Xeomin Glabellar Lines -hoito käyttämällä VANHAA versus kylmä

Sisällyttämiskriteerit:

• Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
• Ilmeisen terve lääketieteellisen arvioinnin perusteella (sisältää sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja elintoiminnot).
• Koehenkilöillä on kohtalaisia ​​tai vakavia dynaamisia glabellaarisia viivoja maksimaalisessa kulmien rypistyksessä mitattuna Merz FWS:llä valonumeerisella oppaalla.
• Naispuolinen seksi.
• Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat halukkaita minimoimaan raskauden aiheuttamisen riskin kliinisen tutkimuksen ja seurantajakson ajan. Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (virtsan raskaustulos on negatiivinen päivänä 1 ennen hoitoa), ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: 1) ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen TAI 2) Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka suostuu noudattamaan tutkimuksen aikana liitteessä 4 olevia ehkäisyohjeita.
• Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen liitteessä 2 kuvatulla tavalla, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
• Tutkittavalta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
• Kirjalliset asiakirjat on hankittu soveltuvien maiden ja paikallisten tietosuojavaatimusten mukaisesti (esim. kirjallinen käyttölupa ja terveys- ja tutkimustietojen julkaisu).
• Pystyy, kuten sokkoutunut arvioiva tutkija on arvioinut, ja halukas noudattamaan tutkimusohjeita ja todennäköisesti suorittamaan kaikki vaaditut opintokäynnit

Poissulkemiskriteerit:

• Kulmakarvojen tai silmäluomien ptoosi, liiallinen dermatokalaasi, syvä ihon arpeutuminen, paksu taliiho tai kyvyttömyys vähentää olennaisesti ylempien kasvojen rytmiä, jopa levittämällä niitä fyysisesti erilleen.
• Kasvojen epäsymmetria, mukaan lukien tutkijan mielestä merkittävä epäsymmetria etulihaksen aktiivisessa supistuksessa tai levossa.
• Lääketieteellinen tila, joka voi lisätä potilaan riskiä altistua botuliinitoksiinille, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa.
• Lihasten syvä surkastuminen/liiallinen heikkous injektion kohdealueilla.
• Kasvohermon halvauksen historia.
• Infektio pistoskohdassa tai systeeminen infektio.
• Tulehduksen esiintyminen ehdotetussa pistoskohdassa.
• Aiempi yläkasvojen kauneusleikkaus (esim. silmänympärysleikkaus, kulmakarvojen kohotus, silmäluomien tai kulmakarvojen leikkaus), kudossiirrännäinen tai kudoslisäys silikonilla tai rasvalla tai muilla pysyvillä täyteaineilla tai kasvojen kosmeettisen toimenpiteen suunnittelu opintojakson aikana.
• Potilaita on hoidettu kasvojen yläosassa (otsan juonteet, silmäviivat, varisjalkalinjat) vuoden sisällä ennen lähtötilannetta/päivä 1 käyntiä minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinihoidolla.
• Kiellettyjen lääkkeiden/toimenpiteiden asianmukaisten huuhtoutumisaikojen noudattamatta jättäminen.
• Koehenkilöt, jotka saavat paikallista retinoidihoitoa ja/tai kasvoille levitettyä paikallista hormonivoidetta, jotka eivät ole saaneet jatkuvaa annostusta vähintään 6 kuukauteen ennen osallistumista ja jotka eivät pysty ylläpitämään johdonmukaista annosohjelmaa tutkimuksen aikana.
• Suun kautta otettava retinoidihoito vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.
• Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
• Tunnettu allergia tai herkkyys tutkimushoidolle tai sen komponenteille.
• Tunnettu immunisaatio tai yliherkkyys mille tahansa botuliinitoksiinin serotyypille.
• Aiempi altistuminen tai odotettu hoidon tarve minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinille mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana (muu kuin tutkimushoito).
• Todisteet viimeaikaisesta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
• Tutkittavalla on tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa koehenkilön merkittävästi, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.