Xeomin Behandeling van fronslijnen met OUD versus KOUD

Inclusiecriteria:

• Minstens 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Openlijk gezond zoals bepaald door medische evaluatie (inclusief: medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies).
• Proefpersonen hebben matige of ernstige dynamische fronslijnen bij maximale frons zoals beoordeeld met de Merz FWS met fotonumerieke gids.
• Vrouwelijk geslacht.
• Vrouwelijke proefpersonen die bereid zijn het risico op het opwekken van een zwangerschap te minimaliseren voor de duur van de klinische studie en de follow-upperiode. Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is (een negatief urinezwangerschapsresultaat heeft op dag 1 voorafgaand aan de behandeling), geen borstvoeding geeft en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is: 1) Geen vrouw die zwanger kan worden OF 2) Een vrouw in de vruchtbare leeftijd die ermee instemt om tijdens het onderzoek de richtlijnen voor anticonceptie in bijlage 4 te volgen.
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in bijlage 2, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon is verkregen voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures.
• Schriftelijke documentatie is verkregen in overeenstemming met de relevante landelijke en lokale privacyvereisten, indien van toepassing (bijv. schriftelijke toestemming voor gebruik en vrijgave van informatie over gezondheids- en onderzoeksonderzoeken)
• In staat, zoals beoordeeld door de geblindeerde beoordelende onderzoeker, en bereid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste studiebezoeken af ​​te ronden

Uitsluitingscriteria:

• Wenkbrauw- of ooglidptosis, overmatige dermatochalasis, diepe huidlittekens, dikke talghuid of het onvermogen om de rhytiden van het bovenste deel van het gezicht aanzienlijk te verminderen, zelfs niet door ze fysiek uit elkaar te spreiden.
• Gezichtsasymmetrie inclusief, naar de mening van de onderzoeker, significante asymmetrie met actieve samentrekking of in rust van de frontalisspier.
• Medische aandoening die het risico van blootstelling aan botulinumtoxine kan verhogen, inclusief gediagnosticeerde myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of enige andere ziekte die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren.
• Ernstige atrofie/overmatige zwakte van spieren in doelgebieden van injectie.
• Geschiedenis van aangezichtszenuwverlamming.
• Infectie op de injectieplaats of systemische infectie.
• Aanwezigheid van ontsteking op de voorgestelde injectieplaats.
• Eerdere cosmetische chirurgie aan het bovenvlak (bijv. periorbitale chirurgie, wenkbrauwlift, ooglid- of wenkbrauwchirurgie), weefseltransplantatie of weefselvergroting met siliconen of vet of andere permanente fillers, of het plannen van een cosmetische gezichtsbehandeling tijdens de onderzoeksperiode.
• Proefpersonen zijn in het bovenvlak (voorhoofdlijnen, fronslijnen, kraaienpootlijnen) behandeld binnen 1 jaar voorafgaand aan de basislijn/dag 1 bezoek met botulinumtoxinetherapie van elk serotype.
• Niet-naleving van de juiste uitwasperiodes voor verboden medicijnen/procedures.
• Proefpersonen die topische retinoïdetherapie en/of topische hormooncrème op het gezicht krijgen, die gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving geen consistent doseringsschema hebben gevolgd en die tijdens het onderzoek niet in staat zijn een consistent doseringsschema aan te houden.
• Orale retinoïdetherapie binnen 1 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving.
• Huidige inschrijving in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek.
• Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken.
• Bekende allergie of gevoeligheid voor de onderzoeksbehandeling of de componenten ervan.
• Bekende immunisatie of overgevoeligheid voor elk botulinumtoxine-serotype.
• Eerdere blootstelling aan of verwachte behoefte aan behandeling met botulinumtoxine van elk serotype om welke reden dan ook tijdens het onderzoek (anders dan onderzoeksbehandeling).
• Bewijs van recent alcohol- of drugsmisbruik.
• De proefpersoon heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren.