Effectiviteit van sensorische stimulatie op het verminderen van pijn en stress bij patiënten met bewustzijnsstoornissen
15 november 2023 bijgewerkt door: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University
Effectiviteit van sensorische stimulatie bij het verminderen van pijn en stress bij patiënten met bewustzijnsstoornissen, opgenomen in een langdurige respiratoire afdeling - een pilotstudie
Het doel van de gepresenteerde studie is om de effectiviteit van sensorische stimulatie te onderzoeken bij het verminderen van pijn en stress bij patiënten met de diagnose bewustzijnsstoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Bewustzijnsstoornis (DOC) is een medische toestand waarin het vermogen van de persoon om zich bewust te zijn van zichzelf en zijn omgeving is aangetast als gevolg van niet-aangeboren hersenletsel. Neuroimaging tijdens nociceptieve stimulatie bij patiënten met DOC toont een activering in het netwerk dat verband houdt met de affectieve dimensie van pijn, wat bewijs levert dat patiënten pijn kunnen voelen zonder gedragssymptomen. Terwijl patiënten die geen DOC ervaren medische zorg krijgen voor het verminderen van pijn die voortvloeit uit dagelijkse medische procedures, ontvangen patiënten met DOC die dezelfde medische procedures krijgen dergelijke zorg niet voor pijnverlichting. Sensorische stimulatie is een effectieve interventie gebleken voor de stabilisatie en verbetering van fysiologische symptomen, maar de effectiviteit ervan bij het verminderen van pijn bij patiënten met DOC is niet onderzocht.
Methoden: Cross-over experimenteel onderzoek zal worden uitgevoerd op één focusgroep zonder controlegroep, met terugkerende tests voor en na de interventie. In de eerste fase van het onderzoek worden de gegevens twee keer per dag verzameld, gedurende veertien dagen, één keer in rust en één keer pre- en post-endotracheale afzuiging. De tweede fase omvat interventies op basis van twee armen - auditieve stimulatie en een combinatie van auditieve en tactiele stimulaties tegelijkertijd. Maatregelen worden verzameld in dag één, zeven en veertien in elke arm. Alle maatregelen worden toegepast pre- en post-endotracheale afzuiging die zal worden uitgevoerd na de interventieperiode, zoals hierboven gespecificeerd, en tijdens een rustperiode van de patiënt voor en na de interventie. Beide interventies worden elk tien minuten uitgevoerd, tweemaal daags, gedurende veertien dagen.
Populatie: Na toestemming van een voogd om deel te nemen aan het onderzoek, zullen 15 volwassenen van 30-75 jaar, gediagnosticeerd met DOC, die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de afdeling langdurige beademing, deelnemen.
Tools: Fysiologische symptomen, gedragspijnschaal, Ashworth-schaal aanpassen, Brain Engagement Index.
Verwachte resultaten:
Statistische significantie zal gevonden worden tussen metingen voorafgaand aan interventies (controle) en na interventies, zowel tijdens rust (klinische pijn) als tijdens medische handelingen, bij de volgende maatregelen:
- Fysiologische symptomen (bloeddruk, hartslag en ademhalingsindices) na de interventie zullen lager zijn.
- Mate van spasticiteit na interventie zal lager zijn.
- Het pijnniveau na de interventie zal lager zijn.
- Statistische significantie zal gevonden worden in de niveaus van aandacht tijdens interventies (sensorische stimulaties) in vergelijking met vóór de interventies (controle), waar de eerste hoger zal zijn in vergelijking met de laatste.
- Statistische significantie zal worden gevonden in de efficiëntie van multisensorische stimulaties in vergelijking met een enkele sensorische stimulatie, waarbij de eerste minder fysiologische symptomen, spasticiteit en pijnniveaus zal vertonen tijdens rust en medische procedures.
Bevindingen kunnen de kwaliteit van leven verbeteren bij patiënten met ademnood, gediagnosticeerd met DOC, en bieden aanvullende behandelingsopties voor pijnbeheersing anders dan medicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ashdod, Israël
- Bet Hadar- Medical rehabilitation and nursing center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele vitale en essentiële functies uit een verpleegkundig rapport
- Een score tussen 1-4 in Coma Near Coma-schaal.
Uitsluitingscriteria:
- Ruggengraat letsel
- Eerdere neurologische aandoeningen
- Psychische stoornissen in het verleden
- Decubitus
- Langdurige koorts
- Cellulitis in één ledemaat of meer
- Urineretentie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Auditieve stimulatie
De patiënt blootstellen aan een op audio gebaseerde stimulus.
|
Via een koptelefoon wordt de patiënt blootgesteld aan muziek waarvan hij vroeger genoot (uit het rapport van de familie of voogd).
Indien er geen melding wordt gedaan, worden natuur(beek)geluiden gestreamd.
|
|
Experimenteel: Auditieve en tactiele stimulaties
Combinatie van tactische en op audio gebaseerde stimuli.
|
De patiënt wordt blootgesteld aan muziek waar hij vroeger van genoot (uit het rapport van de familie of voogd, anders wordt natuurmuziek (beek) gestreamd) via een koptelefoon gecombineerd met diepe weefselmassage op de bovenste ledematen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragspijnschaal (BPS) verandering
Tijdsspanne: De baseline wordt gedurende 14 dagen tweemaal daags vóór de interventie gemeten. Verandering ten opzichte van baseline gemeten tijdens armen 1 & 2 tweemaal op dag 1, 7, 14
|
BPS evalueert drie gedragsdomeinen (gezichtsuitdrukkingen, beweging van de bovenste ledematen en therapietrouw) die zijn gebaseerd op observatie van de lichaamshouding van de patiënt en zijn reactie op een nociceptieve stimulatie.
Elke subschaal wordt gescoord van 1 (geen respons) tot 4 (volledige respons).
Daarom variëren mogelijke BPS-scores van 3 (geen pijn) tot 12 (maximale pijn).
|
De baseline wordt gedurende 14 dagen tweemaal daags vóór de interventie gemeten. Verandering ten opzichte van baseline gemeten tijdens armen 1 & 2 tweemaal op dag 1, 7, 14
|
|
Pas Ashworth schaal (MAS) verandering aan
Tijdsspanne: De baseline wordt gedurende 14 dagen tweemaal daags vóór de interventie gemeten. Verandering ten opzichte van baseline gemeten tijdens armen 1 & 2 tweemaal op dag 1, 7, 14
|
MAS wordt gebruikt om de toename van de spiertonus te meten, wat zich uit in een verhoogde weerstand van gewrichten tegen passieve beweging.
De MAS meet op de volgende ordinale schaal van 6 niveaus: 0 = geen verhoogde weerstand; 1 = licht verhoogde weerstand (vangen gevolgd door relaxatie of minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik); 1+ = licht verhoogde weerstand (vang gevolgd door minimale weerstand gedurende minder dan de helft van het bewegingsbereik); 2 = duidelijke weerstand over het grootste deel van het bewegingsbereik; 3 = sterke weerstand; passieve beweging is moeilijk; 4 = stijve flexie of extensie.
|
De baseline wordt gedurende 14 dagen tweemaal daags vóór de interventie gemeten. Verandering ten opzichte van baseline gemeten tijdens armen 1 & 2 tweemaal op dag 1, 7, 14
|
|
EEG hersengolf verandering
Tijdsspanne: De baseline wordt gedurende 14 dagen tweemaal daags vóór de interventie gemeten. Verandering ten opzichte van baseline gemeten tijdens armen 1 & 2 tweemaal op dag 1, 7, 14
|
EEG zal worden bemonsterd met behulp van het Mind-Wave droge elektrodesysteem, met één frontale elektrode en één referentie-elektrode op de oorlel, met een bemonsteringsfrequentie van 512 Hz.
De positionering van de elektrode is in overeenstemming met het doel om prefrontale activiteit te bewaken, wat kan correleren met aandacht, ongeacht de plaats van de laesie.
De bemonsterde gegevens worden via een draadloze verbinding naar de computer verzonden, waar de Brain Engagement Index (BEI) elke 10 seconden in realtime wordt verwerkt en gepresenteerd door de BEI-monitor.
|
De baseline wordt gedurende 14 dagen tweemaal daags vóór de interventie gemeten. Verandering ten opzichte van baseline gemeten tijdens armen 1 & 2 tweemaal op dag 1, 7, 14
|
|
Ademhalingsfrequentie (RR) verandering
Tijdsspanne: De baseline wordt gedurende 14 dagen tweemaal daags vóór de interventie gemeten. Verandering ten opzichte van baseline gemeten tijdens arm 1 tweemaal daags gedurende 14 dagen; Verandering ten opzichte van baseline gemeten tijdens arm 2 tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
De ingestelde beademingsfrequentie is het minimum aantal ademhalingen dat per minuut aan de patiënt wordt toegediend.
De werkelijke frequentie kan hoger zijn dan de ingestelde frequentie als de patiënt spontane ademhalingen initieert.
Frequentie is ook een bepalende factor voor ventilatie en wordt aangepast in reactie op de CO2-niveaus (kooldioxide) van de patiënt.
RR wordt verzameld uit de beademingsmachine van de patiënt.
|
De baseline wordt gedurende 14 dagen tweemaal daags vóór de interventie gemeten. Verandering ten opzichte van baseline gemeten tijdens arm 1 tweemaal daags gedurende 14 dagen; Verandering ten opzichte van baseline gemeten tijdens arm 2 tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
|
Tidal Volume (TV) verandering
Tijdsspanne: De baseline wordt gedurende 14 dagen tweemaal daags vóór de interventie gemeten. Verandering ten opzichte van baseline gemeten tijdens arm 1 tweemaal daags gedurende 14 dagen; Verandering ten opzichte van baseline gemeten tijdens arm 2 tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
Teugvolume (TV) is het gasvolume dat bij elke ademhaling aan de patiënt wordt toegediend.
Het ademvolume kan ook worden uitgedrukt als TV.
TV is alleen ingesteld voor volumegestuurde ventilatiemodi en is gewoonlijk 8-12cc/kg lichaamsgewicht.
TV wordt opgehaald uit de beademingsmachine van de patiënt.
|
De baseline wordt gedurende 14 dagen tweemaal daags vóór de interventie gemeten. Verandering ten opzichte van baseline gemeten tijdens arm 1 tweemaal daags gedurende 14 dagen; Verandering ten opzichte van baseline gemeten tijdens arm 2 tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
|
Wijziging piekinademingsdruk (PIP).
Tijdsspanne: De baseline wordt gedurende 14 dagen tweemaal daags vóór de interventie gemeten. Verandering ten opzichte van baseline gemeten tijdens arm 1 tweemaal daags gedurende 14 dagen; Verandering ten opzichte van baseline gemeten tijdens arm 2 tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
De inspiratoire druk weerspiegelt de globale alveolaire druk en wordt continu gecontroleerd.
De maximaal toegestane PIP is ingesteld op de ventilator.
Als de PIP de ingestelde waarde overschrijdt, klinkt er een alarm en stopt de gastoediening totdat de volgende ademhaling wordt geactiveerd.
De normale piekinademingsdruk bij een mechanisch beademde patiënt met normale longen is ongeveer 20 cm H2O (water).
De maximaal toegestane piekdruk varieert van patiënt tot patiënt.
De longartsen bepalen voor elke patiënt de veiligste druk.
PIP-waarden moeten in volumegestuurde modi worden getrendeerd om veranderingen in pulmonale compliantie te detecteren.
PIP wordt verzameld uit de beademingsmachine van de patiënt.
|
De baseline wordt gedurende 14 dagen tweemaal daags vóór de interventie gemeten. Verandering ten opzichte van baseline gemeten tijdens arm 1 tweemaal daags gedurende 14 dagen; Verandering ten opzichte van baseline gemeten tijdens arm 2 tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
|
Systolische bloeddruk (SBP) verandering
Tijdsspanne: De baseline wordt gedurende 14 dagen tweemaal daags vóór de interventie gemeten. Verandering ten opzichte van baseline gemeten tijdens arm 1 tweemaal daags gedurende 14 dagen; Verandering ten opzichte van baseline gemeten tijdens arm 2 tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
SBP wordt gemeten met behulp van meetapparatuur die zich op de afdelingen bevindt.
Er wordt gebruik gemaakt van een apparaat van Philips Medical Systems.
USA Model Suresigns VS2+.
Cross-sectionele waarden voor systolische bloeddruk: norm 120-129, normaal-hoog 130-139 en hypertensie ≥140.
SBP wordt verzameld met behulp van bewakingsapparatuur die zich op de afdelingen bevindt.
|
De baseline wordt gedurende 14 dagen tweemaal daags vóór de interventie gemeten. Verandering ten opzichte van baseline gemeten tijdens arm 1 tweemaal daags gedurende 14 dagen; Verandering ten opzichte van baseline gemeten tijdens arm 2 tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
|
Diastolische bloeddruk (DBP) verandering
Tijdsspanne: De baseline wordt gedurende 14 dagen tweemaal daags vóór de interventie gemeten. Verandering ten opzichte van baseline gemeten tijdens arm 1 tweemaal daags gedurende 14 dagen; Verandering ten opzichte van baseline gemeten tijdens arm 2 tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
DBP wordt gemeten met behulp van monitoringapparatuur die zich op de afdelingen bevindt.
Er wordt gebruik gemaakt van een apparaat van Philips Medical Systems.
USA Model Suresigns VS2+.
Optimale diastolische bloeddrukwaarden <80, met dwarsdoorsnedepunten naar norm 80-84, normaal-hoog 85-89 en hypertensie ≥90.
DBP wordt verzameld met behulp van monitoringapparatuur die zich op de afdelingen bevindt.
|
De baseline wordt gedurende 14 dagen tweemaal daags vóór de interventie gemeten. Verandering ten opzichte van baseline gemeten tijdens arm 1 tweemaal daags gedurende 14 dagen; Verandering ten opzichte van baseline gemeten tijdens arm 2 tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
|
Hartslag (HR) verandering
Tijdsspanne: De baseline wordt gedurende 14 dagen tweemaal daags vóór de interventie gemeten. Verandering ten opzichte van baseline gemeten tijdens arm 1 tweemaal daags gedurende 14 dagen; Verandering ten opzichte van baseline gemeten tijdens arm 2 tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
HR zal worden gemeten met behulp van monitoringapparatuur die zich op de afdelingen bevindt.
Er wordt gebruik gemaakt van een apparaat van Philips Medical Systems.
USA Model Suresigns VS2+.
De gemiddelde polswaarde is 60-80 slagen per minuut.
HR wordt verzameld met behulp van bewakingsapparatuur die zich op de afdelingen bevindt.
|
De baseline wordt gedurende 14 dagen tweemaal daags vóór de interventie gemeten. Verandering ten opzichte van baseline gemeten tijdens arm 1 tweemaal daags gedurende 14 dagen; Verandering ten opzichte van baseline gemeten tijdens arm 2 tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screeningstool Coma Near Coma (CNC) schaal
Tijdsspanne: Deze tool wordt eenmalig gebruikt als filter om een dag voorafgaand aan het meten van de nulmeting deel te nemen aan onderzoek
|
De CNC is een schaal voor patiënten met niet-aangeboren hersenletsel, die op een zeer laag bewustzijnsniveau functioneren.
De schaal evalueert het optreden van reacties op visuele, auditieve, commando-opvolging, bedreigingsreactie, olfactorische, tactiele, pijn en vocalisatie.
De CNC is zowel een kwantitatieve beoordeling - met scores variërend van 4 (laagste bewustzijnsniveau) tot 0 (hoogste bewustzijnsniveau) - als een kwalitatieve beoordeling - met 5 niveaus bestaande uit extreme coma (3,5-4), gemarkeerde coma (2,9- 3.49),
matige coma (2.01-2.89),
bijna coma (0,9-2), geen coma (0-0,89).
Patiënten komen in aanmerking voor het onderzoek tussen niveau 4-extreem coma tot niveau 1-bijna-coma.
|
Deze tool wordt eenmalig gebruikt als filter om een dag voorafgaand aan het meten van de nulmeting deel te nemen aan onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Shely Farag Harpak, B.O.T, Tel Aviv University
- Hoofdonderzoeker: Yoseph Mishal, Dr., Bet Hadar- Medical rehabilitation and nursing center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
- Validation of a behavioral pain scale in critically ill, sedated, and mechanically ventilated patients.
- Pain measurement techniques: Spotlight on mechanically ventilated patients.
- Comparison of Single and Combined Effects of Nature Sounds and Foot Sole Reflexology Massage on the Level of Consciousness in Traumatic Comatose Patients
- An EEG Tool for Monitoring Patient Engagement during Stroke Rehabilitation: A Feasibility Study.
- Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity
- Suctioning: A review of current research recommendations
- The effects of massage and music on pain, anxiety and relaxation in burn patients: Randomized controlled clinical trial
- The effect of sensory stimulation provided by family on arterial blood oxygen saturation in critical care patients
- Inter-and intra-rater reliability of the Modified Ashworth Scale: A systematic review and meta-analysis
- Assessing pain in critically ill sedated patients by using a behavioral pain scale
- Plum and Posner's Diagnosis of Stupor and Coma
- Use of Music and Voice Stimulus on Patients With Disorders of Consciousness
- Accuracy of Critical Care Pain Observation Tool and Behavioral Pain Scale to assess pain in critically ill conscious and unconscious patients: Prospective, observational study
- Physical therapy in patients with disorders of consciousness: Impact on spasticity and muscle contracture
- Effects of the Sensory Stimulation Program on Recovery in Unconscious Patients With Traumatic Brain Injury
- EEG and autonomic responses to nociceptive stimulation in disorders of consciousness
- Psychometric Properties of the Coma Near-Coma Scale for Adults in Disordered States of Consciousness: A Rasch Analysis
- The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Hypertension (ESH)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0151-21-AAA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zijn beschikbaar op persoonlijk verzoek
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .