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腹膜悪性腫瘍患者の手術前の周術期運動と栄養最適化プレハビリテーション (PANO)

2024年3月20日 更新者：Aideen Scriney、Dublin City University

PANO 試験: 腹膜悪性腫瘍のがん患者における周術期の運動と栄養の最適化のプレリハビリテーション

大腸がん、直腸がん、虫垂がん、卵巣がんと診断され、一部の卵巣がんや一部の卵巣がんと診断された人、または腹膜偽粘液腫の人は、手術中に化学療法を行う大手術を含む集中治療を受けることがよくあります。 - 手術および腹腔内温熱化学療法 (HIPEC) としても知られています。 診断を受けた時点でプレハビリテーション プログラムを実施すれば、この手術への適合性が向上する可能性があります。 今日まで、手術前の運動と栄養サポートがこれらの患者の回復にどのように役立つかに焦点を当てた研究はほとんどありません. この研究の目的は、患者の身体的および心理的転帰を向上させるために、運動と栄養サポートの前治療の使用を調査することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の比較対象は、標準的な腫瘍治療です。 対照患者は、正式な運動および栄養支援プログラムを追加することなく、標準と同じケアを受けます。 前治療（プレリハビリテーション）プログラムは、診断後に開始され、手術の時点まで続き、臨床的に参加に適していると判断された場合、手術後6週間再開されます。 評価は、ベースライン、手術前、手術後、および 6 週間後に行われ、フォローアップが行われます...混合方法が採用され、患者は自己報告評価、身体的評価、および質的面接に参加します。 この研究の主な目的は、手術前の介入と心肺機能のフィットネスの実現可能性を評価することです。 二次的な目的には、身体的健康、心理的幸福、健康関連の生活の質、自己効力感、栄養、および血清学的マーカーに対する介入の効果を評価することが含まれます。 探索的目的には、術後の罹患率、健康経済分析、患者経験の質的インタビューも含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin、アイルランド
        • Dublin City University
      • Dublin、アイルランド
        • Royal College of Surgeons , Ireland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • 結腸直腸/虫垂/卵巣腹膜疾患または腹膜偽粘液腫に対する CRS-HIPEC の集学的チーム紹介 (+/- ネオアジュバントがん治療完了)
  • WHOパフォーマンスステータス≤2。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない、
  • 研究チームからのアドバイス/指示を理解する能力、または研究チームとコミュニケーションをとる能力が低下した認知機能障害、
  • 手術を断り、
  • 2週間以内に手術
  • 妊娠中または授乳中、
  • 運動トレーニングに参加できない（6分間の歩行テストを実行できない）
  • 運動試験、完全菜食主義への絶対禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入

