Perioperativ trening og ernæringsoptimalisering Prehabilitering før kirurgi for pasienter med peritoneal malignitet (PANO)
20. mars 2024 oppdatert av: Aideen Scriney, Dublin City University
PANO-forsøket: Perioperativ trening og ernæringsoptimalisering prehabilitering hos kreftpasienter med peritoneal malignitet
Personer som er diagnostisert med kreft i tykktarm/endetarm/appendiks/ovarier som sprer seg inn i mageslimhinnen og enkelte eggstokkreft eller personer med pseudomyxoma peritonei kan ofte gjennomgå intensiv behandling inkludert større operasjoner der cellegift gis mens personen er operert - også kjent av leger som kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC).
Fitness for denne operasjonen kan forbedres hvis folk gjennomfører et prehabiliteringsprogram på det tidspunktet de får diagnosen.
Til dags dato har lite forskning fokusert på hvordan trening og ernæringsstøtte før operasjon kan hjelpe disse pasientene under restitusjon.
Målet med denne studien er å utforske bruken av trening og ernæringsstøtte forbehandling for å forbedre fysiske og psykologiske resultater for pasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Komparatoren i denne studien vil være standard onkologisk behandling.
Kontrollpasienter vil få samme behandling som standard uten tillegg av et formelt trenings- og ernæringsstøtteprogram.
Forbehandlingsprogrammet (prehabilitering) vil starte etter diagnose og fortsette frem til operasjonen og gjenopptas i seks uker etter operasjonen når det anses klinisk skikket til å delta.
Vurderinger vil skje ved baseline, pre-kirurgi, post-kirurgi og 6 uker senere og en oppfølging... Blandede metoder vil bli brukt med pasienter som deltar i selvrapporteringsvurderinger, fysiske vurderinger og kvalitative intervjuer.
Hovedmålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen og kardiorespiratorisk fitness før kirurgi.
De sekundære målene inkluderer å vurdere effekten av intervensjonen på fysisk helse, psykologisk velvære, helserelatert livskvalitet, egeneffektivitet, ernæring og serologiske markører.
Utforskende mål inkluderer også postoperativ sykelighet, helseøkonomisk analyse og kvalitativt intervju av pasienterfaring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irland
- Dublin City University
-
Dublin, Irland
- Royal College of Surgeons , Ireland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år,
- multidisiplinær teamhenvisning for CRS-HIPEC for kolorektal/appendiks/ovarie peritoneal sykdom eller pseudomyxoma peritonei (+/- fullført neoadjuvant kreftbehandling)
- WHO ytelsesstatus ≤2.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gi informert samtykke,
- nedsatt kognitiv funksjon med redusert evne til enten å forstå råd/instruksjoner fra eller kommunisere med forskerteamet,
- avslått operasjon,
- operasjon på mindre enn 2 uker
- graviditet eller amming,
- manglende evne til å delta i treningstreningen (kan ikke utføre 6-minutters gangtesten)
- absolutte kontraindikasjoner for treningstesting, veganisme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Trening: Treningsprogrammet ble utviklet for å forbedre den fysiske formen før operasjonen og i en 6-ukers periode etter operasjonen når den ble ansett som passende. Ernæring: Ernæringsarmen består av ernæringsintervensjon skreddersydd til resultatet av ernæringsscreeningen. Deltakerne vil bli bedt om å ta del i et dietttilbakekallingssystem kalt Foodbook24, og basert på deres kostholdsbehov vil de bli støttet i ernæringsoptimalisering. |
Standard treningsprogram - Deltakerne vil bli invitert til å delta i et strukturert treningsprogram for hjemmet, overvåket eller begge deler mens de gjennomgår behandling og i en seks ukers periode når de anses som passende etter operasjonen.
Andre navn:
Deltakerne vil bli screenet for deres ernæringsmessige helse og skreddersydde råd og opplæring vil bli gitt på individuell basis.
Et online verktøy for tilbakekalling av kosthold vil bli brukt for å spore pasienters kostholdsvaner.
Dette vil skje fra diagnose til operasjonspunktet og gjenopptas i 6 uker etter operasjonen når det anses fysisk skikket.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen vil motta standard onkologisk behandling og vil ikke motta noen formell opplæring i trening eller ernæringsintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å følge intervensjonen
Tidsramme: 2-6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen
|
Prehabiliteringstrohet når det gjelder pasientgruppens etterlevelse målt ved pasientstrukturerte kvalitative tilbakemeldinger og aktivitetslogger.
|
2-6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen
|
|
Mulighet for å beholde deltaker til intervensjonen
Tidsramme: 2-6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen
|
Prehabiliteringstrohet når det gjelder pasientgrupperetensjon målt ved pasientscreening og retensjonslogger og overvåking av rekrutteringsrater.
|
2-6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonseffektivitet
Tidsramme: 2-6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen
|
Prehabiliteringstrohet når det gjelder intervensjonseffektivitet målt ved kvalitativ pasienttilbakemelding på to tidspunkter.
Overvåking av pasientaktivitetslogger.
Engasjement med online og personlig trening og ernæringsintervensjonsressurser.
|
2-6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen
|
|
Endring i Cardiorespiratory Fitness
Tidsramme: 2-6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen
|
Kardiorespiratorisk kondisjon ved bruk av 6-minutters gangtest (6MWT) vurdert på tidspunktet før operasjonen.
6MWT utføres med deltakere som går opp og ned en 20 m bane merket med kjegler i 6 minutter under instruksjon for å dekke så mye terreng som mulig.
Antall fullførte runder registreres.
Et standard sett med instruksjoner brukes i henhold til retningslinjer fra European Respiratory Society.
6MWT er en validert vurdering av kardiorespiratorisk funksjon i kliniske populasjoner.
|
2-6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i styrke - Håndgrepstesten
Tidsramme: 2-6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen
|
Dette måles ved hjelp av et hånddynamometer.
Testen gjennomføres i stående stilling med overarmen stramt mot deltakerens bagasjerom og underarmen i rett vinkel til overarmen.
Hvis dette ikke er mulig kan deltakeren sitte i en oppreist stol eller bruke sin ledige hånd til å hvile dynamometeret på et bord for å støtte armen.
Gripehåndtaket stilles inn til en behagelig bredde for å sikre at pasienten kan hvile midtdelen av de fire fingrene på håndtaket.
Deltakeren vil bli bedt om å klemme håndtaket med maksimal kraft i noen sekunder.
Verdien på skalaen vil bli registrert.
Deltakeren vil gjennomføre to forsøk på hver hånd.
Den høyeste poengsummen vil bli akseptert.
|
2-6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen
|
|
Endring i styrke - The Stand to Sit Test
Tidsramme: 2-6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen
|
Deltakerne vil sitte på en stol (høyde 43-45 cm) med armene i kors på, og bena flatt på gulvet, parallelt med hverandre, og omtrentlig skulderbreddes avstand.
Deltakerne skal reise seg og sette seg ned 10 ganger så raskt som mulig.
Deltakere må ikke sprette av stolen når de beveger seg fra sittende til stående.
De må strekke ut bena helt på hvert stativ.
Tiden det tar å utføre 10 repetisjoner vil bli tidsbestemt ved hjelp av en stoppeklokke.
Deltakerne vil utføre to forsøk og den beste prøven vil bli registrert som deres poengsum.
|
2-6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen
|
|
Endring i aktivitet - 3-dagers ActivPAL3 triaksialt akselerometer
Tidsramme: 2-6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen
|
Deltakerne vil bli bedt om å bære enheten på midtpunktet av den fremre delen av høyre lår og feste ved hjelp av en selvklebende rammeforbinding.
De vil fortsette å bruke denne i tre dager sammenhengende.
De kan ikke bruke ActivPAL3 triaksialt akselerometer under vannaktivitetsperioder.
|
2-6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen
|
|
Endring i psykisk stress
Tidsramme: 2-6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen
|
NCCN Distress Thermometer: For å oppdage nød (psykososialt stress) med alle stadier av kreft.
Dette måles ved hjelp av en visuell analog skala som et termometer for å indikere et område fra 0 (ikke belastet) til 10 (ekstremt trykk).
Ytterligere 36 elementer i fem problemområder - praktisk familie, emosjonell, åndelig, fysisk, er vurdert for nød og en score på 5 eller høyere regnes som betydelig stress.
|
2-6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen
|
|
Endring i psykologisk stress-påvirkning av hendelser-skalaen
Tidsramme: 2-6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen
|
Dette er et selvrapporteringsmål på traumatiske stresssymptomer fokusert på påtrengende tanker og unnvikende atferd.
Spørsmålene vil bli tilpasset spesifikt for å reflektere PM-diagnosen.
Hyppigheten av symptomer vil bli selvrapportert i løpet av forrige uke ved å bruke en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (ofte).
Total score varierer fra 0 til 75 med høyere score som indikerer større kreftrelatert stress.
Poeng i området > 30 reflekterer klinisk signifikant stress.
Høyere skårer på en tilpasset IES er relatert til nedsatt immunfunksjon hos brystkreftpasienter.
|
2-6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen
|
|
Endring i kognitiv reserve-kognitiv reserveindeks (CR-IQ)
Tidsramme: 2-6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen
|
Dette spørreskjemaet er et semistrukturert intervju med pasientene som måler reserve i tre deler: Utdanning; Arbeid-aktivitet og fritid.
Hver delskala og totalindeksskåre er korrelert med alder og uttrykt på en standardisert skala.
|
2-6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen
|
|
Endring i kognisjon- FAKTA-Tannhjul
Tidsramme: 2-6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition er et selvrapporterende spørreskjema med 37 punkter som vurderer kreftrelaterte kognitive problemer.
Underskalaer inkluderer: Opplevde kognitive svikt, innvirkning av opplevd kognitive svikt på QoL, Kommentarer fra andre og opplevde kognitive evner.
|
2-6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen
|
|
Endring i selveffektivitet
Tidsramme: 2-6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen
|
Dette er en 12-punkts kommunikasjons- og holdnings-selveffektivitetsskala for kreft, og vurderer en pasients oppfattede evne til å søke informasjon, forstå og engasjere seg i omsorg og opprettholde en positiv holdning.
Konfidensnivå for hver ferdighet er vurdert på en 4-punkts skala med høyere poengsum som indikerer høyere selveffektivitet.
|
2-6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (HrQoL)-EQ-5D-5L (5L)
Tidsramme: 2-6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen
|
Dette er et standardisert og validert egenrapporteringstiltak som beskriver helsetilstand.
Det er ikke-spesifikk sykdom, men gjelder kreft, med fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, typiske aktiviteter, smerte, angst/depresjon) med tre problemnivåer å vurdere (noen til ekstremt problematisk).
Jo høyere indeksscore, jo høyere oppfattet helsestatus.
|
2-6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (HrQoL)- FAKTA-G
Tidsramme: 2-6 uker operasjon, 6 uker etter operasjon
|
Dette er en versjon av Functional Assessment of Cancer Therapy er en 28-elements selvrapporteringsundersøkelse som måler livskvalitet; den har 5 underskalaer som måler fysisk velvære (PWB), funksjonelt velvære (FWB), sosialt/familievelvære (SFWB), emosjonelt velvære (EWB) og tilfredshet med omsorg.
Egenvurderinger av alle 5 underskalaene for det nåværende øyeblikket og den foregående uken fanges opp, og beregner en total poengsum.
Gode Cronbach-verdier for alle fem er rapportert, og jo høyere kjernen er, jo bedre er kvaliteten.
|
2-6 uker operasjon, 6 uker etter operasjon
|
|
Endring i ernæringsstatus - Verktøyet for underernæringsscreening
Tidsramme: 2-6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen
|
Verktøyet for underernæringsscreening (MST) er et verktøy som er enkelt å administrere.
Den er basert på nylig appetitt og vekttap og har tidligere blitt validert for bruk med onkologiske pasienter.
Tiltaket skårer både «nylig inntak» og «nylig vekttap».
En totalscore på >2 indikerer risiko for underernæring.
|
2-6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen
|
|
Endring i ernæringsstatus - Glasgow Prognostic Score
Tidsramme: 2-6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen
|
Dette målet på kreftprognose måles ved hjelp av serummarkører CRP og Albumin.
Poengsummen brukes til å måle kreftprognosen.
Poengsummen varierer fra 0-2, med pasienter med et normalt mål på CRP tildelt en poengsum på null, og de med både forhøyede eller reduserte nivåer en poengsum på 2.
|
2-6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen
|
|
Endring i kostinntaket - Matbok24
Tidsramme: 2-6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen
|
Foodbook24 er et nettbasert kostholdsverktøy som består av et 24-timers diettgjenkalling og spørreskjema om matfrekvens.
Pasienter vil gi informasjon om tilbakekalling av kosthold om hva de har spist de siste 24 timene.
|
2-6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen
|
|
Endring i ernæringsstatus - Blodscreening
Tidsramme: 2-6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen
|
Blod bør bestilles av kliniker for jern (Fe) analyse (identifiser anemi) og CT-skanninger av pasienter bør analyseres for identifisering av forekomst av sarkopeni.
|
2-6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ sykelighet - Sykelighetspoeng etter kirurgi
Tidsramme: Dag 2 innlegg
|
Dette er et 18-elements verktøy som adresserer sykelighet som er relevant for den postoperative pasienten.
|
Dag 2 innlegg
|
|
Postoperativ sykelighet - Clavien-Dindo-klassifiseringen
Tidsramme: Dag 15 innlegg
|
Dette er en klassifisering av kirurgiske komplikasjoner med syv grader.
Comprehensive Complication Index (CCI) summerer alle postoperative komplikasjoner med deres respektive alvorlighetsgrad på en skala fra 0 (ingen belastning) til 100 (dødsfall).
|
Dag 15 innlegg
|
|
Postoperativ sykelighet - Omfattende komplikasjonsindeks
Tidsramme: Dag 15 innlegg
|
Comprehensive Complication Index (CCI) summerer alle postoperative komplikasjoner med deres respektive alvorlighetsgrad på en skala fra 0 (ingen belastning) til 100 (dødsfall).
|
Dag 15 innlegg
|
|
Postoperativ sykelighet - lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Dag 1-15 etter operasjonen
|
Lengde på sykehusopphold som følge av deres operasjon.
|
Dag 1-15 etter operasjonen
|
|
Helseøkonomisk- Undersøkende analyse
Tidsramme: 2-6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen
|
En eksplorativ analyse vil gjennomgå helseressursbruken til individuelle deltakere og med lokalt fastsatt enhetskostnad beregne helsekostnadene knyttet til de to intervensjonene.
Gjennomsnittlig gruppeforskjell i akkumulerte kostnader vil bli brukt i kostnadseffektivitetsanalysen.
|
2-6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen
|
|
Serologiske markører - Utforskende analyse
Tidsramme: 2-6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen
|
Biomarkører vil bli analysert på en undergruppe (n=20) av rekrutterte deltakere.
Serologiske markører for inflammasjon ved bruk av en multiplekset ELISA-tilnærming vil bli målt.
Luminex-systemet kan måle opptil 45 serumcytokiner og markører for betennelse, inkludert det inflammatoriske cytokinet IL-6, som har vært assosiert med økt PS og PA.
Inflammatoriske markører vil bli vurdert ved baseline, pre-kirurgi og post-kirurgi og 6 uker etter.
Blodprøver tas rutinemessig før og etter kirurgi, men for formålet med studien vil de to ekstra tidspunktene for baseline/samtykke og 6 uker etter kirurgi også bli tatt.
Ved å bruke denne dynamiske tilnærmingen vil vi være i stand til å korrelere en pasients inflammatoriske respons med deres utfall under prehabiliteringen og etter operasjonen.
|
2-6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen
|
|
Kvalitativ erfaring - Kvalitativ pasientopplevelse
Tidsramme: 2-6 uker før operasjonen - 6 uker etter operasjonen
|
Pasienter vil også bli spurt om de samtykker til å delta i et kort semi-strukturert telefonintervju med et medlem av forskerteamet på to tidspunkter: før operasjon og 6 uker etter.
Intervjueren vil stille pasientene utforskende spørsmål knyttet til fire hovedtemaer: 1) Deltakernes erfaringer og engasjement med deres pleievei (både kontroll og intervensjon) 2) Oppfatninger av deres emosjonelle og fysiske forberedelse før operasjonen 3) Oppfatninger om deres tilstand før og etter operasjonen. -kirurgi 4) Oppfatninger av fysiske og emosjonelle symptomer før og etter operasjonen.
|
2-6 uker før operasjonen - 6 uker etter operasjonen
|
|
Endring i røykestatus
Tidsramme: 2-6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen
|
Deltakerne vil bli spurt om deres røykestatus.
Hvis deltakerne er aktive røykere som ønsker å slutte å røyke, vil de få informasjonsstøttepakker fra Nasjonalt senter for røykeslutt og opplæring.
|
2-6 uker før operasjonen, 6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jurgen Mulsow, Mr., Mater Misericordiae University Hospital
- Hovedetterforsker: Lisa Loughney, Dr., Royal College of Surgeons, Ireland
- Hovedetterforsker: Lorraine Boran, Dr., Dublin City University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Cecal sykdommer
- Cecal neoplasmer
- Neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Appendiceale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- COALESE/2021/103 (Annet stipend/finansieringsnummer: Irish Research Council)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .