Effektiviteten af sensorisk stimulering til at dæmpe smerte og stress blandt patienter med bevidsthedsforstyrrelser
15. november 2023 opdateret af: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University
Effektiviteten af sansestimulering til at dæmpe smerter og stress blandt patienter med bevidsthedsforstyrrelser, indlagt på en langvarig respiratorisk afdeling - en pilotundersøgelse
Formålet med den præsenterede undersøgelse er at undersøge effektiviteten af sensorisk stimulation til at reducere smerte og stress hos patienter diagnosticeret med bevidsthedsforstyrrelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Bevidsthedsforstyrrelse (DOC) er en medicinsk tilstand, hvor personens evne til at være opmærksom på sig selv og sine omgivelser er svækket på grund af en erhvervet hjerneskade. Neuroimaging under nociceptiv stimulering hos patienter med DOC viser en aktivering i netværket tilknyttet den affektive dimension af smerte, hvilket giver bevis for, at patienter kan føle smerte uden adfærdsmæssige tegn. Mens patienter, der ikke oplever DOC, modtager medicinsk behandling for at reducere smerte, der stammer fra daglige medicinske procedurer, modtager patienter med DOC, der modtager de samme medicinske procedurer, ikke sådan behandling for smertelindring. Sensorisk stimulation er blevet fundet som en effektiv intervention til stabilisering og forbedring af fysiologiske tegn, men dens effektivitet til at reducere smerte hos patienter med DOC er ikke blevet undersøgt.
Metoder: Crossover eksperimentel forskning vil blive udført på én fokusgruppe uden en kontrolgruppe, som inkluderer tilbagevendende test før og efter intervention. I første fase af forskningen vil dataene blive indsamlet to gange om dagen, i fjorten dage, én gang når patienten er i hvile og én gang før og efter endotracheal sugning. Anden fase vil omfatte interventioner baseret på to arme - auditiv stimulering og en kombination af auditive og taktile stimulationer på samme tid. Mål vil blive indsamlet i dag et, syv og fjorten i hver arm. Alle foranstaltninger vil blive anvendt før og efter endotracheal sugning, som vil blive udført efter interventionsperioden, som specificeret ovenfor, og under en patienthvileperiode før og efter intervention. Begge interventioner vil blive udført i ti minutter hver, to gange dagligt, i fjorten dage.
Befolkning: Efter at have modtaget samtykke til at deltage i undersøgelsen fra en værge, vil 15 voksne i alderen 30-75, diagnosticeret med DOC, indlagt på langvarig respiratorisk afdeling deltage.
Værktøjer: Fysiologiske tegn, adfærdsmæssig smerteskala, Modify Ashworth Scale, Brain Engagement Index.
Forventede resultater:
Statistisk signifikans vil blive fundet mellem målinger før interventioner (kontrol) og efter interventioner, både under hvile (kliniske smerter) og under medicinske procedurer, i følgende mål:
- Fysiologiske tegn (blodtryk, puls og respiratoriske indekser) efter intervention vil være lavere.
- Graden af spasticitet efter intervention vil være lavere.
- Smerteniveauer efter intervention vil være lavere.
- Statistisk signifikans vil findes i opmærksomhedsniveauerne under interventioner (sensoriske stimulationer) i forhold til før interventionerne (kontrol), hvor førstnævnte vil være højere i forhold til sidstnævnte.
- Statistisk signifikans vil blive fundet i effektiviteten af multisensoriske stimulationer sammenlignet med en enkelt sensorisk stimulation, hvor førstnævnte vil vise lavere fysiologiske tegn, spasticitet og niveauer af smerte under hvile og medicinske procedurer.
Resultater kan forbedre livskvaliteten hos patienter med åndedrætsbesvær, diagnosticeret med DOC, hvilket giver yderligere behandlingsmuligheder for andre smertebehandling end medicin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ashdod, Israel
- Bet Hadar- Medical rehabilitation and nursing center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabile vitale og væsentlige tegn taget fra en sygeplejerskerapport
- En score mellem 1-4 i Coma Near Coma-skalaen.
Ekskluderingskriterier:
- Rygmarvsskade
- Tidligere neurologiske lidelser
- Tidligere psykiatriske lidelser
- Tryksår
- Langvarig feber
- Cellulite i et lem eller flere
- Urinretention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Auditiv stimulering
At udsætte patienten for en lydbaseret stimulus.
|
Patienten vil blive udsat for musik, som han plejede at nyde (fra familiens eller værgens rapport) gennem hovedtelefoner.
I tilfælde af at der ikke gives nogen rapport, vil natur (bæk) lyde blive streamet.
|
|
Eksperimentel: Auditive og taktile stimulationer
Kombination af taktiske og lydbaserede stimuli.
|
Patienten vil blive udsat for musik, som han plejede at nyde (fra familiens eller værgens rapport, ellers vil natur (bæk)musik blive streamet) gennem hovedtelefoner kombineret med dybvævsmassage vil blive givet på de øvre lemmer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavioural pain scale (BPS) ændring
Tidsramme: Baseline måles før intervention to gange dagligt i 14 dage. Ændring fra baseline målt under arm 1 og 2 to gange på dag 1, 7, 14
|
BPS evaluerer tre adfærdsdomæner (ansigtsudtryk, bevægelse af øvre lemmer og compliance med ventilation), der er baseret på observation af patientens kropsholdning og dennes respons på en nociceptiv stimulation.
Hver underskala bedømmes fra 1 (ingen respons) til 4 (fuld respons).
Derfor varierer mulige BPS-score fra 3 (ingen smerte) til 12 (maksimal smerte).
|
Baseline måles før intervention to gange dagligt i 14 dage. Ændring fra baseline målt under arm 1 og 2 to gange på dag 1, 7, 14
|
|
Ændring af Ashworth-skalaen (MAS) ændres
Tidsramme: Baseline måles før intervention to gange dagligt i 14 dage. Ændring fra baseline målt under arm 1 og 2 to gange på dag 1, 7, 14
|
MAS bruges til at måle stigningen i muskeltonus, som kommer til udtryk ved øget modstand i leddene mod passiv bevægelse.
MAS måler på følgende 6-niveaus ordinalskala: 0 = ingen øget modstand; 1 = let øget modstand (fangst efterfulgt af afspænding eller minimal modstand ved slutningen af bevægelsesområdet); 1+ = let øget modstand (fangst efterfulgt af minimal modstand gennem mindre end halvdelen af bevægelsesområdet); 2 = klar modstand gennem det meste af bevægelsesområdet; 3 = stærk modstand; passiv bevægelse er vanskelig; 4 = stiv fleksion eller ekstension.
|
Baseline måles før intervention to gange dagligt i 14 dage. Ændring fra baseline målt under arm 1 og 2 to gange på dag 1, 7, 14
|
|
EEG hjernebølgeændring
Tidsramme: Baseline måles før intervention to gange dagligt i 14 dage. Ændring fra baseline målt under arm 1 og 2 to gange på dag 1, 7, 14
|
EEG vil blive samplet ved hjælp af Mind-Wave-tørelektrodesystemet med en frontalelektrode og en referenceelektrode på øreflippen ved en samplingshastighed på 512Hz.
Placering af elektroden er i overensstemmelse med målet om at overvåge præfrontal aktivitet, som kan korrelere med opmærksomhed uanset læsionsstedet.
De samplede data overføres via en trådløs forbindelse til computeren, hvor Brain Engagement Index (BEI) behandles i realtid hvert 10. sekund og præsenteres af BEI-monitoren.
|
Baseline måles før intervention to gange dagligt i 14 dage. Ændring fra baseline målt under arm 1 og 2 to gange på dag 1, 7, 14
|
|
Ændring af respirationsfrekvens (RR).
Tidsramme: Baseline måles før intervention to gange dagligt i 14 dage. Ændring fra baseline målt under arm 1 to gange dagligt i 14 dage; Ændring fra baseline målt under arm 2 to gange dagligt i 14 dage
|
Den indstillede respirationshastighed er det mindste antal vejrtrækninger, der leveres til patienten pr. minut.
Den faktiske hastighed kan være højere end den indstillede hastighed, hvis patienten starter spontane vejrtrækninger.
Rate er også en bestemmende faktor for ventilation og justeres i overensstemmelse med patientens CO2 (kuldioxid) niveauer.
RR vil blive indsamlet fra patientens respirationsmaskine.
|
Baseline måles før intervention to gange dagligt i 14 dage. Ændring fra baseline målt under arm 1 to gange dagligt i 14 dage; Ændring fra baseline målt under arm 2 to gange dagligt i 14 dage
|
|
Tidal Volume (TV) ændring
Tidsramme: Baseline måles før intervention to gange dagligt i 14 dage. Ændring fra baseline målt under arm 1 to gange dagligt i 14 dage; Ændring fra baseline målt under arm 2 to gange dagligt i 14 dage
|
Tidalvolumen (TV) er mængden af gas, der leveres til patienten ved hvert åndedrag.
Tidevandsvolumen kan også udtrykkes som TV.
TV er kun indstillet til volumenkontrollerede ventilationstilstande og er normalt 8-12cc/kg kropsvægt.
TV vil blive indsamlet fra patientens respirationsapparat.
|
Baseline måles før intervention to gange dagligt i 14 dage. Ændring fra baseline målt under arm 1 to gange dagligt i 14 dage; Ændring fra baseline målt under arm 2 to gange dagligt i 14 dage
|
|
Peak Inspiratory Pressure (PIP) ændring
Tidsramme: Baseline måles før intervention to gange dagligt i 14 dage. Ændring fra baseline målt under arm 1 to gange dagligt i 14 dage; Ændring fra baseline målt under arm 2 to gange dagligt i 14 dage
|
Inspiratorisk tryk afspejler det globale alveolære tryk og overvåges kontinuerligt.
Den maksimalt tilladte PIP er indstillet på ventilatoren.
Hvis PIP overskrider den indstillede værdi, lyder en alarm, og gastilførslen stopper, indtil næste vejrtrækning udløses.
Det normale maksimale inspiratoriske tryk på en mekanisk ventileret patient med normale lunger er ca. 20 cm H2O (vand).
Det maksimalt tilladte spidstryk varierer fra patient til patient.
Lungelægerne bestemmer det sikreste tryk for hver patient.
PIP-værdier bør trendes i volumenkontrollerede tilstande for at detektere ændringer i pulmonal compliance.
PIP vil blive indsamlet fra patientens respirationsmaskine.
|
Baseline måles før intervention to gange dagligt i 14 dage. Ændring fra baseline målt under arm 1 to gange dagligt i 14 dage; Ændring fra baseline målt under arm 2 to gange dagligt i 14 dage
|
|
Ændring af systolisk blodtryk (SBP).
Tidsramme: Baseline måles før intervention to gange dagligt i 14 dage. Ændring fra baseline målt under arm 1 to gange dagligt i 14 dage; Ændring fra baseline målt under arm 2 to gange dagligt i 14 dage
|
SBP vil blive målt ved hjælp af overvågningsudstyr placeret i afdelingerne.
Der vil blive brugt en enhed fra Philips Medical Systems.
USA Model Suresigns VS2 +.
Tværsnitsværdier for systolisk blodtryk: norm 120-129, normal-høj 130-139 og hypertension ≥140.
SBP vil blive indsamlet ved hjælp af et overvågningsudstyr placeret i afdelingerne.
|
Baseline måles før intervention to gange dagligt i 14 dage. Ændring fra baseline målt under arm 1 to gange dagligt i 14 dage; Ændring fra baseline målt under arm 2 to gange dagligt i 14 dage
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP).
Tidsramme: Baseline måles før intervention to gange dagligt i 14 dage. Ændring fra baseline målt under arm 1 to gange dagligt i 14 dage; Ændring fra baseline målt under arm 2 to gange dagligt i 14 dage
|
DBP vil blive målt ved hjælp af overvågningsudstyr placeret i afdelingerne.
Der vil blive brugt en enhed fra Philips Medical Systems.
USA Model Suresigns VS2 +.
Optimale diastoliske blodtryksværdier <80, med tværsnitspunkter til norm 80-84, normal-høj 85-89 og hypertension ≥90.
DBP vil blive indsamlet ved hjælp af et overvågningsudstyr placeret i afdelingerne.
|
Baseline måles før intervention to gange dagligt i 14 dage. Ændring fra baseline målt under arm 1 to gange dagligt i 14 dage; Ændring fra baseline målt under arm 2 to gange dagligt i 14 dage
|
|
Ændring af hjertefrekvens (HR).
Tidsramme: Baseline måles før intervention to gange dagligt i 14 dage. Ændring fra baseline målt under arm 1 to gange dagligt i 14 dage; Ændring fra baseline målt under arm 2 to gange dagligt i 14 dage
|
HR vil blive målt ved hjælp af overvågningsudstyr placeret i afdelingerne.
Der vil blive brugt en enhed fra Philips Medical Systems.
USA Model Suresigns VS2 +.
Den gennemsnitlige pulsværdi er 60-80 slag i minuttet.
HR vil blive indsamlet ved hjælp af et overvågningsudstyr placeret i afdelingerne.
|
Baseline måles før intervention to gange dagligt i 14 dage. Ændring fra baseline målt under arm 1 to gange dagligt i 14 dage; Ændring fra baseline målt under arm 2 to gange dagligt i 14 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screeningsværktøj Coma Near Coma (CNC) skala
Tidsramme: Dette værktøj vil blive brugt én gang som et filter til at deltage i forskning en dag før måling af baseline
|
CNC er en skala til patienter med erhvervet hjerneskade, som fungerer ved meget lave bevidsthedsniveauer.
Skalaen evaluerer forekomsten af reaktioner på visuelle, auditive, kommandofølgende, trusselsrespons, olfaktoriske, taktile, smerte og vokalisering.
CNC er både en kvantitativ vurdering - med score fra 4 (laveste bevidsthedsniveau) til 0 (højeste bevidsthedsniveau) - og en kvalitativ vurdering - med 5 niveauer omfattende ekstrem koma (3,5-4), markant koma (2,9- 3,49),
moderat koma (2,01-2,89),
nær koma (0,9-2), ingen koma (0-0,89).
Patienter vil blive overvejet til forskningen mellem niveau 4-ekstrem koma til niveau 1-nær koma.
|
Dette værktøj vil blive brugt én gang som et filter til at deltage i forskning en dag før måling af baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Shely Farag Harpak, B.O.T, Tel Aviv University
- Ledende efterforsker: Yoseph Mishal, Dr., Bet Hadar- Medical rehabilitation and nursing center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
- Validation of a behavioral pain scale in critically ill, sedated, and mechanically ventilated patients.
- Pain measurement techniques: Spotlight on mechanically ventilated patients.
- Comparison of Single and Combined Effects of Nature Sounds and Foot Sole Reflexology Massage on the Level of Consciousness in Traumatic Comatose Patients
- An EEG Tool for Monitoring Patient Engagement during Stroke Rehabilitation: A Feasibility Study.
- Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity
- Suctioning: A review of current research recommendations
- The effects of massage and music on pain, anxiety and relaxation in burn patients: Randomized controlled clinical trial
- The effect of sensory stimulation provided by family on arterial blood oxygen saturation in critical care patients
- Inter-and intra-rater reliability of the Modified Ashworth Scale: A systematic review and meta-analysis
- Assessing pain in critically ill sedated patients by using a behavioral pain scale
- Plum and Posner's Diagnosis of Stupor and Coma
- Use of Music and Voice Stimulus on Patients With Disorders of Consciousness
- Accuracy of Critical Care Pain Observation Tool and Behavioral Pain Scale to assess pain in critically ill conscious and unconscious patients: Prospective, observational study
- Physical therapy in patients with disorders of consciousness: Impact on spasticity and muscle contracture
- Effects of the Sensory Stimulation Program on Recovery in Unconscious Patients With Traumatic Brain Injury
- EEG and autonomic responses to nociceptive stimulation in disorders of consciousness
- Psychometric Properties of the Coma Near-Coma Scale for Adults in Disordered States of Consciousness: A Rasch Analysis
- The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Hypertension (ESH)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
18. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
1. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0151-21-AAA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgængelige efter personlig anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .