Trattamento Xeomin delle linee glabellari utilizzando VECCHIO contro FREDDO

Criterio di inclusione:

• Almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
• Apertamente sano come determinato dalla valutazione medica (include: anamnesi, esame fisico e segni vitali).
• I soggetti presentano linee glabellari dinamiche moderate o gravi al massimo cipiglio come valutato con il Merz FWS con guida fotonumerica.
• Sesso femminile.
• Soggetti di sesso femminile disposti a ridurre al minimo il rischio di indurre una gravidanza per la durata dello studio clinico e del periodo di follow-up. Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è incinta (ha un risultato di gravidanza sulle urine negativo al giorno 1 prima del trattamento), non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni: 1) Non una donna in età fertile OPPURE 2) Una donna in eta' fertile che accetti di seguire la guida contraccettiva nell'Appendice 4 durante lo studio.
• In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nell'Appendice 2, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.
• Il consenso informato scritto del soggetto è stato ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
• La documentazione scritta è stata ottenuta in conformità con i requisiti nazionali e locali sulla privacy pertinenti, ove applicabile (ad es. Autorizzazione scritta per l'uso e il rilascio di informazioni su studi sanitari e di ricerca)
• In grado, come valutato dallo sperimentatore valutato in cieco, e disposto a seguire le istruzioni dello studio e probabilmente a completare tutte le visite di studio richieste

Criteri di esclusione:

• Ptosi sopracciliare o palpebrale, dermatocalasi eccessiva, cicatrici dermiche profonde, pelle spessa e sebacea o incapacità di ridurre sostanzialmente le rughe facciali superiori, anche allargandole fisicamente.
• Asimmetria facciale inclusa, secondo il parere del ricercatore, asimmetria significativa con contrazione attiva oa riposo del muscolo frontale.
• Condizione medica che può aumentare il rischio del soggetto di esposizione alla tossina botulinica, inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare.
• Atrofia profonda/debolezza eccessiva dei muscoli nelle aree bersaglio dell'iniezione.
• Storia di paralisi del nervo facciale.
• Infezione al sito di iniezione o infezione sistemica.
• Presenza di infiammazione nel sito di iniezione proposto.
• Precedente intervento di chirurgia estetica alla parte superiore del viso (ad es. chirurgia periorbitale, lifting del sopracciglio, chirurgia delle palpebre o del sopracciglio), innesto di tessuto o aumento di tessuto con silicone o grasso o altri riempitivi permanenti o pianificazione di una procedura cosmetica facciale durante il periodo di studio.
• I soggetti sono stati trattati nella parte superiore del viso (rughe della fronte, rughe glabellari, rughe delle zampe di gallina) entro 1 anno prima della visita basale/giorno 1 con terapia con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo.
• Mancato rispetto dei periodi di sospensione appropriati per farmaci/procedure proibite.
• - Soggetti in terapia topica con retinoidi e/o crema ormonale topica applicata sul viso, che non hanno seguito un regime di dosaggio coerente per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento e che non sono in grado di mantenere un regime di dosaggio coerente durante lo studio.
• Terapia con retinoidi orali entro 1 anno prima dell'arruolamento nello studio.
• Iscrizione corrente a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio.
• Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio
• Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile.
• Allergia o sensibilità nota al trattamento in studio o ai suoi componenti.
• Immunizzazione o ipersensibilità nota a qualsiasi sierotipo di tossina botulinica.
• Precedente esposizione o necessità anticipata di trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi motivo durante lo studio (diverso dal trattamento in studio).
• Prova di recente abuso di alcol o droghe.
• Il soggetto ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.