Xeomin Leczenie zmarszczek gładzizny czoła za pomocą STAREGO i ZIMNEGO

Kryteria przyjęcia:

• Co najmniej 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
• Całkowicie zdrowy na podstawie oceny lekarskiej (obejmuje: wywiad lekarski, badanie fizykalne i parametry życiowe).
• Badani mają umiarkowane lub silne dynamiczne linie gładzizny czołowej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, jak oceniono za pomocą Merz FWS z fotonumerycznym przewodnikiem.
• Kobiecy seks.
• Kobiety chcące zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w czasie trwania badania klinicznego i okresu obserwacji. Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (ma ujemny wynik ciąży w moczu w dniu 1 przed leczeniem), nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków: 1) Nie jest kobietą w wieku rozrodczym LUB 2) Kobieta w wieku rozrodczym, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji zawartych w Załączniku 4 podczas badania.
• Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, zgodnie z opisem w Załączniku 2, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
• Pisemną świadomą zgodę od uczestnika uzyskano przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
• W stosownych przypadkach uzyskano pisemną dokumentację zgodnie z odpowiednimi krajowymi i lokalnymi wymogami dotyczącymi prywatności (np. pisemne upoważnienie do wykorzystywania i udostępniania informacji dotyczących zdrowia i badań naukowych)
• Zdolny, zgodnie z oceną zaślepionego badacza oceniającego, i chętny do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i prawdopodobnie do odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych

Kryteria wyłączenia:

• Opadanie powiek lub brwi, nadmierna dermatochalaza, głębokie blizny skórne, gruba skóra łojowa lub niezdolność do znacznego zmniejszenia górnych partii twarzy, nawet poprzez fizyczne rozsunięcie ich.
• Asymetria twarzy obejmująca w opinii badacza znaczną asymetrię z aktywnym skurczem lub w spoczynku mięśnia czołowego.
• Stan chorobowy, który może zwiększać ryzyko narażenia pacjenta na toksynę botulinową, w tym zdiagnozowana myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne lub jakakolwiek inna choroba, która może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe.
• Głęboki zanik/nadmierne osłabienie mięśni w docelowych miejscach wstrzyknięcia.
• Historia porażenia nerwu twarzowego.
• Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia lub zakażenie ogólnoustrojowe.
• Obecność stanu zapalnego w proponowanym miejscu wstrzyknięcia.
• Przebyta operacja plastyczna górnej części twarzy (np. operacja okołooczodołowa, lifting brwi, operacja powiek lub brwi), przeszczep tkanki lub powiększenie tkanki silikonem lub tłuszczem lub innymi trwałymi wypełniaczami lub planowanie zabiegu kosmetycznego twarzy w okresie badania.
• Pacjenci byli leczeni w górnej części twarzy (zmarszczki na czole, zmarszczki gładzizny czoła, kurze łapki) w ciągu 1 roku przed wizytą w punkcie wyjściowym/w dniu 1 z zastosowaniem terapii toksyną botulinową dowolnego serotypu.
• Niezgodność z odpowiednimi okresami wypłukiwania zabronionych leków/procedur.
• Osoby stosujące miejscową terapię retinoidami i/lub miejscowo stosowane kremy hormonalne na twarz, które nie stosowały stałego schematu dawkowania przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania i które nie są w stanie utrzymać stałego schematu dawkowania podczas badania.
• Doustna terapia retinoidami w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania.
• Aktualna rejestracja w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania.
• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas badania
• Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji.
• Znana alergia lub nadwrażliwość na badany lek lub jego składniki.
• Znana immunizacja lub nadwrażliwość na jakikolwiek serotyp toksyny botulinowej.
• Wcześniejsza ekspozycja lub przewidywana potrzeba leczenia toksyną botulinową dowolnego serotypu z jakiegokolwiek powodu podczas badania (innego niż badane leczenie).
• Dowody niedawnego nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Uczestnik jest w stanie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić go na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.