- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05308186
Efectividad de la Estimulación Sensorial para Atenuar el Dolor y el Estrés en Pacientes con Trastornos de la Conciencia
Efectividad de la Estimulación Sensorial en la Atenuación del Dolor y el Estrés en Pacientes con Trastornos de la Conciencia, Hospitalizados en un Departamento Respiratorio Prolongado - Estudio Piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el trastorno de la conciencia (DOC) es un estado médico en el que la capacidad de la persona para ser consciente de sí mismo y de su entorno se ve afectada debido a una lesión cerebral adquirida. La neuroimagen durante la estimulación nociceptiva en pacientes con DOC muestra una activación en la red afiliada a la dimensión afectiva del dolor, proporcionando evidencia de que los pacientes pueden sentir dolor sin signos conductuales. Mientras que los pacientes que no experimentan DOC reciben atención médica para reducir el dolor derivado de los procedimientos médicos diarios, los pacientes con DOC que reciben estos mismos procedimientos médicos no reciben dicha atención para aliviar el dolor. La estimulación sensorial se ha encontrado como una intervención eficaz para la estabilización y mejora de los signos fisiológicos, pero no se ha estudiado su eficacia para reducir el dolor en pacientes con DOC.
Métodos: Se realizará una investigación experimental cruzada en un grupo focal sin grupo de control, que incluye pruebas recurrentes antes y después de la intervención. En la primera etapa de la investigación, los datos serán recolectados dos veces al día, durante catorce días, una vez cuando el paciente esté en reposo y una vez antes y después de la aspiración endotraqueal. La segunda etapa incluirá intervenciones basadas en dos brazos: estimulación auditiva y una combinación de estimulación auditiva y táctil al mismo tiempo. Las medidas se recogerán en los días uno, siete y catorce en cada brazo. Todas las medidas se aplicarán antes y después de la aspiración endotraqueal que se realizará después del período de intervención, como se especifica anteriormente, y durante un período de descanso del paciente antes y después de la intervención. Ambas intervenciones se realizarán durante diez minutos cada una, dos veces al día, durante catorce días.
Población: Después de recibir el consentimiento para participar en el estudio de un tutor, participarán 15 adultos de 30 a 75 años, diagnosticados con DOC, hospitalizados en el departamento de respiración prolongada.
Herramientas: signos fisiológicos, escala conductual del dolor, escala modificada de Ashworth, índice de compromiso cerebral.
Resultados previstos:
Se encontrará significación estadística entre las medidas previas a las intervenciones (control) y posteriores a las intervenciones, tanto en reposo (dolor clínico) como durante los procedimientos médicos, en las siguientes medidas:
- Los signos fisiológicos (presión arterial, pulso e índices respiratorios) posteriores a la intervención serán menores.
- El grado de espasticidad posterior a la intervención será menor.
- Los niveles de dolor después de la intervención serán más bajos.
- La significación estadística se encontrará en los niveles de atención durante las intervenciones (estimulaciones sensoriales) en comparación con antes de las intervenciones (control), donde el primero será mayor en comparación con el segundo.
- La significancia estadística se encontrará en la eficiencia de las estimulaciones multisensoriales en comparación con una sola estimulación sensorial, donde las primeras mostrarán menores signos fisiológicos, espasticidad y niveles de dolor durante el reposo y los procedimientos médicos.
Los hallazgos pueden mejorar la calidad de vida en pacientes con dificultad respiratoria, diagnosticados con DOC, brindando opciones de tratamiento adicionales para el manejo del dolor además de los medicamentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ashdod, Israel
- Bet Hadar- Medical rehabilitation and nursing center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos vitales y esenciales estables tomados de un informe de enfermería
- Una puntuación entre 1-4 en la escala Coma Near Coma.
Criterio de exclusión:
- Lesión de la médula espinal
- Trastornos neurológicos pasados
- Trastornos psiquiátricos pasados
- Úlceras por presión
- fiebre prolongada
- Celulitis en una extremidad o más
- Retención de orina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación auditiva
Exponer al paciente a un estímulo basado en audio.
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El paciente estará expuesto a la música que solía disfrutar (del informe de la familia o tutor) a través de auriculares.
En caso de que no se dé un informe, se transmitirán los sonidos de la naturaleza (arroyo).
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Experimental: Estimulaciones auditivas y táctiles
Combinación de estímulos táctiles y basados en audio.
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Se expondrá al paciente a la música que solía disfrutar (del informe de la familia o tutor, de lo contrario se transmitirá música de la naturaleza (arroyo)) a través de auriculares combinados con un masaje de tejido profundo en las extremidades superiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de dolor conductual (BPS)
Periodo de tiempo: La línea de base se mide antes de la intervención dos veces al día durante 14 días. Cambio desde el inicio medido durante los brazos 1 y 2 dos veces en los días 1, 7, 14
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BPS evalúa tres dominios de comportamiento (expresiones faciales, movimiento de las extremidades superiores y cumplimiento de la ventilación) que se basan en la observación de la postura del cuerpo del paciente y su respuesta a una estimulación nociceptiva.
Cada subescala se puntúa de 1 (sin respuesta) a 4 (respuesta completa).
Por lo tanto, las posibles puntuaciones de BPS oscilan entre 3 (sin dolor) y 12 (dolor máximo).
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La línea de base se mide antes de la intervención dos veces al día durante 14 días. Cambio desde el inicio medido durante los brazos 1 y 2 dos veces en los días 1, 7, 14
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Modificar el cambio de la escala de Ashworth (MAS)
Periodo de tiempo: La línea de base se mide antes de la intervención dos veces al día durante 14 días. Cambio desde el inicio medido durante los brazos 1 y 2 dos veces en los días 1, 7, 14
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MAS se utiliza para medir el aumento del tono muscular que se manifiesta por una mayor resistencia de las articulaciones al movimiento pasivo.
El MAS mide en la siguiente escala ordinal de 6 niveles: 0 = sin aumento de la resistencia; 1 = resistencia ligeramente aumentada (captura seguida de relajación o resistencia mínima al final del rango de movimiento); 1+ = resistencia ligeramente aumentada (retención seguida de resistencia mínima en menos de la mitad del rango de movimiento); 2 = clara resistencia en la mayor parte del rango de movimiento; 3 = fuerte resistencia; el movimiento pasivo es difícil; 4 = flexión o extensión rígida.
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La línea de base se mide antes de la intervención dos veces al día durante 14 días. Cambio desde el inicio medido durante los brazos 1 y 2 dos veces en los días 1, 7, 14
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Cambio de ondas cerebrales EEG
Periodo de tiempo: La línea de base se mide antes de la intervención dos veces al día durante 14 días. Cambio desde el inicio medido durante los brazos 1 y 2 dos veces en los días 1, 7, 14
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El EEG se muestreará utilizando el sistema de electrodos secos Mind-Wave, con un electrodo frontal y un electrodo de referencia en el lóbulo de la oreja, a una frecuencia de muestreo de 512 Hz.
El posicionamiento del electrodo se ajusta al objetivo de monitorear la actividad prefrontal, que puede correlacionarse con la atención independientemente del sitio de la lesión.
Los datos muestreados se transfieren a través de una conexión inalámbrica a la computadora, donde el Brain Engagement Index (BEI) se procesa en tiempo real cada 10 segundos y se presenta en el monitor BEI.
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La línea de base se mide antes de la intervención dos veces al día durante 14 días. Cambio desde el inicio medido durante los brazos 1 y 2 dos veces en los días 1, 7, 14
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Cambio de frecuencia respiratoria (RR)
Periodo de tiempo: La línea de base se mide antes de la intervención dos veces al día durante 14 días. Cambio desde el inicio medido durante el brazo 1 dos veces al día durante 14 días; Cambio desde el inicio medido durante el brazo 2 dos veces al día durante 14 días
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La frecuencia ventilatoria establecida es el número mínimo de respiraciones administradas al paciente por minuto.
La frecuencia real puede ser mayor que la frecuencia establecida si el paciente está iniciando respiraciones espontáneas.
La frecuencia también es un factor determinante de la ventilación y se ajusta en respuesta a los niveles de CO2 (dióxido de carbono) del paciente.
Los RR se recogerán de la máquina respiratoria del paciente.
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La línea de base se mide antes de la intervención dos veces al día durante 14 días. Cambio desde el inicio medido durante el brazo 1 dos veces al día durante 14 días; Cambio desde el inicio medido durante el brazo 2 dos veces al día durante 14 días
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Cambio de volumen corriente (TV)
Periodo de tiempo: La línea de base se mide antes de la intervención dos veces al día durante 14 días. Cambio desde el inicio medido durante el brazo 1 dos veces al día durante 14 días; Cambio desde el inicio medido durante el brazo 2 dos veces al día durante 14 días
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El volumen corriente (TV) es el volumen de gas entregado al paciente con cada respiración.
El volumen corriente también se puede expresar como TV.
TV solo está configurado para modos de ventilación controlados por volumen y, por lo general, es de 8 a 12 cc/kg de peso corporal.
La TV se recogerá de la máquina respiratoria del paciente.
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La línea de base se mide antes de la intervención dos veces al día durante 14 días. Cambio desde el inicio medido durante el brazo 1 dos veces al día durante 14 días; Cambio desde el inicio medido durante el brazo 2 dos veces al día durante 14 días
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Cambio de presión inspiratoria máxima (PIP)
Periodo de tiempo: La línea de base se mide antes de la intervención dos veces al día durante 14 días. Cambio desde el inicio medido durante el brazo 1 dos veces al día durante 14 días; Cambio desde el inicio medido durante el brazo 2 dos veces al día durante 14 días
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La presión inspiratoria refleja la presión alveolar global y se controla continuamente.
La PIP máxima permitida se establece en el ventilador.
Si el PIP supera el valor establecido, sonará una alarma y el suministro de gas se detendrá hasta que se active la siguiente respiración.
La presión inspiratoria máxima normal en un paciente ventilado mecánicamente con pulmones normales es de aproximadamente 20 cm H2O (agua).
La presión máxima permitida máxima varía de un paciente a otro.
Los neumólogos determinan la presión más segura para cada paciente.
Los valores de PIP deben tener tendencia en modos controlados por volumen para detectar cambios en la distensibilidad pulmonar.
La PIP se recogerá de la máquina respiratoria del paciente.
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La línea de base se mide antes de la intervención dos veces al día durante 14 días. Cambio desde el inicio medido durante el brazo 1 dos veces al día durante 14 días; Cambio desde el inicio medido durante el brazo 2 dos veces al día durante 14 días
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Cambio de la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: La línea de base se mide antes de la intervención dos veces al día durante 14 días. Cambio desde el inicio medido durante el brazo 1 dos veces al día durante 14 días; Cambio desde el inicio medido durante el brazo 2 dos veces al día durante 14 días
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La PAS se medirá mediante equipos de monitoreo ubicados en los departamentos.
Se utilizará un dispositivo de Philips Medical Systems.
USA Modelo Suresigns VS2+.
Valores transversales de presión arterial sistólica: norma 120-129, normal-alta 130-139 e hipertensión ≥140.
La PAS se recolectará mediante un equipo de monitoreo ubicado en los departamentos.
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La línea de base se mide antes de la intervención dos veces al día durante 14 días. Cambio desde el inicio medido durante el brazo 1 dos veces al día durante 14 días; Cambio desde el inicio medido durante el brazo 2 dos veces al día durante 14 días
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Cambio de la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: La línea de base se mide antes de la intervención dos veces al día durante 14 días. Cambio desde el inicio medido durante el brazo 1 dos veces al día durante 14 días; Cambio desde el inicio medido durante el brazo 2 dos veces al día durante 14 días
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La PAD se medirá mediante equipos de monitoreo ubicados en los departamentos.
Se utilizará un dispositivo de Philips Medical Systems.
USA Modelo Suresigns VS2+.
Valores óptimos de presión arterial diastólica <80, con puntos transversales a la norma 80-84, normal-alta 85-89 e hipertensión ≥90.
La DBP se recolectará mediante un equipo de monitoreo ubicado en los departamentos.
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La línea de base se mide antes de la intervención dos veces al día durante 14 días. Cambio desde el inicio medido durante el brazo 1 dos veces al día durante 14 días; Cambio desde el inicio medido durante el brazo 2 dos veces al día durante 14 días
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Cambio de frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: La línea de base se mide antes de la intervención dos veces al día durante 14 días. Cambio desde el inicio medido durante el brazo 1 dos veces al día durante 14 días; Cambio desde el inicio medido durante el brazo 2 dos veces al día durante 14 días
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Los RR.HH. se medirán mediante equipos de monitoreo ubicados en los departamentos.
Se utilizará un dispositivo de Philips Medical Systems.
USA Modelo Suresigns VS2+.
El valor promedio del pulso es de 60 a 80 latidos por minuto.
Los RH serán recolectados mediante un equipo de monitoreo ubicado en los departamentos.
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La línea de base se mide antes de la intervención dos veces al día durante 14 días. Cambio desde el inicio medido durante el brazo 1 dos veces al día durante 14 días; Cambio desde el inicio medido durante el brazo 2 dos veces al día durante 14 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Coma Near Coma (CNC) de la herramienta de detección
Periodo de tiempo: Esta herramienta se utilizará una vez como filtro para participar en la investigación un día antes de medir la línea de base.
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La CNC es una escala para pacientes con daño cerebral adquirido, que funcionan a niveles muy bajos de conciencia.
La escala evalúa la aparición de respuestas visuales, auditivas, de seguimiento de órdenes, de respuesta a amenazas, olfativas, táctiles, de dolor y de vocalización.
El CNC es una evaluación cuantitativa, con puntajes que van desde 4 (nivel más bajo de conciencia) a 0 (nivel más alto de conciencia), y una evaluación cualitativa, con 5 niveles que comprenden coma extremo (3.5-4), coma marcado (2.9- 3.49),
coma moderado (2.01-2.89),
casi coma (0,9-2), sin coma (0-0,89).
Los pacientes serán considerados para la investigación entre el nivel 4-coma extremo y el nivel 1-casi coma.
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Esta herramienta se utilizará una vez como filtro para participar en la investigación un día antes de medir la línea de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shely Farag Harpak, B.O.T, Tel Aviv University
- Investigador principal: Yoseph Mishal, Dr., Bet Hadar- Medical rehabilitation and nursing center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Validation of a behavioral pain scale in critically ill, sedated, and mechanically ventilated patients.
- Pain measurement techniques: Spotlight on mechanically ventilated patients.
- Comparison of Single and Combined Effects of Nature Sounds and Foot Sole Reflexology Massage on the Level of Consciousness in Traumatic Comatose Patients
- An EEG Tool for Monitoring Patient Engagement during Stroke Rehabilitation: A Feasibility Study.
- Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity
- Suctioning: A review of current research recommendations
- The effects of massage and music on pain, anxiety and relaxation in burn patients: Randomized controlled clinical trial
- The effect of sensory stimulation provided by family on arterial blood oxygen saturation in critical care patients
- Inter-and intra-rater reliability of the Modified Ashworth Scale: A systematic review and meta-analysis
- Assessing pain in critically ill sedated patients by using a behavioral pain scale
- Plum and Posner's Diagnosis of Stupor and Coma
- Use of Music and Voice Stimulus on Patients With Disorders of Consciousness
- Accuracy of Critical Care Pain Observation Tool and Behavioral Pain Scale to assess pain in critically ill conscious and unconscious patients: Prospective, observational study
- Physical therapy in patients with disorders of consciousness: Impact on spasticity and muscle contracture
- Effects of the Sensory Stimulation Program on Recovery in Unconscious Patients With Traumatic Brain Injury
- EEG and autonomic responses to nociceptive stimulation in disorders of consciousness
- Psychometric Properties of the Coma Near-Coma Scale for Adults in Disordered States of Consciousness: A Rasch Analysis
- The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Hypertension (ESH)
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- 0151-21-AAA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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