복막 악성종양 환자의 수술 전 운동 및 영양 최적화 (PANO)
2024년 3월 20일 업데이트: Aideen Scriney, Dublin City University
PANO 시험: 복막 악성 종양이 있는 암 환자의 수술 전후 운동 및 영양 최적화 Prehabilitation
결장암/직장암/충수돌기암/난소암 진단을 받은 사람과 일부 난소암 또는 복막가성점액종 환자는 종종 수술을 받는 동안 화학요법을 시행하는 대수술을 포함한 집중 치료를 받을 수 있습니다. - 수술 및 고열 복강내 화학요법(HIPEC)으로도 알려져 있습니다.
환자가 진단을 받을 때 사전 재활 프로그램을 수행하면 이 수술에 대한 체력이 향상될 수 있습니다.
지금까지 수술 전 운동과 영양 지원이 회복 중에 이러한 환자를 어떻게 도울 수 있는지에 초점을 맞춘 연구는 거의 없었습니다.
이 연구의 목적은 환자의 신체적, 심리적 결과를 향상시키기 위해 치료 전 운동 및 영양 지원의 사용을 탐구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 비교자는 표준 종양 치료가 될 것입니다.
대조군 환자는 정식 운동 및 영양 지원 프로그램을 추가하지 않고 표준과 동일한 치료를 받게 됩니다.
전치료(prehabilitation) 프로그램은 진단 후 시작되어 수술 시점까지 계속되며 참여하기에 임상적으로 적합하다고 판단될 때 수술 후 6주 동안 재개됩니다.
평가는 기준선, 수술 전, 수술 후, 6주 후 및 후속 조치에서 발생합니다... 자기 보고 평가, 신체 평가 및 질적 인터뷰에 참여하는 환자에게는 혼합 방법이 사용됩니다.
이 연구의 주요 목표는 수술 전 개입 및 심폐 건강의 타당성을 평가하는 것입니다.
2차 목표에는 신체적 건강, 심리적 웰빙, 건강 관련 삶의 질, 자기효능감, 영양 및 혈청학적 지표에 대한 개입의 효과를 평가하는 것이 포함됩니다.
탐색적 목표에는 수술 후 이환율, 건강 경제학 분석 및 환자 경험에 대한 질적 인터뷰도 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Dublin, 아일랜드
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, 아일랜드
- Dublin City University
-
Dublin, 아일랜드
- Royal College of Surgeons , Ireland
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세,
- 결장직장/충수돌기/난소 복막 질환 또는 복막 가성점액종에 대한 CRS-HIPEC에 대한 다학제 팀 추천(+/- 신보조 암 치료 완료)
- WHO 수행 상태 ≤2.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음,
- 연구팀의 조언/지시를 이해하거나 연구팀과 소통하는 능력이 저하된 인지 기능 장애,
- 수술을 거부하고,
- 2주 이내 수술
- 임신 또는 모유 수유,
- 운동 훈련 참여 불가(6분 걷기 테스트 불가)
- 운동 테스트에 대한 절대 금기 사항, 완전 채식.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
운동: 운동 훈련 프로그램은 수술 전과 수술 후 적합하다고 판단된 후 6주 동안 체력을 향상시키기 위해 고안되었습니다. 영양: 영양 부문은 영양 검사 결과에 따른 맞춤형 영양 중재로 구성됩니다. 참가자는 Foodbook24라는 식이 식품 리콜 시스템에 참여하도록 요청받으며, 식이 필요에 따라 영양 최적화를 지원받게 됩니다. |
표준 운동 프로그램 - 참가자는 치료를 받는 동안 그리고 수술 후 적합하다고 판단되는 6주 동안 구조화된 가정, 감독 또는 둘 다의 운동 프로그램에 참여하도록 초대됩니다.
다른 이름들:
참가자의 영양 상태를 검사하고 맞춤형 조언과 교육을 개별적으로 제공합니다.
온라인 식이 리콜 도구는 환자의 식이 습관을 추적하는 데 사용됩니다.
이것은 진단부터 수술 시점까지 발생하며 신체적으로 적합하다고 판단되면 수술 후 6주 동안 재개됩니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 제어
이 그룹은 표준 종양학 치료를 받게 되며 운동이나 영양 중재에 대한 공식 교육을 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중재 준수의 타당성
기간: 수술 전 2~6주, 수술 후 6주
|
환자 구조화된 질적 피드백 및 활동 로그에 의해 측정된 환자 그룹 준수 측면에서 사전 재활 충실도.
|
수술 전 2~6주, 수술 후 6주
|
|
개입에 대한 참가자 유지의 타당성
기간: 수술 전 2~6주, 수술 후 6주
|
환자 스크리닝 및 유지 로그 및 모집률 모니터링으로 측정한 환자 그룹 유지 측면에서 사전 재활 충실도.
|
수술 전 2~6주, 수술 후 6주
|
|
개입 효과의 타당성
기간: 수술 전 2~6주, 수술 후 6주
|
두 시점에서 질적 환자 피드백으로 측정한 개입 효과 측면에서 사전 재활 충실도.
환자 활동 로그 모니터링.
온라인 및 직접 대면 운동 및 영양 개입 리소스에 참여.
|
수술 전 2~6주, 수술 후 6주
|
|
심폐 건강의 변화
기간: 수술 전 2~6주, 수술 후 6주
|
수술 전 시점에서 평가된 6분 걷기 테스트(6MWT)를 사용한 심폐 건강.
6MWT는 원뿔로 표시된 20m 코스를 지시에 따라 6분 동안 오르내리며 최대한 많은 지면을 덮도록 참가자들과 함께 수행됩니다.
완료된 랩 수가 기록됩니다.
유럽 호흡기 학회 지침에 따라 표준 지침 세트가 사용됩니다.
6MWT는 임상 모집단의 심폐 기능에 대한 검증된 평가입니다.
|
수술 전 2~6주, 수술 후 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
강도의 변화 - 손잡이 테스트
기간: 수술 전 2~6주, 수술 후 6주
|
이것은 수동 동력계를 사용하여 측정됩니다.
테스트는 상완이 참가자의 몸통에 밀착되고 전완이 상완과 직각을 이루는 선 자세에서 실시됩니다.
이것이 가능하지 않은 경우 참가자는 직립 의자에 앉거나 자유로운 손을 사용하여 팔을 지지하기 위해 테이블에 동력계를 놓을 수 있습니다.
쥐는 손잡이는 환자가 손잡이에 네 손가락의 가운데 부분을 놓을 수 있도록 편안한 너비로 설정됩니다.
참가자는 몇 초 동안 최대한의 힘으로 핸들을 쥐도록 지시받습니다.
저울의 값이 기록됩니다.
참가자는 각 손에 두 번의 시도를 완료합니다.
가장 높은 점수가 인정됩니다.
|
수술 전 2~6주, 수술 후 6주
|
|
근력의 변화 - 앉기 테스트
기간: 수술 전 2~6주, 수술 후 6주
|
참가자는 의자(높이 43-45cm)에 팔짱을 끼고 다리를 바닥에 평평하게 놓고 서로 평행하게 어깨 너비만큼 벌립니다.
참가자는 가능한 한 빨리 일어서고 앉기를 10번 반복합니다.
참가자는 앉은 자세에서 선 자세로 이동할 때 의자에서 튕겨 나가서는 안 됩니다.
각 스탠드에서 다리를 완전히 펴야 합니다.
10회 반복하는 데 걸리는 시간은 스톱워치를 사용하여 측정합니다.
참가자는 두 번의 시도를 수행하고 가장 좋은 시도가 점수로 기록됩니다.
|
수술 전 2~6주, 수술 후 6주
|
|
활동의 변화 - 3일 ActivPAL3 3축 가속도계
기간: 수술 전 2~6주, 수술 후 6주
|
참가자는 오른쪽 허벅지 앞쪽 중간 지점에 장치를 착용하고 필름 접착 프레임 드레싱을 사용하여 부착하도록 지시받습니다.
그들은 이것을 3일 동안 계속해서 입을 것입니다.
수중 활동 기간 동안 ActivPAL3 3축 가속도계를 착용할 수 없습니다.
|
수술 전 2~6주, 수술 후 6주
|
|
심리적 스트레스의 변화
기간: 수술 전 2~6주, 수술 후 6주
|
NCCN 고통 온도계: 암의 모든 단계에서 고통(심리사회적 스트레스)을 감지합니다.
이것은 0(부하되지 않음)에서 10(극한 압력)까지의 범위를 나타내기 위해 온도계와 같은 시각적 아날로그 눈금을 사용하여 측정됩니다.
실제적 가족, 정서적, 영적, 육체적 5개 문제 영역의 추가 36개 항목은 고통으로 평가되며 5점 이상은 심각한 스트레스로 간주됩니다.
|
수술 전 2~6주, 수술 후 6주
|
|
심리적 스트레스의 변화 - 사건 척도의 영향
기간: 수술 전 2~6주, 수술 후 6주
|
이것은 침입적 사고와 회피 행동에 초점을 맞춘 외상성 스트레스 증상의 자가 보고 척도입니다.
PM 진단을 구체적으로 반영하도록 질문이 조정됩니다.
증상의 빈도는 0(전혀 아님)에서 5(자주)까지의 4점 척도를 사용하여 지난 주 동안 자가 보고됩니다.
총 점수 범위는 0에서 75까지이며 점수가 높을수록 암 관련 스트레스가 더 큼을 나타냅니다.
> 30 범위의 점수는 임상적으로 유의미한 스트레스를 반영합니다.
적응형 IES의 높은 점수는 유방암 환자의 면역 기능 저하와 관련이 있습니다.
|
수술 전 2~6주, 수술 후 6주
|
|
인지 예비-인지 예비 지수(CR-IQ)의 변화
기간: 수술 전 2~6주, 수술 후 6주
|
이 설문지는 다음 세 부분으로 예비를 측정하는 환자와의 반구조화된 인터뷰입니다. 교육; 작업 활동 및 여가 시간.
각 하위 척도 및 총 지수 점수는 연령과 상관 관계가 있으며 표준화된 척도로 표현됩니다.
|
수술 전 2~6주, 수술 후 6주
|
|
인지의 변화 - FACT-Cog
기간: 수술 전 2~6주, 수술 후 6주
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition은 암 관련 인지 문제를 평가하는 자가 보고형 37개 항목 설문지입니다.
하위 척도에는 지각된 인지 장애, 인지된 인지 장애가 QoL에 미치는 영향, 다른 사람의 의견 및 인지된 인지 능력이 포함됩니다.
|
수술 전 2~6주, 수술 후 6주
|
|
자기 효능감의 변화
기간: 수술 전 2~6주, 수술 후 6주
|
이것은 암에 대한 12개 항목 의사소통 및 태도 자기효능감 척도이며 정보를 찾고, 치료를 이해 및 참여하고, 긍정적인 태도를 유지하는 환자의 인지된 능력을 평가합니다.
각 기술에 대한 자신감 수준은 4점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 나타냅니다.
|
수술 전 2~6주, 수술 후 6주
|
|
건강 관련 삶의 질(HrQoL)-EQ-5D-5L(5L)의 변화
기간: 수술 전 2~6주, 수술 후 6주
|
이것은 건강 상태를 설명하는 표준화되고 검증된 자체 보고 측정입니다.
질병은 비특이적이지만 평가할 3가지 문제 수준(일부에서 극도로 문제가 있음)과 함께 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일반적인 활동, 통증, 불안/우울증)으로 암에 적용할 수 있습니다.
지수 점수가 높을수록 인지된 건강 상태가 높은 것입니다.
|
수술 전 2~6주, 수술 후 6주
|
|
건강 관련 삶의 질(HrQoL)의 변화 - FACT-G
기간: 수술 2~6주, 수술 후 6주
|
이것은 암 치료의 기능적 평가 버전으로, 삶의 질을 측정하는 28개 항목의 자가 보고 설문조사입니다. 신체적 웰빙(PWB), 기능적 웰빙(FWB), 사회/가족 웰빙(SFWB), 정서적 웰빙(EWB) 및 치료에 대한 만족도를 측정하는 5개의 하위 척도가 있습니다.
현재 시점과 이전 주에 대한 5개 하위 척도 모두의 자체 평가가 캡처되어 전체 총점을 계산합니다.
다섯 가지 모두에 대해 좋은 Cronbach's가 보고되었으며, 코어가 높을수록 QoL이 더 좋습니다.
|
수술 2~6주, 수술 후 6주
|
|
영양상태의 변화 - 영양실조 선별 도구
기간: 수술 전 2~6주, 수술 후 6주
|
영양실조 검사 도구(MST)는 관리하기 쉬운 도구입니다.
최근 식욕과 체중 감소를 기반으로 하며 이전에 종양학 환자에게 사용하도록 검증되었습니다.
이 척도는 "최근 섭취량"과 "최근 체중 감소" 모두에 점수를 매깁니다.
총점 >2는 영양실조의 위험을 나타냅니다.
|
수술 전 2~6주, 수술 후 6주
|
|
영양 상태의 변화 - Glasgow 예후 점수
기간: 수술 전 2~6주, 수술 후 6주
|
이 암 예후 측정은 혈청 마커 CRP 및 알부민을 사용하여 측정됩니다.
점수는 암 예후를 측정하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0-2이며 CRP가 정상인 환자는 0점, 상승 또는 감소된 환자는 2점입니다.
|
수술 전 2~6주, 수술 후 6주
|
|
식이 섭취의 변화 - Foodbook24
기간: 수술 전 2~6주, 수술 후 6주
|
Foodbook24는 24시간 식이 리콜 및 음식 빈도 설문지로 구성된 웹 기반 식이 도구입니다.
환자는 지난 24시간 동안 먹은 음식에 대한 식이 회상 정보를 제공합니다.
|
수술 전 2~6주, 수술 후 6주
|
|
영양상태의 변화 - 혈액검사
기간: 수술 전 2~6주, 수술 후 6주
|
혈액은 철(Fe) 분석(빈혈 확인)을 위해 임상의가 주문해야 하며 환자의 CT 스캔은 근감소증 발생을 확인하기 위해 분석해야 합니다.
|
수술 전 2~6주, 수술 후 6주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 이환율 - 수술 후 이환율 점수
기간: 2일차 포스트
|
이것은 수술 후 환자와 관련된 이환율을 다루는 18개 항목 도구입니다.
|
2일차 포스트
|
|
수술 후 이환율 - Clavien-Dindo 분류
기간: 15일 포스트
|
이것은 7등급의 수술 합병증 분류입니다.
종합 합병증 지수(CCI)는 모든 수술 후 합병증을 각각의 심각도와 함께 0(부담 없음)에서 100(치명)까지 합산합니다.
|
15일 포스트
|
|
수술 후 이환율 - 종합 합병증 지수
기간: 15일 포스트
|
종합 합병증 지수(CCI)는 모든 수술 후 합병증을 각각의 심각도와 함께 0(부담 없음)에서 100(치명)까지 합산합니다.
|
15일 포스트
|
|
수술 후 이환율 - 입원 기간
기간: 수술 후 1-15일
|
수술로 인한 입원 기간.
|
수술 후 1-15일
|
|
건강 경제 탐색적 분석
기간: 수술 전 2~6주, 수술 후 6주
|
탐색적 분석은 개별 참가자의 의료 자원 사용을 검토하고 현지에서 결정된 단위 비용으로 두 개입과 관련된 의료 비용을 계산합니다.
누적 비용의 평균 그룹 차이는 비용 효율성 분석에 사용됩니다.
|
수술 전 2~6주, 수술 후 6주
|
|
혈청학 마커 - 탐색적 분석
기간: 수술 전 2~6주, 수술 후 6주
|
바이오마커는 모집된 참가자의 하위 그룹(n=20)에서 분석됩니다.
다중 ELISA 접근법을 사용하여 염증의 혈청학적 마커를 측정할 것입니다.
Luminex 시스템은 PS 및 PA 증가와 관련이 있는 염증성 사이토카인 IL-6을 포함하여 최대 45개의 혈청 사이토카인 및 염증 마커를 측정할 수 있습니다.
염증 마커는 기준선, 수술 전 및 수술 후 및 수술 후 6주에 평가될 것이다.
수술 전후에 일상적으로 혈액 샘플을 채취하지만 연구의 목적을 위해 기준선/동의 및 6주 후의 두 가지 추가 시점도 채취할 것입니다.
이 역동적인 접근 방식을 사용하여 환자의 염증 반응을 수술 전 및 수술 후 결과와 연관시킬 수 있습니다.
|
수술 전 2~6주, 수술 후 6주
|
|
정성적 경험 - 정성적 환자 경험
기간: 수술 전 2~6주 - 수술 후 6주
|
또한 환자는 수술 전과 수술 후 6주에 걸쳐 연구팀 구성원과의 짧은 반구조화된 전화 인터뷰에 참여하는 데 동의하는지 여부를 묻습니다.
면접관은 환자에게 네 가지 주요 주제와 관련된 탐색적 질문을 합니다. 1) 참가자의 치료 경로(제어 및 개입 모두)에 대한 경험 및 참여 2) 수술 전 정서적 및 신체적 준비에 대한 인식 3) 전후 상태에 대한 인식 -수술 4)수술 전후의 신체적, 정서적 증상에 대한 인식.
|
수술 전 2~6주 - 수술 후 6주
|
|
흡연 상태의 변화
기간: 수술 전 2~6주, 수술 후 6주
|
참가자는 흡연 여부를 묻습니다.
참가자가 금연을 원하는 활성 흡연자인 경우 국립 금연 센터 및 교육 정보 지원 패키지가 제공됩니다.
|
수술 전 2~6주, 수술 후 6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jurgen Mulsow, Mr., Mater Misericordiae University Hospital
- 수석 연구원: Lisa Loughney, Dr., Royal College of Surgeons, Ireland
- 수석 연구원: Lorraine Boran, Dr., Dublin City University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .