- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05305820
Ćwiczenia okołooperacyjne i optymalizacja odżywiania Prerehabilitacja przed operacją u pacjentów z nowotworem otrzewnej (PANO)
Badanie PANO: okołooperacyjna optymalizacja ćwiczeń i odżywiania w ramach prerehabilitacji u pacjentów z nowotworem złośliwym otrzewnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irlandia
- Dublin City University
-
Dublin, Irlandia
- Royal College of Surgeons , Ireland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥18 lat,
- wielodyscyplinarne skierowanie zespołu na CRS-HIPEC z powodu choroby otrzewnej jelita grubego/wyrostka robaczkowego/jajników lub śluzaka rzekomego otrzewnej (+/- zakończone neoadjuwantowe leczenie raka)
- Stan sprawności wg WHO ≤2.
Kryteria wyłączenia:
- niemożność wyrażenia świadomej zgody,
- zaburzenia funkcji poznawczych z obniżoną zdolnością rozumienia rad/instrukcji lub komunikowania się z zespołem badawczym,
- odmowa operacji,
- operacja za niecałe 2 tyg
- ciąża lub karmienie piersią,
- brak możliwości uczestniczenia w treningu wysiłkowym (brak możliwości wykonania 6-minutowego testu marszu)
- bezwzględne przeciwwskazania do prób wysiłkowych, weganizm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Ćwiczenia: Program ćwiczeń fizycznych został opracowany w celu poprawy sprawności fizycznej przed operacją i przez okres 6 tygodni po operacji, po uznaniu jej za sprawną. Odżywianie: Część żywieniowa obejmuje interwencję żywieniową dostosowaną do wyników badania przesiewowego żywieniowego. Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w systemie przypominania o żywności dietetycznej o nazwie Foodbook24, a na podstawie ich potrzeb żywieniowych otrzymają wsparcie w optymalizacji żywienia. |
Standardowy program ćwiczeń — uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń domowych, nadzorowanych lub obu jednocześnie podczas leczenia i przez okres sześciu tygodni, jeśli zostaną uznani za zdolnych po operacji.
Inne nazwy:
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem ich stanu odżywienia, a dostosowane porady i edukacja zostaną zapewnione w sposób zindywidualizowany.
Do śledzenia nawyków żywieniowych pacjentów zostanie wykorzystane internetowe narzędzie przypominające o diecie.
Będzie to miało miejsce od diagnozy do momentu operacji i wznowione przez 6 tygodni po operacji, gdy uzna się, że jest sprawny fizycznie.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa ta będzie objęta standardową opieką onkologiczną i nie otrzyma formalnej edukacji w zakresie ćwiczeń ani interwencji żywieniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość przystąpienia do interwencji
Ramy czasowe: 2-6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji
|
Wierność przedrehabilitacji pod względem przestrzegania zaleceń grupy pacjentów, mierzona na podstawie ustrukturyzowanych jakościowych informacji zwrotnych od pacjentów i dzienników aktywności.
|
2-6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji
|
|
Możliwość utrzymania uczestników w Interwencji
Ramy czasowe: 2-6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji
|
Wierność przedrehabilitacji pod względem retencji grupy pacjentów mierzonej za pomocą badań przesiewowych pacjentów i rejestrów retencji oraz monitorowania wskaźników rekrutacji.
|
2-6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji
|
|
Wykonalność skuteczności interwencji
Ramy czasowe: 2-6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji
|
Wierność przedrehabilitacji pod względem skuteczności interwencji mierzonej jakościowymi opiniami pacjentów w dwóch punktach czasowych.
Monitorowanie dzienników aktywności pacjenta.
Zaangażowanie w internetowe i osobiste ćwiczenia i interwencje żywieniowe.
|
2-6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji
|
|
Zmiana sprawności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: 2-6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji
|
Wydolność krążeniowo-oddechowa przy użyciu 6-minutowego testu marszu (6MWT) oceniana w punkcie czasowym przed operacją.
6MWT jest wykonywany z uczestnikami chodzącymi w górę iw dół po 20-metrowej trasie oznaczonej pachołkami przez 6 minut z poleceniem pokonania jak największej powierzchni.
Rejestrowana jest liczba ukończonych okrążeń.
Stosowany jest standardowy zestaw instrukcji zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc.
6MWT to potwierdzona ocena funkcji krążeniowo-oddechowej w populacjach klinicznych.
|
2-6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły – test uścisku dłoni
Ramy czasowe: 2-6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji
|
Mierzy się to za pomocą ręcznego dynamometru.
Test zostanie przeprowadzony w pozycji stojącej z ramieniem ściśle przylegającym do tułowia uczestnika i przedramieniem ustawionym pod kątem prostym do ramienia.
Jeśli nie jest to możliwe, uczestnik może usiąść na wyprostowanym krześle lub wolną ręką oprzeć dynamometr na stole w celu podparcia ramienia.
Uchwyt do chwytania zostanie ustawiony na wygodną szerokość, aby pacjent mógł oprzeć środkową część czterech palców na uchwycie.
Uczestnik zostanie poinstruowany, aby przez kilka sekund ściskać uchwyt z maksymalną siłą.
Wartość na skali zostanie zarejestrowana.
Uczestnik wykona po dwie próby na każdą rękę.
Najwyższa punktacja zostanie przyjęta.
|
2-6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji
|
|
Zmiana w sile - Test Stand to Sit
Ramy czasowe: 2-6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji
|
Uczestnicy siadają na krześle (wzrost 43-45 cm) ze skrzyżowanymi rękami i nogami płasko na podłodze, równolegle do siebie i mniej więcej na szerokość barków.
Uczestnicy wstają i siadają 10 razy tak szybko, jak to możliwe.
Uczestnicy nie mogą odbijać się od krzesła podczas przechodzenia z pozycji siedzącej do stojącej.
Muszą całkowicie wyprostować nogi na każdym stojaku.
Czas wykonania 10 powtórzeń będzie mierzony stoperem.
Uczestnicy wykonają dwie próby, a najlepsza próba zostanie zapisana jako ich wynik.
|
2-6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji
|
|
Zmiana aktywności - 3-dniowy akcelerometr trójosiowy ActivPAL3
Ramy czasowe: 2-6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić urządzenie w punkcie środkowym przedniej części prawego uda i mocować za pomocą samoprzylepnego opatrunku foliowego.
Będą to nosić przez trzy dni bez przerwy.
Nie mogą nosić trójosiowego akcelerometru ActivPAL3 podczas okresów aktywności w wodzie.
|
2-6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji
|
|
Zmiana stresu psychicznego
Ramy czasowe: 2-6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji
|
Termometr dystresu NCCN: do wykrywania dystresu (stresu psychospołecznego) we wszystkich stadiach raka.
Jest to mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej, takiej jak termometr, wskazującej zakres od 0 (brak obciążenia) do 10 (ekstremalne ciśnienie).
Dodatkowe 36 pozycji w pięciu obszarach problemowych – praktycznej rodzinie, emocjonalnym, duchowym, fizycznym – oceniane jest pod kątem dystresu, a wynik 5 lub wyższy jest uważany za znaczący stres.
|
2-6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji
|
|
Zmiana stresu psychicznego – skala wpływu wydarzeń
Ramy czasowe: 2-6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji
|
Jest to samoopisowa miara symptomów stresu traumatycznego skupiona na natrętnych myślach i zachowaniach unikowych.
Pytania zostaną dostosowane tak, aby odzwierciedlały konkretnie diagnozę PM.
Częstość występowania objawów będzie zgłaszana samodzielnie w ciągu poprzedniego tygodnia przy użyciu 4-punktowej skali od 0 (wcale) do 5 (często).
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres związany z rakiem.
Wyniki w zakresie > 30 odzwierciedlają klinicznie istotny stres.
Wyższe wyniki w dostosowanym IES są związane z obniżoną funkcją immunologiczną u pacjentów z rakiem piersi.
|
2-6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji
|
|
Zmiana w Indeksie Rezerwy Poznawczej-Indeks Rezerwy Poznawczej (CR-IQ)
Ramy czasowe: 2-6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji
|
Ten kwestionariusz jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem z pacjentami, który mierzy rezerwę w trzech częściach: Edukacja; Praca-aktywność i czas wolny.
Każda podskala i całkowity wynik indeksu są skorelowane z wiekiem i wyrażone na znormalizowanej skali.
|
2-6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji
|
|
Zmiana w poznaniu - FACT-Cog
Ramy czasowe: 2-6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu – Poznanie to samoopisowy kwestionariusz składający się z 37 pozycji, który ocenia problemy poznawcze związane z rakiem.
Podskale obejmują: Postrzegane upośledzenia poznawcze, wpływ postrzeganych upośledzeń poznawczych na QoL, Komentarze innych i postrzegane zdolności poznawcze.
|
2-6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 2-6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji
|
Jest to 12-punktowa skala komunikacji i poczucia własnej skuteczności w leczeniu raka, oceniająca postrzeganą przez pacjentów zdolność poszukiwania informacji, rozumienia i angażowania się w opiekę oraz utrzymywania pozytywnego nastawienia.
Poziom pewności dla każdej umiejętności jest oceniany na 4-punktowej skali, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą samoskuteczność.
|
2-6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HrQoL)-EQ-5D-5L (5L)
Ramy czasowe: 2-6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji
|
Jest to wystandaryzowana i zwalidowana miara samoopisowa opisująca stan zdrowia.
Jest to choroba niespecyficzna, ale odnosząca się do raka, z pięcioma wymiarami (mobilność, samoopieka, typowe czynności, ból, niepokój/depresja) z trzema poziomami problemów do oceny (niektóre do bardzo problematycznych).
Im wyższy wynik indeksu, tym wyższy postrzegany stan zdrowia.
|
2-6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HrQoL) – FACT-G
Ramy czasowe: 2-6 tygodni po zabiegu, 6 tygodni po zabiegu
|
To jest wersja Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu, która składa się z 28-punktowych ankiet samoopisowych, które mierzą jakość życia; ma 5 podskal, które mierzą dobrostan fizyczny (PWB), dobrostan funkcjonalny (FWB), dobrostan społeczny/rodzinny (SFWB), dobrostan emocjonalny (EWB) i zadowolenie z opieki.
Rejestrowane są samooceny wszystkich 5 podskal dla chwili obecnej i poprzedniego tygodnia, obliczając ogólny wynik całkowity.
Zgłoszono dobre Cronbacha dla wszystkich pięciu, a im wyższy rdzeń, tym lepsza QoL.
|
2-6 tygodni po zabiegu, 6 tygodni po zabiegu
|
|
Zmiana stanu odżywienia — narzędzie do wykrywania niedożywienia
Ramy czasowe: 2-6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji
|
Narzędzie do wykrywania niedożywienia (MST) jest łatwym w administrowaniu narzędziem.
Opiera się na niedawnej utracie apetytu i masy ciała i został wcześniej zatwierdzony do stosowania u pacjentów onkologicznych.
Miara punktuje zarówno „niedawne spożycie”, jak i „niedawną utratę wagi”.
Łączny wynik >2 wskazuje na ryzyko niedożywienia.
|
2-6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji
|
|
Zmiana stanu odżywienia — Glasgow Prognostic Score
Ramy czasowe: 2-6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji
|
Ta miara rokowania w raku jest mierzona za pomocą markerów surowicy CRP i albuminy.
Wynik służy do pomiaru rokowania w raku.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 2, przy czym pacjenci z normalnym pomiarem CRP otrzymują wynik zero, a pacjenci z podwyższonym lub obniżonym poziomem otrzymują wynik 2.
|
2-6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji
|
|
Zmiana sposobu spożycia - Foodbook24
Ramy czasowe: 2-6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji
|
Foodbook24 to internetowe narzędzie dietetyczne składające się z 24-godzinnego kwestionariusza przypominania o diecie i częstotliwości spożywania posiłków.
Pacjenci będą dostarczać informacji o diecie, co jedli w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
2-6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji
|
|
Zmiana stanu odżywienia — badanie krwi
Ramy czasowe: 2-6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji
|
Lekarz powinien zlecić pobranie krwi do analizy żelaza (Fe) (zidentyfikować anemię), a tomografię komputerową pacjentów należy przeanalizować pod kątem częstości występowania sarkopenii.
|
2-6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność pooperacyjna — ocena chorobowości pooperacyjnej
Ramy czasowe: Post dnia 2
|
Jest to narzędzie składające się z 18 pozycji, które odnosi się do chorobowości istotnej dla pacjenta po zabiegu chirurgicznym.
|
Post dnia 2
|
|
Zachorowalność pooperacyjna – klasyfikacja Claviena-Dindo
Ramy czasowe: Post z dnia 15
|
Jest to klasyfikacja powikłań chirurgicznych z siedmioma stopniami.
Comprehensive Complication Index (CCI) sumuje wszystkie powikłania pooperacyjne wraz z ich ciężkością w skali od 0 (brak obciążenia) do 100 (śmiertelność).
|
Post z dnia 15
|
|
Zachorowalność pooperacyjna — kompleksowy wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: Post z dnia 15
|
Comprehensive Complication Index (CCI) sumuje wszystkie powikłania pooperacyjne wraz z ich ciężkością w skali od 0 (brak obciążenia) do 100 (śmiertelność).
|
Post z dnia 15
|
|
Zachorowalność pooperacyjna — długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 1-15 po operacji
|
Długość pobytu w szpitalu w wyniku operacji.
|
Dzień 1-15 po operacji
|
|
Analiza ekonomiczno-ekonomiczna zdrowia
Ramy czasowe: 2-6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji
|
Analiza eksploracyjna dokona przeglądu wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej przez poszczególnych uczestników i na podstawie lokalnie ustalonego kosztu jednostkowego obliczy koszt opieki zdrowotnej związany z dwiema interwencjami.
Średnia różnica między grupami w kosztach skumulowanych zostanie wykorzystana w analizie opłacalności.
|
2-6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji
|
|
Markery serologiczne — analiza eksploracyjna
Ramy czasowe: 2-6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji
|
Biomarkery zostaną przeanalizowane na podgrupie (n=20) rekrutowanych uczestników.
Zostaną zmierzone serologiczne markery stanu zapalnego przy użyciu multipleksowanego podejścia ELISA.
System Luminex może mierzyć do 45 cytokin w surowicy i markerów stanu zapalnego, w tym cytokiny zapalnej IL-6, która jest związana ze zwiększonym PS i PA.
Markery stanu zapalnego będą oceniane na początku badania, przed operacją i po operacji oraz 6 tygodni po niej.
Próbki krwi są pobierane rutynowo przed i po operacji, ale dla celów badania zostaną również pobrane dwa dodatkowe punkty czasowe: linia podstawowa/zgoda i 6 tygodni po zabiegu.
Korzystając z tego dynamicznego podejścia, będziemy w stanie skorelować odpowiedź zapalną pacjenta z jego wynikiem podczas prerehabilitacji i po operacji.
|
2-6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji
|
|
Doświadczenie jakościowe - Jakościowe doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: 2-6 tygodni przed operacją - 6 tygodni po operacji
|
Pacjenci zostaną również zapytani, czy wyrażają zgodę na wzięcie udziału w krótkiej częściowo ustrukturyzowanej rozmowie telefonicznej z członkiem zespołu badawczego w dwóch punktach czasowych: przed operacją i 6 tygodni po niej.
Ankieter zadaje pacjentom pytania rozpoznawcze dotyczące czterech głównych tematów: 1) Doświadczenia uczestników i zaangażowanie w ich ścieżkę opieki (zarówno kontrolnej, jak i interwencyjnej) 2) Postrzeganie ich emocjonalnego i fizycznego przygotowania przed operacją 3) Postrzeganie ich stanu przed i po operacji -operacja 4) Postrzeganie objawów fizycznych i emocjonalnych przed i po operacji.
|
2-6 tygodni przed operacją - 6 tygodni po operacji
|
|
Zmiana statusu palenia
Ramy czasowe: 2-6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie statusu palenia.
Jeśli uczestnicy są aktywnymi palaczami, którzy chcieliby rzucić palenie, otrzymają pakiety wsparcia informacyjnego Narodowego Centrum ds. Rzucania Palenia i Szkoleń.
|
2-6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jurgen Mulsow, Mr., Mater Misericordiae University Hospital
- Główny śledczy: Lisa Loughney, Dr., Royal College of Surgeons, Ireland
- Główny śledczy: Lorraine Boran, Dr., Dublin City University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Choroby jelita ślepego
- Nowotwory jelita ślepego
- Nowotwory
- Nowotwory odbytnicy
- Nowotwory wyrostka robaczkowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- COALESE/2021/103 (Inny numer grantu/finansowania: Irish Research Council)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .