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Exercício perioperatório e otimização nutricional pré-habilitação antes da cirurgia para pacientes com malignidade peritoneal (PANO)

20 de março de 2024 atualizado por: Aideen Scriney, Dublin City University

O estudo PANO: exercícios perioperatórios e pré-habilitação de otimização nutricional em pacientes com câncer com malignidade peritoneal

As pessoas que são diagnosticadas com câncer de cólon/reto/apêndice/ovários que se espalha para o revestimento da barriga e alguns tipos de câncer de ovário ou pessoas com pseudomixoma peritoneal podem muitas vezes passar por tratamento intensivo, incluindo cirurgia de grande porte, onde a quimioterapia é administrada enquanto a pessoa está passando por uma cirurgia - também conhecida pelos médicos como cirurgia e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC). A aptidão para esta cirurgia pode melhorar se as pessoas realizarem um programa de pré-habilitação no momento em que receberem o diagnóstico. Até o momento, pouca pesquisa se concentrou em como exercícios e suporte nutricional antes da cirurgia podem ajudar esses pacientes durante a recuperação. O objetivo deste estudo é explorar o uso de exercícios e suporte nutricional pré-tratamento para melhorar os resultados físicos e psicológicos dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O comparador neste estudo será o tratamento oncológico padrão. Os pacientes de controle receberão os mesmos cuidados padrão, sem a adição de um programa formal de exercícios e suporte nutricional. O programa de pré-tratamento (pré-habilitação) começará após o diagnóstico e continuará até o ponto da cirurgia e recomeçará por seis semanas após a cirurgia, quando considerado clinicamente adequado para participar. As avaliações ocorrerão na linha de base, pré-cirurgia, pós-cirurgia e 6 semanas depois e um acompanhamento... Métodos mistos serão empregados com pacientes participando de avaliações de autorrelato, avaliações físicas e entrevistas qualitativas. O objetivo principal do estudo é avaliar a viabilidade da intervenção e aptidão cardiorrespiratória pré-cirurgia. Os objetivos secundários incluem avaliar o efeito da intervenção na saúde física, bem-estar psicológico, qualidade de vida relacionada à saúde, autoeficácia, nutrição e marcadores sorológicos. Os objetivos exploratórios também incluem morbidade pós-operatória, análise econômica da saúde e entrevista qualitativa da experiência do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Dublin City University
      • Dublin, Irlanda
        • Royal College of Surgeons , Ireland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥18 anos,
  • encaminhamento da equipe multidisciplinar para CRS-HIPEC para doença peritoneal colorretal/apêndice/ovariana ou pseudomixoma peritoneal (+/- tratamento neoadjuvante completo do câncer)
  • Estado de desempenho da OMS ≤2.

Critério de exclusão:

  • incapacidade de fornecer consentimento informado,
  • função cognitiva prejudicada com capacidade reduzida de entender conselhos/instruções ou se comunicar com a equipe de pesquisa,
  • cirurgia recusada,
  • cirurgia em menos de 2 semanas
  • gravidez ou amamentação,
  • incapacidade de participar do treinamento físico (incapaz de realizar o teste de caminhada de 6 minutos)
  • contra-indicações absolutas ao teste de esforço, veganismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção

Exercício: O programa de treinamento físico foi projetado para melhorar o condicionamento físico antes da cirurgia e por um período de 6 semanas após a cirurgia, uma vez considerado apto.

Nutrição: O braço nutricional consiste em uma intervenção nutricional adaptada ao resultado da triagem nutricional. Os participantes serão convidados a participar de um sistema de recordação alimentar dietético denominado Foodbook24, e com base em suas necessidades dietéticas serão apoiados na otimização nutricional.
Comportamental: Exercício
Programa de exercícios padrão - Os participantes serão convidados a participar de um programa de exercícios estruturados em casa, supervisionados ou ambos durante o tratamento e por um período de seis semanas quando considerados aptos após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Programa de pré-habilitação de exercícios personalizados
Comportamental: Nutrição
Os participantes serão avaliados quanto à sua saúde nutricional e serão fornecidos aconselhamento e educação personalizados de forma individualizada. Uma ferramenta on-line de recordatório alimentar será usada para rastrear os hábitos alimentares dos pacientes. Isso ocorrerá desde o diagnóstico até o ponto da cirurgia e recomeçará por 6 semanas após a cirurgia, uma vez considerado fisicamente apto.
Outros nomes:
  • Otimização Nutricional
Sem intervenção: Ao controle
Este grupo receberá cuidados oncológicos padrão e não receberá educação formal sobre exercícios ou intervenção nutricional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de Adesão à Intervenção
Prazo: 2-6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia
Fidelidade de pré-habilitação em termos de adesão do grupo de pacientes, medida por feedback qualitativo estruturado do paciente e registros de atividades.
2-6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia
Viabilidade de retenção do participante para a Intervenção
Prazo: 2-6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas depois da cirurgia
Fidelidade de pré-habilitação em termos de retenção do grupo de pacientes, conforme medido pela triagem de pacientes e registros de retenção e monitoramento das taxas de recrutamento.
2-6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas depois da cirurgia
Viabilidade da eficácia da intervenção
Prazo: 2-6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas depois da cirurgia
Fidelidade da pré-habilitação em termos de eficácia da intervenção medida pelo feedback qualitativo do paciente em dois momentos. Monitoramento de logs de atividade do paciente. Envolvimento com exercícios online e presenciais e recursos de intervenção nutricional.
2-6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas depois da cirurgia
Mudança na Aptidão Cardiorrespiratória
Prazo: 2-6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas depois da cirurgia
Aptidão cardiorrespiratória por meio do Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M) avaliada no momento pré-operatório. O 6MWT é realizado com os participantes subindo e descendo um percurso de 20 m marcado por cones por 6 min sob instruções para cobrir o máximo de terreno possível. O número de voltas completadas é registrado. Um conjunto padrão de instruções é usado de acordo com as diretrizes da European Respiratory Society. O 6MWT é uma avaliação validada da função cardiorrespiratória em populações clínicas.
2-6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas depois da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força - o teste de preensão manual
Prazo: 2-6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas depois da cirurgia
Isso é medido usando um dinamômetro de mão. O teste será realizado na posição de pé com o braço contra o tronco do participante e o antebraço em ângulo reto com o braço. Caso não seja possível, o participante pode sentar-se em uma cadeira reta ou usar a mão livre para apoiar o dinamômetro em uma mesa para apoiar o braço. A alça de preensão será ajustada para uma largura confortável para garantir que o paciente possa apoiar a parte intermediária dos quatro dedos na alça. O participante será instruído a apertar a alça com força máxima por alguns segundos. O valor na escala será registrado. O participante completará duas tentativas em cada mão. A maior pontuação será aceita.
2-6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas depois da cirurgia
Mudança na Força - O Teste de Levantar para Sentar
Prazo: 2-6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas depois da cirurgia
Os participantes se sentarão em uma cadeira (altura 43-45 cm) com os braços cruzados e as pernas apoiadas no chão, paralelas entre si e aproximadamente na largura dos ombros. Os participantes se levantarão e sentarão 10 vezes o mais rápido possível. Os participantes não devem pular da cadeira ao passar da posição sentada para a posição em pé. Eles devem estender totalmente as pernas em cada posição. O tempo gasto para realizar 10 repetições será cronometrado usando um cronômetro. Os participantes realizarão duas tentativas e a melhor tentativa será registrada como sua pontuação.
2-6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas depois da cirurgia
Mudança na atividade - acelerômetro triaxial ActivPAL3 de 3 dias
Prazo: 2-6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas depois da cirurgia
Os participantes serão instruídos a usar o dispositivo no ponto médio da face anterior da coxa direita e prendê-lo usando um curativo de moldura adesiva de filme. Eles continuarão a usar isso por três dias continuamente. Eles não podem usar o acelerômetro triaxial ActivPAL3 durante os períodos de atividade na água.
2-6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas depois da cirurgia
Mudança no Estresse Psicológico
Prazo: 2-6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas depois da cirurgia
NCCN Distress Thermometer: Para detectar sofrimento (estresse psicossocial) com todos os estágios do câncer. Isso é medido usando uma escala analógica visual como um termômetro para indicar uma faixa de 0 (sem carga) a 10 (pressão extrema). 36 itens adicionais em cinco áreas problemáticas - família prática, emocional, espiritual, físico, são classificados para sofrimento e uma pontuação de 5 ou mais é considerada estresse significativo.
2-6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas depois da cirurgia
Mudança na Escala de Estresse Psicológico - Impacto dos Eventos
Prazo: 2-6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia
Esta é uma medida de auto-relato de sintomas de estresse traumático com foco em pensamentos intrusivos e comportamentos evitativos. As perguntas serão adaptadas para refletir especificamente o diagnóstico de PM. A frequência dos sintomas será auto-relatada durante a semana anterior usando uma escala de 4 pontos de 0 (nunca) a 5 (frequentemente). As pontuações totais variam de 0 a 75, com pontuações mais altas indicativas de maior estresse relacionado ao câncer. Pontuações na faixa de > 30 refletem estresse clinicamente significativo. Pontuações mais altas em um IES adaptado estão relacionadas à diminuição da função imune em pacientes com câncer de mama.
2-6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia
Mudança no Índice de Reserva Cognitiva-Reserva Cognitiva (CR-IQ)
Prazo: 2-6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia
Este questionário é uma entrevista semiestruturada com os pacientes que mede a reserva em três partes: Educação; Atividade-Trabalho e Tempo de Lazer. Cada subescala e pontuação do índice total são correlacionados com a idade e expressos em uma escala padronizada.
2-6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia
Mudança na Cognição - FACT-Cog
Prazo: 2-6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Cognição é um questionário de auto-relato de 37 itens que avalia problemas cognitivos relacionados ao câncer. As subescalas incluem: deficiências cognitivas percebidas, impacto das deficiências cognitivas percebidas na qualidade de vida, comentários de outras pessoas e habilidades cognitivas percebidas.
2-6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia
Mudança na autoeficácia
Prazo: 2-6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia
Esta é uma escala de 12 itens de comunicação e autoeficácia atitudinal para câncer, e classifica a capacidade percebida de um paciente de buscar informações, entender e se envolver no cuidado e manter uma atitude positiva. O nível de confiança para cada habilidade é classificado em uma escala de 4 pontos com pontuação mais alta indicativa de maior autoeficácia.
2-6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia
Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HrQoL)-EQ-5D-5L (5L)
Prazo: 2-6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia
Esta é uma medida de autorrelato padronizada e validada que descreve o estado de saúde. É doença inespecífica, mas aplicável ao câncer, com cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades típicas, dor, ansiedade/depressão) com três níveis de problemas para classificar (alguns a extremamente problemáticos). Quanto maior a pontuação do índice, maior o estado de saúde percebido.
2-6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia
Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HrQoL) - FACT-G
Prazo: 2-6 semanas de cirurgia, 6 semanas após a cirurgia
Esta é uma versão da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer é uma pesquisa de autorrelato de 28 itens que mede a qualidade de vida; tem 5 subescalas que medem o bem-estar físico (PWB), o bem-estar funcional (FWB), o bem-estar social/familiar (SFWB), o bem-estar emocional (EWB) e a satisfação com os cuidados. As autoavaliações de todas as 5 subescalas para o momento presente e a semana anterior são capturadas, computando uma pontuação total geral. Bons Cronbach's para todos os cinco foram relatados, e quanto maior o núcleo, melhor a QV.
2-6 semanas de cirurgia, 6 semanas após a cirurgia
Mudança no estado nutricional - A ferramenta de triagem de desnutrição
Prazo: 2-6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia
A ferramenta de triagem de desnutrição (MST) é uma ferramenta fácil de administrar. Baseia-se na perda recente de apetite e peso e foi previamente validado para uso em pacientes oncológicos. A medida classifica tanto "ingestão recente" quanto "perda de peso recente". Uma pontuação total >2 indica um risco de desnutrição.
2-6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia
Mudança no Estado Nutricional - Pontuação Prognóstica de Glasgow
Prazo: 2-6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia
Esta medida do prognóstico do câncer é medida usando marcadores séricos CRP e Albumina. A pontuação é usada para medir o prognóstico do câncer. A pontuação varia de 0 a 2, sendo que os pacientes com medida normal de PCR recebem pontuação zero e aqueles com níveis elevados ou reduzidos recebem pontuação 2.
2-6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia
Mudança na ingestão alimentar - Foodbook24
Prazo: 2-6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia
O Foodbook24 é uma ferramenta dietética baseada na Web que consiste em um recordatório alimentar de 24 horas e um questionário de frequência alimentar. Os pacientes fornecerão informações de recordatório alimentar sobre o que comeram nas últimas 24 horas.
2-6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia
Mudança no estado nutricional - triagem de sangue
Prazo: 2-6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia
Os exames de sangue devem ser solicitados pelo médico para análise de ferro (Fe) (identificar anemia) e as tomografias computadorizadas dos pacientes devem ser analisadas para a identificação da incidência de sarcopenia.
2-6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade pós-operatória - Pontuação de morbidade pós-operatória
Prazo: Dia 2 postagem
Esta é uma ferramenta de 18 itens que aborda a morbidade relevante para o paciente pós-cirúrgico.
Dia 2 postagem
Morbidade pós-operatória - A classificação de Clavien-Dindo
Prazo: Postagem do dia 15
Esta é uma classificação de complicações cirúrgicas com sete graus. O Comprehensive Complication Index (CCI) soma todas as complicações pós-operatórias com suas respectivas gravidades em uma escala de 0 (sem ônus) a 100 (fatalidade).
Postagem do dia 15
Índice de Complicação Abrangente de Morbidade Pós-Operatória
Prazo: Postagem do dia 15
O Comprehensive Complication Index (CCI) soma todas as complicações pós-operatórias com suas respectivas gravidades em uma escala de 0 (sem ônus) a 100 (fatalidade).
Postagem do dia 15
Morbidade Pós-Operatória - Tempo de Internação Hospitalar
Prazo: Dia 1-15 após a cirurgia
Tempo de permanência no hospital como resultado de sua operação.
Dia 1-15 após a cirurgia
Análise econômico-exploratória da saúde
Prazo: 2-6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia
Uma análise exploratória revisará o uso de recursos de saúde por participantes individuais e, com o custo unitário determinado localmente, calculará o custo de saúde relacionado às duas intervenções. A diferença média do grupo nos custos acumulados será utilizada na análise de custo-efetividade.
2-6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia
Marcadores Sorológicos - Análise Exploratória
Prazo: 2-6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia
Os biomarcadores serão analisados ​​em um subgrupo (n=20) de participantes recrutados. Marcadores sorológicos de inflamação usando uma abordagem de ELISA multiplexado serão medidos. O sistema Luminex pode medir até 45 citocinas séricas e marcadores de inflamação, incluindo a citocina inflamatória IL-6, que tem sido associada ao aumento de PS e PA. Marcadores inflamatórios serão avaliados no início, pré-cirurgia e pós-cirurgia e 6 semanas após. Amostras de sangue são coletadas rotineiramente antes e após a cirurgia, mas para o propósito do estudo, também serão coletados dois pontos de tempo adicionais de linha de base/consentimento e 6 semanas após. Usando essa abordagem dinâmica, poderemos correlacionar a resposta inflamatória de um paciente com seu resultado durante a pré-habilitação e após a cirurgia.
2-6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia
Experiência Qualitativa - Experiência Qualitativa do Paciente
Prazo: 2-6 semanas antes da cirurgia - 6 semanas após a cirurgia
Os pacientes também serão questionados se concordam em participar de uma breve entrevista semiestruturada por telefone com um membro da equipe de pesquisa em dois momentos: pré-cirurgia e 6 semanas após. O entrevistador fará perguntas exploratórias aos pacientes relacionadas a quatro tópicos principais: 1) Experiências e envolvimento dos participantes com seu percurso de cuidado (controle e intervenção) 2) Percepções de sua preparação emocional e física antes da cirurgia 3) Percepções de sua condição pré e pós -cirurgia 4)Percepções de sintomas físicos e emocionais pré e pós-operatório.
2-6 semanas antes da cirurgia - 6 semanas após a cirurgia
Mudança no status de fumante
Prazo: 2-6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia
Os participantes serão questionados sobre seu status de fumante. Se os participantes forem fumantes ativos que gostariam de parar de fumar, eles receberão pacotes de informações de suporte do Centro Nacional para Cessação do Tabagismo e Treinamento.
2-6 semanas antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dublin City University

Colaboradores

Royal College of Surgeons, Ireland
Mater Misericordiae University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jurgen Mulsow, Mr., Mater Misericordiae University Hospital
  • Investigador principal: Lisa Loughney, Dr., Royal College of Surgeons, Ireland
  • Investigador principal: Lorraine Boran, Dr., Dublin City University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COALESE/2021/103 (Número de outro subsídio/financiamento: Irish Research Council)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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