Eficácia da estimulação sensorial na atenuação da dor e do estresse entre pacientes com distúrbios da consciência
15 de novembro de 2023 atualizado por: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University
Eficácia da Estimulação Sensorial na Atenuação da Dor e Estresse em Pacientes com Distúrbios da Consciência, Hospitalizados em um Departamento Respiratório Prolongado - Um Estudo Piloto
O objetivo do estudo apresentado é examinar a eficácia da estimulação sensorial na redução da dor e do estresse de pacientes diagnosticados com Transtorno da consciência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O distúrbio da consciência (DOC) é um estado médico no qual a capacidade da pessoa de estar ciente de si mesma e do que está ao seu redor é prejudicada devido a uma lesão cerebral adquirida. A neuroimagem durante a estimulação nociceptiva em pacientes com DOC mostra uma ativação na rede afiliada à dimensão afetiva da dor, fornecendo evidências de que os pacientes podem sentir dor sem sinais comportamentais. Enquanto os pacientes que não sofrem de DOC recebem cuidados médicos para reduzir a dor derivada de procedimentos médicos diários, os pacientes com DOC que recebem esses mesmos procedimentos médicos não recebem esses cuidados para aliviar a dor. A estimulação sensorial tem se mostrado uma intervenção eficaz para a estabilização e melhora dos sinais fisiológicos, porém sua eficácia na redução da dor em pacientes com DOC não foi estudada.
Métodos: A pesquisa experimental cruzada será realizada em um grupo focal sem um grupo de controle, que inclui testes recorrentes antes e depois da intervenção. Na primeira etapa da pesquisa, os dados serão coletados duas vezes ao dia, durante quatorze dias, uma vez em repouso e outra pré e pós-sucção endotraqueal. A segunda etapa incluirá intervenções baseadas em dois braços - estimulação auditiva e uma combinação de estimulação auditiva e tátil ao mesmo tempo. As medidas serão coletadas nos dias um, sete e quatorze em cada braço. Todas as medidas serão aplicadas pré e pós-sucção endotraqueal que será realizada após o período de intervenção, conforme especificado acima, e durante um período de repouso do paciente antes e após a intervenção. Ambas as intervenções serão realizadas por dez minutos cada, duas vezes ao dia, durante quatorze dias.
População: Após o consentimento de um responsável para participar no estudo, participarão 15 adultos com idades compreendidas entre os 30 e os 75 anos, diagnosticados com DOC, internados no departamento respiratório prolongado.
Ferramentas: Sinais fisiológicos, escala comportamental de dor, Modificar Escala de Ashworth, Índice de Engajamento Cerebral.
Resultados esperados:
A significância estatística será encontrada entre as medidas antes das intervenções (controle) e após as intervenções, tanto durante o repouso (dor clínica) quanto durante os procedimentos médicos, nas seguintes medidas:
- Os sinais fisiológicos (pressão arterial, pulso e índices respiratórios) pós-intervenção serão menores.
- O grau de espasticidade após a intervenção será menor.
- Os níveis de dor pós-intervenção serão menores.
- A significância estatística será encontrada nos níveis de atenção durante as intervenções (estímulos sensoriais) em comparação com antes das intervenções (controle), onde o primeiro será maior em comparação com o segundo.
- A significância estatística será encontrada na eficiência das estimulações multissensoriais em comparação com uma única estimulação sensorial, onde a primeira apresentará menores sinais fisiológicos, espasticidade e níveis de dor durante o repouso e procedimentos médicos.
Os achados podem melhorar a qualidade de vida em pacientes com dificuldade respiratória, diagnosticados com DOC, fornecendo opções de tratamento adicionais para o controle da dor além dos medicamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ashdod, Israel
- Bet Hadar- Medical rehabilitation and nursing center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sinais vitais e essenciais estáveis retirados de um relatório de enfermagem
- Uma pontuação entre 1-4 na escala Coma Near Coma.
Critério de exclusão:
- Lesão da medula espinal
- Distúrbios neurológicos passados
- Transtornos psiquiátricos passados
- úlceras de pressão
- Febre prolongada
- Celulite em um membro ou mais
- Retenção de urina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação auditiva
Expondo o paciente a um estímulo baseado em áudio.
