Scale, FWS) 척도는 0에서 3까지의 척도이며 점수가 높을수록 미간 주름이 더 심함을 나타냅니다. |
180일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Carruthers J, Fagien S, Matarasso SL; Botox Consensus Group. Consensus recommendations on the use of botulinum toxin type a in facial aesthetics. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6 Suppl):1S-22S. doi: 10.1097/01.PRS.0000144795.76040.D3.
- Prager W, Bee EK, Havermann I, Zschocke I. Onset, longevity, and patient satisfaction with incobotulinumtoxinA for the treatment of glabellar frown lines: a single-arm, prospective clinical study. Clin Interv Aging. 2013;8:449-56. doi: 10.2147/CIA.S34854. Epub 2013 Apr 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- CTBH-02-2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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