運動：運動トレーニング プログラムは、手術前と、適切と判断された手術後の 6 週間の体力向上を目的として設計されました。

栄養: 栄養部門は、栄養スクリーニングの結果に合わせた栄養介入で構成されます。参加者は、Foodbook24 と呼ばれる食事療法食品リコール システムに参加するように求められ、食事のニーズに基づいて栄養の最適化がサポートされます。
行動：エクササイズ
標準的な運動プログラム - 参加者は、治療を受けている間、および手術後に適していると判断された場合に 6 週間、構造化された家庭、監督下、またはその両方の運動プログラムに参加するよう招待されます。
他の名前：
  • テーラードエクササイズプレハビリテーションプログラム
行動：栄養
参加者は、栄養上の健康状態についてスクリーニングされ、個別のアドバイスと教育が個別に提供されます。 オンラインの食事想起ツールを使用して、患者の食習慣を追跡します。 これは、診断から手術の時点まで行われ、身体的に適合すると見なされたら、手術後 6 週間再開されます。
他の名前：
  • 栄養の最適化
介入なし：コントロール
このグループは標準的な腫瘍学的ケアを受け、運動や栄養介入に関する正式な教育は受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入への遵守の実現可能性
時間枠：手術前2～6週間、手術後6週間
患者の構造化された質的フィードバックと活動ログによって測定される、患者グループのアドヒアランスに関するプレハビリテーションの忠実度。
手術前2～6週間、手術後6週間
介入への参加者維持の実現可能性
時間枠：手術前2～6週間、手術後6週間
患者のスクリーニングと保持ログ、および募集率の監視によって測定される、患者グループの保持に関するプレハビリテーションの忠実度。
手術前2～6週間、手術後6週間
介入効果の実現可能性
時間枠：手術前2～6週間、手術後6週間
2 つの時点での定性的な患者フィードバックによって測定される、介入の有効性に関するプレハビリテーションの忠実度。 患者活動ログの監視。 オンラインおよび対面での運動および栄養介入リソースへの参加。
手術前2～6週間、手術後6週間
心肺機能の変化
時間枠：手術前2～6週間、手術後6週間
手術前の時点で評価された6分間歩行テスト（6MWT）を使用した心肺フィットネス。 6MWT は、参加者がコーンでマークされた 20 m のコースを 6 分間上ったり下ったりして、できるだけ多くの地面をカバーするように指示された状態で実行されます。 完走した周回数が記録されます。 欧州呼吸器学会のガイドラインに従って、標準的な一連の指示が使用されます。 6MWT は、臨床集団における心肺機能の有効な評価です。
手術前2～6週間、手術後6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強度の変化 - ハンドグリップ テスト
時間枠：手術前2～6週間、手術後6週間
これは、ハンドダイナモメーターを使用して測定されます。 テストは、上腕を参加者の体幹に密着させ、前腕を上腕に対して直角にした立位で実施されます。 これが不可能な場合、参加者は直立した椅子に座るか、フリーハンドを使用して動力計をテーブルに置いて腕を支えます。 グリップ ハンドルは、患者が 4 本の指の中央部分をハンドルに乗せられるように、快適な幅に設定されます。 参加者は、ハンドルを最大の力で数秒間握るように指示されます。 スケール上の値が記録されます。 参加者は、それぞれの手で 2 つの試験を完了します。 最も高いスコアが受け入れられます。
手術前2～6週間、手術後6週間
強度の変化 - 立って座るテスト
時間枠：手術前2～6週間、手術後6週間
参加者は、腕を組んで椅子 (高さ 43 ～ 45 cm) に座り、脚を床に平らに置き、互いに平行に、肩幅程度に離します。 参加者はできるだけ早く 10 回立ち上がり、座る。 参加者は、座位から立位に移動するときに椅子から跳ね返ってはなりません。 各スタンドで足を完全に伸ばす必要があります。 10回の繰り返しを実行するのにかかる時間は、ストップウォッチを使用して計られます。 参加者は 2 つの試行を実行し、最高の試行がスコアとして記録されます。
手術前2～6週間、手術後6週間
アクティビティの変化 - 3 日間の ActivPAL3 3 軸加速度計
時間枠：手術前2～6週間、手術後6週間
参加者は、デバイスを右大腿部前面の中間点に装着し、フィルム接着フレーム ドレッシングを使用して取り付けるように指示されます。 彼らはこれを 3 日間連続して着用し続けます。 水分活動期間中は ActivPAL3 3 軸加速度計を着用できません。
手術前2～6週間、手術後6週間
心理的ストレスの変化
時間枠：手術前2～6週間、手術後6週間
NCCN Distress Thermometer：がんのすべての段階での苦痛（心理社会的ストレス）を検出します。 これは、温度計のような視覚的なアナログ スケールを使用して測定され、0 (負荷なし) から 10 (極度の圧力) の範囲を示します。 さらに、5 つの問題領域 (実際の家族、感情、精神、身体) の 36 項目が苦痛と評価され、スコアが 5 以上の場合は重大なストレスと見なされます。
手術前2～6週間、手術後6週間
心理的ストレスの変化 - イベントスケールの影響
時間枠：手術前2～6週間、手術後6週間
これは、侵入思考と回避行動に焦点を当てたトラウマ性ストレス症状の自己報告尺度です。 質問は、PM 診断を具体的に反映するように調整されます。 症状の頻度は、0 (まったくない) から 5 (よくある) までの 4 段階スケールを使用して、前の週に自己報告されます。 合計スコアは 0 ～ 75 の範囲で、スコアが高いほどがん関連のストレスが大きいことを示します。 > 30 の範囲のスコアは、臨床的に重大なストレスを反映しています。 適合した IES のスコアが高いほど、乳がん患者の免疫機能が低下していることに関連しています。
手術前2～6週間、手術後6週間
認知予備能の変化 - 認知予備力指数 (CR-IQ)
時間枠：手術前2～6週間、手術後6週間
この質問票は、次の 3 つの部分で予備力を測定する患者への半構造化インタビューです。働く活動、そして余暇。 各サブスケールと合計インデックス スコアは年齢と相関し、標準化されたスケールで表されます。
手術前2～6週間、手術後6週間
認知の変化 - FACT-Cog
時間枠：手術前2～6週間、手術後6週間
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognition は、がん関連の認知問題を評価する自己報告式の 37 項目のアンケートです。 サブスケールには以下が含まれます: 認識された認知障害、認識された認知障害が QoL に及ぼす影響、他者からのコメント、および認識された認知能力。
手術前2～6週間、手術後6週間
自己効力感の変化
時間枠：手術前2～6週間、手術後6週間
これは 12 項目の癌のコミュニケーションと態度の自己効力感尺度であり、情報を求め、ケアを理解し、関与し、前向きな姿勢を維持する患者の認知能力を評価します。 各スキルの信頼度は 4 段階で評価され、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
手術前2～6週間、手術後6週間
健康関連の生活の質の変化 (HrQoL)-EQ-5D-5L (5L)
時間枠：手術前2～6週間、手術後6週間
これは、健康状態を説明する標準化および検証済みの自己報告尺度です。 これは疾患に特異的ではありませんが、がんに適用でき、5 つの側面 (可動性、セルフケア、典型的な活動、痛み、不安/抑うつ) と評価する 3 つの問題レベル (非常に問題のあるものもあります) があります。 指標スコアが高いほど、知覚される健康状態が高くなります。
手術前2～6週間、手術後6週間
健康関連の生活の質 (HrQoL) の変化 - FACT-G
時間枠：手術後2～6週間、手術後6週間
これは、がん治療の機能評価のバージョンであり、生活の質を測定する 28 項目の自己報告調査です。身体的幸福（PWB）、機能的幸福（FWB）、社会的/家族的幸福（SFWB）、感情的幸福（EWB）、およびケアの満足度の5つのサブスケール尺度があります。 現時点と前週の 5 つのサブスケールすべての自己評価が取得され、全体の合計スコアが計算されます。 5つすべてで良好なCronbachが報告されており、コアが高いほどQoLが高くなります。
手術後2～6週間、手術後6週間
栄養状態の変化 - 栄養失調スクリーニングツール
時間枠：手術前2～6週間、手術後6週間
栄養失調スクリーニング ツール (MST) は、管理が簡単なツールです。 これは、最近の食欲と体重減少に基づいており、腫瘍患者への使用が以前に検証されています。 この尺度は、「最近の摂取量」と「最近の減量」の両方を採点します。 合計スコアが 2 を超えると、栄養失調のリスクがあることを示します。
手術前2～6週間、手術後6週間
栄養状態の変化 - グラスゴー予後スコア
時間枠：手術前2～6週間、手術後6週間
癌の予後のこの尺度は、血清マーカー CRP およびアルブミンを使用して測定されます。 スコアは、がんの予後を測定するために使用されます。 スコアは 0 ～ 2 の範囲で、CRP の測定値が正常な患者にはスコア 0 が割り当てられ、レベルが上昇または低下した患者にはスコア 2 が割り当てられます。
手術前2～6週間、手術後6週間
食事摂取量の変化 - Foodbook24
時間枠：手術前2～6週間、手術後6週間
Foodbook24 は、24 時間の食事の想起と食事の頻度に関するアンケートで構成される Web ベースの食事ツールです。 患者は、過去 24 時間に食べたものに関する食事想起情報を提供します。
手術前2～6週間、手術後6週間
栄養状態の変化 - 血液スクリーニング
時間枠：手術前2～6週間、手術後6週間
鉄（Fe）分析（貧血の特定）のために臨床医が血液を注文し、サルコペニアの発生率を特定するために患者の CT スキャンを分析する必要があります。
手術前2～6週間、手術後6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の罹患率 - 手術後の罹患率スコア
時間枠：2日目の投稿
これは、手術後の患者に関連する罹患率に対処する 18 項目のツールです。
2日目の投稿
術後の罹患率 - Clavien-Dindo 分類
時間枠：15日目の投稿
手術合併症を7段階に分類したものです。 総合合併症指数 (CCI) は、すべての術後合併症を、それぞれの重症度を 0 (負担なし) から 100 (致命的) のスケールで合計したものです。
15日目の投稿
術後罹患率 - 総合合併症指数
時間枠：15日目の投稿
総合合併症指数 (CCI) は、すべての術後合併症を、それぞれの重症度を 0 (負担なし) から 100 (致命的) のスケールで合計したものです。
15日目の投稿
術後合併症 - 入院期間
時間枠：術後1～15日目
手術の結果としての入院期間。
術後1～15日目
医療経済 - 探索的分析
時間枠：手術前2～6週間、手術後6週間
探索的分析では、個々の参加者による医療リソースの使用を確認し、ローカルで決定された単価を使用して、2 つの介入に関連する医療費を計算します。 累積コストの平均グループ差は、費用対効果分析で使用されます。
手術前2～6週間、手術後6週間
血清学マーカー - 探索的分析
時間枠：手術前2～6週間、手術後6週間
バイオマーカーは、募集された参加者のサブグループ（n = 20）で分析されます。 多重化されたELISAアプローチを使用して、炎症の血清学的マーカーが測定されます。 Luminex システムは、PS および PA の増加に関連する炎症性サイトカイン IL-6 を含む、最大 45 の血清サイトカインおよび炎症マーカーを測定できます。 炎症マーカーは、ベースライン、手術前、手術後、および 6 週間後に評価されます。 血液サンプルは定期的に手術前および手術後に採取されますが、研究の目的のために、ベースライン/同意および6週間後の2つの追加の時点も採取されます。 この動的なアプローチを使用して、患者の炎症反応をリハビリテーション前および手術後の転帰と関連付けることができます。
手術前2～6週間、手術後6週間
定性的な経験 - 定性的な患者の経験
時間枠：手術前2-6週間 - 手術後6週間
患者はまた、手術前と手術後 6 週間の 2 つの時点で、研究チームのメンバーとの短い半構造化電話インタビューに参加することに同意するかどうか尋ねられます。 面接担当者は、次の 4 つの主なトピックに関連する探索的質問を患者に尋ねます。 -手術 4)手術前および手術後の身体的および感情的症状の認識。
手術前2-6週間 - 手術後6週間
喫煙状況の変化
時間枠：手術前2～6週間、手術後6週間
参加者は喫煙状況を尋ねられます。 参加者が禁煙を希望する喫煙者である場合、国立禁煙センターおよびトレーニング情報サポート パッケージが提供されます。
手術前2～6週間、手術後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dublin City University

協力者

Royal College of Surgeons, Ireland
Mater Misericordiae University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jurgen Mulsow, Mr.、Mater Misericordiae University Hospital
  • 主任研究者：Lisa Loughney, Dr.、Royal College of Surgeons, Ireland
  • 主任研究者：Lorraine Boran, Dr.、Dublin City University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月23日

最初の投稿 (実際)

2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COALESE/2021/103 (その他の助成金/資金番号：Irish Research Council)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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