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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05308186
의식 장애 환자의 통증 및 스트레스 감쇠에 대한 감각 자극의 효과
장기호흡기에 입원한 의식장애 환자의 통증 및 스트레스 감쇠에 대한 감각자극의 효과 - 예비연구
연구 개요
상세 설명
배경: 의식 장애(DOC)는 후천성 뇌 손상으로 인해 자신과 주변 환경을 인지하는 개인의 능력이 손상된 의학적 상태입니다. DOC 환자의 통각 자극 동안 신경 영상은 통증의 정서적 차원과 관련된 네트워크의 활성화를 보여 환자가 행동 징후 없이 통증을 느낄 수 있다는 증거를 제공합니다. DOC를 경험하지 않은 환자는 일상적인 의료 절차에서 파생된 통증을 줄이기 위한 의료 서비스를 받는 반면, 동일한 의료 절차를 받는 DOC 환자는 통증 완화를 위한 치료를 받지 않습니다. 감각 자극은 생리학적 징후의 안정화 및 개선을 위한 효과적인 개입으로 밝혀졌지만 DOC 환자의 통증 감소 효과는 연구되지 않았습니다.
방법: 교차 실험 연구는 중재 전후에 반복 테스트를 포함하는 통제 그룹 없이 하나의 포커스 그룹에서 수행됩니다. 연구의 첫 번째 단계에서 데이터는 14일 동안 하루에 두 번, 환자가 쉬고 있을 때 한 번, 기관내 석션 전후에 한 번 수집됩니다. 두 번째 단계에는 청각 자극과 동시에 청각 및 촉각 자극의 조합이라는 두 팔을 기반으로 한 개입이 포함됩니다. 측정은 각 부문에서 1일, 7일, 14일에 수집됩니다. 모든 조치는 위에 명시된 중재 기간 이후와 중재 전후의 환자 휴식 기간 동안 수행되는 기관내 흡입 전후에 적용됩니다. 두 개입 모두 14일 동안 매일 2회, 각각 10분 동안 수행됩니다.
모집단: 보호자로부터 연구 참여 동의를 받은 후 DOC로 진단되고 장기간 호흡기에 입원한 30-75세의 성인 15명이 참여한다.
도구: 생리학적 징후, 행동 통증 척도, 애쉬워스 척도 수정, 뇌 개입 지수.
예상 결과:
개입 전(대조군)과 개입 후, 휴식 중(임상 통증) 및 의료 시술 중 다음 측정에서 통계적 유의성을 찾을 수 있습니다.
- 개입 후 생리학적 징후(혈압, 맥박 및 호흡 지수)가 낮아집니다.
- 개입 후 경직 정도는 낮아질 것입니다.
- 개입 후 통증 수준이 낮아질 것입니다.
- 통계적 의미는 개입 전(대조군)과 비교하여 개입(감각 자극) 동안 주의 수준에서 발견되며 전자가 후자에 비해 더 높을 것입니다.
- 단일 감각 자극과 비교하여 다감각 자극의 효율성에서 통계적 의미가 발견될 것입니다. 전자는 휴식 및 의료 절차 중에 더 낮은 생리적 징후, 경련 및 통증 수준을 나타냅니다.
연구 결과는 DOC로 진단된 호흡 곤란 환자의 삶의 질을 향상시켜 약물 이외의 통증 관리를 위한 추가 치료 옵션을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ashdod, 이스라엘
- Bet Hadar- Medical rehabilitation and nursing center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 간호사 보고서에서 가져온 안정적인 활력 및 필수 징후
- Coma Near Coma 척도에서 1-4 사이의 점수.
제외 기준:
- 척수 손상
- 과거의 신경 장애
- 과거 정신 장애
- 욕창
- 장기간 열
- 한쪽 사지 또는 그 이상의 셀룰라이트
- 소변 정체
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 청각 자극
오디오 기반 자극에 환자 노출.
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환자는 헤드폰을 통해 (가족 또는 보호자의 보고서에서) 즐기던 음악에 노출됩니다.
신고가 없을 경우 자연(시냇물) 소리가 스트리밍됩니다.
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실험적: 청각 및 촉각 자극
촉각 및 오디오 기반 자극의 조합.
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환자는 헤드폰을 통해 그가 즐기던 음악(가족 또는 보호자의 보고에서, 그렇지 않으면 자연(시냇물) 음악이 스트리밍됨)에 노출되고 심부 조직 마사지가 상지에 주어질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 통증 척도(BPS) 변화
기간: 기준선은 14일 동안 매일 2회 개입 전 측정됩니다. 1, 7, 14일에 두 번 1군과 2군에서 측정된 기준선에서 변화
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BPS는 환자 신체의 자세와 통각 자극에 대한 반응을 관찰하여 세 가지 행동 영역(얼굴 표정, 상지의 움직임, 환기 순응도)을 평가합니다.
각 하위 척도는 1(응답 없음)에서 4(전체 응답)까지 채점됩니다.
따라서 가능한 BPS 점수 범위는 3(통증 없음)에서 12(최대 통증)까지입니다.
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기준선은 14일 동안 매일 2회 개입 전 측정됩니다. 1, 7, 14일에 두 번 1군과 2군에서 측정된 기준선에서 변화
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애쉬워스 척도(MAS) 변경 수정
기간: 기준선은 14일 동안 매일 2회 개입 전 측정됩니다. 1, 7, 14일에 두 번 1군과 2군에서 측정된 기준선에서 변화
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MAS는 수동적 움직임에 대한 관절의 저항 증가로 나타나는 근긴장 증가를 측정하는 데 사용됩니다.
MAS는 다음 6단계 서수 척도로 측정합니다. 0 = 증가된 저항 없음; 1 = 약간 증가된 저항(가동 범위의 끝에서 이완 또는 최소 저항이 뒤따르는 잡기); 1+ = 약간 증가된 저항(움직임 범위의 절반 미만에 걸쳐 최소 저항이 뒤따르는 캐치); 2 = 대부분의 동작 범위에 걸쳐 명확한 저항; 3 = 강한 저항; 수동적인 움직임은 어렵다; 4 = 경직된 굴곡 또는 신전.
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기준선은 14일 동안 매일 2회 개입 전 측정됩니다. 1, 7, 14일에 두 번 1군과 2군에서 측정된 기준선에서 변화
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뇌파 뇌파 변화
기간: 기준선은 14일 동안 매일 2회 개입 전 측정됩니다. 1, 7, 14일에 두 번 1군과 2군에서 측정된 기준선에서 변화
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EEG는 Mind-Wave 건조 전극 시스템을 사용하여 512Hz의 샘플링 속도로 하나의 정면 전극과 귓불에 하나의 기준 전극을 사용하여 샘플링됩니다.
전극의 위치는 전전두엽 활동을 모니터링하는 목표와 일치하며, 이는 병변 부위에 관계없이 주의력과 관련될 수 있습니다.
샘플링된 데이터는 무선 연결을 통해 컴퓨터로 전송되며, BEI(Brain Engagement Index)가 10초마다 실시간으로 처리되어 BEI 모니터에 표시됩니다.
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기준선은 14일 동안 매일 2회 개입 전 측정됩니다. 1, 7, 14일에 두 번 1군과 2군에서 측정된 기준선에서 변화
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호흡수(RR) 변화
기간: 기준선은 14일 동안 매일 2회 개입 전 측정됩니다. 14일 동안 1일 2회 1군 동안 측정된 기준선으로부터의 변화; 14일 동안 1일 2회 2군 동안 측정된 기준선으로부터의 변화
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설정된 환기 속도는 분당 환자에게 전달되는 최소 호흡 수입니다.
환자가 자발 호흡을 시작하는 경우 실제 속도는 설정된 속도보다 높을 수 있습니다.
속도는 또한 환기의 결정 요인이며 환자의 CO2(이산화탄소) 수준에 따라 조정됩니다.
RR은 환자의 호흡기에서 수집됩니다.
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기준선은 14일 동안 매일 2회 개입 전 측정됩니다. 14일 동안 1일 2회 1군 동안 측정된 기준선으로부터의 변화; 14일 동안 1일 2회 2군 동안 측정된 기준선으로부터의 변화
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일회 호흡량(TV) 변화
기간: 기준선은 14일 동안 매일 2회 개입 전 측정됩니다. 14일 동안 1일 2회 1군 동안 측정된 기준선으로부터의 변화; 14일 동안 1일 2회 2군 동안 측정된 기준선으로부터의 변화
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일회 호흡량(TV)은 호흡할 때마다 환자에게 전달되는 가스의 양입니다.
일회 호흡량은 TV로도 표현될 수 있습니다.
TV는 인공호흡의 용적 제어 모드로만 설정되며 일반적으로 체중의 8-12cc/kg입니다.
TV는 환자의 호흡기에서 수집됩니다.
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기준선은 14일 동안 매일 2회 개입 전 측정됩니다. 14일 동안 1일 2회 1군 동안 측정된 기준선으로부터의 변화; 14일 동안 1일 2회 2군 동안 측정된 기준선으로부터의 변화
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최고 흡기압(PIP) 변화
기간: 기준선은 14일 동안 매일 2회 개입 전 측정됩니다. 14일 동안 1일 2회 1군 동안 측정된 기준선으로부터의 변화; 14일 동안 1일 2회 2군 동안 측정된 기준선으로부터의 변화
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흡기압은 전반적인 폐포압을 반영하며 지속적으로 모니터링됩니다.
최대 허용 PIP는 인공호흡기에 설정되어 있습니다.
PIP가 설정 값을 초과하면 알람이 울리고 다음 호흡이 트리거될 때까지 가스 공급이 중단됩니다.
폐가 정상인 기계 환기 환자의 정상 최고 흡기 압력은 약 20cm H2O(물)입니다.
최대 허용 피크 압력은 환자마다 다릅니다.
폐 전문의는 각 환자에게 가장 안전한 압력을 결정합니다.
PIP 값은 폐 순응도의 변화를 감지하기 위해 용적 제어 모드에서 추세를 따라야 합니다.
PIP는 환자의 호흡기에서 수집됩니다.
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기준선은 14일 동안 매일 2회 개입 전 측정됩니다. 14일 동안 1일 2회 1군 동안 측정된 기준선으로부터의 변화; 14일 동안 1일 2회 2군 동안 측정된 기준선으로부터의 변화
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수축기 혈압(SBP) 변화
기간: 기준선은 14일 동안 매일 2회 개입 전 측정됩니다. 14일 동안 1일 2회 1군 동안 측정된 기준선으로부터의 변화; 14일 동안 1일 2회 2군 동안 측정된 기준선으로부터의 변화
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SBP는 부서에 있는 모니터링 장비를 사용하여 측정됩니다.
Philips Medical Systems의 장치가 사용됩니다.
미국 모델 슈어사인즈 VS2 +.
수축기 혈압에 대한 횡단면 값: 규범 120-129, 정상-높은 130-139 및 고혈압 ≥140.
SBP는 부서에 있는 모니터링 장비를 사용하여 수집됩니다.
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기준선은 14일 동안 매일 2회 개입 전 측정됩니다. 14일 동안 1일 2회 1군 동안 측정된 기준선으로부터의 변화; 14일 동안 1일 2회 2군 동안 측정된 기준선으로부터의 변화
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이완기 혈압(DBP) 변화
기간: 기준선은 14일 동안 매일 2회 개입 전 측정됩니다. 14일 동안 1일 2회 1군 동안 측정된 기준선으로부터의 변화; 14일 동안 1일 2회 2군 동안 측정된 기준선으로부터의 변화
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DBP는 부서에 있는 모니터링 장비를 사용하여 측정됩니다.
Philips Medical Systems의 장치가 사용됩니다.
미국 모델 슈어사인즈 VS2 +.
최적의 이완기 혈압 값은 80 미만이고 단면적 기준은 정상 80-84, 정상 최고 85-89, 고혈압 ≥90입니다.
DBP는 부서에 위치한 모니터링 장비를 사용하여 수집됩니다.
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기준선은 14일 동안 매일 2회 개입 전 측정됩니다. 14일 동안 1일 2회 1군 동안 측정된 기준선으로부터의 변화; 14일 동안 1일 2회 2군 동안 측정된 기준선으로부터의 변화
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심박수(HR) 변화
기간: 기준선은 14일 동안 매일 2회 개입 전 측정됩니다. 14일 동안 1일 2회 1군 동안 측정된 기준선으로부터의 변화; 14일 동안 1일 2회 2군 동안 측정된 기준선으로부터의 변화
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HR은 부서에 위치한 모니터링 장비를 사용하여 측정됩니다.
Philips Medical Systems의 장치가 사용됩니다.
미국 모델 슈어사인즈 VS2 +.
평균 맥박수는 분당 60-80회입니다.
HR은 부서에 위치한 모니터링 장비를 사용하여 수집됩니다.
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기준선은 14일 동안 매일 2회 개입 전 측정됩니다. 14일 동안 1일 2회 1군 동안 측정된 기준선으로부터의 변화; 14일 동안 1일 2회 2군 동안 측정된 기준선으로부터의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스크리닝 도구 CNC(Coma Near Coma) 척도
기간: 이 도구는 기준선을 측정하기 하루 전에 연구에 참여하기 위한 필터로 한 번 사용됩니다.
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CNC는 매우 낮은 의식 수준에서 기능하는 후천성 뇌 손상 환자를 위한 척도입니다.
이 척도는 시각, 청각, 명령 추종, 위협 반응, 후각, 촉각, 통증 및 발성에 대한 반응의 발생을 평가합니다.
CNC는 4(가장 낮은 의식 수준)에서 0(가장 높은 의식 수준) 범위의 점수를 사용하는 정량적 평가와 극심한 혼수 상태(3.5-4), 현저한 혼수 상태(2.9- 3.49),
중등도 혼수상태(2.01-2.89),
코마 근처(0.9-2), 코마 없음(0-0.89).
환자는 수준 4-극한 혼수 상태에서 수준 1-니어 혼수 상태 사이의 연구에 대해 고려됩니다.
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이 도구는 기준선을 측정하기 하루 전에 연구에 참여하기 위한 필터로 한 번 사용됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Shely Farag Harpak, B.O.T, Tel Aviv University
- 수석 연구원: Yoseph Mishal, Dr., Bet Hadar- Medical rehabilitation and nursing center
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