Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность сенсорной стимуляции в ослаблении боли и стресса у пациентов с расстройствами сознания

15 ноября 2023 г. обновлено: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University

Эффективность сенсорной стимуляции для ослабления боли и стресса у пациентов с расстройствами сознания, госпитализированных в отделение пролонгированной респираторной терапии - пилотное исследование

Целью представленного исследования является изучение эффективности сенсорной стимуляции в снижении боли и стресса у пациентов с диагнозом «Расстройство сознания».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: Расстройство сознания (DOC) — это медицинское состояние, при котором способность человека осознавать себя и свое окружение нарушена из-за приобретенной черепно-мозговой травмы. Нейровизуализация во время ноцицептивной стимуляции у пациентов с DOC показывает активацию в сети, связанной с аффективным аспектом боли, что свидетельствует о том, что пациенты могут чувствовать боль без поведенческих признаков. В то время как пациенты, не испытывающие DOC, получают медицинскую помощь для уменьшения боли, вызванной ежедневными медицинскими процедурами, пациенты с DOC, получающие те же самые медицинские процедуры, не получают такой помощи для облегчения боли. Сенсорная стимуляция признана эффективным средством стабилизации и улучшения физиологических показателей, однако ее эффективность в уменьшении боли у пациентов с ДОК не изучалась.

Методы: будет проведено перекрестное экспериментальное исследование на одной фокус-группе без контрольной группы, которое включает повторяющиеся тесты до и после вмешательства. На первом этапе исследования данные будут собираться два раза в день в течение четырнадцати дней, один раз, когда пациент находится в состоянии покоя, и один раз до и после эндотрахеальной аспирации. Второй этап будет включать вмешательства, основанные на двух направлениях - слуховой стимуляции и сочетании слуховой и тактильной стимуляции одновременно. Меры будут собираться в первый, седьмой и четырнадцатый дни в каждой руке. Все меры будут применяться до и после эндотрахеальной аспирации, которая будет проводиться после периода вмешательства, как указано выше, и во время периода отдыха пациента до и после вмешательства. Оба вмешательства будут проводиться по десять минут каждое два раза в день в течение четырнадцати дней.

Население: после получения согласия на участие в исследовании от опекуна примут участие 15 взрослых в возрасте от 30 до 75 лет с диагнозом ДОК, госпитализированных в отделение пролонгированного дыхания.

Инструменты: физиологические признаки, поведенческая шкала боли, модификация шкалы Эшворта, индекс вовлеченности мозга.

Ожидаемые результаты:

  1. Статистическая значимость будет обнаружена между измерениями до вмешательств (контроль) и после вмешательств, как во время отдыха (клиническая боль), так и во время медицинских процедур по следующим показателям:

    1. Физиологические признаки (артериальное давление, пульс и дыхательные индексы) после вмешательства будут ниже.
    2. Степень спастичности после вмешательства будет ниже.
    3. Уровень боли после вмешательства будет ниже.
  2. Статистическая значимость будет обнаружена в уровнях внимания во время вмешательства (сенсорная стимуляция) по сравнению с состоянием до вмешательства (контроль), где первое будет выше по сравнению со вторым.
  3. Статистическая значимость будет обнаружена в эффективности мультисенсорной стимуляции по сравнению с одиночной сенсорной стимуляцией, где первая будет демонстрировать более низкие физиологические признаки, спастичность и уровни боли во время отдыха и медицинских процедур.

Полученные данные могут улучшить качество жизни пациентов с респираторным дистресс-синдромом с диагнозом DOC, предоставив дополнительные варианты лечения боли, помимо лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Ashdod, Израиль
        • Bet Hadar- Medical rehabilitation and nursing center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стабильные жизненные и основные показатели, взятые из отчета медсестры
  • Оценка от 1 до 4 по шкале комы, близкой к коме.

Критерий исключения:

  • Повреждение спинного мозга
  • Прошлые неврологические расстройства
  • Прошлые психические расстройства
  • Пролежни
  • Длительная лихорадка
  • Целлюлит на одной конечности или более
  • Задержка мочи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Слуховая стимуляция
Воздействие на пациента звукового стимула.
Поведенческий: Слуховая стимуляция
Пациенту будет представлена ​​музыка, которой он раньше наслаждался (из отчета семьи или опекуна) через наушники. В случае отсутствия отчета будут транслироваться звуки природы (ручья).
Экспериментальный: Слуховые и тактильные раздражения
Сочетание тактильных и звуковых стимулов.
Поведенческий: Слуховые и тактильные раздражения
Пациент будет подвергаться воздействию музыки, которая ему раньше нравилась (из отчета семьи или опекуна, в противном случае будет транслироваться музыка природы (ручья) в потоковом режиме) через наушники в сочетании с глубоким массажем тканей верхних конечностей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение поведенческой шкалы боли (BPS)
Временное ограничение: Исходный уровень измеряется до вмешательства два раза в день в течение 14 дней. Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное в группах 1 и 2 дважды в дни 1, 7, 14.
BPS оценивает три поведенческих домена (мимика, движение верхних конечностей и соответствие вентиляции), которые основаны на наблюдении за положением тела пациента и его реакцией на ноцицептивную стимуляцию. Каждая подшкала оценивается от 1 (нет ответа) до 4 (полный ответ). Таким образом, возможные оценки BPS варьируются от 3 (отсутствие боли) до 12 (максимальная боль).
Исходный уровень измеряется до вмешательства два раза в день в течение 14 дней. Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное в группах 1 и 2 дважды в дни 1, 7, 14.
Изменение шкалы Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Исходный уровень измеряется до вмешательства два раза в день в течение 14 дней. Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное в группах 1 и 2 дважды в дни 1, 7, 14.
MAS используется для измерения повышения мышечного тонуса, которое проявляется повышенной устойчивостью суставов к пассивным движениям. MAS измеряет по следующей порядковой шкале с 6 уровнями: 0 = нет повышенного сопротивления; 1 = слегка повышенное сопротивление (захват с последующим расслаблением или минимальное сопротивление в конце диапазона движения); 1+ = слегка повышенное сопротивление (захват с последующим минимальным сопротивлением на протяжении менее половины диапазона движения); 2 = явное сопротивление на протяжении большей части диапазона движения; 3 = сильное сопротивление; пассивное движение затруднено; 4 = жесткое сгибание или разгибание.
Исходный уровень измеряется до вмешательства два раза в день в течение 14 дней. Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное в группах 1 и 2 дважды в дни 1, 7, 14.
Изменение мозговой волны ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень измеряется до вмешательства два раза в день в течение 14 дней. Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное в группах 1 и 2 дважды в дни 1, 7, 14.
ЭЭГ будет сниматься с использованием системы сухих электродов Mind-Wave с одним фронтальным электродом и одним референтным электродом на мочке уха с частотой дискретизации 512 Гц. Расположение электрода соответствует цели мониторинга префронтальной активности, которая может коррелировать с вниманием независимо от места поражения. Отобранные данные передаются через беспроводное соединение на компьютер, где индекс вовлеченности мозга (BEI) обрабатывается в режиме реального времени каждые 10 секунд и представляется монитором BEI.
Исходный уровень измеряется до вмешательства два раза в день в течение 14 дней. Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное в группах 1 и 2 дважды в дни 1, 7, 14.
Изменение частоты дыхания (RR)
Временное ограничение: Исходный уровень измеряется до вмешательства два раза в день в течение 14 дней. Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное в группе 1 два раза в день в течение 14 дней; Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное во время группы 2 два раза в день в течение 14 дней.
Заданная частота дыхания — это минимальное количество вдохов, доставляемых пациенту в минуту. Фактическая частота может быть выше заданной, если пациент начинает спонтанное дыхание. Частота также является определяющим фактором вентиляции и регулируется в зависимости от уровня CO2 (двуокиси углерода) пациента. RR будет собираться с респираторного аппарата пациента.
Исходный уровень измеряется до вмешательства два раза в день в течение 14 дней. Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное в группе 1 два раза в день в течение 14 дней; Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное во время группы 2 два раза в день в течение 14 дней.
Изменение дыхательного объема (ТВ)
Временное ограничение: Исходный уровень измеряется до вмешательства два раза в день в течение 14 дней. Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное в группе 1 два раза в день в течение 14 дней; Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное во время группы 2 два раза в день в течение 14 дней.
Дыхательный объем (ДВ) — это объем газа, доставляемого пациенту при каждом вдохе. Дыхательный объем также может быть выражен как TV. ТВ устанавливается только для режимов вентиляции с регулируемым объемом и обычно составляет 8-12 см3/кг массы тела. TV будет собираться с респираторного аппарата пациента.
Исходный уровень измеряется до вмешательства два раза в день в течение 14 дней. Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное в группе 1 два раза в день в течение 14 дней; Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное во время группы 2 два раза в день в течение 14 дней.
Изменение пикового давления вдоха (PIP)
Временное ограничение: Исходный уровень измеряется до вмешательства два раза в день в течение 14 дней. Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное в группе 1 два раза в день в течение 14 дней; Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное во время группы 2 два раза в день в течение 14 дней.
Инспираторное давление отражает общее альвеолярное давление и постоянно контролируется. На аппарате ИВЛ установлено максимально допустимое значение PIP. Если PIP превышает установленное значение, раздается звуковой сигнал, и подача газа прекращается до тех пор, пока не будет запущен следующий вдох. Нормальное пиковое давление на вдохе у пациента с механической вентиляцией и нормальными легкими составляет примерно 20 см H2O (вода). Максимально допустимое пиковое давление варьируется от пациента к пациенту. Пульмонологи определяют наиболее безопасное давление для каждого пациента. Значения PIP должны отслеживаться в режимах с контролируемым объемом для обнаружения изменений легочной податливости. PIP будет собираться с респираторного аппарата пациента.
Исходный уровень измеряется до вмешательства два раза в день в течение 14 дней. Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное в группе 1 два раза в день в течение 14 дней; Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное во время группы 2 два раза в день в течение 14 дней.
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: Исходный уровень измеряется до вмешательства два раза в день в течение 14 дней. Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное в группе 1 два раза в день в течение 14 дней; Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное во время группы 2 два раза в день в течение 14 дней.
САД будет измеряться с помощью контрольного оборудования, расположенного в отделениях. Будет использоваться устройство Philips Medical Systems. США Модель Suresigns VS2+. Поперечные значения систолического артериального давления: норма 120-129, нормально-высокая 130-139, гипертония ≥140. САД будет собираться с помощью оборудования для мониторинга, расположенного в отделениях.
Исходный уровень измеряется до вмешательства два раза в день в течение 14 дней. Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное в группе 1 два раза в день в течение 14 дней; Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное во время группы 2 два раза в день в течение 14 дней.
Изменение диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: Исходный уровень измеряется до вмешательства два раза в день в течение 14 дней. Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное в группе 1 два раза в день в течение 14 дней; Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное во время группы 2 два раза в день в течение 14 дней.
ДАД будет измеряться с помощью контрольного оборудования, расположенного в отделениях. Будет использоваться устройство Philips Medical Systems. США Модель Suresigns VS2+. Оптимальные значения диастолического АД <80, при поперечных баллах до нормы 80-84, нормально-высокие 85-89, гипертензия ≥90. ДАД будет собираться с помощью контрольного оборудования, расположенного в отделениях.
Исходный уровень измеряется до вмешательства два раза в день в течение 14 дней. Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное в группе 1 два раза в день в течение 14 дней; Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное во время группы 2 два раза в день в течение 14 дней.
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Исходный уровень измеряется до вмешательства два раза в день в течение 14 дней. Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное в группе 1 два раза в день в течение 14 дней; Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное во время группы 2 два раза в день в течение 14 дней.
ЧСС будет измеряться с помощью контрольного оборудования, расположенного в отделах. Будет использоваться устройство Philips Medical Systems. США Модель Suresigns VS2+. Средняя величина пульса составляет 60-80 ударов в минуту. HR будет собираться с помощью оборудования для мониторинга, расположенного в отделах.
Исходный уровень измеряется до вмешательства два раза в день в течение 14 дней. Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное в группе 1 два раза в день в течение 14 дней; Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное во время группы 2 два раза в день в течение 14 дней.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструмент скрининга Шкала Coma Near Coma (CNC)
Временное ограничение: Этот инструмент будет использоваться один раз в качестве фильтра для участия в исследовании за день до измерения исходного уровня.
CNC — это шкала для пациентов с приобретенной черепно-мозговой травмой, которые функционируют на очень низком уровне сознания. Шкала оценивает возникновение реакций на визуальные, слуховые, выполнение команд, реакцию на угрозы, обонятельные, тактильные, болевые и вокализационные реакции. CNC представляет собой как количественную оценку с баллами от 4 (самый низкий уровень сознания) до 0 (самый высокий уровень сознания), так и качественную оценку с 5 уровнями, включающими крайнюю кому (3,5-4), выраженную кому (2,9-4). 3.49), кома средней тяжести (2,01-2,89), предкома (0,9-2), кома отсутствует (0-0,89). Пациенты будут рассматриваться для исследования в диапазоне от 4-го уровня — крайняя кома до 1-го уровня — почти кома.
Этот инструмент будет использоваться один раз в качестве фильтра для участия в исследовании за день до измерения исходного уровня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tel Aviv University

Соавторы

Samson Assuta Ashdod Hospital
Bet Hadar- Medical rehabilitation and nursing center

Следователи

  • Учебный стул: Shely Farag Harpak, B.O.T, Tel Aviv University
  • Главный следователь: Yoseph Mishal, Dr., Bet Hadar- Medical rehabilitation and nursing center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0151-21-AAA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут доступны по личному запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться