Периоперационная физическая нагрузка и оптимизация питания Преабилитация перед операцией у пациентов со злокачественными новообразованиями брюшины (PANO)
20 марта 2024 г. обновлено: Aideen Scriney, Dublin City University
Испытание PANO: предоперационная подготовка к упражнениям и оптимизации питания у онкологических больных со злокачественными новообразованиями брюшины
Люди, у которых диагностирован рак толстой кишки / прямой кишки / аппендикса / яичников, который распространяется на слизистую оболочку живота, и некоторые виды рака яичников или люди с псевдомиксомой брюшины часто могут пройти интенсивное лечение, включая серьезную операцию, при которой химиотерапия проводится во время операции. - также известна врачам как хирургия и гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC).
Пригодность к этой операции может улучшиться, если люди примут участие в программе предварительной реабилитации в то время, когда им будет поставлен диагноз.
На сегодняшний день мало исследований посвящено тому, как физические упражнения и пищевая поддержка перед операцией могут помочь этим пациентам во время выздоровления.
Целью этого исследования является изучение использования упражнений и нутритивной поддержки перед лечением для улучшения физических и психологических результатов для пациентов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Компаратором в этом исследовании будет стандартная онкологическая помощь.
Пациенты из контрольной группы будут получать тот же уход, что и стандарт, без добавления официальной программы упражнений и поддержки питания.
Программа предварительного лечения (преабилитации) начнется после постановки диагноза и будет продолжаться до момента операции и возобновится в течение шести недель после операции, когда будет сочтено клинически пригодным для участия.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, до операции, после операции и через 6 недель, а также последующее наблюдение ... Будут использоваться смешанные методы с участием пациентов в оценках самоотчетов, физических оценках и качественных интервью.
Основной целью исследования является оценка возможности вмешательства и кардиореспираторной подготовки до операции.
Вторичные цели включают оценку влияния вмешательства на физическое здоровье, психологическое благополучие, качество жизни, связанное со здоровьем, самоэффективность, питание и серологические маркеры.
Исследовательские цели также включают послеоперационную заболеваемость, анализ экономики здравоохранения и качественный опрос пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Ирландия
- Dublin City University
-
Dublin, Ирландия
- Royal College of Surgeons , Ireland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет,
- направление мультидисциплинарной бригады на CRS-HIPEC по поводу колоректального заболевания/заболевания аппендикса/яичниковой брюшины или псевдомиксомы брюшины (+/- завершенное неоадъювантное лечение рака)
- Статус эффективности ВОЗ ≤2.
Критерий исключения:
- невозможность дать информированное согласие,
- нарушение когнитивной функции со сниженной способностью понимать советы/инструкции или общаться с исследовательской группой,
- отказался от операции,
- операция менее чем за 2 недели
- беременность или кормление грудью,
- неспособность участвовать в тренировке (неспособность выполнить тест 6-минутной ходьбы)
- абсолютные противопоказания к нагрузочным пробам, веганству.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Упражнения: Программа тренировок была разработана для улучшения физической формы до операции и в течение 6-недельного периода после операции, если она будет сочтена подходящей. Питание: Группа по питанию состоит из диетических вмешательств, адаптированных к результатам скрининга питания. Участникам будет предложено принять участие в системе отзыва диетических продуктов под названием Foodbook24, и в зависимости от их диетических потребностей будет оказана поддержка в оптимизации питания. |
Стандартная программа упражнений. Участникам будет предложено принять участие в структурированной программе упражнений дома, под наблюдением или в обеих программах во время лечения и в течение шестинедельного периода, когда они будут сочтены пригодными после операции.
Другие имена:
Участники будут проверены на предмет их диетического здоровья, а индивидуальные консультации и обучение будут предоставлены на индивидуальной основе.
Для отслеживания диетических привычек пациентов будет использоваться онлайн-инструмент отзыва о питании.
Это будет происходить с момента постановки диагноза до момента операции и возобновится в течение 6 недель после операции, как только она будет признана физически пригодной.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Эта группа будет получать стандартную онкологическую помощь и не получит никакого формального обучения физическим упражнениям или диетическому питанию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость приверженности к вмешательству
Временное ограничение: 2-6 недель до операции, 6 недель после операции
|
Преабилитационная верность с точки зрения приверженности группы пациентов, измеряемая структурированными качественными отзывами пациентов и журналами активности.
|
2-6 недель до операции, 6 недель после операции
|
|
Возможность удержания участников на Интервенции
Временное ограничение: 2-6 недель до операции, 6 недель после операции
|
Предабилитационная достоверность с точки зрения удержания группы пациентов, измеренная с помощью журналов скрининга и удержания пациентов и мониторинга показателей набора.
|
2-6 недель до операции, 6 недель после операции
|
|
Возможность эффективности вмешательства
Временное ограничение: 2-6 недель до операции, 6 недель после операции
|
Преабилитационная достоверность с точки зрения эффективности вмешательства, измеренная качественными отзывами пациентов в двух временных точках.
Мониторинг журналов активности пациентов.
Взаимодействие с онлайн- и личными ресурсами по упражнениям и вмешательству в питание.
|
2-6 недель до операции, 6 недель после операции
|
|
Изменение кардиореспираторной выносливости
Временное ограничение: 2-6 недель до операции, 6 недель после операции
|
Кардиореспираторная пригодность с использованием теста 6-минутной ходьбы (6MWT), оцениваемого в момент времени до операции.
6MWT выполняется, когда участники проходят вверх и вниз по 20-метровой трассе, отмеченной конусами, в течение 6 минут с указанием пройти как можно больше земли.
Количество пройденных кругов записывается.
Стандартный набор инструкций используется в соответствии с рекомендациями Европейского респираторного общества.
6MWT является утвержденной оценкой кардиореспираторной функции в клинической популяции.
|
2-6 недель до операции, 6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы - тест рукоятки
Временное ограничение: 2-6 недель до операции, 6 недель после операции
|
Это измеряется с помощью ручного динамометра.
Тест проводится в положении стоя, при этом плечо плотно прилегает к туловищу участника, а предплечье находится под прямым углом к плечу.
Если это невозможно, участник может сесть на стул с прямой спинкой или свободной рукой положить динамометр на стол для поддержки руки.
Рукоятка для захвата будет установлена на удобную ширину, чтобы пациент мог положить среднюю часть четырех пальцев на рукоятку.
Участнику будет предложено сжать ручку с максимальной силой в течение нескольких секунд.
Значение на шкале будет записано.
Участник выполнит два испытания на каждой руке.
Будет принят самый высокий балл.
|
2-6 недель до операции, 6 недель после операции
|
|
Изменение силы - тест «встать и сесть»
Временное ограничение: 2-6 недель до операции, 6 недель после операции
|
Участники садятся на стул (высота 43-45 см) со скрещенными на груди руками и ногами на полу, параллельно друг другу и примерно на ширине плеч.
Участники встают и садятся 10 раз как можно быстрее.
Участники не должны отскакивать от стула при переходе из положения сидя в положение стоя.
Они должны полностью вытягивать ноги на каждой стойке.
Время, необходимое для выполнения 10 повторений, будет измеряться с помощью секундомера.
Участники выполнят два испытания, и лучшее испытание будет записано как их оценка.
|
2-6 недель до операции, 6 недель после операции
|
|
Изменение активности — трехдневный трехосевой акселерометр ActivPAL3
Временное ограничение: 2-6 недель до операции, 6 недель после операции
|
Участники будут проинструктированы надевать устройство на середину передней поверхности правого бедра и прикреплять с помощью повязки с пленочной клейкой рамкой.
Они будут продолжать носить это в течение трех дней непрерывно.
Они не могут носить трехосевой акселерометр ActivPAL3 в период активности воды.
|
2-6 недель до операции, 6 недель после операции
|
|
Изменение психологического стресса
Временное ограничение: 2-6 недель до операции, 6 недель после операции
|
Термометр бедствия NCCN: для обнаружения дистресса (психосоциального стресса) на всех стадиях рака.
Это измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы, такой как термометр, для обозначения диапазона от 0 (без нагрузки) до 10 (экстремальное давление).
Дополнительные 36 пунктов в пяти проблемных областях - практическая семья, эмоциональная, духовная, физическая - оцениваются как стресс, а оценка 5 или выше считается значительным стрессом.
|
2-6 недель до операции, 6 недель после операции
|
|
Изменение психологического стресса – шкала влияния событий
Временное ограничение: 2-6 недель до операции, 6 недель после операции
|
Это самоотчетная мера симптомов травматического стресса, сосредоточенная на навязчивых мыслях и избегающем поведении.
Вопросы будут адаптированы для конкретного отражения диагноза PM.
Частота симптомов будет оцениваться самостоятельно в течение предыдущей недели с использованием 4-балльной шкалы от 0 (никогда) до 5 (часто).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 75, причем более высокие баллы указывают на больший стресс, связанный с раком.
Баллы в диапазоне > 30 отражают клинически значимый стресс.
Более высокие баллы по адаптированному IES связаны со снижением иммунной функции у больных раком молочной железы.
|
2-6 недель до операции, 6 недель после операции
|
|
Изменение индекса когнитивного резерва — когнитивного резерва (CR-IQ)
Временное ограничение: 2-6 недель до операции, 6 недель после операции
|
Эта анкета представляет собой полуструктурированное интервью с пациентами, которое измеряет резерв в трех частях: образование; Рабочая деятельность и свободное время.
Каждая подшкала и общий балл индекса коррелируют с возрастом и выражаются в стандартизированной шкале.
|
2-6 недель до операции, 6 недель после операции
|
|
Изменение в познании - FACT-Cog
Временное ограничение: 2-6 недель до операции, 6 недель после операции
|
Функциональная оценка терапии рака — познание — это опросник из 37 пунктов для самоотчета, в котором оцениваются когнитивные проблемы, связанные с раком.
Подшкалы включают: предполагаемые когнитивные нарушения, влияние предполагаемых когнитивных нарушений на качество жизни, комментарии других и предполагаемые когнитивные способности.
|
2-6 недель до операции, 6 недель после операции
|
|
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: 2-6 недель до операции, 6 недель после операции
|
Это шкала самоэффективности общения и отношения из 12 пунктов для рака, которая оценивает предполагаемую способность пациентов искать информацию, понимать и участвовать в уходе, а также сохранять позитивный настрой.
Уровень уверенности в каждом навыке оценивается по 4-балльной шкале, где более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность.
|
2-6 недель до операции, 6 недель после операции
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HrQoL) — EQ-5D-5L (5L)
Временное ограничение: 2-6 недель до операции, 6 недель после операции
|
Это стандартизированная и проверенная мера самоотчета, описывающая состояние здоровья.
Это неспецифическое заболевание, но применимое к раку, с пятью параметрами (подвижность, уход за собой, типичные действия, боль, тревога/депрессия) с тремя уровнями проблем для оценки (некоторые из них чрезвычайно проблематичны).
Чем выше показатель индекса, тем выше воспринимаемое состояние здоровья.
|
2-6 недель до операции, 6 недель после операции
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HrQoL) - FACT-G
Временное ограничение: 2-6 недель после операции, 6 недель после операции
|
Это версия функциональной оценки терапии рака, состоящая из 28 пунктов самоотчета, которая измеряет качество жизни; он имеет 5 подшкал, измеряющих физическое благополучие (PWB), функциональное благополучие (FWB), социальное/семейное благополучие (SFWB), эмоциональное благополучие (EWB) и удовлетворенность уходом.
Сохраняются самооценки по всем 5 субшкалам на текущий момент и за предыдущую неделю, и вычисляется общий общий балл.
Сообщалось о хороших показателях Кронбаха для всех пяти, и чем выше ядро, тем лучше качество жизни.
|
2-6 недель после операции, 6 недель после операции
|
|
Изменение статуса питания — инструмент скрининга недоедания
Временное ограничение: 2-6 недель до операции, 6 недель после операции
|
Инструмент скрининга недоедания (MST) — это простой в использовании инструмент.
Он основан на недавнем аппетите и потере веса и ранее был одобрен для использования у онкологических больных.
Мера оценивает как «недавнее потребление», так и «недавнюю потерю веса».
Общий балл >2 указывает на риск недостаточности питания.
|
2-6 недель до операции, 6 недель после операции
|
|
Изменение статуса питания – прогностическая шкала Глазго
Временное ограничение: 2-6 недель до операции, 6 недель после операции
|
Эта мера прогноза рака измеряется с использованием сывороточных маркеров CRP и альбумина.
Оценка используется для оценки прогноза рака.
Оценка варьируется от 0 до 2, при этом пациентам с нормальным показателем СРБ присваивается нулевая оценка, а пациентам с повышенным или пониженным уровнем — 2 балла.
|
2-6 недель до операции, 6 недель после операции
|
|
Изменение рациона питания - Foodbook24
Временное ограничение: 2-6 недель до операции, 6 недель после операции
|
Foodbook24 — это онлайн-диетический инструмент, состоящий из 24-часового отзыва о питании и анкеты о частоте приема пищи.
Пациенты предоставят диетическую информацию о том, что они ели за последние 24 часа.
|
2-6 недель до операции, 6 недель после операции
|
|
Изменение статуса питания – скрининг крови
Временное ограничение: 2-6 недель до операции, 6 недель после операции
|
Клиницист должен заказать кровь для анализа на железо (Fe) (для выявления анемии), а компьютерную томографию пациентов следует проанализировать для выявления случаев саркопении.
|
2-6 недель до операции, 6 недель после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная заболеваемость - оценка послеоперационной заболеваемости
Временное ограничение: Пост 2-го дня
|
Это инструмент из 18 пунктов, посвященный заболеваемости, относящейся к послеоперационному пациенту.
|
Пост 2-го дня
|
|
Послеоперационная заболеваемость – классификация Clavien-Dindo
Временное ограничение: Пост 15-го дня
|
Это классификация хирургических осложнений с семью степенями.
Комплексный индекс осложнений (CCI) суммирует все послеоперационные осложнения с их соответствующей степенью тяжести по шкале от 0 (отсутствие тяжести) до 100 (летальность).
|
Пост 15-го дня
|
|
Послеоперационная заболеваемость – комплексный индекс осложнений
Временное ограничение: Пост 15-го дня
|
Комплексный индекс осложнений (CCI) суммирует все послеоперационные осложнения с их соответствующей степенью тяжести по шкале от 0 (отсутствие тяжести) до 100 (летальность).
|
Пост 15-го дня
|
|
Послеоперационная заболеваемость - продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1-15 день после операции
|
Продолжительность пребывания в стационаре в результате операции.
|
1-15 день после операции
|
|
Экономический анализ здравоохранения - Исследовательский анализ
Временное ограничение: 2-6 недель до операции, 6 недель после операции
|
В ходе исследовательского анализа будет рассмотрено использование ресурсов здравоохранения отдельными участниками, и с учетом удельной стоимости, определенной на местном уровне, будет рассчитана стоимость здравоохранения, связанная с двумя вмешательствами.
Средняя групповая разница в накопленных затратах будет использоваться в анализе экономической эффективности.
|
2-6 недель до операции, 6 недель после операции
|
|
Серологические маркеры - исследовательский анализ
Временное ограничение: 2-6 недель до операции, 6 недель после операции
|
Биомаркеры будут проанализированы в подгруппе (n = 20) набранных участников.
Серологические маркеры воспаления будут измеряться с использованием мультиплексного подхода ELISA.
Система Luminex может измерять до 45 сывороточных цитокинов и маркеров воспаления, включая воспалительный цитокин IL-6, который связан с повышенным уровнем PS и PA.
Маркеры воспаления будут оцениваться на исходном уровне, до и после операции, а также через 6 недель после операции.
Образцы крови обычно берутся до и после операции, но для целей исследования также будут взяты два дополнительных момента времени: исходный уровень / согласие и 6 недель после.
Используя этот динамический подход, мы сможем сопоставить воспалительную реакцию пациента с его исходом во время преабилитации и после операции.
|
2-6 недель до операции, 6 недель после операции
|
|
Качественный опыт - Качественный опыт пациента
Временное ограничение: 2-6 недель до операции - 6 недель после операции
|
Пациентов также спросят, согласны ли они принять участие в коротком полуструктурированном телефонном интервью с членом исследовательской группы в двух временных точках: до операции и через 6 недель после операции.
Интервьюер будет задавать пациентам исследовательские вопросы, относящиеся к четырем основным темам: 1) опыт участников и вовлеченность в процесс лечения (как контроль, так и вмешательство); 2) восприятие их эмоциональной и физической подготовки перед операцией; 3) восприятие их состояния до и после операции. -хирургия 4) Восприятие физических и эмоциональных симптомов до и после операции.
|
2-6 недель до операции - 6 недель после операции
|
|
Изменение статуса курения
Временное ограничение: 2-6 недель до операции, 6 недель после операции
|
Участников спросят об их статусе курения.
Если участники являются активными курильщиками, которые хотели бы бросить курить, им будут предоставлены пакеты информационной поддержки Национального центра по прекращению курения и обучения.
|
2-6 недель до операции, 6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jurgen Mulsow, Mr., Mater Misericordiae University Hospital
- Главный следователь: Lisa Loughney, Dr., Royal College of Surgeons, Ireland
- Главный следователь: Lorraine Boran, Dr., Dublin City University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Заболевания слепой кишки
- Новообразования слепой кишки
- Новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Аппендикулярные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- COALESE/2021/103 (Другой номер гранта/финансирования: Irish Research Council)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .