Perioperační cvičení a optimalizace výživy Rehabilitace před operací u pacientů s peritoneálním maligním onemocněním (PANO)
20. března 2024 aktualizováno: Aideen Scriney, Dublin City University
PANO Trial: Perioperační cvičení a optimalizace výživy, rehabilitace u onkologických pacientů s peritoneálním maligním onemocněním
Lidé, u kterých je diagnostikována rakovina tlustého střeva/rekta/slepého střeva/vaječníků, která se šíří do výstelky břicha a některé rakoviny vaječníků, nebo lidé s pseudomyxomem pobřišnice mohou často podstoupit intenzivní léčbu včetně velkého chirurgického zákroku, při kterém se podává chemoterapie během operace - lékaři také známá jako chirurgie a hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC).
Fitness pro tuto operaci se může zlepšit, pokud lidé v době, kdy dostanou diagnózu, podstoupí rehabilitační program.
K dnešnímu dni se malý výzkum zaměřil na to, jak může cvičení a podpora výživy před operací pomoci těmto pacientům během rekonvalescence.
Cílem této studie je prozkoumat využití cvičení a nutriční podpory před léčbou ke zlepšení fyzických a psychických výsledků u pacientů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komparátorem v této studii bude standardní onkologická péče.
Kontrolní pacienti dostanou stejnou péči jako standard bez přidání formálního programu podpory cvičení a výživy.
Program předléčby (rehabilitace) bude zahájen po stanovení diagnózy a bude pokračovat až do okamžiku operace a bude znovu zahájen po dobu šesti týdnů po operaci, pokud bude uznáno za klinicky způsobilé k účasti.
Hodnocení bude probíhat na začátku, před operací, po operaci a o 6 týdnů později a následně... Budou použity smíšené metody s pacienty, kteří se budou účastnit hodnocení sebehodnocení, fyzického hodnocení a kvalitativních rozhovorů.
Primárním cílem studie je posoudit proveditelnost intervence a kardiorespirační zdatnosti před operací.
Sekundární cíle zahrnují posouzení vlivu intervence na fyzické zdraví, psychickou pohodu, kvalitu života související se zdravím, vlastní účinnost, výživu a sérologické markery.
Průzkumné cíle také zahrnují pooperační morbiditu, ekonomickou analýzu zdraví a kvalitativní rozhovor o zkušenostech pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irsko
- Dublin City University
-
Dublin, Irsko
- Royal College of Surgeons , Ireland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let,
- doporučení multidisciplinárního týmu pro CRS-HIPEC pro kolorektální/apendix/ovariální peritoneální onemocnění nebo pseudomyxoma peritonei (+/- dokončená neoadjuvantní léčba rakoviny)
- Stav výkonnosti podle WHO ≤2.
Kritéria vyloučení:
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas,
- zhoršené kognitivní funkce se sníženou schopností buď porozumět radám / pokynům od výzkumného týmu nebo komunikovat s výzkumným týmem,
- odmítl operaci,
- operace za méně než 2 týdny
- těhotenství nebo kojení,
- nemožnost zúčastnit se cvičebního tréninku (neschopnost provést 6minutový test chůze)
- absolutní kontraindikace zátěžového testování, veganství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Cvičení: Tréninkový program byl navržen tak, aby zlepšil fyzickou kondici před operací a po dobu 6 týdnů po operaci, jakmile byl uznán za způsobilý. Výživa: Nutriční část se skládá z nutriční intervence přizpůsobené výsledkům nutričního screeningu. Účastníci budou požádáni, aby se zapojili do systému stažení dietních potravin nazvaného Foodbook24 a na základě jejich dietních potřeb bude podporována nutriční optimalizace. |
Standardní cvičební program – Účastníci budou pozváni, aby se zúčastnili strukturovaného domácího cvičebního programu pod dohledem nebo obojího, během léčby a po dobu šesti týdnů, pokud budou po operaci považováni za vhodné.
Ostatní jména:
Účastníci budou prověřováni z hlediska jejich nutričního zdraví a bude jim poskytnuto individuální poradenství a vzdělávání.
Ke sledování stravovacích návyků pacientů bude použit online nástroj pro stažení stravy.
K tomu dojde od diagnózy až do okamžiku chirurgického zákroku a znovu se zahájí 6 týdnů po operaci, jakmile bude považován za fyzicky způsobilý.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Této skupině se dostane standardní onkologické péče a nebude dostávat žádné formální vzdělání v oblasti cvičení nebo nutriční intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost dodržování intervence
Časové okno: 2-6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci
|
Věrnost rehabilitace, pokud jde o adherenci ke skupině pacientů, měřenou pomocí strukturované kvalitativní zpětné vazby od pacientů a protokolů aktivit.
|
2-6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci
|
|
Proveditelnost udržení účastníků v intervenci
Časové okno: 2-6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci
|
Věrnost rehabilitace ve smyslu udržení skupiny pacientů měřená screeningem pacientů a záznamy o retenci a sledováním míry náboru.
|
2-6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci
|
|
Proveditelnost účinnosti intervence
Časové okno: 2-6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci
|
Věrnost rehabilitace z hlediska účinnosti intervence měřená kvalitativní zpětnou vazbou pacientů ve dvou časových bodech.
Sledování protokolů aktivity pacienta.
Zapojení do online a osobních zdrojů cvičení a nutričních intervencí.
|
2-6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci
|
|
Změna kardiorespirační kondice
Časové okno: 2-6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci
|
Kardiorespirační zdatnost pomocí 6minutového testu chůze (6MWT) hodnoceného v době před operací.
6MWT se provádí s účastníky, kteří jdou nahoru a dolů po 20 m trati označené kužely po dobu 6 minut pod instrukcí, aby pokryli co největší plochu.
Zaznamenává se počet dokončených kol.
Používá se standardní soubor pokynů podle pokynů Evropské respirační společnosti.
6MWT je ověřené hodnocení kardiorespirační funkce v klinických populacích.
|
2-6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly - Test úchopu
Časové okno: 2-6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci
|
To se měří pomocí ručního dynamometru.
Test bude proveden ve stoje s nadloktím přitisknutým k trupu účastníka a předloktím v pravém úhlu k nadloktí.
Pokud to není možné, může účastník sedět na vzpřímené židli nebo použít volnou ruku k položení dynamometru na stůl, aby podepřel paži.
Uchopovací rukojeť bude nastavena na pohodlnou šířku, aby bylo zajištěno, že pacient může opřít střední část čtyř prstů o rukojeť.
Účastník bude instruován, aby na několik sekund stiskl rukojeť maximální silou.
Hodnota na stupnici bude zaznamenána.
Účastník absolvuje dva pokusy na každé ruce.
Bude přijato nejvyšší skóre.
|
2-6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci
|
|
Změna síly – test vestoje k sezení
Časové okno: 2-6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci
|
Účastníci budou sedět na židli (výška 43-45 cm) s rukama zkříženýma a nohama na podlaze, paralelně k sobě a přibližně na šířku ramen.
Účastníci se co nejrychleji 10krát postaví a posadí.
Účastníci se při přesunu ze sedu do stoje nesmí odrážet od židle.
Na každém stojanu musí úplně natáhnout nohy.
Čas potřebný k provedení 10 opakování bude měřen pomocí stopek.
Účastníci provedou dva pokusy a nejlepší pokus bude zaznamenán jako jejich skóre.
|
2-6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci
|
|
Změna aktivity - 3denní tříosý akcelerometr ActivPAL3
Časové okno: 2-6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci
|
Účastníci budou instruováni, aby nosili zařízení ve středu přední strany pravého stehna a připevnili pomocí obvazu s přilnavým filmem.
Budou je nosit nepřetržitě tři dny.
Nemohou nosit triaxiální akcelerometr ActivPAL3 během období vodní aktivity.
|
2-6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci
|
|
Změna v psychickém stresu
Časové okno: 2-6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci
|
NCCN tísňový teploměr: K detekci úzkosti (psychosociálního stresu) ve všech stádiích rakoviny.
To se měří pomocí vizuální analogové stupnice jako teploměr, která ukazuje rozsah od 0 (nezatíženo) do 10 (extrémní tlak).
Dalších 36 položek v pěti problémových oblastech – praktická rodinná, emocionální, duchovní, fyzická, je hodnoceno jako úzkost a skóre 5 nebo vyšší je považováno za významný stres.
|
2-6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci
|
|
Změna v psychickém stresu – stupnice dopadu událostí
Časové okno: 2-6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci
|
Jedná se o self-report měření symptomů traumatického stresu zaměřené na rušivé myšlenky a vyhýbavé chování.
Otázky budou přizpůsobeny tak, aby konkrétně odrážely diagnózu PM.
Frekvence symptomů bude sama hlášena během předchozího týdne pomocí 4 bodové stupnice od 0 (vůbec ne) do 5 (často).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 75, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší stres související s rakovinou.
Skóre v rozmezí > 30 odrážejí klinicky významný stres.
Vyšší skóre na adaptovaném IES souvisí se sníženou imunitní funkcí u pacientek s rakovinou prsu.
|
2-6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci
|
|
Změna indexu kognitivní rezervy-kognitivní rezervy (CR-IQ)
Časové okno: 2-6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci
|
Tento dotazník je polostrukturovaný rozhovor s pacienty, který měří rezervu ve třech částech: Edukace; Pracovní aktivity a volný čas.
Každá dílčí škála a celkové skóre indexu koreluje s věkem a vyjadřuje se na standardizované škále.
|
2-6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci
|
|
Změna kognice - FACT-Cog
Časové okno: 2-6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – kognice je dotazník o 37 položkách, který si sami vyjadřují a hodnotí kognitivní problémy související s rakovinou.
Subškály zahrnují: Vnímané kognitivní poruchy, dopad vnímaných kognitivních poruch na QoL, Komentáře od ostatních a vnímané kognitivní schopnosti.
|
2-6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci
|
|
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: 2-6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci
|
Toto je 12 položková stupnice Komunikace a sebeúčinnosti postojů pro rakovinu a hodnotí vnímanou schopnost pacientů vyhledávat informace, chápat a zapojit se do péče a udržovat si pozitivní postoj.
Úroveň sebevědomí pro každou dovednost je hodnocena na 4bodové stupnici s vyšším skóre svědčícím o vyšší vlastní účinnosti.
|
2-6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci
|
|
Změna kvality života související se zdravím (HrQoL)-EQ-5D-5L (5L)
Časové okno: 2-6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci
|
Jedná se o standardizované a ověřené self-report opatření popisující zdravotní stav.
Je to nemoc nespecifická, ale aplikovatelná na rakovinu, s pěti dimenzemi (mobilita, sebepéče, typické aktivity, bolest, úzkost/deprese) se třemi úrovněmi problémů, které je třeba hodnotit (některé až extrémně problematické).
Čím vyšší je indexové skóre, tím vyšší je vnímaný zdravotní stav.
|
2-6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci
|
|
Změna kvality života související se zdravím (HrQoL) – FACT-G
Časové okno: 2-6 týdnů operace, 6 týdnů po operaci
|
Toto je verze funkčního hodnocení léčby rakoviny je 28-položkový self-report průzkum, který měří kvalitu života; má 5 dílčích škál měří fyzickou pohodu (PWB), funkční pohodu (FWB), sociální/rodinnou pohodu (SFWB), emoční pohodu (EWB) a spokojenost s péčí.
Jsou zachycena sebehodnocení všech 5 subškál pro současnou chvíli a předchozí týden a vypočítá se celkové celkové skóre.
Byly hlášeny dobré Cronbachovy hodnoty pro všech pět a čím vyšší jádro, tím lepší QoL.
|
2-6 týdnů operace, 6 týdnů po operaci
|
|
Změna stavu výživy – Nástroj pro screening podvýživy
Časové okno: 2-6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci
|
Nástroj pro screening podvýživy (MST) je snadno ovladatelný nástroj.
Je založen na nedávné chuti k jídlu a úbytku hmotnosti a byl již dříve ověřen pro použití u onkologických pacientů.
Měření hodnotí jak „nedávný příjem“, tak „nedávný úbytek hmotnosti“.
Celkové skóre >2 znamená riziko podvýživy.
|
2-6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci
|
|
Změna stavu výživy – Glasgowské prognostické skóre
Časové okno: 2-6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci
|
Toto měřítko prognózy rakoviny se měří pomocí sérových markerů CRP a albuminu.
Skóre se používá k měření prognózy rakoviny.
Skóre se pohybuje od 0 do 2, přičemž pacientům s normální hodnotou CRP je přiřazeno skóre nula a pacientům se zvýšenou nebo sníženou hladinou skóre 2.
|
2-6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci
|
|
Změna příjmu stravy - Foodbook24
Časové okno: 2-6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci
|
Foodbook24 je webový dietní nástroj sestávající z 24hodinového dotazníku o dietě a frekvenci jídla.
Pacienti poskytnou informace o tom, co jedli za posledních 24 hodin.
|
2-6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci
|
|
Změna stavu výživy – krevní screening
Časové okno: 2-6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci
|
Krev by měl být objednán lékařem na analýzu železa (Fe) (identifikovat anémii) a CT skeny pacientů by měly být analyzovány pro identifikaci výskytu sarkopenie.
|
2-6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační morbidita – skóre pooperační morbidity
Časové okno: Den 2 příspěvek
|
Jedná se o 18-položkový nástroj, který řeší morbiditu relevantní pro pooperační pacienty.
|
Den 2 příspěvek
|
|
Pooperační morbidita - Klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: Den 15 příspěvek
|
Jedná se o klasifikaci chirurgických komplikací se sedmi stupni.
Comprehensive Complication Index (CCI) shrnuje všechny pooperační komplikace s jejich příslušnou závažností na stupnici od 0 (žádná zátěž) do 100 (úmrtnost).
|
Den 15 příspěvek
|
|
Pooperační morbidita – komplexní index komplikací
Časové okno: Den 15 příspěvek
|
Comprehensive Complication Index (CCI) shrnuje všechny pooperační komplikace s jejich příslušnou závažností na stupnici od 0 (žádná zátěž) do 100 (úmrtnost).
|
Den 15 příspěvek
|
|
Pooperační morbidita – délka hospitalizace
Časové okno: Den 1-15 po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici v důsledku jejich operace.
|
Den 1-15 po operaci
|
|
Zdravotně ekonomická – průzkumná analýza
Časové okno: 2-6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci
|
Průzkumná analýza zhodnotí využití zdrojů zdravotní péče jednotlivými účastníky as lokálně stanovenými jednotkovými náklady vypočítá náklady na zdravotní péči související s těmito dvěma intervencemi.
V analýze efektivnosti nákladů bude použit průměrný skupinový rozdíl akumulovaných nákladů.
|
2-6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci
|
|
Sérologické markery – průzkumná analýza
Časové okno: 2-6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci
|
Biomarkery budou analyzovány na podskupině (n=20) přijatých účastníků.
Budou měřeny sérologické markery zánětu pomocí multiplexního přístupu ELISA.
Systém Luminex dokáže měřit až 45 sérových cytokinů a markerů zánětu, včetně zánětlivého cytokinu IL-6, který je spojován se zvýšeným PS a PA.
Zánětlivé markery budou hodnoceny na začátku, před operací a po operaci a 6 týdnů po.
Vzorky krve jsou rutinně odebírány před operací a po ní, ale pro účely studie budou rovněž odebrány dva další časové body základní linie/souhlas a 6 týdnů po operaci.
Pomocí tohoto dynamického přístupu budeme schopni korelovat zánětlivou odpověď pacienta s jeho výsledkem během jeho rehabilitace a po operaci.
|
2-6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci
|
|
Kvalitativní zkušenost – kvalitativní zkušenost pacienta
Časové okno: 2-6 týdnů před operací - 6 týdnů po operaci
|
Pacienti budou také dotázáni, zda souhlasí s účastí na krátkém polostrukturovaném telefonickém rozhovoru s členem výzkumného týmu ve dvou časových bodech: před operací a 6 týdnů po operaci.
Tazatel bude klást pacientům průzkumné otázky týkající se čtyř hlavních témat: 1) Zkušenosti účastníků a zapojení do jejich cesty péče (jak kontrola, tak intervence) 2) Vnímání jejich emoční a fyzické přípravy před operací 3) Vnímání jejich stavu před a po operaci -chirurgie 4)Vnímání fyzických a emocionálních symptomů před a po operaci.
|
2-6 týdnů před operací - 6 týdnů po operaci
|
|
Změna stavu kouření
Časové okno: 2-6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci
|
Účastníci budou požádáni o jejich kouření.
Pokud jsou účastníci aktivními kuřáky, kteří by chtěli přestat kouřit, budou jim poskytnuty balíčky informační podpory Národního centra pro odvykání kouření a školení.
|
2-6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jurgen Mulsow, Mr., Mater Misericordiae University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Loughney, Dr., Royal College of Surgeons, Ireland
- Vrchní vyšetřovatel: Lorraine Boran, Dr., Dublin City University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COALESE/2021/103 (Jiné číslo grantu/financování: Irish Research Council)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .