Léčba glabelárních vrásek Xeominem pomocí STARÉHO versus STUDENÉHO

Kritéria pro zařazení:

• Minimálně 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
• Zjevně zdravý podle lékařského posouzení (zahrnuje: anamnézu, fyzikální vyšetření a vitální funkce).
• Subjekty mají středně těžké nebo těžké dynamické glabelární linie na maximálním zamračení, jak bylo hodnoceno pomocí Merz FWS s fotonumerickým průvodcem.
• Ženský sex.
• Ženy ochotné minimalizovat riziko indukce těhotenství po dobu trvání klinické studie a období sledování. Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná (má negativní výsledek těhotenství v moči 1. den před léčbou), nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: 1) Nejedná se o ženu ve fertilním věku NEBO 2) Žena ve fertilním věku, která souhlasí s tím, že bude během studie dodržovat pokyny pro antikoncepci v příloze 4.
• Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v příloze 2, což zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
• Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií byl od subjektu získán písemný informovaný souhlas.
• Písemná dokumentace byla získána v souladu s příslušnými zeměmi a místními požadavky na ochranu osobních údajů, kde je to vhodné (např. písemné povolení k použití a uvolnění informací o zdraví a výzkumné studii)
• Schopný, podle hodnocení zaslepeného hodnotícího zkoušejícího, a ochotný řídit se pokyny ke studii a pravděpodobně absolvovat všechny požadované studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:

• Ptóza obočí nebo očních víček, nadměrná dermatochalasis, hluboké dermální jizvy, tlustá mazová kůže nebo neschopnost podstatně snížit rytidy horní části obličeje, a to ani jejich fyzickým roztažením.
• Asymetrie obličeje včetně, podle názoru zkoušejícího, výrazná asymetrie s aktivní kontrakcí nebo v klidu m. frontalis.
• Zdravotní stav, který může zvýšit riziko vystavení subjektu botulotoxinu, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Lambert-Eatonova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by mohlo interferovat s neuromuskulární funkcí.
• Hluboká atrofie/nadměrná slabost svalů v cílových oblastech injekce.
• Historie obrny lícního nervu.
• Infekce v místě vpichu nebo systémová infekce.
• Přítomnost zánětu v navrhovaném místě vpichu.
• Předchozí kosmetická chirurgie horní části obličeje (např. periorbitální operace, operace obočí, operace očních víček nebo obočí), transplantace tkáně nebo augmentace tkáně silikonem nebo tukem nebo jinými trvalými výplněmi nebo plánování kosmetického zákroku obličeje během studijního období.
• Subjekty byly léčeny v horní části obličeje (rysy na čele, glabelární linie, linie vrásek) během 1 roku před návštěvou základní linie/návštěvy dne 1 pomocí botulotoxinové terapie jakéhokoli sérotypu.
• Nedodržení správných vymývacích lhůt pro zakázané léky/procedury.
• Subjekty s topickou retinoidní terapií a/nebo topickým hormonálním krémem aplikovaným na obličej, kteří nebyli na konzistentním dávkovacím režimu po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením a kteří nebyli schopni udržet konzistentní dávkovací režim během studie.
• Perorální léčba retinoidy během 1 roku před zařazením do studie.
• Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od vstupu do této studie.
• Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během studie
• Ženy ve fertilním věku nepoužívající spolehlivý prostředek antikoncepce.
• Známá alergie nebo citlivost na studovanou léčbu nebo její složky.
• Známá imunizace nebo přecitlivělost na jakýkoli sérotyp botulotoxinu.
• Předchozí expozice nebo předpokládaná potřeba léčby botulotoxinem jakéhokoli sérotypu z jakéhokoli důvodu během studie (kromě studijní léčby).
• Důkaz o nedávném zneužívání alkoholu nebo drog.
• Subjekt má stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii.