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Ejercicio perioperatorio y prehabilitación de optimización nutricional antes de la cirugía para pacientes con neoplasia maligna peritoneal (PANO)

20 de marzo de 2024 actualizado por: Aideen Scriney, Dublin City University

El ensayo PANO: ejercicio perioperatorio y prehabilitación para la optimización de la nutrición en pacientes con cáncer peritoneal maligno

Las personas a las que se les diagnostica cáncer de colon/recto/apéndice/ovarios que se propaga al revestimiento del estómago y algunos cánceres de ovario o las personas con pseudomixoma peritoneal a menudo pueden someterse a un tratamiento intensivo que incluye una cirugía mayor en la que se administra quimioterapia mientras la persona se somete a la cirugía. - también conocida por los médicos como cirugía y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC). La aptitud para esta cirugía puede mejorar si las personas realizan un programa de prehabilitación en el momento en que reciben el diagnóstico. Hasta la fecha, poca investigación se ha centrado en cómo el ejercicio y el apoyo nutricional antes de la cirugía pueden ayudar a estos pacientes durante la recuperación. El objetivo de este estudio es explorar el uso del ejercicio y el apoyo nutricional antes del tratamiento para mejorar los resultados físicos y psicológicos de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El comparador en este estudio será la atención oncológica estándar. Los pacientes de control recibirán la misma atención que el estándar sin la adición de un programa formal de ejercicio y apoyo nutricional. El programa de pretratamiento (prehabilitación) comenzará después del diagnóstico y continuará hasta el punto de la cirugía y se reiniciará durante seis semanas después de la cirugía cuando se considere clínicamente apto para participar. Las evaluaciones se realizarán al inicio, antes de la cirugía, después de la cirugía y 6 semanas después y un seguimiento... Se emplearán métodos mixtos con pacientes que participan en evaluaciones de autoinforme, evaluaciones físicas y entrevistas cualitativas. El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad de la intervención y la aptitud cardiorrespiratoria previa a la cirugía. Los objetivos secundarios incluyen evaluar el efecto de la intervención sobre la salud física, el bienestar psicológico, la calidad de vida relacionada con la salud, la autoeficacia, la nutrición y los marcadores serológicos. Los objetivos exploratorios también incluyen la morbilidad postoperatoria, el análisis económico de la salud y la entrevista cualitativa de la experiencia del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Dublin City University
      • Dublin, Irlanda
        • Royal College of Surgeons , Ireland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥18 años,
  • derivación del equipo multidisciplinario para CRS-HIPEC para enfermedad peritoneal colorrectal/apendicular/ovárica o pseudomixoma peritoneal (+/- tratamiento neoadyuvante completo para el cáncer)
  • Estado funcional de la OMS ≤2.

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para proporcionar consentimiento informado,
  • deterioro de la función cognitiva con una capacidad reducida para comprender consejos/instrucciones o comunicarse con el equipo de investigación,
  • cirugía rechazada,
  • cirugía en menos de 2 semanas
  • embarazo o lactancia,
  • incapacidad para participar en el entrenamiento físico (incapaz de realizar la prueba de caminata de 6 minutos)
  • contraindicaciones absolutas para pruebas de ejercicio, veganismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención

Ejercicio: El programa de entrenamiento físico fue diseñado para mejorar la condición física antes de la cirugía y durante un período de 6 semanas después de la cirugía una vez que se considere apto.

Nutrición: el brazo nutricional consiste en una intervención nutricional adaptada al resultado del examen nutricional. Se pedirá a los participantes que participen en un sistema de recuperación de alimentos dietéticos llamado Foodbook24 y, según sus necesidades dietéticas, recibirán apoyo en la optimización nutricional.
Conductual: Ejercicio
Programa de ejercicio estándar: se invitará a los participantes a participar en un programa de ejercicio estructurado en el hogar, supervisado o ambos, mientras se someten al tratamiento y durante un período de seis semanas cuando se considere adecuado después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Programa de prehabilitación de ejercicio personalizado
Conductual: Nutrición
Se evaluará la salud nutricional de los participantes y se brindará asesoramiento y educación personalizados de forma individualizada. Se utilizará una herramienta de recordatorio dietético en línea para rastrear los hábitos dietéticos de los pacientes. Esto ocurrirá desde el diagnóstico hasta el momento de la cirugía y se reanudará durante 6 semanas después de la cirugía una vez que se considere que está en buena forma física.
Otros nombres:
  • Optimización Nutricional
Sin intervención: Control
Este grupo recibirá atención oncológica estándar y no recibirá educación formal sobre ejercicio o intervención nutricional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de Adhesión a la Intervención
Periodo de tiempo: 2-6 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía
Fidelidad a la prehabilitación en términos de la adherencia del grupo de pacientes, medida por la retroalimentación cualitativa estructurada del paciente y los registros de actividad.
2-6 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía
Viabilidad de la retención de los participantes en la Intervención
Periodo de tiempo: 2-6 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía
Fidelidad de la prehabilitación en términos de la retención del grupo de pacientes medida por los registros de detección y retención de pacientes y el seguimiento de las tasas de reclutamiento.
2-6 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía
Viabilidad de la eficacia de la intervención
Periodo de tiempo: 2-6 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía
Fidelidad de la prehabilitación en términos de efectividad de la intervención medida por la retroalimentación cualitativa del paciente en dos momentos. Seguimiento de los registros de actividad del paciente. Compromiso con el ejercicio en línea y en persona y los recursos de intervención nutricional.
2-6 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 2-6 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía
Aptitud cardiorrespiratoria utilizando la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) evaluada en el punto de tiempo previo a la cirugía. El 6MWT se realiza con los participantes caminando arriba y abajo de un recorrido de 20 m marcado por conos durante 6 min bajo instrucciones para cubrir la mayor cantidad de terreno posible. Se registra el número de vueltas completadas. Se utiliza un conjunto estándar de instrucciones según las directrices de la Sociedad Respiratoria Europea. El 6MWT es una evaluación validada de la función cardiorrespiratoria en poblaciones clínicas.
2-6 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza: la prueba de la empuñadura
Periodo de tiempo: 2-6 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía
Esto se mide con un dinamómetro de mano. La prueba se realizará de pie con la parte superior del brazo pegada al tronco del participante y el antebrazo en ángulo recto con la parte superior del brazo. Si esto no es posible, el participante puede sentarse en una silla vertical o usar su mano libre para apoyar el dinamómetro en una mesa para apoyar el brazo. El mango de agarre se ajustará a un ancho cómodo para garantizar que el paciente pueda descansar la parte central de los cuatro dedos en el mango. Se indicará al participante que apriete el mango con la máxima fuerza durante unos segundos. Se registrará el valor en la escala. El participante completará dos intentos en cada mano. Se aceptará la puntuación más alta.
2-6 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía
Cambio en la fuerza: la prueba de ponerse de pie para sentarse
Periodo de tiempo: 2-6 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía
Los participantes se sentarán en una silla (altura 43-45 cm) con los brazos cruzados y las piernas apoyadas en el suelo, paralelas entre sí y separadas aproximadamente al ancho de los hombros. Los participantes se levantarán y se sentarán 10 veces lo más rápido posible. Los participantes no deben rebotar en la silla al pasar de una posición sentada a una posición de pie. Deben extender completamente las piernas en cada soporte. El tiempo necesario para realizar 10 repeticiones se medirá con un cronómetro. Los participantes realizarán dos ensayos y el mejor ensayo se registrará como su puntuación.
2-6 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía
Cambio en la actividad: acelerómetro triaxial ActivPAL3 de 3 días
Periodo de tiempo: 2-6 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía
Se indicará a los participantes que lleven el dispositivo en el punto medio de la cara anterior del muslo derecho y que lo sujeten con un vendaje con marco adhesivo de película. Continuarán usando esto durante tres días seguidos. No pueden usar el acelerómetro triaxial ActivPAL3 durante los períodos de actividad acuática.
2-6 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía
Cambio en el estrés psicológico
Periodo de tiempo: 2-6 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía
Termómetro de angustia de NCCN: para detectar angustia (estrés psicosocial) en todas las etapas del cáncer. Esto se mide utilizando una escala analógica visual como un termómetro para indicar un rango de 0 (sin carga) a 10 (presión extrema). 36 elementos adicionales en cinco áreas problemáticas: familia práctica, emocional, espiritual, física, se califican para la angustia y una puntuación de 5 o más se considera estrés significativo.
2-6 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía
Cambio en el estrés psicológico - Escala de impacto de eventos
Periodo de tiempo: 2-6 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía
Esta es una medida de autoinforme de los síntomas de estrés traumático centrada en pensamientos intrusivos y conductas de evitación. Las preguntas se adaptarán para reflejar específicamente el diagnóstico de MP. La frecuencia de los síntomas se autoinformará durante la semana anterior utilizando una escala de 4 puntos de 0 (nada) a 5 (a menudo). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 75, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor estrés relacionado con el cáncer. Las puntuaciones en el rango de > 30 reflejan un estrés clínicamente significativo. Los puntajes más altos en un IES adaptado están relacionados con una función inmune disminuida en pacientes con cáncer de mama.
2-6 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía
Cambio en la Reserva Cognitiva-Índice de Reserva Cognitiva (CR-IQ)
Periodo de tiempo: 2-6 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía
Este cuestionario es una entrevista semiestructurada con los pacientes que mide la reserva en tres partes: Educación; Actividad Laboral, y Tiempo Libre. Cada subescala y la puntuación total del índice se correlacionan con la edad y se expresan en una escala estandarizada.
2-6 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía
Cambio en la cognición- FACT-Cog
Periodo de tiempo: 2-6 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía
La Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cognición es un cuestionario de autoinforme de 37 ítems que evalúa los problemas cognitivos relacionados con el cáncer. Las subescalas incluyen: deficiencias cognitivas percibidas, impacto de las deficiencias cognitivas percibidas en la calidad de vida, comentarios de otros y capacidades cognitivas percibidas.
2-6 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía
Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: 2-6 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía
Esta es una escala de autoeficacia actitudinal y comunicación de 12 elementos para el cáncer, y califica la capacidad percibida de los pacientes para buscar información, comprender y participar en la atención, y mantener una actitud positiva. El nivel de confianza para cada habilidad se clasifica en una escala de 4 puntos, donde una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
2-6 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (HrQoL)-EQ-5D-5L (5L)
Periodo de tiempo: 2-6 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía
Esta es una medida de autoinforme estandarizada y validada que describe el estado de salud. Es una enfermedad no específica pero aplicable al cáncer, con cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades típicas, dolor, ansiedad/depresión) con tres niveles de problema a calificar (algunos a extremadamente problemático). Cuanto mayor sea la puntuación del índice, mayor será el estado de salud percibido.
2-6 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (HrQoL) - FACT-G
Periodo de tiempo: 2-6 semanas de cirugía, 6 semanas después de la cirugía
Esta es una versión de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer, una encuesta de autoinforme de 28 ítems que mide la calidad de vida; tiene 5 subescalas que miden bienestar físico (PWB), bienestar funcional (FWB), bienestar social/familiar (SFWB), bienestar emocional (EWB) y satisfacción con el cuidado. Se capturan las autoevaluaciones de las 5 subescalas para el momento presente y la semana anterior, calculando una puntuación total general. Se han informado buenos Cronbach para los cinco, y cuanto mayor sea el núcleo, mejor será la calidad de vida.
2-6 semanas de cirugía, 6 semanas después de la cirugía
Cambio en el estado nutricional: la herramienta de detección de desnutrición
Periodo de tiempo: 2-6 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía
La Malnutrition Screening Tool (MST) es una herramienta fácil de administrar. Se basa en la pérdida reciente de apetito y peso y ha sido previamente validado para su uso con pacientes oncológicos. La medida califica tanto la "ingesta reciente" como la "pérdida de peso reciente". Una puntuación total > 2 indica riesgo de desnutrición.
2-6 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía
Cambio en el estado nutricional: puntuación de pronóstico de Glasgow
Periodo de tiempo: 2-6 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía
Esta medida del pronóstico del cáncer se mide utilizando marcadores séricos PCR y albúmina. La puntuación se utiliza para medir el pronóstico del cáncer. El puntaje varía de 0 a 2, a los pacientes con una medida normal de CRP se les asigna un puntaje de cero y a aquellos con niveles elevados o reducidos, un puntaje de 2.
2-6 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía
Cambio en la ingesta dietética - Foodbook24
Periodo de tiempo: 2-6 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía
Foodbook24 es una herramienta dietética basada en la web que consiste en un recordatorio dietético de 24 horas y un cuestionario de frecuencia de alimentos. Los pacientes proporcionarán información dietética sobre lo que han comido en las últimas 24 horas.
2-6 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía
Cambio en el estado nutricional: análisis de sangre
Periodo de tiempo: 2-6 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía
El médico debe solicitar muestras de sangre para el análisis de hierro (Fe) (identificar anemia) y las tomografías computarizadas de los pacientes deben analizarse para identificar la incidencia de sarcopenia.
2-6 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad postoperatoria: puntuación de morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Publicación del día 2
Esta es una herramienta de 18 ítems que aborda la morbilidad relevante para el paciente posquirúrgico.
Publicación del día 2
Morbilidad postoperatoria- La clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Publicación del día 15
Esta es una clasificación de las complicaciones quirúrgicas con siete grados. El Índice Integral de Complicaciones (CCI) suma todas las complicaciones postoperatorias con sus respectivas gravedades en una escala de 0 (sin carga) a 100 (fatalidad).
Publicación del día 15
Morbilidad Post-Operatoria-Índice Integral de Complicaciones
Periodo de tiempo: Publicación del día 15
El Índice Integral de Complicaciones (CCI) suma todas las complicaciones postoperatorias con sus respectivas gravedades en una escala de 0 (sin carga) a 100 (fatalidad).
Publicación del día 15
Morbilidad postoperatoria: duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 1-15 después de la cirugía
Tiempo de estancia en el hospital como consecuencia de su operación.
Día 1-15 después de la cirugía
Análisis Exploratorio Económico de la Salud
Periodo de tiempo: 2-6 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía
Un análisis exploratorio revisará el uso de recursos de atención médica por parte de los participantes individuales y, con un costo unitario determinado localmente, calculará el costo de atención médica relacionado con las dos intervenciones. La diferencia media del grupo en los costos acumulados se utilizará en el análisis de costo-efectividad.
2-6 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía
Marcadores serológicos - Análisis exploratorio
Periodo de tiempo: 2-6 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía
Los biomarcadores se analizarán en un subgrupo (n=20) de participantes reclutados. Se medirán los marcadores serológicos de inflamación utilizando un enfoque ELISA multiplexado. El sistema Luminex puede medir hasta 45 citoquinas séricas y marcadores de inflamación, incluida la citoquina inflamatoria IL-6, que se ha asociado con un aumento de PS y PA. Los marcadores inflamatorios se evaluarán al inicio, antes y después de la cirugía y 6 semanas después. Las muestras de sangre se toman de forma rutinaria antes y después de la cirugía, pero a los efectos del estudio también se tomarán los dos puntos de tiempo adicionales de referencia/consentimiento y 6 semanas después. Usando este enfoque dinámico, podremos correlacionar la respuesta inflamatoria de un paciente con su resultado durante su prehabilitación y después de la cirugía.
2-6 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía
Experiencia cualitativa - Experiencia cualitativa del paciente
Periodo de tiempo: 2-6 semanas antes de la cirugía - 6 semanas después de la cirugía
También se les preguntará a los pacientes si aceptan participar en una breve entrevista telefónica semiestructurada con un miembro del equipo de investigación en dos momentos: antes de la cirugía y 6 semanas después. El entrevistador hará preguntas exploratorias a los pacientes relacionadas con cuatro temas principales: 1) Experiencias de los participantes y compromiso con su vía de atención (tanto de control como de intervención) 2) Percepciones de su preparación emocional y física antes de la cirugía 3) Percepciones de su condición antes y después -cirugía 4)Percepciones de síntomas físicos y emocionales pre y postoperatorios.
2-6 semanas antes de la cirugía - 6 semanas después de la cirugía
Cambio en el estado de tabaquismo
Periodo de tiempo: 2-6 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía
A los participantes se les preguntará por su estado de fumador. Si los participantes son fumadores activos que desean dejar de fumar, se les proporcionarán los paquetes de apoyo de información del Centro Nacional para Dejar de Fumar y Capacitación.
2-6 semanas antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dublin City University

Colaboradores

Royal College of Surgeons, Ireland
Mater Misericordiae University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jurgen Mulsow, Mr., Mater Misericordiae University Hospital
  • Investigador principal: Lisa Loughney, Dr., Royal College of Surgeons, Ireland
  • Investigador principal: Lorraine Boran, Dr., Dublin City University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COALESE/2021/103 (Otro número de subvención/financiamiento: Irish Research Council)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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