Xeomin-behandling af Glabellar-linjer ved hjælp af Gamle versus KOLDE

Inklusionskriterier:

• Mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Åbent sundt som bestemt ved medicinsk vurdering (omfatter: sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale tegn).
• Forsøgspersoner har moderate eller svære dynamiske glabellar linjer på maksimal pandebryn som vurderet med Merz FWS med fotonumerisk guide.
• Kvindelig køn.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er villige til at minimere risikoen for at inducere graviditet i hele den kliniske undersøgelse og opfølgningsperioden. En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid (har et negativt uringraviditetsresultat på dag 1 før behandling), ikke ammer, og mindst én af følgende forhold gælder: 1) Ikke en kvinde i den fødedygtige alder ELLER 2) En kvinde i den fødedygtige alder, som accepterer at følge præventionsvejledningen i bilag 4 under undersøgelsen.
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i bilag 2, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
• Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
• Skriftlig dokumentation er opnået i overensstemmelse med de relevante lande og lokale krav til beskyttelse af personlige oplysninger, hvor det er relevant (f.eks. skriftlig tilladelse til brug og frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser)
• I stand til, som vurderet af den blindede evaluerende investigator, og villig til at følge undersøgelsesinstruktioner og vil sandsynligvis gennemføre alle nødvendige studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

• Ptosis af bryn eller øjenlåg, overdreven dermatochalasis, dybe dermale ardannelser, tyk talghud eller en manglende evne til væsentligt at mindske de øvre ansigtsrytmer, selv ved fysisk at sprede dem fra hinanden.
• Ansigtsasymmetri inklusive, efter undersøgerens opfattelse, betydelig asymmetri med aktiv kontraktion eller i resten af ​​frontalismusklen.
• Medicinsk tilstand, der kan øge forsøgspersonens risiko for eksponering for botulinumtoksin, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden sygdom, der kan interferere med neuromuskulær funktion.
• Dybtgående atrofi/overdreven svaghed af muskler i målområder for injektion.
• Historie om facialis nerve parese.
• Infektion på injektionsstedet eller systemisk infektion.
• Tilstedeværelse af betændelse på det foreslåede injektionssted.
• Tidligere kosmetisk kirurgi i det øvre ansigt (f.eks. periorbital kirurgi, øjenbrynsløftning, øjenlågs- eller øjenbrynsoperation), vævstransplantation eller vævsforøgelse med silikone eller fedt eller andre permanente fyldstoffer, eller planlægning af en kosmetisk ansigtsbehandling i løbet af undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersoner er blevet behandlet i det øvre ansigt (pandelinjer, glabellar linjer, kragetæer linjer) inden for 1 år før baseline/dag 1 besøg med botulinumtoksinbehandling af enhver serotype.
• Manglende overholdelse af de korrekte udvaskningsperioder for forbudte medicin/procedurer.
• Forsøgspersoner i topisk retinoidbehandling og/eller topisk hormoncreme påført ansigtet, som ikke har været på et konsistent dosisregime i mindst 6 måneder før optagelsen, og som ikke er i stand til at opretholde et konsistent dosisregime under undersøgelsen.
• Oral retinoidbehandling inden for 1 år før studieindskrivning.
• Aktuel tilmelding til et forsøg med lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse.
• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen
• Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke pålidelig prævention.
• Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesbehandlingen eller dens komponenter.
• Kendt immunisering eller overfølsomhed over for en hvilken som helst botulinumtoksin serotype.
• Forudgående eksponering for eller forventet behov for behandling med botulinumtoksin af en hvilken som helst serotype af en hvilken som helst årsag under undersøgelsen (bortset fra undersøgelsesbehandling).
• Beviser for nyligt alkohol- eller stofmisbrug.
• Forsøgspersonen har en tilstand eller befinder sig i en situation, som efter investigators mening kan bringe forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.