Perioperativ træning og ernæringsoptimering Præhabilitering før operation for patienter med peritoneal malignitet (PANO)
20. marts 2024 opdateret af: Aideen Scriney, Dublin City University
PANO-forsøget: Perioperativ træning og ernæringsoptimering præhabilitering hos kræftpatienter med peritoneal malignitet
Personer, der er diagnosticeret med kræft i tyktarmen/endetarmen/appendiks/æggestokkene, der spreder sig ind i maveslimhinden og nogle ovariekræftformer eller personer med pseudomyxoma peritonei, kan ofte gennemgå intensiv behandling, herunder større operationer, hvor der gives kemoterapi, mens personen bliver opereret - også kendt af læger som kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC).
Konditionen til denne operation kan forbedres, hvis folk gennemfører et præhabiliteringsprogram på det tidspunkt, de får deres diagnose.
Til dato har lidt forskning fokuseret på, hvordan træning og ernæringsstøtte før operation kan hjælpe disse patienter under restitutionen.
Formålet med denne undersøgelse er at udforske brugen af træning og ernæringsstøtte forbehandling for at forbedre fysiske og psykologiske resultater for patienter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Komparatoren i denne undersøgelse vil være standard onkologisk behandling.
Kontrolpatienter vil modtage den samme pleje som standard uden tilføjelse af et formelt trænings- og ernæringsstøtteprogram.
Forbehandlingsprogrammet (præhabilitering) begynder efter diagnosen og fortsætter indtil operationspunktet og genoptages i seks uger efter operationen, når det anses for at være klinisk egnet til at deltage.
Vurderinger vil finde sted ved baseline, før operation, post-kirurgi og 6 uger senere og en opfølgning... Blandede metoder vil blive anvendt med patienter, der deltager i selvrapporteringsvurderinger, fysiske vurderinger og kvalitative interviews.
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden af interventionen og kardiorespiratorisk fitness før kirurgi.
De sekundære mål inkluderer at vurdere effekten af interventionen på fysisk sundhed, psykisk velvære, sundhedsrelateret livskvalitet, self-efficacy, ernæring og serologiske markører.
Udforskende mål omfatter også postoperativ morbiditet, sundhedsøkonomisk analyse og kvalitativt interview af patientoplevelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irland
- Dublin City University
-
Dublin, Irland
- Royal College of Surgeons , Ireland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 år,
- multidisciplinær teamhenvisning til CRS-HIPEC for kolorektal/appendiks/ovarie peritoneal sygdom eller pseudomyxoma peritonei (+/- afsluttet neoadjuverende cancerbehandling)
- WHO præstationsstatus ≤2.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at give informeret samtykke,
- nedsat kognitiv funktion med nedsat evne til enten at forstå råd/instruktioner fra eller kommunikere med forskerholdet,
- afvist operation,
- operation på mindre end 2 uger
- graviditet eller amning,
- manglende evne til at deltage i træningstræningen (ikke i stand til at udføre 6 minutters gangtesten)
- absolutte kontraindikationer til træningstest, veganisme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Træning: Træningsprogrammet blev designet til at forbedre den fysiske kondition før operationen og i en 6-ugers periode efter operationen, når den blev anset for passende. Ernæring: Ernæringsarmen består af ernæringsintervention, der er skræddersyet til resultatet af ernæringsscreeningen. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i et kosttilbagekaldelsessystem kaldet Foodbook24, og vil på baggrund af deres kostbehov blive understøttet i ernæringsoptimering. |
Standard træningsprogram- Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i et struktureret hjemmetræningsprogram, superviseret eller begge dele, mens de gennemgår behandling og i en seks-ugers periode, når de anses for passende efter operationen.
Andre navne:
Deltagerne vil blive screenet for deres ernæringsmæssige sundhed og skræddersyet rådgivning og undervisning vil blive givet på individuel basis.
Et online kosttilbagekaldelsesværktøj vil blive brugt til at spore patienters kostvaner.
Dette vil ske fra diagnosen til operationspunktet og genoptages i 6 uger efter operationen, når det anses for at være fysisk egnet.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe vil modtage standard onkologisk behandling og vil ikke modtage nogen formel undervisning i motion eller ernæringsintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for overholdelse af interventionen
Tidsramme: 2-6 uger før operationen, 6 uger efter operationen
|
Præhabiliteringstroskab i form af patientgruppetilslutning målt ved patientstruktureret kvalitativ feedback og aktivitetslogs.
|
2-6 uger før operationen, 6 uger efter operationen
|
|
Muligheden for at bibeholde deltagere til interventionen
Tidsramme: 2-6 uger før operationen, 6 uger efter operationen
|
Præhabiliteringstroskab i form af patientgruppefastholdelse målt ved patientscreening og fastholdelseslogs og monitorering af rekrutteringsrater.
|
2-6 uger før operationen, 6 uger efter operationen
|
|
Gennemførlighed af interventionseffektivitet
Tidsramme: 2-6 uger før operationen, 6 uger efter operationen
|
Præhabiliteringstroskab i form af interventionseffektivitet målt ved kvalitativ patientfeedback på to tidspunkter.
Overvågning af patientaktivitetslogs.
Engagement med online og personlig træning og ernæringsinterventionsressourcer.
|
2-6 uger før operationen, 6 uger efter operationen
|
|
Ændring i Cardiorespiratory Fitness
Tidsramme: 2-6 uger før operationen, 6 uger efter operationen
|
Kardiorespiratorisk kondition ved hjælp af 6-minutters gangtest (6MWT) vurderet på tidspunktet før operationen.
6MWT udføres med deltagere, der går op og ned af en 20 m bane markeret med kegler i 6 min under instruktion for at dække så meget jord som muligt.
Antallet af gennemførte omgange registreres.
Der bruges et standardsæt af instruktioner i henhold til retningslinjerne fra European Respiratory Society.
6MWT er en valideret vurdering af kardiorespiratorisk funktion i kliniske populationer.
|
2-6 uger før operationen, 6 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forandring i styrke - Håndgrebstesten
Tidsramme: 2-6 uger før operationen, 6 uger efter operationen
|
Dette måles ved hjælp af et hånddynamometer.
Testen udføres i stående stilling med overarmen stramt mod deltagerens krop og underarmen i en ret vinkel i forhold til overarmen.
Hvis dette ikke er muligt, kan deltageren sidde i en oprejst stol eller bruge deres frie hånd til at hvile dynamometeret på et bord for at støtte armen.
Gribehåndtaget indstilles til en behagelig bredde for at sikre, at patienten kan hvile midterstykket af de fire fingre på håndtaget.
Deltageren vil blive instrueret i at klemme håndtaget med maksimal kraft i et par sekunder.
Værdien på skalaen vil blive registreret.
Deltageren gennemfører to forsøg på hver hånd.
Den højeste score vil blive accepteret.
|
2-6 uger før operationen, 6 uger efter operationen
|
|
Ændring i styrke - Stand to Sit-testen
Tidsramme: 2-6 uger før operationen, 6 uger efter operationen
|
Deltagerne vil sidde på en stol (højde 43-45 cm) med armene over kors på deres, og benene fladt på gulvet, parallelt med hinanden og med omtrent skulderbreddes afstand.
Deltagerne vil rejse sig og sætte sig ned 10 gange så hurtigt som muligt.
Deltagerne må ikke hoppe af stolen, når de bevæger sig fra siddende til stående stilling.
De skal strække benene helt ud på hvert stativ.
Den tid, det tager at udføre 10 gentagelser, vil blive timet ved hjælp af et stopur.
Deltagerne udfører to forsøg, og den bedste prøve vil blive registreret som deres score.
|
2-6 uger før operationen, 6 uger efter operationen
|
|
Ændring i aktivitet - 3-dages ActivPAL3 triaksialt accelerometer
Tidsramme: 2-6 uger før operationen, 6 uger efter operationen
|
Deltagerne vil blive instrueret i at bære enheden på midtpunktet af den forreste del af højre lår og fastgøre ved hjælp af en filmklæbende rammeforbinding.
De vil fortsætte med at bære dette i tre dage uafbrudt.
De kan ikke bære ActivPAL3-triaksialaccelerometeret under vandaktivitetsperioder.
|
2-6 uger før operationen, 6 uger efter operationen
|
|
Ændring i psykisk stress
Tidsramme: 2-6 uger før operationen, 6 uger efter operationen
|
NCCN Distress Thermometer: Til at opdage nød (psykosocial stress) med alle stadier af kræft.
Dette måles ved hjælp af en visuel analog skala som et termometer for at angive et område fra 0 (ikke belastet) til 10 (ekstremt tryk).
Yderligere 36 emner i fem problemområder - praktisk familie, følelsesmæssig, åndelig, fysisk, vurderes til nød, og en score på 5 eller højere betragtes som betydelig stress.
|
2-6 uger før operationen, 6 uger efter operationen
|
|
Ændring i psykologisk stress-påvirkning af begivenheder
Tidsramme: 2-6 uger før operationen, 6 uger efter operationen
|
Dette er et selvrapporteringsmål for traumatiske stresssymptomer med fokus på påtrængende tanker og undvigende adfærd.
Spørgsmål vil blive tilpasset til at afspejle PM-diagnosen specifikt.
Hyppigheden af symptomer vil blive selvrapporteret i løbet af den foregående uge ved hjælp af en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 5 (ofte).
Samlet score varierer fra 0 til 75 med højere score, der indikerer større kræftrelateret stress.
Score i området > 30 afspejler klinisk signifikant stress.
Højere score på en tilpasset IES er relateret til nedsat immunfunktion hos brystkræftpatienter.
|
2-6 uger før operationen, 6 uger efter operationen
|
|
Ændring i kognitiv reserve-kognitiv reserveindeks (CR-IQ)
Tidsramme: 2-6 uger før operationen, 6 uger efter operationen
|
Dette spørgeskema er et semistruktureret interview med patienterne, der måler reserve i tre dele: Uddannelse; Arbejds-aktivitet og fritid.
Hver delskala og totalindeksscore er korreleret med alder og udtrykt på en standardiseret skala.
|
2-6 uger før operationen, 6 uger efter operationen
|
|
Ændring i kognition- FAKTA-Tandhjul
Tidsramme: 2-6 uger før operationen, 6 uger efter operationen
|
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-kognition er et selvrapport 37 punkters spørgeskema, der vurderer kræftrelaterede kognitive problemer.
Underskalaer omfatter: Opfattede kognitive svækkelser, indvirkning af opfattede kognitive svækkelser på QoL, Kommentarer fra andre og opfattede kognitive evner.
|
2-6 uger før operationen, 6 uger efter operationen
|
|
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: 2-6 uger før operationen, 6 uger efter operationen
|
Dette er en 12-punkts kommunikations- og holdnings-selveffektivitetsskala for kræft, og vurderer en patients opfattede evne til at søge information, forstå og engagere sig i pleje og opretholde en positiv holdning.
Tillidsniveauet for hver færdighed er vurderet på en 4-punkts skala med højere score, der indikerer højere selveffektivitet.
|
2-6 uger før operationen, 6 uger efter operationen
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HrQoL)-EQ-5D-5L (5L)
Tidsramme: 2-6 uger før operationen, 6 uger efter operationen
|
Dette er en standardiseret og valideret selvrapportering, der beskriver helbredstilstand.
Det er uspecifik sygdom, men anvendelig til kræft, med fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, typiske aktiviteter, smerte, angst/depression) med tre problemniveauer at vurdere (nogle til ekstremt problematiske).
Jo højere indeksscore, jo højere opfattet helbredsstatus.
|
2-6 uger før operationen, 6 uger efter operationen
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HrQoL)- FAKTA-G
Tidsramme: 2-6 ugers operation, 6 uger efter operationen
|
Dette er en version af Functional Assessment of Cancer Therapy er en 28-elements selvrapporteringsundersøgelse, der måler livskvalitet; den har 5 underskalaer, der måler fysisk velvære (PWB), funktionelt velvære (FWB), socialt/familievelvære (SFWB), følelsesmæssigt velvære (EWB) og tilfredshed med omsorg.
Selvvurderinger af alle 5 underskalaer for det nuværende øjeblik og den foregående uge opfanges og beregner en samlet samlet score.
God Cronbach's for alle fem er blevet rapporteret, og jo højere kerne, desto bedre er QoL.
|
2-6 ugers operation, 6 uger efter operationen
|
|
Ændring i ernæringsstatus - Værktøjet til underernæringsscreening
Tidsramme: 2-6 uger før operationen, 6 uger efter operationen
|
Underernæringsscreeningsværktøjet (MST) er et let at administrere værktøj.
Det er baseret på nylig appetit og vægttab og er tidligere blevet valideret til brug med onkologiske patienter.
Målingen scorer både "nylig indtagelse" og "nylig vægttab".
En samlet score på >2 indikerer en risiko for underernæring.
|
2-6 uger før operationen, 6 uger efter operationen
|
|
Ændring i ernæringsstatus - Glasgow Prognostic Score
Tidsramme: 2-6 uger før operationen, 6 uger efter operationen
|
Dette mål for cancerprognose måles ved hjælp af serummarkører CRP og Albumin.
Scoren bruges til at måle kræftprognosen.
Scoren varierer fra 0-2, hvor patienter med et normalt mål for CRP tildeles en score på nul, og dem med både forhøjede eller reducerede niveauer en score på 2.
|
2-6 uger før operationen, 6 uger efter operationen
|
|
Ændring i kostindtaget - Madbog24
Tidsramme: 2-6 uger før operationen, 6 uger efter operationen
|
Foodbook24 er et webbaseret, kostværktøj, der består af et 24-timers kosttilbagekaldelses- og madhyppighedsspørgeskema.
Patienter vil give kosttilbagekaldelsesoplysninger om, hvad de har spist i de sidste 24 timer.
|
2-6 uger før operationen, 6 uger efter operationen
|
|
Ændring i ernæringsstatus - Blodscreening
Tidsramme: 2-6 uger før operationen, 6 uger efter operationen
|
Blod bør bestilles af klinikeren til jern (Fe) analyse (identificer anæmi), og CT-scanninger af patienter bør analyseres for identifikation af forekomsten af sarkopeni.
|
2-6 uger før operationen, 6 uger efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operative sygelighed- Post-kirurgi morbiditetsscore
Tidsramme: Dag 2 indlæg
|
Dette er et værktøj med 18 punkter, der adresserer morbiditet, der er relevant for den post-kirurgiske patient.
|
Dag 2 indlæg
|
|
Postoperativ morbiditet - Clavien-Dindo klassifikationen
Tidsramme: Dag 15 indlæg
|
Dette er en klassifikation af kirurgiske komplikationer med syv grader.
Comprehensive Complication Index (CCI) summerer alle postoperative komplikationer med deres respektive sværhedsgrad på en skala fra 0 (ingen byrde) til 100 (dødsfald).
|
Dag 15 indlæg
|
|
Post-operativ morbiditet - Omfattende komplikationsindeks
Tidsramme: Dag 15 indlæg
|
Comprehensive Complication Index (CCI) summerer alle postoperative komplikationer med deres respektive sværhedsgrad på en skala fra 0 (ingen byrde) til 100 (dødsfald).
|
Dag 15 indlæg
|
|
Post-operativ sygelighed - Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Dag 1-15 efter operationen
|
Længde på hospitalsophold som følge af deres operation.
|
Dag 1-15 efter operationen
|
|
Sundhedsøkonomisk- Udforskende Analyse
Tidsramme: 2-6 uger før operationen, 6 uger efter operationen
|
En eksplorativ analyse vil gennemgå de enkelte deltageres brug af sundhedsressourcer og med lokalt fastsatte enhedsomkostninger beregne sundhedsomkostningerne i forbindelse med de to interventioner.
Den gennemsnitlige gruppeforskel i akkumulerede omkostninger vil blive brugt i omkostningseffektivitetsanalysen.
|
2-6 uger før operationen, 6 uger efter operationen
|
|
Serologiske markører- Exploratorisk analyse
Tidsramme: 2-6 uger før operationen, 6 uger efter operationen
|
Biomarkører vil blive analyseret på en undergruppe (n=20) af rekrutterede deltagere.
Serologiske markører for inflammation ved hjælp af en multiplekset ELISA-metode vil blive målt.
Luminex-systemet kan måle op til 45 serumcytokiner og markører for inflammation, herunder det inflammatoriske cytokin IL-6, som er blevet forbundet med øget PS og PA.
Inflammatoriske markører vil blive vurderet ved baseline, før operationen og efter operationen og 6 uger efter.
Blodprøver tages rutinemæssigt før og efter operationen, men til formålet med undersøgelsen vil de to yderligere tidspunkter for baseline/samtykke og 6 uger post også blive taget.
Ved at bruge denne dynamiske tilgang vil vi være i stand til at korrelere en patients inflammatoriske respons med deres udfald under deres præhabilitering og efter operationen.
|
2-6 uger før operationen, 6 uger efter operationen
|
|
Kvalitativ oplevelse - Kvalitativ patientoplevelse
Tidsramme: 2-6 uger før operationen - 6 uger efter operationen
|
Patienterne vil også blive spurgt, om de giver samtykke til at deltage i et kort semistruktureret telefoninterview med et medlem af forskerteamet på tværs af to tidspunkter: før operation og 6 uger efter.
Intervieweren vil stille patienterne undersøgende spørgsmål vedrørende fire hovedemner: 1) Deltagernes oplevelser og engagement i deres plejeforløb (både kontrol og intervention) 2) Opfattelser af deres følelsesmæssige og fysiske forberedelse før operationen 3) Opfattelser af deres tilstand før og efter operationen -kirurgi 4) Opfattelser af fysiske og følelsesmæssige symptomer før og efter operationen.
|
2-6 uger før operationen - 6 uger efter operationen
|
|
Ændring i rygestatus
Tidsramme: 2-6 uger før operationen, 6 uger efter operationen
|
Deltagerne vil blive spurgt om deres rygestatus.
Hvis deltagerne er aktive rygere, som gerne vil holde op med at ryge, vil de få informationsstøttepakker til National Center for Rygestop og -træning.
|
2-6 uger før operationen, 6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jurgen Mulsow, Mr., Mater Misericordiae University Hospital
- Ledende efterforsker: Lisa Loughney, Dr., Royal College of Surgeons, Ireland
- Ledende efterforsker: Lorraine Boran, Dr., Dublin City University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Cecale sygdomme
- Cecal neoplasmer
- Neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Appendiceale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- COALESE/2021/103 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Irish Research Council)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .