Xeomin-Behandlung von Glabellafalten mit OLD versus COLD

Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Offensichtlich gesund, wie durch medizinische Beurteilung festgestellt (einschließlich: Anamnese, körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen).
• Die Probanden haben mäßige oder starke dynamische Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln, wie mit dem Merz FWS mit photonumerischer Anleitung beurteilt.
• Weibliches Geschlecht.
• Weibliche Probanden, die bereit sind, das Risiko einer Schwangerschaft für die Dauer der klinischen Studie und des Nachbeobachtungszeitraums zu minimieren. Eine weibliche Person ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist (am Tag 1 vor der Behandlung ein negatives Schwangerschaftsergebnis im Urin hat), nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: 1) Keine Frau im gebärfähigen Alter ODER 2) Eine Frau im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien in Anhang 4 während der Studie zu befolgen.
• In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung wie in Anhang 2 beschrieben abzugeben, was die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
• Vor allen studienbezogenen Verfahren wurde eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt.
• Gegebenenfalls wurde eine schriftliche Dokumentation in Übereinstimmung mit den jeweiligen landesspezifischen und lokalen Datenschutzbestimmungen eingeholt (z. B. schriftliche Genehmigung zur Verwendung und Freigabe von Gesundheits- und Forschungsstudieninformationen).
• In der Lage, wie vom verblindeten bewertenden Prüfarzt beurteilt, und bereit, die Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Studienvisiten zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

• Augenbrauen- oder Augenlidptose, übermäßige Dermatochalasis, tiefe dermale Narbenbildung, dicke Talgdrüsenhaut oder die Unfähigkeit, Rhytiden im oberen Gesichtsbereich wesentlich zu verringern, selbst durch physisches Auseinanderspreizen.
• Gesichtsasymmetrie einschließlich, nach Meinung des Untersuchers, signifikanter Asymmetrie bei aktiver Kontraktion oder im Ruhezustand des Frontalis-Muskels.
• Medizinischer Zustand, der das Risiko einer Exposition gegenüber Botulinumtoxin erhöhen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder jeder anderen Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte.
• Starke Atrophie/übermäßige Muskelschwäche in den Zielbereichen der Injektion.
• Geschichte der Fazialisparese.
• Infektion an der Injektionsstelle oder systemische Infektion.
• Vorhandensein einer Entzündung an der vorgeschlagenen Injektionsstelle.
• Frühere Schönheitsoperationen am oberen Gesicht (z. B. periorbitale Operation, Brauenlift, Augenlid- oder Augenbrauenoperation), Gewebetransplantation oder Gewebevergrößerung mit Silikon oder Fett oder anderen dauerhaften Füllstoffen oder Planung eines kosmetischen Gesichtsverfahrens während des Studienzeitraums.
• Die Probanden wurden im oberen Gesicht (Stirnfalten, Glabellafalten, Krähenfüßefalten) innerhalb von 1 Jahr vor dem Basislinien-/Tag-1-Besuch mit einer Botulinumtoxin-Therapie eines beliebigen Serotyps behandelt.
• Nichteinhaltung der angemessenen Auswaschzeiten für verbotene Medikamente/Verfahren.
• Probanden, die eine topische Retinoidtherapie und/oder topische Hormoncreme auf das Gesicht auftragen, die seit mindestens 6 Monaten vor der Aufnahme kein konsistentes Dosierungsschema erhalten haben und die während der Studie nicht in der Lage sind, ein konsistentes Dosierungsschema beizubehalten.
• Orale Retinoidtherapie innerhalb von 1 Jahr vor Studieneinschluss.
• Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie.
• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen.
• Bekannte Immunisierung oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Botulinumtoxin-Serotyp.
• Vorherige Exposition gegenüber oder erwartete Notwendigkeit einer Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps aus irgendeinem Grund während der Studie (mit Ausnahme der Studienbehandlung).
• Hinweise auf kürzlichen Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Der Proband hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.