Esercizio perioperatorio e ottimizzazione nutrizionale Preabilitazione prima dell'intervento chirurgico per i pazienti con neoplasia peritoneale (PANO)
20 marzo 2024 aggiornato da: Aideen Scriney, Dublin City University
Lo studio PANO: esercizio perioperatorio e ottimizzazione della nutrizione preabilitazione in pazienti oncologici con neoplasia peritoneale
Le persone a cui viene diagnosticato un cancro del colon/retto/appendice/ovaie che si diffonde nel rivestimento della pancia e alcuni tumori ovarici o le persone con pseudomixoma peritonei possono spesso sottoporsi a un trattamento intensivo, incluso un intervento chirurgico maggiore in cui la chemioterapia viene somministrata mentre la persona è sottoposta a intervento chirurgico - conosciuto anche dai medici come chirurgia e chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC).
L'idoneità per questo intervento chirurgico può migliorare se le persone intraprendono un programma di preabilitazione nel momento in cui ricevono la diagnosi.
Ad oggi, poche ricerche si sono concentrate su come l'esercizio e il supporto nutrizionale prima dell'intervento chirurgico possano aiutare questi pazienti durante il recupero.
Lo scopo di questo studio è esplorare l'uso dell'esercizio fisico e del supporto nutrizionale prima del trattamento per migliorare i risultati fisici e psicologici per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il termine di confronto in questo studio sarà l'assistenza oncologica standard.
I pazienti di controllo riceveranno le stesse cure standard senza l'aggiunta di un esercizio formale e di un programma di supporto nutrizionale.
Il programma di pre-trattamento (preabilitazione) inizierà dopo la diagnosi e continuerà fino al punto dell'intervento chirurgico e riprenderà per sei settimane dopo l'intervento quando ritenuto clinicamente idoneo a partecipare.
Le valutazioni avverranno al basale, prima dell'intervento, dopo l'intervento e 6 settimane dopo e un follow-up... Saranno impiegati metodi misti con i pazienti che prendono parte a valutazioni self-report, valutazioni fisiche e interviste qualitative.
L'obiettivo primario dello studio è valutare la fattibilità dell'intervento e l'idoneità cardiorespiratoria pre-operatoria.
Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'effetto dell'intervento sulla salute fisica, sul benessere psicologico, sulla qualità della vita correlata alla salute, sull'autoefficacia, sulla nutrizione e sui marcatori sierologici.
Gli obiettivi esplorativi includono anche la morbilità post-operatoria, l'analisi di economia sanitaria e l'intervista qualitativa dell'esperienza del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Irlanda
- Dublin City University
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Dublin, Irlanda
- Royal College of Surgeons , Ireland
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥18 anni,
- referral del team multidisciplinare per CRS-HIPEC per malattia peritoneale del colon-retto/appendice/ovaio o pseudomixoma peritonei (+/- trattamento del cancro neoadiuvante completato)
- Performance status OMS ≤2.
Criteri di esclusione:
- incapacità di fornire il consenso informato,
- funzione cognitiva compromessa con una ridotta capacità di comprendere consigli/istruzioni da o comunicare con il gruppo di ricerca,
- intervento chirurgico rifiutato,
- intervento chirurgico in meno di 2 settimane
- gravidanza o allattamento,
- incapacità di partecipare all'esercizio fisico (impossibilità di eseguire il 6 Minute Walk Test)
- controindicazioni assolute al test da sforzo, veganismo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Esercizio: il programma di allenamento fisico è stato progettato per migliorare la forma fisica prima dell'intervento chirurgico e per un periodo di 6 settimane dopo l'intervento chirurgico, una volta ritenuto idoneo. Nutrizione: il braccio nutrizionale consiste in un intervento nutrizionale adattato all'esito dello screening nutrizionale. Ai partecipanti verrà chiesto di prendere parte a un sistema di richiamo degli alimenti dietetici chiamato Foodbook24 e, in base alle loro esigenze dietetiche, saranno supportati nell'ottimizzazione nutrizionale. |
Programma di esercizi standard- I partecipanti saranno invitati a prendere parte a un programma di esercizi a casa strutturato, supervisionato o entrambi durante il trattamento e per un periodo di sei settimane quando ritenuto idoneo dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
I partecipanti saranno sottoposti a screening per la loro salute nutrizionale e verranno forniti consigli e istruzione personalizzati su base personalizzata.
Verrà utilizzato uno strumento di richiamo dietetico online per tenere traccia delle abitudini alimentari dei pazienti.
Ciò si verificherà dalla diagnosi fino al punto dell'intervento chirurgico e ricominciare per 6 settimane dopo l'intervento una volta ritenuto fisicamente in forma.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo riceverà cure oncologiche standard e non riceverà alcuna istruzione formale sull'esercizio fisico o sull'intervento nutrizionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità di adesione all'intervento
Lasso di tempo: 2-6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Fedeltà alla preabilitazione in termini di aderenza al gruppo di pazienti misurata dal feedback qualitativo strutturato del paziente e dai registri delle attività.
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2-6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Fattibilità della fidelizzazione dei partecipanti all'intervento
Lasso di tempo: 2-6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Fedeltà alla preabilitazione in termini di ritenzione del gruppo di pazienti misurata dallo screening dei pazienti e dai registri di conservazione e dal monitoraggio dei tassi di reclutamento.
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2-6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Fattibilità dell'efficacia dell'intervento
Lasso di tempo: 2-6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Fedeltà alla preabilitazione in termini di efficacia dell'intervento misurata dal feedback qualitativo del paziente in due momenti.
Monitoraggio dei registri delle attività dei pazienti.
Impegno con esercizi online e di persona e risorse di intervento nutrizionale.
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2-6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Modifica della forma fisica cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 2-6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Idoneità cardiorespiratoria utilizzando il 6-Minute Walk Test (6MWT) valutato nel punto temporale pre-operatorio.
Il 6MWT viene eseguito con i partecipanti che camminano su e giù per un percorso di 20 m contrassegnato da coni per 6 minuti sotto istruzione per coprire quanto più terreno possibile.
Viene registrato il numero di giri completati.
Viene utilizzato un set standard di istruzioni secondo le linee guida della European Respiratory Society.
Il 6MWT è una valutazione convalidata della funzione cardiorespiratoria nelle popolazioni cliniche.
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2-6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di forza - Il test della presa
Lasso di tempo: 2-6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Questo viene misurato utilizzando un dinamometro a mano.
Il test sarà condotto in posizione eretta con la parte superiore del braccio aderente al tronco del partecipante e l'avambraccio ad angolo retto rispetto alla parte superiore del braccio.
Se ciò non è possibile, il partecipante può sedersi su una sedia verticale o utilizzare la mano libera per appoggiare il dinamometro su un tavolo per sostenere il braccio.
La maniglia di presa sarà impostata su una larghezza comoda per garantire che il paziente possa appoggiare la parte centrale delle quattro dita sulla maniglia.
Il partecipante verrà istruito a stringere la maniglia con la massima forza per alcuni secondi.
Il valore sulla bilancia verrà registrato.
Il partecipante completerà due prove per mano.
Sarà accettato il punteggio più alto.
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2-6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento di forza: lo stand to sit test
Lasso di tempo: 2-6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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I partecipanti si siederanno su una sedia (altezza 43-45 cm) con le braccia incrociate e le gambe appoggiate sul pavimento, parallele tra loro e divaricate all'incirca alla larghezza delle spalle.
I partecipanti si alzeranno e si siederanno 10 volte il più velocemente possibile.
I partecipanti non devono rimbalzare sulla sedia quando si spostano da una posizione seduta a una posizione eretta.
Devono estendere completamente le gambe su ogni supporto.
Il tempo impiegato per eseguire 10 ripetizioni sarà cronometrato utilizzando un cronometro.
I partecipanti eseguiranno due prove e la prova migliore verrà registrata come punteggio.
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2-6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Cambio di attività - Accelerometro triassiale ActivPAL3 per 3 giorni
Lasso di tempo: 2-6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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I partecipanti verranno istruiti a indossare il dispositivo sul punto medio dell'aspetto anteriore della coscia destra e attaccarlo utilizzando una medicazione adesiva con pellicola.
Continueranno a indossarlo per tre giorni consecutivi.
Non possono indossare l'accelerometro triassiale ActivPAL3 durante i periodi di attività in acqua.
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2-6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento nello stress psicologico
Lasso di tempo: 2-6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Termometro di soccorso NCCN: per rilevare il disagio (stress psicosociale) in tutte le fasi del cancro.
Questo viene misurato utilizzando una scala analogica visiva come un termometro per indicare un intervallo da 0 (non caricato) a 10 (pressione estrema).
Ulteriori 36 elementi in cinque aree problematiche - famiglia pratica, emotiva, spirituale, fisica, sono classificati per angoscia e un punteggio di 5 o superiore è considerato stress significativo.
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2-6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Variazione dello stress psicologico - Scala dell'impatto degli eventi
Lasso di tempo: 2-6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Questa è una misura self-report dei sintomi di stress traumatico focalizzata su pensieri intrusivi e comportamenti evitanti.
Le domande saranno adattate per riflettere specificamente la diagnosi di PM.
La frequenza dei sintomi sarà auto-riportata durante la settimana precedente utilizzando una scala a 4 punti da 0 (per niente) a 5 (spesso).
I punteggi totali vanno da 0 a 75 con punteggi più alti indicativi di un maggiore stress correlato al cancro.
I punteggi nel range > 30 riflettono uno stress clinicamente significativo.
Punteggi più alti su un IES adattato sono correlati alla diminuzione della funzione immunitaria nei pazienti con carcinoma mammario.
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2-6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Variazione della Riserva Cognitiva-Indice della Riserva Cognitiva (CR-IQ)
Lasso di tempo: 2-6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Questo questionario è un'intervista semi-strutturata con i pazienti che misura la riserva in tre parti: Istruzione; Attività-lavoro e tempo libero.
Ogni sottoscala e punteggio indice totale è correlato con l'età ed espresso su una scala standardizzata.
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2-6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento nella cognizione- FACT-Cog
Lasso di tempo: 2-6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Il Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition è un questionario self-report di 37 item che valuta i problemi cognitivi correlati al cancro.
Le sottoscale includono: disturbi cognitivi percepiti, impatto dei disturbi cognitivi percepiti sulla QoL, commenti degli altri e abilità cognitive percepite.
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2-6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento di autoefficacia
Lasso di tempo: 2-6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Questa è una scala di 12 elementi di autoefficacia comunicativa e attitudinale per il cancro e valuta la capacità percepita dei pazienti di cercare informazioni, comprendere e impegnarsi nella cura e mantenere un atteggiamento positivo.
Il livello di fiducia per ciascuna abilità è valutato su una scala a 4 punti con un punteggio più alto indicativo di una maggiore autoefficacia.
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2-6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Modifica della qualità della vita correlata alla salute (HrQoL)-EQ-5D-5L (5L)
Lasso di tempo: 2-6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Questa è una misura di autovalutazione standardizzata e convalidata che descrive lo stato di salute.
È una malattia non specifica ma applicabile al cancro, con cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività tipiche, dolore, ansia/depressione) con tre livelli di problema da valutare (da alcuni a estremamente problematici).
Più alto è il punteggio dell'indice, più alto è lo stato di salute percepito.
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2-6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (HrQoL)- FACT-G
Lasso di tempo: 2-6 settimane di chirurgia, 6 settimane dopo l'intervento
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Questa è una versione della valutazione funzionale della terapia del cancro è un sondaggio self-report di 28 voci che misura la qualità della vita; ha 5 sottoscale che misurano il benessere fisico (PWB), il benessere funzionale (FWB), il benessere sociale/familiare (SFWB), il benessere emotivo (EWB) e la soddisfazione per la cura.
Vengono acquisite le autovalutazioni di tutte e 5 le sottoscale per il momento presente e la settimana precedente, calcolando un punteggio totale complessivo.
Sono stati segnalati buoni Cronbach per tutti e cinque, e maggiore è il core, migliore è la QoL.
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2-6 settimane di chirurgia, 6 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento dello stato nutrizionale: lo strumento di screening della malnutrizione
Lasso di tempo: 2-6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Il Malnutrition Screening Tool (MST) è uno strumento facile da amministrare.
Si basa sull'appetito recente e sulla perdita di peso ed è stato precedentemente convalidato per l'uso con pazienti oncologici.
La misura segna sia "recente assunzione" che "recente perdita di peso".
Un punteggio totale >2 indica un rischio di malnutrizione.
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2-6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento nello stato nutrizionale - punteggio prognostico di Glasgow
Lasso di tempo: 2-6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Questa misura della prognosi del cancro viene misurata utilizzando marcatori sierici CRP e albumina.
Il punteggio viene utilizzato per misurare la prognosi del cancro.
Il punteggio varia da 0 a 2, con pazienti con una misura normale di CRP assegnato un punteggio pari a zero e quelli con livelli elevati o ridotti un punteggio pari a 2.
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2-6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Modifica dell'assunzione dietetica - Foodbook24
Lasso di tempo: 2-6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Foodbook24 è uno strumento dietetico basato sul Web che consiste in un richiamo dietetico di 24 ore e un questionario sulla frequenza degli alimenti.
I pazienti forniranno informazioni di richiamo dietetico su ciò che hanno mangiato nelle ultime 24 ore.
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2-6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento dello stato nutrizionale - Screening del sangue
Lasso di tempo: 2-6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Il medico deve ordinare i campioni di sangue per l'analisi del ferro (Fe) (identificare l'anemia) e le scansioni TC dei pazienti devono essere analizzate per l'identificazione dell'incidenza della sarcopenia.
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2-6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità postoperatoria - Punteggio di morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: Posta del 2° giorno
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Questo è uno strumento di 18 voci che affronta la morbilità rilevante per il paziente post-chirurgico.
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Posta del 2° giorno
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Morbilità post-operatoria- La classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Posta del 15° giorno
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Questa è una classificazione delle complicanze chirurgiche con sette gradi.
Il Comprehensive Complication Index (CCI) somma tutte le complicanze post-operatorie con le rispettive gravità su una scala da 0 (nessun onere) a 100 (mortalità).
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Posta del 15° giorno
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Indice completo di complicanze di morbilità post-operatoria
Lasso di tempo: Posta del 15° giorno
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Il Comprehensive Complication Index (CCI) somma tutte le complicanze post-operatorie con le rispettive gravità su una scala da 0 (nessun onere) a 100 (mortalità).
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Posta del 15° giorno
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Morbilità post-operatoria - Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 1-15 dopo l'intervento chirurgico
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Durata della degenza in ospedale a seguito della loro operazione.
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Giorno 1-15 dopo l'intervento chirurgico
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Analisi Economico-Esplorativa Sanitaria
Lasso di tempo: 2-6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Un'analisi esplorativa esaminerà l'utilizzo delle risorse sanitarie da parte dei singoli partecipanti e, con un costo unitario determinato localmente, calcolerà il costo sanitario relativo ai due interventi.
La differenza di gruppo media nei costi accumulati verrà utilizzata nell'analisi costo-efficacia.
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2-6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Marcatori sierologici - Analisi esplorativa
Lasso di tempo: 2-6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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I biomarcatori saranno analizzati su un sottogruppo (n=20) di partecipanti reclutati.
Saranno misurati marcatori sierologici di infiammazione utilizzando un approccio ELISA multiplexato.
Il sistema Luminex può misurare fino a 45 citochine sieriche e marcatori di infiammazione, inclusa la citochina infiammatoria IL-6, che è stata associata a un aumento di PS e PA.
I marcatori infiammatori saranno valutati al basale, prima e dopo l'intervento chirurgico e 6 settimane dopo.
I campioni di sangue vengono prelevati regolarmente prima e dopo l'intervento chirurgico, ma ai fini dello studio verranno presi anche i due punti temporali aggiuntivi di baseline/consenso e 6 settimane dopo.
Utilizzando questo approccio dinamico, saremo in grado di correlare la risposta infiammatoria di un paziente con il suo esito durante la preabilitazione e dopo l'intervento chirurgico.
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2-6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Esperienza qualitativa - Esperienza qualitativa del paziente
Lasso di tempo: 2-6 settimane prima dell'intervento chirurgico - 6 settimane dopo l'intervento
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Ai pazienti verrà inoltre chiesto se acconsentono a partecipare a una breve intervista telefonica semi-strutturata con un membro del gruppo di ricerca in due momenti: pre-operatorio e 6 settimane dopo.
L'intervistatore porrà ai pazienti domande esplorative relative a quattro argomenti principali: 1) Esperienze dei partecipanti e coinvolgimento con il loro percorso di cura (sia controllo che intervento) 2) Percezioni della loro preparazione emotiva e fisica prima dell'intervento chirurgico 3) Percezioni della loro condizione pre e post -chirurgia 4)Percezione dei sintomi fisici ed emotivi pre e post-operatori.
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2-6 settimane prima dell'intervento chirurgico - 6 settimane dopo l'intervento
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Modifica dello stato di fumo
Lasso di tempo: 2-6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Ai partecipanti verrà chiesto il loro stato di fumatori.
Se i partecipanti sono fumatori attivi che desiderano smettere di fumare, verranno forniti i pacchetti di supporto informativo del Centro nazionale per la cessazione del fumo e la formazione.
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2-6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jurgen Mulsow, Mr., Mater Misericordiae University Hospital
- Investigatore principale: Lisa Loughney, Dr., Royal College of Surgeons, Ireland
- Investigatore principale: Lorraine Boran, Dr., Dublin City University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Malattie cecali
- Neoplasie cecali
- Neoplasie
- Neoplasie Rettali
- Neoplasie appendicolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- COALESE/2021/103 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Irish Research Council)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .