Tratamiento con Xeomin de líneas glabelares usando OLD versus COLD

Criterios de inclusión:

• Tener al menos 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
• Manifiestamente saludable según lo determinado por la evaluación médica (incluye: historial médico, examen físico y signos vitales).
• Los sujetos tienen líneas glabelares dinámicas moderadas o severas en el ceño fruncido máximo según lo evaluado con el Merz FWS con guía fotonumérica.
• sexo femenino.
• Sujetos femeninos dispuestos a minimizar el riesgo de inducir el embarazo durante la duración del estudio clínico y el período de seguimiento. Una mujer es elegible para participar si no está embarazada (tiene un resultado de embarazo en orina negativo el día 1 antes del tratamiento), no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: 1) No es una mujer en edad fértil O 2) Una mujer en edad fértil que acepta seguir la guía anticonceptiva del Apéndice 4 durante el estudio.
• Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe en el Apéndice 2, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
• Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito del sujeto antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Se ha obtenido documentación por escrito de acuerdo con los requisitos de privacidad locales y del país pertinentes, cuando corresponda (p. ej., Autorización por escrito para el uso y divulgación de información sobre estudios de salud e investigación)
• Capaz, según lo evaluado por el investigador evaluador cegado, y dispuesto a seguir las instrucciones del estudio y es probable que complete todas las visitas requeridas del estudio

Criterio de exclusión:

• Ptosis de la ceja o del párpado, dermatocalasia excesiva, cicatrización dérmica profunda, piel sebácea gruesa o incapacidad para disminuir sustancialmente las arrugas faciales superiores, incluso separándolas físicamente.
• Asimetría facial que incluye, en opinión del investigador, asimetría significativa con contracción activa o en reposo del músculo frontal.
• Condición médica que puede aumentar el riesgo de exposición del sujeto a la toxina botulínica, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Lambert-Eaton, la esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con la función neuromuscular.
• Atrofia profunda/debilidad excesiva de los músculos en las áreas de destino de la inyección.
• Antecedentes de parálisis del nervio facial.
• Infección en el lugar de la inyección o infección sistémica.
• Presencia de inflamación en el sitio de inyección propuesto.
• Cirugía estética anterior en la parte superior del rostro (p. ej., cirugía periorbitaria, levantamiento de cejas, cirugía de párpados o cejas), injerto de tejido o aumento de tejido con silicona o grasa u otros rellenos permanentes, o planificación de un procedimiento cosmético facial durante el período de estudio.
• Los sujetos han sido tratados en la parte superior de la cara (líneas de la frente, líneas glabelares, líneas de patas de gallo) dentro de 1 año antes de la visita inicial/día 1 con terapia con toxina botulínica de cualquier serotipo.
• Incumplimiento de los períodos de lavado adecuados para medicamentos/procedimientos prohibidos.
• Sujetos en terapia tópica con retinoides y/o crema hormonal tópica aplicada en la cara, que no han estado en un régimen de dosis constante durante al menos 6 meses antes de la inscripción y que no pueden mantener un régimen de dosis constante durante el estudio.
• Terapia con retinoides orales en el año anterior a la inscripción en el estudio.
• Inscripción actual en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este estudio.
• Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio
• Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo fiable.
• Alergia conocida o sensibilidad al tratamiento del estudio o sus componentes.
• Inmunización conocida o hipersensibilidad a cualquier serotipo de toxina botulínica.
• Exposición previa o necesidad anticipada de tratamiento con toxina botulínica de cualquier serotipo por cualquier motivo durante el estudio (que no sea el tratamiento del estudio).
• Evidencia de abuso reciente de alcohol o drogas.
• El sujeto tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.