Traitement Xeomin des rides glabellaires à l'aide de l'ANCIEN contre le FROID

Critère d'intégration:

• Être âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
• Manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale (comprend : antécédents médicaux, examen physique et signes vitaux).
• Les sujets ont des rides glabellaires dynamiques modérées ou sévères sur le froncement maximal tel qu'évalué avec le Merz FWS avec guide photonumérique.
• Sexe féminin.
• Sujets féminins désireux de minimiser le risque d'induire une grossesse pendant la durée de l'étude clinique et de la période de suivi. Une femme est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte (a un résultat de grossesse urinaire négatif au jour 1 avant le traitement), n'allaite pas et au moins l'une des conditions suivantes s'applique : 1) Pas une femme en âge de procréer OU 2) Une femme en âge de procréer qui accepte de suivre les conseils contraceptifs de l'annexe 4 pendant l'étude.
• Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit à l'annexe 2, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole.
• Le consentement éclairé écrit du sujet a été obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
• La documentation écrite a été obtenue conformément aux exigences nationales et locales en matière de confidentialité, le cas échéant (par exemple, une autorisation écrite pour l'utilisation et la diffusion d'informations sur la santé et les études de recherche)
• Capable, tel qu'évalué par l'investigateur évaluateur en aveugle, et disposé à suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer toutes les visites d'étude requises

Critère d'exclusion:

• Ptose des sourcils ou des paupières, dermatochalase excessive, cicatrices cutanées profondes, peau sébacée épaisse ou incapacité à réduire considérablement les rides faciales supérieures, même en les écartant physiquement.
• Asymétrie faciale incluant, de l'avis de l'investigateur, une asymétrie importante avec contraction active ou au repos du muscle frontal.
• Condition médicale pouvant augmenter le risque d'exposition du sujet à la toxine botulique, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome de Lambert-Eaton, la sclérose latérale amyotrophique ou toute autre maladie susceptible d'interférer avec la fonction neuromusculaire.
• Atrophie profonde/faiblesse excessive des muscles dans les zones cibles d'injection.
• Antécédents de paralysie du nerf facial.
• Infection au site d'injection ou infection systémique.
• Présence d'inflammation au site d'injection proposé.
• Chirurgie esthétique antérieure du haut du visage (par exemple, chirurgie périorbitaire, lifting des sourcils, chirurgie des paupières ou des sourcils), greffe de tissu ou augmentation tissulaire avec du silicone ou de la graisse ou d'autres charges permanentes, ou planification d'une procédure cosmétique faciale pendant la période d'étude.
• Les sujets ont été traités dans la partie supérieure du visage (rides frontales, rides glabellaires, rides de la patte d'oie) dans l'année précédant la visite de référence/jour 1 avec un traitement à la toxine botulique de tout sérotype.
• Non-respect des périodes de sevrage appropriées pour les médicaments/procédures interdits.
• - Sujets sous traitement topique aux rétinoïdes et/ou crème hormonale topique appliquée sur le visage, qui n'ont pas suivi un schéma posologique constant pendant au moins 6 mois avant l'inscription et qui sont incapables de maintenir un schéma posologique constant pendant l'étude.
• Thérapie orale aux rétinoïdes dans l'année précédant l'inscription à l'étude.
• Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude.
• Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant l'étude
• Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception fiable.
• Allergie ou sensibilité connue au traitement à l'étude ou à ses composants.
• Immunisation connue ou hypersensibilité à tout sérotype de toxine botulique.
• Exposition antérieure ou besoin anticipé d'un traitement par la toxine botulique de tout sérotype pour quelque raison que ce soit au cours de l'étude (autre que le traitement à l'étude).
• Preuve d'abus récent d'alcool ou de drogues.
• Le sujet a une condition ou est dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.