Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av sensorisk stimulering for å dempe smerte og stress blant pasienter med bevissthetsforstyrrelser

15. november 2023 oppdatert av: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University

Effektiviteten av sensorisk stimulering for å dempe smerte og stress blant pasienter med bevissthetsforstyrrelser, innlagt på sykehus i en langvarig respirasjonsavdeling - en pilotstudie

Målet med den presenterte studien er å undersøke effektiviteten av sensorisk stimulering for å redusere smerte og stress hos pasienter diagnostisert med bevissthetsforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Bevissthetsforstyrrelse (DOC) er en medisinsk tilstand der personens evne til å være bevisst seg selv og omgivelsene er svekket på grunn av en ervervet hjerneskade. Nevroimaging under nociseptiv stimulering hos pasienter med DOC viser en aktivering i nettverket knyttet til den affektive dimensjonen av smerte, og gir bevis på at pasienter kan føle smerte uten atferdstegn. Mens pasienter som ikke opplever DOC mottar medisinsk behandling for å redusere smerte avledet fra daglige medisinske prosedyrer, mottar ikke pasienter med DOC som mottar de samme medisinske prosedyrene slik behandling for smertelindring. Sensorisk stimulering har blitt funnet som en effektiv intervensjon for stabilisering og forbedring av fysiologiske tegn, men dens effektivitet for å redusere smerte hos pasienter med DOC har ikke blitt studert.

Metoder: Crossover eksperimentell forskning vil bli utført på én fokusgruppe uten kontrollgruppe, som inkluderer gjentatte tester før og etter intervensjon. Ved første fase av forskningen vil dataene samles inn to ganger daglig, i fjorten dager, én gang når pasienten er i hvile og én gang før og etter endotrakealt sug. Den andre fasen vil omfatte intervensjoner basert på to armer - auditiv stimulering og en kombinasjon av auditive og taktile stimuleringer samtidig. Tiltak vil bli samlet inn i dag én, sju og fjorten i hver arm. Alle tiltak vil bli brukt før og etter endotrakealt sug som vil bli utført etter intervensjonsperioden, som spesifisert ovenfor, og under en pasienthvileperiode før og etter intervensjon. Begge intervensjonene vil bli utført i ti minutter hver, to ganger daglig, i fjorten dager.

Befolkning: Etter å ha mottatt samtykke til å delta i studien fra en verge, vil 15 voksne i alderen 30-75, diagnostisert med DOC, innlagt på langvarig respirasjonsavdeling delta.

Verktøy: Fysiologiske tegn, atferdssmerteskala, Modify Ashworth Scale, Brain Engagement Index.

Forventede resultater:

  1. Statistisk signifikans vil bli funnet mellom målinger før intervensjoner (kontroll) og etter intervensjoner, både under hvile (kliniske smerter) og under medisinske prosedyrer, i følgende tiltak:

    1. Fysiologiske tegn (blodtrykk, puls og respirasjonsindekser) etter intervensjon vil være lavere.
    2. Graden av spastisitet etter intervensjon vil være lavere.
    3. Smertenivået etter intervensjon vil være lavere.
  2. Statistisk signifikans vil bli funnet i oppmerksomhetsnivåene under intervensjoner (sansestimuleringer) i forhold til før intervensjonene (kontroll), hvor førstnevnte vil være høyere sammenlignet med sistnevnte.
  3. Statistisk signifikans vil bli funnet i effektiviteten av multisensoriske stimuleringer sammenlignet med en enkelt sensorisk stimulering, hvor førstnevnte vil vise lavere fysiologiske tegn, spastisitet og nivåer av smerte under hvile og medisinske prosedyrer.

Funn kan forbedre livskvaliteten hos pasienter med pustebesvær, diagnostisert med DOC, og gi ytterligere behandlingsalternativer for andre smertebehandling enn medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Bet Hadar- Medical rehabilitation and nursing center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabile vitale og essensielle tegn hentet fra en sykepleierrapport
  • En poengsum mellom 1-4 i Coma Near Coma-skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ryggmargs-skade
  • Tidligere nevrologiske lidelser
  • Tidligere psykiatriske lidelser
  • Trykksår
  • Langvarig feber
  • Cellulitt i en lem eller flere
  • Urinretensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Auditiv stimulering
Utsette pasienten for en lydbasert stimulus.
Atferdsmessig: Auditiv stimulering
Pasienten vil bli eksponert for musikk som han pleide å nyte (fra familiens eller foresattes rapport) gjennom hodetelefoner. Hvis det ikke gis en rapport, vil naturlyder (bekke) streames.
Eksperimentell: Auditive og taktile stimuleringer
Kombinasjon av taktiske og lydbaserte stimuli.
Atferdsmessig: Auditive og taktile stimuleringer
Pasienten vil bli eksponert for musikk som han pleide å nyte (fra familiens eller foresattes rapport, ellers vil natur (bekke)musikk streames) gjennom hodetelefoner kombinert med dypvevsmassasje vil bli gitt på de øvre lemmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behavioural pain scale (BPS) endring
Tidsramme: Baseline måles før intervensjon to ganger daglig i 14 dager. Endring fra baseline målt under arm 1 og 2 to ganger på dag 1, 7, 14
BPS evaluerer tre atferdsdomener (ansiktsuttrykk, bevegelse av øvre lemmer og etterlevelse av ventilasjon) som er basert på observasjon av pasientkroppens holdning og hans respons på en nociseptiv stimulering. Hver underskala scores fra 1 (ingen respons) til 4 (full respons). Derfor varierer mulige BPS-skårer fra 3 (ingen smerte) til 12 (maksimal smerte).
Baseline måles før intervensjon to ganger daglig i 14 dager. Endring fra baseline målt under arm 1 og 2 to ganger på dag 1, 7, 14
Endre Ashworth-skala (MAS) endring
Tidsramme: Baseline måles før intervensjon to ganger daglig i 14 dager. Endring fra baseline målt under arm 1 og 2 to ganger på dag 1, 7, 14
MAS brukes til å måle økningen i muskeltonus som manifesteres av økt motstand i ledd mot passiv bevegelse. MAS-en måler på følgende 6-nivås ordinalskala: 0 = ingen økt motstand; 1 = litt økt motstand (fangst etterfulgt av avspenning eller minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet); 1+ = litt økt motstand (fangst etterfulgt av minimal motstand gjennom mindre enn halvparten av bevegelsesområdet); 2 = klar motstand gjennom det meste av bevegelsesområdet; 3 = sterk motstand; passiv bevegelse er vanskelig; 4 = stiv fleksjon eller ekstensjon.
Baseline måles før intervensjon to ganger daglig i 14 dager. Endring fra baseline målt under arm 1 og 2 to ganger på dag 1, 7, 14
EEG hjernebølgeendring
Tidsramme: Baseline måles før intervensjon to ganger daglig i 14 dager. Endring fra baseline målt under arm 1 og 2 to ganger på dag 1, 7, 14
EEG vil bli samplet ved hjelp av Mind-Wave-tørrelektrodesystemet, med en frontalelektrode og en referanseelektrode på øreflippen, med en samplingshastighet på 512Hz. Plassering av elektroden samsvarer med målet om å overvåke prefrontal aktivitet, som kan korrelere med oppmerksomhet uavhengig av lesjonsstedet. De samplede dataene overføres via en trådløs forbindelse til datamaskinen, hvor Brain Engagement Index (BEI) behandles i sanntid hvert 10. sekund og presenteres av BEI-monitoren.
Baseline måles før intervensjon to ganger daglig i 14 dager. Endring fra baseline målt under arm 1 og 2 to ganger på dag 1, 7, 14
Endring i respirasjonsfrekvens (RR).
Tidsramme: Baseline måles før intervensjon to ganger daglig i 14 dager. Endring fra baseline målt under arm 1 to ganger daglig i 14 dager; Endring fra baseline målt under arm 2 to ganger daglig i 14 dager
Den innstilte ventilasjonsfrekvensen er minimum antall pust levert til pasienten per minutt. Den faktiske frekvensen kan være høyere enn den innstilte frekvensen hvis pasienten starter spontane pust. Frekvensen er også en bestemmende faktor for ventilasjon og justeres i henhold til pasientens CO2 (karbondioksid) nivåer. RR vil bli hentet fra pasientens respirasjonsmaskin.
Baseline måles før intervensjon to ganger daglig i 14 dager. Endring fra baseline målt under arm 1 to ganger daglig i 14 dager; Endring fra baseline målt under arm 2 to ganger daglig i 14 dager
Tidevannsvolum (TV) endring
Tidsramme: Baseline måles før intervensjon to ganger daglig i 14 dager. Endring fra baseline målt under arm 1 to ganger daglig i 14 dager; Endring fra baseline målt under arm 2 to ganger daglig i 14 dager
Tidalvolum (TV) er volumet av gass som leveres til pasienten ved hvert pust. Tidevannsvolum kan også uttrykkes som TV. TV er kun innstilt for volumkontrollerte ventilasjonsmoduser og er vanligvis 8-12cc/kg kroppsvekt. TV vil bli hentet fra pasientens respirasjonsmaskin.
Baseline måles før intervensjon to ganger daglig i 14 dager. Endring fra baseline målt under arm 1 to ganger daglig i 14 dager; Endring fra baseline målt under arm 2 to ganger daglig i 14 dager
Peak Inspiratory Pressure (PIP) endring
Tidsramme: Baseline måles før intervensjon to ganger daglig i 14 dager. Endring fra baseline målt under arm 1 to ganger daglig i 14 dager; Endring fra baseline målt under arm 2 to ganger daglig i 14 dager
Inspirasjonstrykket reflekterer globalt alveolært trykk og overvåkes kontinuerlig. Maksimalt tillatt PIP er satt på respiratoren. Hvis PIP overskrider den innstilte verdien, vil en alarm høres, og gasstilførselen vil stoppe til neste pust utløses. Det normale maksimale inspirasjonstrykket på en mekanisk ventilert pasient med normale lunger er ca. 20 cm H2O (vann). Maksimalt tillatt topptrykk varierer fra pasient til pasient. Lungelegene bestemmer det sikreste trykket for hver pasient. PIP-verdier bør trendes i volumkontrollerte moduser for å oppdage endringer i pulmonal compliance. PIP vil bli samlet inn fra pasientens respirasjonsmaskin.
Baseline måles før intervensjon to ganger daglig i 14 dager. Endring fra baseline målt under arm 1 to ganger daglig i 14 dager; Endring fra baseline målt under arm 2 to ganger daglig i 14 dager
Endring i systolisk blodtrykk (SBP).
Tidsramme: Baseline måles før intervensjon to ganger daglig i 14 dager. Endring fra baseline målt under arm 1 to ganger daglig i 14 dager; Endring fra baseline målt under arm 2 to ganger daglig i 14 dager
SBP vil bli målt ved hjelp av overvåkingsutstyr plassert på avdelingene. En enhet fra Philips Medical Systems vil bli brukt. USA-modell Suresigns VS2 +. Tverrsnittsverdier for systolisk blodtrykk: norm 120-129, normal-høy 130-139 og hypertensjon ≥140. SBP vil bli samlet inn ved hjelp av et overvåkingsutstyr plassert på avdelingene.
Baseline måles før intervensjon to ganger daglig i 14 dager. Endring fra baseline målt under arm 1 to ganger daglig i 14 dager; Endring fra baseline målt under arm 2 to ganger daglig i 14 dager
Diastolisk blodtrykk (DBP) endring
Tidsramme: Baseline måles før intervensjon to ganger daglig i 14 dager. Endring fra baseline målt under arm 1 to ganger daglig i 14 dager; Endring fra baseline målt under arm 2 to ganger daglig i 14 dager
DBP vil bli målt ved hjelp av overvåkingsutstyr plassert på avdelingene. En enhet fra Philips Medical Systems vil bli brukt. USA-modell Suresigns VS2 +. Optimale diastoliske blodtrykksverdier <80, med tverrsnittspunkter til norm 80-84, normal-høy 85-89 og hypertensjon ≥90. DBP vil bli samlet inn ved hjelp av et overvåkingsutstyr plassert på avdelingene.
Baseline måles før intervensjon to ganger daglig i 14 dager. Endring fra baseline målt under arm 1 to ganger daglig i 14 dager; Endring fra baseline målt under arm 2 to ganger daglig i 14 dager
Hjertefrekvens (HR) endring
Tidsramme: Baseline måles før intervensjon to ganger daglig i 14 dager. Endring fra baseline målt under arm 1 to ganger daglig i 14 dager; Endring fra baseline målt under arm 2 to ganger daglig i 14 dager
HR vil bli målt ved hjelp av overvåkingsutstyr plassert i avdelingene. En enhet fra Philips Medical Systems vil bli brukt. USA-modell Suresigns VS2 +. Gjennomsnittlig pulsverdi er 60-80 slag per minutt. HR vil bli samlet inn ved hjelp av et overvåkingsutstyr plassert på avdelingene.
Baseline måles før intervensjon to ganger daglig i 14 dager. Endring fra baseline målt under arm 1 to ganger daglig i 14 dager; Endring fra baseline målt under arm 2 to ganger daglig i 14 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Screeningverktøy Coma Near Coma (CNC) skala
Tidsramme: Dette verktøyet vil bli brukt én gang som et filter for å delta i forskning én dag før måling av baseline
CNC er en skala for pasienter med ervervet hjerneskade, som fungerer på svært lave nivåer av bevissthet. Skalaen evaluerer forekomsten av responser på visuell, auditiv, kommandofølge, trusselrespons, lukt, taktil, smerte og vokalisering. CNC er både en kvantitativ vurdering - med skårer fra 4 (laveste bevissthetsnivå) til 0 (høyeste bevissthetsnivå) - og en kvalitativ vurdering - med 5 nivåer som omfatter ekstrem koma (3,5-4), markert koma (2,9- 3,49), moderat koma (2,01-2,89), nær koma (0,9-2), ingen koma (0-0,89). Pasienter vil bli vurdert for forskning mellom nivå 4-ekstrem koma til nivå 1-nær koma.
Dette verktøyet vil bli brukt én gang som et filter for å delta i forskning én dag før måling av baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel Aviv University

Samarbeidspartnere

Samson Assuta Ashdod Hospital
Bet Hadar- Medical rehabilitation and nursing center

Etterforskere

  • Studiestol: Shely Farag Harpak, B.O.T, Tel Aviv University
  • Hovedetterforsker: Yoseph Mishal, Dr., Bet Hadar- Medical rehabilitation and nursing center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0151-21-AAA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig på personlig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevissthetsforstyrrelse

Kliniske studier på Auditiv stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere