Xeomin-behandling av Glabellar-linjer ved bruk av GAMMEL versus KOLDT

Inklusjonskriterier:

• Minst 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
• Åpenlyst sunt som bestemt av medisinsk vurdering (inkluderer: sykehistorie, fysisk undersøkelse og vitale tegn).
• Forsøkspersonene har moderate eller alvorlige dynamiske glabellarlinjer på maksimal rynkebryn, vurdert med Merz FWS med fotonumerisk veiledning.
• Kvinnelig sex.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er villige til å minimere risikoen for å indusere graviditet i løpet av den kliniske studien og oppfølgingsperioden. En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid (har et negativt uringraviditetsresultat på dag 1 før behandling), ikke ammer, og minst én av følgende forhold gjelder: 1) Ikke en kvinne i fertil alder ELLER 2) En kvinne i fertil alder som godtar å følge prevensjonsveiledningen i vedlegg 4 under studien.
• I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i vedlegg 2, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
• Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen er innhentet før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
• Skriftlig dokumentasjon er innhentet i samsvar med relevante land og lokale personvernkrav, der det er aktuelt (f.eks. Skriftlig autorisasjon for bruk og frigivelse av informasjon om helse- og forskningsstudier)
• I stand til, som vurdert av den blindede evaluerende etterforskeren, og villig til å følge studieinstruksjoner og vil sannsynligvis gjennomføre alle nødvendige studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

• Ptosis av bryn eller øyelokk, overdreven dermatochalasis, dype dermale arrdannelser, tykk talghud eller manglende evne til å redusere rytmen i øvre ansikt, selv ved fysisk å spre dem fra hverandre.
• Ansiktsasymmetri inkludert, etter etterforskerens oppfatning, betydelig asymmetri med aktiv sammentrekning eller resten av frontalismuskelen.
• Medisinsk tilstand som kan øke pasientens risiko for eksponering for botulinumtoksin, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller annen sykdom som kan forstyrre nevromuskulær funksjon.
• Sterk atrofi/overdreven svakhet i muskler i målområder for injeksjon.
• Historie om ansiktsnerveparese.
• Infeksjon på injeksjonsstedet eller systemisk infeksjon.
• Tilstedeværelse av betennelse på det foreslåtte injeksjonsstedet.
• Tidligere kosmetisk kirurgi i det øvre ansiktet (f.eks. periorbital kirurgi, brynløft, øyelokks- eller øyenbrynskirurgi), vevstransplantasjon eller vevsforstørrelse med silikon eller fett eller andre permanente fyllstoffer, eller planlegging av en kosmetisk ansiktsprosedyre i løpet av studieperioden.
• Pasienter har blitt behandlet i det øvre ansiktet (pannelinjer, glabellarlinjer, kråketærlinjer) innen 1 år før baseline/dag 1-besøket med botulinumtoksinbehandling av en hvilken som helst serotype.
• Manglende overholdelse av de riktige utvaskingsperiodene for forbudte medisiner/prosedyrer.
• Pasienter på topisk retinoidbehandling og/eller topisk hormonkrem påført ansiktet, som ikke har vært på et konsistent doseregime i minst 6 måneder før registrering og som ikke er i stand til å opprettholde et konsistent doseregime under studien.
• Oral retinoidbehandling innen 1 år før studieregistrering.
• Gjeldende påmelding til en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager etter inntreden i denne studien.
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet under studien
• Kvinner i fertil alder bruker ikke pålitelig prevensjon.
• Kjent allergi eller følsomhet overfor studiebehandlingen eller dens komponenter.
• Kjent immunisering eller overfølsomhet mot en hvilken som helst botulinumtoksin serotype.
• Tidligere eksponering for eller forventet behov for behandling med botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype uansett årsak under studien (annet enn studiebehandling).
• Bevis på nylig alkohol- eller narkotikamisbruk.
• Forsøkspersonen har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien vesentlig.