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O paciente será exposto a músicas de que gostava (a partir do relato do familiar ou responsável) por meio de fones de ouvido.
Caso nenhum relatório seja fornecido, os sons da natureza (riacho) serão transmitidos.
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Experimental: Estimulação auditiva e tátil
Combinação de estímulos táteis e baseados em áudio.
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O paciente será exposto à música que costumava apreciar (a partir do relato da família ou responsável, caso contrário, será transmitida música da natureza (riacho)) por meio de fones de ouvido combinados com massagem profunda nos membros superiores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de dor comportamental (BPS)
Prazo: A linha de base é medida antes da intervenção duas vezes ao dia durante 14 dias. Mudança da linha de base medida durante os braços 1 e 2 duas vezes nos dias 1, 7, 14
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A BPS avalia três domínios comportamentais (expressões faciais, movimentação dos membros superiores e adesão à ventilação) que se baseiam na observação da postura corporal do paciente e sua resposta a um estímulo nociceptivo.
Cada subescala é pontuada de 1 (sem resposta) a 4 (resposta completa).
Portanto, os possíveis escores da BPS variam de 3 (sem dor) a 12 (dor máxima).
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A linha de base é medida antes da intervenção duas vezes ao dia durante 14 dias. Mudança da linha de base medida durante os braços 1 e 2 duas vezes nos dias 1, 7, 14
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Modifique a mudança da escala de Ashworth (MAS)
Prazo: A linha de base é medida antes da intervenção duas vezes ao dia durante 14 dias. Mudança da linha de base medida durante os braços 1 e 2 duas vezes nos dias 1, 7, 14
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O MAS é usado para medir o aumento do tônus muscular que se manifesta por um aumento da resistência das articulações ao movimento passivo.
O MAS mede na seguinte escala ordinal de 6 níveis: 0 = sem resistência aumentada; 1 = resistência levemente aumentada (pega seguida de relaxamento ou resistência mínima no final da amplitude de movimento); 1+ = resistência levemente aumentada (captura seguida de resistência mínima em menos da metade da amplitude de movimento); 2 = resistência clara durante a maior parte da amplitude de movimento; 3 = forte resistência; o movimento passivo é difícil; 4 = flexão ou extensão rígida.
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A linha de base é medida antes da intervenção duas vezes ao dia durante 14 dias. Mudança da linha de base medida durante os braços 1 e 2 duas vezes nos dias 1, 7, 14
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Alteração das ondas cerebrais do EEG
Prazo: A linha de base é medida antes da intervenção duas vezes ao dia durante 14 dias. Mudança da linha de base medida durante os braços 1 e 2 duas vezes nos dias 1, 7, 14
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O EEG será amostrado usando o sistema de eletrodo seco Mind-Wave, com um eletrodo frontal e um eletrodo de referência no lóbulo da orelha, a uma taxa de amostragem de 512Hz.
O posicionamento do eletrodo está de acordo com o objetivo de monitorar a atividade pré-frontal, que pode se correlacionar com a atenção independentemente do local da lesão.
Os dados amostrados são transferidos por meio de uma conexão sem fio para o computador, onde o Brain Engagement Index (BEI) é processado em tempo real a cada 10 segundos e apresentado pelo monitor BEI.
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A linha de base é medida antes da intervenção duas vezes ao dia durante 14 dias. Mudança da linha de base medida durante os braços 1 e 2 duas vezes nos dias 1, 7, 14
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Alteração da frequência respiratória (FR)
Prazo: A linha de base é medida antes da intervenção duas vezes ao dia durante 14 dias. Mudança da linha de base medida durante o braço 1 duas vezes ao dia por 14 dias; Mudança da linha de base medida durante o braço 2 duas vezes ao dia por 14 dias
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A frequência ventilatória definida é o número mínimo de respirações fornecidas ao paciente por minuto.
A frequência real pode ser maior do que a frequência definida se o paciente estiver iniciando respirações espontâneas.
A frequência também é determinante da ventilação e é ajustada em resposta aos níveis de CO2 (dióxido de carbono) do paciente.
A RR será coletada da máquina respiratória do paciente.
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A linha de base é medida antes da intervenção duas vezes ao dia durante 14 dias. Mudança da linha de base medida durante o braço 1 duas vezes ao dia por 14 dias; Mudança da linha de base medida durante o braço 2 duas vezes ao dia por 14 dias
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Alteração do Volume Corrente (TV)
Prazo: A linha de base é medida antes da intervenção duas vezes ao dia durante 14 dias. Mudança da linha de base medida durante o braço 1 duas vezes ao dia por 14 dias; Mudança da linha de base medida durante o braço 2 duas vezes ao dia por 14 dias
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O volume corrente (TV) é o volume de gás fornecido ao paciente a cada respiração.
O volume corrente também pode ser expresso como TV.
A TV é configurada apenas para modos de ventilação controlados por volume e geralmente é de 8 a 12 cc/kg de peso corporal.
A TV será coletada da máquina respiratória do paciente.
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A linha de base é medida antes da intervenção duas vezes ao dia durante 14 dias. Mudança da linha de base medida durante o braço 1 duas vezes ao dia por 14 dias; Mudança da linha de base medida durante o braço 2 duas vezes ao dia por 14 dias
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Alteração da pressão inspiratória de pico (PIP)
Prazo: A linha de base é medida antes da intervenção duas vezes ao dia durante 14 dias. Mudança da linha de base medida durante o braço 1 duas vezes ao dia por 14 dias; Mudança da linha de base medida durante o braço 2 duas vezes ao dia por 14 dias
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A pressão inspiratória reflete a pressão alveolar global e é monitorada continuamente.
O PIP máximo permitido é definido no ventilador.
Se o PIP exceder o valor definido, um alarme soará e o fornecimento de gás será interrompido até que a próxima respiração seja acionada.
O pico de pressão inspiratória normal em um paciente ventilado mecanicamente com pulmões normais é de aproximadamente 20 cm H2O (água).
A pressão de pico máxima permitida varia de paciente para paciente.
Os pneumologistas determinam a pressão mais segura para cada paciente.
Os valores de PIP devem ser analisados em modos controlados por volume para detectar alterações na complacência pulmonar.
O PIP será coletado da máquina respiratória do paciente.
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A linha de base é medida antes da intervenção duas vezes ao dia durante 14 dias. Mudança da linha de base medida durante o braço 1 duas vezes ao dia por 14 dias; Mudança da linha de base medida durante o braço 2 duas vezes ao dia por 14 dias
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Alteração da pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: A linha de base é medida antes da intervenção duas vezes ao dia durante 14 dias. Mudança da linha de base medida durante o braço 1 duas vezes ao dia por 14 dias; Mudança da linha de base medida durante o braço 2 duas vezes ao dia por 14 dias
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A PAS será medida por meio de equipamentos de monitoramento localizados nos departamentos.
Será usado um dispositivo da Philips Medical Systems.
Modelo USA Suresigns VS2+.
Valores transversais para pressão arterial sistólica: norma 120-129, normal-alta 130-139 e hipertensão ≥140.
A PAS será coletada por meio de um equipamento de monitoramento localizado nos departamentos.
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A linha de base é medida antes da intervenção duas vezes ao dia durante 14 dias. Mudança da linha de base medida durante o braço 1 duas vezes ao dia por 14 dias; Mudança da linha de base medida durante o braço 2 duas vezes ao dia por 14 dias
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Alteração da pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: A linha de base é medida antes da intervenção duas vezes ao dia durante 14 dias. Mudança da linha de base medida durante o braço 1 duas vezes ao dia por 14 dias; Mudança da linha de base medida durante o braço 2 duas vezes ao dia por 14 dias
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A PAD será medida por meio de equipamentos de monitoramento localizados nos departamentos.
Será usado um dispositivo da Philips Medical Systems.
Modelo USA Suresigns VS2+.
Valores ideais de pressão arterial diastólica <80, com pontos transversais para a norma 80-84, normal-alto 85-89 e hipertensão ≥90.
A PAD será coletada por meio de um equipamento de monitoramento localizado nos departamentos.
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A linha de base é medida antes da intervenção duas vezes ao dia durante 14 dias. Mudança da linha de base medida durante o braço 1 duas vezes ao dia por 14 dias; Mudança da linha de base medida durante o braço 2 duas vezes ao dia por 14 dias
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Alteração da Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: A linha de base é medida antes da intervenção duas vezes ao dia durante 14 dias. Mudança da linha de base medida durante o braço 1 duas vezes ao dia por 14 dias; Mudança da linha de base medida durante o braço 2 duas vezes ao dia por 14 dias
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O RH será medido por meio de equipamentos de monitoramento localizados nos departamentos.
Será usado um dispositivo da Philips Medical Systems.
Modelo USA Suresigns VS2+.
O valor médio do pulso é de 60 a 80 batimentos por minuto.
O RH será coletado por meio de um equipamento de monitoramento localizado nos departamentos.
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A linha de base é medida antes da intervenção duas vezes ao dia durante 14 dias. Mudança da linha de base medida durante o braço 1 duas vezes ao dia por 14 dias; Mudança da linha de base medida durante o braço 2 duas vezes ao dia por 14 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ferramenta de triagem Escala Coma Near Coma (CNC)
Prazo: Esta ferramenta será usada uma vez como filtro para participar da pesquisa um dia antes da medição da linha de base
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O CNC é uma escala para pacientes com lesão cerebral adquirida, que funcionam em níveis muito baixos de consciência.
A escala avalia a ocorrência das respostas visual, auditiva, seguimento de comando, resposta à ameaça, olfativa, tátil, dor e vocalização.
O CNC é uma avaliação quantitativa - com pontuações variando de 4 (nível mais baixo de consciência) a 0 (nível mais alto de consciência) - e uma avaliação qualitativa - com 5 níveis compreendendo coma extremo (3,5-4), coma acentuado (2,9- 3.49),
coma moderado (2,01-2,89),
quase coma (0,9-2), sem coma (0-0,89).
Os pacientes serão considerados para a pesquisa entre o nível 4-coma extremo ao nível 1-quase coma.
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Esta ferramenta será usada uma vez como filtro para participar da pesquisa um dia antes da medição da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shely Farag Harpak, B.O.T, Tel Aviv University
- Investigador principal: Yoseph Mishal, Dr., Bet Hadar- Medical rehabilitation and nursing center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Validation of a behavioral pain scale in critically ill, sedated, and mechanically ventilated patients.
- Pain measurement techniques: Spotlight on mechanically ventilated patients.
- Comparison of Single and Combined Effects of Nature Sounds and Foot Sole Reflexology Massage on the Level of Consciousness in Traumatic Comatose Patients
- An EEG Tool for Monitoring Patient Engagement during Stroke Rehabilitation: A Feasibility Study.
- Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity
- Suctioning: A review of current research recommendations
- The effects of massage and music on pain, anxiety and relaxation in burn patients: Randomized controlled clinical trial
- The effect of sensory stimulation provided by family on arterial blood oxygen saturation in critical care patients
- Inter-and intra-rater reliability of the Modified Ashworth Scale: A systematic review and meta-analysis
- Assessing pain in critically ill sedated patients by using a behavioral pain scale
- Plum and Posner's Diagnosis of Stupor and Coma
- Use of Music and Voice Stimulus on Patients With Disorders of Consciousness
- Accuracy of Critical Care Pain Observation Tool and Behavioral Pain Scale to assess pain in critically ill conscious and unconscious patients: Prospective, observational study
- Physical therapy in patients with disorders of consciousness: Impact on spasticity and muscle contracture
- Effects of the Sensory Stimulation Program on Recovery in Unconscious Patients With Traumatic Brain Injury
- EEG and autonomic responses to nociceptive stimulation in disorders of consciousness
- Psychometric Properties of the Coma Near-Coma Scale for Adults in Disordered States of Consciousness: A Rasch Analysis
- The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Hypertension (ESH)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0151-21-AAA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação pessoal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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