Exercice périopératoire et préhabilitation nutritionnelle d'optimisation avant la chirurgie pour les patients atteints de malignité péritonéale (PANO)
20 mars 2024 mis à jour par: Aideen Scriney, Dublin City University
L'essai PANO : Exercice périopératoire et pré-adaptation à l'optimisation de la nutrition chez les patients cancéreux atteints d'une malignité péritonéale
Les personnes chez qui on a diagnostiqué un cancer du côlon/du rectum/de l'appendice/des ovaires qui se propage dans la muqueuse du ventre et certains cancers de l'ovaire ou les personnes atteintes de pseudomyxome péritonéal peuvent souvent subir un traitement intensif, y compris une intervention chirurgicale majeure où la chimiothérapie est administrée pendant que la personne subit une intervention chirurgicale - également connu par les médecins sous le nom de chirurgie et de chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (HIPEC).
L'aptitude à cette chirurgie peut s'améliorer si les personnes entreprennent un programme de préadaptation au moment où elles reçoivent leur diagnostic.
À ce jour, peu de recherches se sont concentrées sur la façon dont l'exercice et le soutien nutritionnel avant la chirurgie peuvent aider ces patients pendant leur rétablissement.
Le but de cette étude est d'explorer l'utilisation de l'exercice et du prétraitement de soutien nutritionnel pour améliorer les résultats physiques et psychologiques des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le comparateur dans cette étude sera les soins oncologiques standards.
Les patients témoins recevront les mêmes soins que la norme sans l'ajout d'un programme formel d'exercice et de soutien nutritionnel.
Le programme de prétraitement (préhabilitation) commencera après le diagnostic et se poursuivra jusqu'au point de la chirurgie et recommencera pendant six semaines après la chirurgie lorsqu'il sera jugé cliniquement apte à participer.
Des évaluations auront lieu au départ, avant la chirurgie, après la chirurgie et 6 semaines plus tard et un suivi... Des méthodes mixtes seront employées avec des patients participant à des évaluations d'auto-évaluation, des évaluations physiques et des entretiens qualitatifs.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité de l'intervention et l'aptitude cardiorespiratoire préopératoire.
Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de l'effet de l'intervention sur la santé physique, le bien-être psychologique, la qualité de vie liée à la santé, l'auto-efficacité, la nutrition et les marqueurs sérologiques.
Les objectifs exploratoires incluent également la morbidité post-opératoire, l'analyse de l'économie de la santé et l'entretien qualitatif de l'expérience du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aideen Scriney
- Numéro de téléphone: 0879472033
- E-mail: aidscriney@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lorraine Boran, Dr.
- E-mail: lorraine.boran@dcu.ie
Lieux d'étude
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-
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Dublin, Irlande
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Irlande
- Dublin City University
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Dublin, Irlande
- Royal College of Surgeons , Ireland
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥18 ans,
- référence d'une équipe multidisciplinaire pour CRS-HIPEC pour une maladie péritonéale colorectale / appendiculaire / ovarienne ou un pseudomyxome péritonéal (+/- traitement néoadjuvant du cancer terminé)
- Statut de performance de l'OMS ≤2.
Critère d'exclusion:
- incapacité à donner un consentement éclairé,
- fonction cognitive altérée avec une capacité réduite à comprendre les conseils / instructions de l'équipe de recherche ou à communiquer avec elle,
- a refusé la chirurgie,
- chirurgie en moins de 2 semaines
- grossesse ou allaitement,
- incapacité à participer à l'entraînement physique (incapable d'effectuer le test de marche de 6 minutes)
- contre-indications absolues aux tests d'effort, véganisme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Exercice : le programme d'entraînement physique a été conçu pour améliorer la condition physique avant la chirurgie et pendant une période de 6 semaines après la chirurgie, une fois jugé apte. Nutrition : le volet nutritionnel consiste en une intervention nutritionnelle adaptée aux résultats du dépistage nutritionnel. Les participants seront invités à participer à un système de rappel d'aliments diététiques appelé Foodbook24, et en fonction de leurs besoins alimentaires, ils seront accompagnés dans l'optimisation nutritionnelle. |
Programme d'exercices standard - Les participants seront invités à participer à un programme d'exercices structuré à domicile, supervisé ou les deux pendant le traitement et pendant une période de six semaines lorsqu'ils seront jugés aptes après la chirurgie.
Autres noms:
Les participants seront examinés pour leur santé nutritionnelle et des conseils et une éducation sur mesure seront fournis sur une base individualisée.
Un outil de rappel alimentaire en ligne sera utilisé pour suivre les habitudes alimentaires des patients.
Cela se produira du diagnostic jusqu'au point de la chirurgie et recommencera pendant 6 semaines après la chirurgie une fois jugé physiquement apte.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Ce groupe recevra des soins oncologiques standard et ne recevra aucune éducation formelle sur l'exercice ou l'intervention nutritionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'adhésion à l'intervention
Délai: 2 à 6 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie
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Fidélité de la préhabilitation en termes d'adhésion au groupe de patients, mesurée par les commentaires qualitatifs structurés par le patient et les journaux d'activité.
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2 à 6 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie
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Faisabilité de la rétention des participants à l'intervention
Délai: 2 à 6 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie
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Fidélité avant la réhabilitation en termes de rétention du groupe de patients, telle que mesurée par les journaux de sélection et de rétention des patients et le suivi des taux de recrutement.
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2 à 6 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie
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Faisabilité de l'efficacité de l'intervention
Délai: 2 à 6 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie
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Fidélité de la préhabilitation en termes d'efficacité de l'intervention telle que mesurée par les commentaires qualitatifs des patients à deux moments.
Surveillance des journaux d'activité des patients.
Engagement avec des ressources d'exercice et d'intervention nutritionnelle en ligne et en personne.
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2 à 6 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie
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Modification de la condition cardiorespiratoire
Délai: 2 à 6 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie
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Aptitude cardiorespiratoire à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT) évaluée au moment préopératoire.
Le 6MWT est exécuté avec des participants qui montent et descendent un parcours de 20 m marqué par des cônes pendant 6 min avec pour instruction de couvrir autant de terrain que possible.
Le nombre de tours effectués est enregistré.
Un ensemble standard d'instructions est utilisé conformément aux directives de l'European Respiratory Society.
Le 6MWT est une évaluation validée de la fonction cardiorespiratoire dans des populations cliniques.
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2 à 6 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de force - Le test de la poignée
Délai: 2 à 6 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie
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Elle est mesurée à l'aide d'un dynamomètre à main.
Le test sera effectué en position debout avec le haut du bras serré contre le tronc du participant et l'avant-bras à angle droit avec le haut du bras.
Si cela n'est pas possible, le participant peut s'asseoir sur une chaise droite ou utiliser sa main libre pour poser le dynamomètre sur une table pour soutenir le bras.
La poignée de préhension sera réglée sur une largeur confortable pour s'assurer que le patient peut reposer la partie médiane des quatre doigts sur la poignée.
Le participant sera invité à serrer la poignée avec une force maximale pendant quelques secondes.
La valeur sur l'échelle sera enregistrée.
Le participant effectuera deux essais sur chaque main.
Le score le plus élevé sera accepté.
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2 à 6 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie
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Changement de force - Le test debout pour s'asseoir
Délai: 2 à 6 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie
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Les participants seront assis sur une chaise (hauteur 43-45 cm) avec les bras croisés et les jambes à plat sur le sol, parallèles les unes aux autres et à peu près à la largeur des épaules.
Les participants se lèveront et s'assiéront 10 fois aussi rapidement que possible.
Les participants ne doivent pas rebondir sur la chaise lorsqu'ils passent d'une position assise à une position debout.
Ils doivent étendre complètement leurs jambes sur chaque stand.
Le temps nécessaire pour effectuer 10 répétitions sera chronométré à l'aide d'un chronomètre.
Les participants effectueront deux essais et le meilleur essai sera enregistré comme leur score.
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2 à 6 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie
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Changement d'activité - Accéléromètre triaxial ActivPAL3 3 jours
Délai: 2 à 6 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie
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Les participants seront invités à porter l'appareil au milieu de la face antérieure de la cuisse droite et à le fixer à l'aide d'un pansement à film adhésif.
Ils continueront à le porter pendant trois jours en continu.
Ils ne peuvent pas porter l'accéléromètre triaxial ActivPAL3 pendant les périodes d'activité aquatique.
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2 à 6 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie
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Changement du stress psychologique
Délai: 2 à 6 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie
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Thermomètre de détresse NCCN : Pour détecter la détresse (stress psychosocial) à tous les stades du cancer.
Ceci est mesuré à l'aide d'une échelle analogique visuelle comme un thermomètre pour indiquer une plage de 0 (non chargé) à 10 (pression extrême).
36 éléments supplémentaires dans cinq domaines problématiques - famille pratique, émotionnel, spirituel, physique, sont évalués pour la détresse et un score de 5 ou plus est considéré comme un stress important.
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2 à 6 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie
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Changement du stress psychologique - Échelle d'impact des événements
Délai: 2 à 6 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie
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Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation des symptômes de stress traumatique axé sur les pensées intrusives et les comportements d'évitement.
Les questions seront adaptées pour refléter spécifiquement le diagnostic de PM.
La fréquence des symptômes sera autodéclarée au cours de la semaine précédente à l'aide d'une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 5 (souvent).
Les scores totaux vont de 0 à 75, les scores les plus élevés indiquant un plus grand stress lié au cancer.
Les scores de l'ordre de > 30 reflètent un stress cliniquement significatif.
Des scores plus élevés sur un IES adapté sont liés à une diminution de la fonction immunitaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
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2 à 6 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie
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Modification de l'indice de réserve cognitive-réserve cognitive (CR-IQ)
Délai: 2 à 6 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie
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Ce questionnaire est un entretien semi-directif avec les patients qui mesure la réserve en trois parties : Education ; Activité de travail et temps de loisir.
Chaque score de sous-échelle et d'indice total est corrélé à l'âge et exprimé sur une échelle standardisée.
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2 à 6 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie
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Changement dans la cognition - FACT-Cog
Délai: 2 à 6 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie
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L'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Cognition est un questionnaire d'auto-évaluation de 37 éléments qui évalue les problèmes cognitifs liés au cancer.
Les sous-échelles comprennent : les troubles cognitifs perçus, l'impact des troubles cognitifs perçus sur la qualité de vie, les commentaires des autres et les capacités cognitives perçues.
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2 à 6 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie
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Changement dans l'auto-efficacité
Délai: 2 à 6 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie
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Il s'agit d'une échelle de communication et d'auto-efficacité attitudinale en 12 éléments pour le cancer, qui évalue la capacité perçue d'un patient à rechercher des informations, à comprendre et à s'engager dans les soins, et à maintenir une attitude positive.
Le niveau de confiance pour chaque compétence est évalué sur une échelle de 4 points avec un score plus élevé indiquant une plus grande auto-efficacité.
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2 à 6 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie
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Changement de la qualité de vie liée à la santé (HrQoL)-EQ-5D-5L (5L)
Délai: 2 à 6 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie
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Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation normalisée et validée décrivant l'état de santé.
Il s'agit d'une maladie non spécifique mais applicable au cancer, avec cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités typiques, douleur, anxiété/dépression) avec trois niveaux de problèmes à évaluer (certains à extrêmement problématiques).
Plus le score de l'indice est élevé, plus l'état de santé perçu est élevé.
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2 à 6 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie
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Changement de la qualité de vie liée à la santé (HrQoL) - FACT-G
Délai: 2 à 6 semaines de chirurgie, 6 semaines après la chirurgie
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Il s'agit d'une version de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer qui est une enquête d'auto-évaluation en 28 éléments qui mesure la qualité de vie ; il comporte 5 sous-échelles mesurant le bien-être physique (PWB), le bien-être fonctionnel (FWB), le bien-être social/familial (SFWB), le bien-être émotionnel (EWB) et la satisfaction à l'égard des soins.
Les auto-évaluations des 5 sous-échelles pour le moment présent et la semaine précédente sont capturées, calculant un score total global.
De bons Cronbach pour les cinq ont été signalés, et plus le noyau est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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2 à 6 semaines de chirurgie, 6 semaines après la chirurgie
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Changement de l'état nutritionnel - L'outil de dépistage de la malnutrition
Délai: 2 à 6 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie
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L'outil de dépistage de la malnutrition (MST) est un outil facile à administrer.
Il est basé sur la récente perte d'appétit et de poids et a déjà été validé pour une utilisation avec des patients en oncologie.
La mesure note à la fois "l'apport récent" et "la perte de poids récente".
Un score total > 2 indique un risque de malnutrition.
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2 à 6 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie
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Changement de l'état nutritionnel - Score pronostique de Glasgow
Délai: 2 à 6 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie
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Cette mesure du pronostic du cancer est mesurée à l'aide des marqueurs sériques CRP et Albumine.
Le score est utilisé pour mesurer le pronostic du cancer.
Le score varie de 0 à 2, les patients avec une mesure normale de CRP se voyant attribuer un score de zéro, et ceux ayant des niveaux élevés ou réduits un score de 2.
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2 à 6 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie
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Changement d'apport alimentaire - Foodbook24
Délai: 2 à 6 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie
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Foodbook24 est un outil diététique basé sur le Web composé d'un rappel alimentaire de 24 heures et d'un questionnaire de fréquence alimentaire.
Les patients fourniront des informations de rappel alimentaire sur ce qu'ils ont mangé au cours des dernières 24 heures.
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2 à 6 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie
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Changement de l'état nutritionnel - Dépistage sanguin
Délai: 2 à 6 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie
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Les prélèvements sanguins doivent être commandés par le clinicien pour l'analyse du fer (Fe) (identifier l'anémie) et les tomodensitogrammes des patients doivent être analysés pour l'identification de l'incidence de la sarcopénie.
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2 à 6 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité post-opératoire - Score de morbidité post-opératoire
Délai: Message du jour 2
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Il s'agit d'un outil en 18 points qui aborde la morbidité pertinente pour le patient post-chirurgical.
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Message du jour 2
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Morbidité post-opératoire - La classification de Clavien-Dindo
Délai: Message du jour 15
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Il s'agit d'une classification des complications chirurgicales en sept grades.
Le Comprehensive Complication Index (CCI) additionne toutes les complications post-opératoires avec leurs sévérités respectives sur une échelle de 0 (pas de fardeau) à 100 (décès).
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Message du jour 15
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Morbidité post-opératoire - Index complet des complications
Délai: Message du jour 15
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Le Comprehensive Complication Index (CCI) additionne toutes les complications post-opératoires avec leurs sévérités respectives sur une échelle de 0 (pas de fardeau) à 100 (décès).
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Message du jour 15
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Morbidité post-opératoire - Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour 1-15 après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital à la suite de leur opération.
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Jour 1-15 après la chirurgie
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Économie de la santé - Analyse exploratoire
Délai: 2 à 6 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie
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Une analyse exploratoire examinera l'utilisation des ressources de soins de santé par les participants individuels et, avec un coût unitaire déterminé localement, calculera le coût des soins de santé lié aux deux interventions.
La différence moyenne entre les groupes dans les coûts cumulés sera utilisée dans l'analyse coût-efficacité.
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2 à 6 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie
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Marqueurs sérologiques - Analyse exploratoire
Délai: 2 à 6 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie
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Les biomarqueurs seront analysés sur un sous-groupe (n=20) de participants recrutés.
Les marqueurs sérologiques de l'inflammation à l'aide d'une approche ELISA multiplexée seront mesurés.
Le système Luminex peut mesurer jusqu'à 45 cytokines sériques et marqueurs d'inflammation, y compris la cytokine inflammatoire IL-6, qui a été associée à une augmentation de la PS et de la PA.
Les marqueurs inflammatoires seront évalués au départ, avant et après l'opération et 6 semaines après.
Des échantillons de sang sont prélevés systématiquement avant et après la chirurgie, mais aux fins de l'étude, les deux points de temps supplémentaires de référence/consentement et 6 semaines après seront également prélevés.
Grâce à cette approche dynamique, nous serons en mesure de corréler la réponse inflammatoire d'un patient avec son évolution pendant sa préhabilitation et après la chirurgie.
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2 à 6 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie
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Expérience qualitative - Expérience patient qualitative
Délai: 2 à 6 semaines avant la chirurgie - 6 semaines après la chirurgie
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Il sera également demandé aux patients s'ils consentent à participer à un court entretien téléphonique semi-structuré avec un membre de l'équipe de recherche à deux moments : avant la chirurgie et 6 semaines après.
L'enquêteur posera aux patients des questions exploratoires portant sur quatre thèmes principaux : 1) Expériences des participants et engagement dans leur parcours de soins (contrôle et intervention) 2) Perceptions de leur préparation émotionnelle et physique avant la chirurgie 3) Perceptions de leur état avant et après -chirurgie 4)Perceptions des symptômes physiques et émotionnels avant et après la chirurgie.
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2 à 6 semaines avant la chirurgie - 6 semaines après la chirurgie
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Changement du statut tabagique
Délai: 2 à 6 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie
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On demandera aux participants leur statut de fumeur.
Si les participants sont des fumeurs actifs qui souhaitent arrêter de fumer, ils recevront les trousses d'information du National Center for Smoking Cessation and Training.
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2 à 6 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jurgen Mulsow, Mr., Mater Misericordiae University Hospital
- Chercheur principal: Lisa Loughney, Dr., Royal College of Surgeons, Ireland
- Chercheur principal: Lorraine Boran, Dr., Dublin City University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2022
Première publication (Réel)
31 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COALESE/2021/103 (Autre subvention/numéro de financement: Irish Research Council)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer des ovaires
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