- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05305768
Xeomin tratamento de linhas glabelares usando OLD versus COLD
Um estudo randomizado de grupos paralelos sobre a resposta de duração da dose altamente concentrada na bula (COLD) de Xeomin® em comparação com a dose e concentração na bula (OLD) em indivíduos com linhas glabelares dinâmicas moderadas a graves
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolve um projeto cego, randomizado e de grupos paralelos. O objetivo deste estudo é avaliar a resposta de duração de Xeomin em indivíduos com linhas glabelares dinâmicas moderadas a graves na dose aprovada no rótulo de 20 U, no entanto, comparando o uso de alta Concentrated On Label Dose (COLD) para o On Label Dose e concentração (OLD). A concentração de COLD é definida como 4 unidades por 0,05 mL e a concentração de OLD é definida como 4 unidades por 0,1 mL.
A dose total de Xeomin será de 20U dividida em 5 injeções para ambos os grupos de estudo. No entanto, o volume de injeção será diferente para os dois grupos de estudo, de modo que o grupo OLD (4 U por 0,1 mL) receberá um total de 0,5 mL e o grupo COLD (4 U por 0,05 mL) receberá um total de 0,25 mL .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Clinical Testing of Beverly Hills
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Alexander Rivkin MD
-
Contato:
- Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 310-443-5273
-
Investigador principal:
- Alexander Rivkin, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
- Abertamente saudável conforme determinado por avaliação médica (inclui: histórico médico, exame físico e sinais vitais).
- Os indivíduos têm linhas glabelares dinâmicas moderadas ou graves no franzimento máximo, conforme avaliado com o Merz FWS com guia fotonumérico.
- sexo feminino.
- Indivíduos do sexo feminino dispostos a minimizar o risco de induzir a gravidez durante o estudo clínico e o período de acompanhamento. Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida (tiver resultado negativo de gravidez na urina no Dia 1 antes do tratamento), não estiver amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: 1) Não for uma mulher com potencial para engravidar OU 2) Uma mulher com potencial para engravidar que concorda em seguir as orientações contraceptivas do Apêndice 4 durante o estudo.
- Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no Apêndice 2, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.
- O consentimento informado por escrito do sujeito foi obtido antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
- A documentação por escrito foi obtida de acordo com os requisitos de privacidade relevantes do país e local, quando aplicável (por exemplo, autorização por escrito para uso e divulgação de informações de estudos de saúde e pesquisa)
- Capaz, conforme avaliado pelo investigador de avaliação cega, e disposto a seguir as instruções do estudo e provavelmente a concluir todas as visitas de estudo necessárias
Critério de exclusão:
- Ptose de sobrancelha ou pálpebra, dermatocálase excessiva, cicatrizes dérmicas profundas, pele sebácea espessa ou incapacidade de diminuir substancialmente as rugas faciais superiores, mesmo afastando-as fisicamente.
- Assimetria facial incluindo, na opinião do investigador, assimetria significativa com contração ativa ou em repouso do músculo frontal.
- Condição médica que pode aumentar o risco de exposição do indivíduo à toxina botulínica, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Lambert-Eaton, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra doença que possa interferir na função neuromuscular.
- Atrofia profunda/fraqueza excessiva dos músculos nas áreas-alvo da injeção.
- História de paralisia do nervo facial.
- Infecção no local da injeção ou infecção sistêmica.
- Presença de inflamação no local da injeção proposta.
- Cirurgia cosmética anterior na face superior (por exemplo, cirurgia periorbital, levantamento de sobrancelha, cirurgia de pálpebra ou sobrancelha), enxerto de tecido ou aumento de tecido com silicone ou gordura ou outros preenchimentos permanentes, ou planejamento de um procedimento cosmético facial durante o período do estudo.
- Os indivíduos foram tratados na parte superior da face (linhas da testa, linhas glabelares, linhas dos pés de galinha) dentro de 1 ano antes da consulta inicial/dia 1 com terapia de toxina botulínica de qualquer sorotipo.
- Descumprimento dos períodos de washout adequados para medicamentos/procedimentos proibidos.
- Indivíduos em terapia tópica com retinóide e/ou creme hormonal tópico aplicado no rosto, que não estiveram em um regime de dosagem consistente por pelo menos 6 meses antes da inscrição e que são incapazes de manter um regime de dosagem consistente durante o estudo.
- Terapia retinóide oral dentro de 1 ano antes da inscrição no estudo.
- Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias após a entrada neste estudo.
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam um meio confiável de contracepção.
- Alergia ou sensibilidade conhecida ao tratamento do estudo ou seus componentes.
- Imunização conhecida ou hipersensibilidade a qualquer sorotipo de toxina botulínica.
- Exposição prévia ou necessidade antecipada de tratamento com toxina botulínica de qualquer sorotipo por qualquer motivo durante o estudo (que não seja o tratamento do estudo).
- Evidência de abuso recente de álcool ou drogas.
- O sujeito tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: VELHO (4 U por 0,1 mL)
Os participantes receberão uma dose total de Xeomin de 20U usando uma concentração de 4U por 0,1mL dividida em 5 injeções intramusculares realizadas uma vez.
|
Injeção de rítides glabelares
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: FRIO (4 U por grupo de 0,05 mL)
Os participantes receberão uma dose total de Xeomin de 20U usando uma concentração de 4U por 0,05mL dividida em 5 injeções intramusculares realizadas uma vez.
|
Injeção de rítides glabelares
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da Resposta
Prazo: 180 dias
|
Tempo para retornar à pontuação inicial da Escala de Rugas Faciais (FWS) no franzido máximo, conforme avaliado pelo investigador avaliador cego. A escala Facial Wrinkle Scale (FWS) varia de uma pontuação de 0 a 3, e uma pontuação mais alta indica rugas glabelares maiores (mais graves). |
180 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação ao vivo do investigador (em repouso)
Prazo: 180 dias
|
Taxa de resposta em cada visita na Escala de Rugas Faciais (FWS) em repouso, conforme avaliado pelo investigador de avaliação cego. A escala Facial Wrinkle Scale (FWS) varia de uma pontuação de 0 a 3, e uma pontuação mais alta indica rugas glabelares maiores (mais graves). |
180 dias
|
Autoavaliação do sujeito (em repouso)
Prazo: 180 dias
|
Taxa de resposta em cada visita na Escala de Rugas Faciais (FWS) em repouso, conforme avaliado pelo sujeito. A escala Facial Wrinkle Scale (FWS) varia de uma pontuação de 0 a 3, e uma pontuação mais alta indica rugas glabelares maiores (mais graves). |
180 dias
|
Alteração da pontuação da linha de base
Prazo: 180 dias
|
Mudança da linha de base na pontuação média da Escala de Rugas Faciais (FWS) no franzimento máximo, conforme avaliado pelo investigador avaliador cego, em cada visita. A escala Facial Wrinkle Scale (FWS) varia de uma pontuação de 0 a 3, e uma pontuação mais alta indica rugas glabelares maiores (mais graves). |
180 dias
|
Alteração na função frontal
Prazo: 180 dias
|
Porcentagem de indivíduos com enfraquecimento da função do músculo frontal usando a Frontalis Function Scale (FFS) em comparação com a linha de base, conforme avaliado pelo investigador avaliador cego, em cada visita. A escala Frontalis Function Scale (FFS) varia de uma pontuação de 0 a 3, e uma pontuação mais alta indica maior redução do movimento da testa durante a elevação máxima da sobrancelha. |
180 dias
|
Avaliação ao Vivo do Investigador (Dinâmica)
Prazo: 180 dias
|
Taxa de resposta em cada visita na Escala de Rugas Faciais (FWS) na carranca máxima, conforme avaliado pelo investigador de avaliação cego. A escala Facial Wrinkle Scale (FWS) varia de uma pontuação de 0 a 3, e uma pontuação mais alta indica rugas glabelares maiores (mais graves). |
180 dias
|
Autoavaliação da Disciplina (Dinâmica)
Prazo: 180 dias
|
Taxa de resposta em cada visita na Escala de Rugas Faciais (FWS) na carranca máxima, conforme avaliado pelo sujeito. A escala Facial Wrinkle Scale (FWS) varia de uma pontuação de 0 a 3, e uma pontuação mais alta indica rugas glabelares maiores (mais graves). |
180 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carruthers J, Fagien S, Matarasso SL; Botox Consensus Group. Consensus recommendations on the use of botulinum toxin type a in facial aesthetics. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6 Suppl):1S-22S. doi: 10.1097/01.PRS.0000144795.76040.D3.
- Prager W, Bee EK, Havermann I, Zschocke I. Onset, longevity, and patient satisfaction with incobotulinumtoxinA for the treatment of glabellar frown lines: a single-arm, prospective clinical study. Clin Interv Aging. 2013;8:449-56. doi: 10.2147/CIA.S34854. Epub 2013 Apr 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTBH-02-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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