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意識障害患者の痛みとストレスの軽減に対する感覚刺激の有効性

2023年11月15日 更新者：Tami Bar-Shalita、Tel Aviv University

長期呼吸器科に入院した意識障害患者の痛みとストレスの軽減に対する感覚刺激の有効性-パイロット研究

提示された研究の目的は、意識障害と診断された患者の痛みとストレスを軽減する感覚刺激の有効性を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 意識障害 (DOC) は、後天的な脳損傷により、自分自身と周囲を認識する能力が損なわれている病状です。 DOC患者の侵害受容刺激中の神経画像は、痛みの感情的側面に関連するネットワークの活性化を示しており、患者が行動的兆候なしに痛みを感じることができるという証拠を提供しています。 DOCを経験していない患者は、日常の医療処置に由来する痛みを軽減するための医療を受けますが、これらの同じ医療処置を受けているDOCの患者は、痛みを軽減するためのそのようなケアを受けません. 感覚刺激は、生理学的徴候の安定化と改善のための効果的な介入として発見されていますが、DOC 患者の痛みを軽減する効果は研究されていません。

方法：クロスオーバー実験研究は、対照群なしで1つのフォーカスグループで実施されます。これには、介入の前後に繰り返されるテストが含まれます。 研究の最初の段階では、データは 1 日 2 回、14 日間、患者が安静時に 1 回、気管内吸引の前後に 1 回収集されます。 第 2 段階では、聴覚刺激と聴覚刺激と触覚刺激の組み合わせを同時に行う 2 つのアームに基づく介入が含まれます。 測定値は、各アームで 1 日目、7 日目、14 日目に収集されます。 すべての措置は、上記の介入期間後に行われる気管内吸引の前後に適用され、介入前後の患者の休息期間中に適用されます。 両方の介入は、それぞれ 10 分間、1 日 2 回、14 日間実施されます。

母集団: 保護者から研究に参加する同意を得た後、DOC と診断され、長期呼吸器科に入院している 30 ～ 75 歳の成人 15 人が参加します。

ツール: 生理的徴候、行動的疼痛尺度、修正アシュワース尺度、脳関与指数。

予想された結果：

  1. 統計的有意性は、介入前 (対照) と介入後、安静時 (臨床的疼痛) および医療処置中の測定値の間で、次の測定値で見られます。

    1. 介入後の生理学的徴候 (血圧、脈拍、呼吸指数) は低くなります。
    2. 介入後の痙縮の程度は低くなります。
    3. 介入後の痛みのレベルは低くなります。
  2. 統計的有意性は、介入前 (コントロール) と比較した介入中 (感覚刺激) の注意レベルに見られ、前者は後者と比較して高くなります。
  3. 統計的有意性は、単一の感覚刺激と比較して、多感覚刺激の効率に見られます。前者は、安静時および医療処置中の生理学的徴候、痙性、および痛みのレベルが低くなります。

調査結果は、DOCと診断された呼吸窮迫患者の生活の質を改善し、投薬以外の疼痛管理のための追加の治療オプションを提供する可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Ashdod、イスラエル
        • Bet Hadar- Medical rehabilitation and nursing center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ナースレポートから得られた安定したバイタルサインとエッセンシャルサイン
  • Coma Near Coma スケールで 1 ～ 4 のスコア。

除外基準:

  • 脊髄損傷
  • 過去の神経疾患
  • 過去の精神疾患
  • 褥瘡
  • 長引く発熱
  • 1 つ以上の手足のセルライト
  • 尿閉

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：聴覚刺激
患者を音声ベースの刺激にさらす。
行動：聴覚刺激
患者は、以前は楽しんでいた音楽 (家族または保護者の報告による) をヘッドフォンで聴かせます。 報告がない場合は、自然（小川）の音を流します。
実験的：聴覚および触覚刺激
触覚刺激と聴覚刺激の組み合わせ。
行動：聴覚および触覚刺激
患者は、上肢の深部組織マッサージと組み合わせたヘッドフォンを介して、彼が以前楽しんでいた音楽にさらされます（家族または保護者の報告から、そうでなければ自然（小川）音楽がストリーミングされます）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動疼痛尺度（BPS）の変化
時間枠：ベースラインは、介入前に 1 日 2 回、14 日間測定されます。アーム 1 および 2 で 1、7、14 日目に 2 回測定されたベースラインからの変化
BPS は、患者の体の姿勢と侵害刺激に対する反応の観察に基づいて、3 つの行動領域 (顔の表情、上肢の動き、換気の遵守) を評価します。 各サブスケールは、1 (無反応) から 4 (完全反応) まで採点されます。 したがって、可能な BPS スコアは 3 (痛みなし) から 12 (最大の痛み) の範囲です。
ベースラインは、介入前に 1 日 2 回、14 日間測定されます。アーム 1 および 2 で 1、7、14 日目に 2 回測定されたベースラインからの変化
Ashworthスケール（MAS）の変更を修正する
時間枠：ベースラインは、介入前に 1 日 2 回、14 日間測定されます。アーム 1 および 2 で 1、7、14 日目に 2 回測定されたベースラインからの変化
MAS は、受動的な動きに対する関節の抵抗の増加によって現れる筋緊張の増加を測定するために使用されます。 MAS は、次の 6 レベルの序数スケールで測定します。0 = 抵抗の増加なし。 1 = わずかに増加した抵抗 (キャッチの後にリラクゼーションが続くか、可動範囲の終わりに最小の抵抗); 1+ = わずかに増加した抵抗 (キャッチに続いて、可動範囲の半分未満で最小の抵抗が続く); 2 = ほとんどの可動域で明確な抵抗。 3 = 強い抵抗。受動的な動きは困難です。 4 = 堅い屈曲または伸展。
ベースラインは、介入前に 1 日 2 回、14 日間測定されます。アーム 1 および 2 で 1、7、14 日目に 2 回測定されたベースラインからの変化
脳波の変化
時間枠：ベースラインは、介入前に 1 日 2 回、14 日間測定されます。アーム 1 および 2 で 1、7、14 日目に 2 回測定されたベースラインからの変化
EEG は、Mind-Wave 乾式電極システムを使用してサンプリングされます。1 つの前頭電極と 1 つの参照電極が耳たぶにあり、サンプリング レートは 512Hz です。 電極の配置は、前頭前野の活動を監視するという目標に準拠しており、病変の部位に関係なく注意と相関する可能性があります。 サンプリングされたデータは、ワイヤレス接続を介してコンピューターに転送され、そこでブレイン エンゲージメント インデックス (BEI) が 10 秒ごとにリアルタイムで処理され、BEI モニターによって表示されます。
ベースラインは、介入前に 1 日 2 回、14 日間測定されます。アーム 1 および 2 で 1、7、14 日目に 2 回測定されたベースラインからの変化
呼吸数 (RR) の変化
時間枠：ベースラインは、介入前に 1 日 2 回、14 日間測定されます。アーム 1 で 1 日 2 回、14 日間測定されたベースラインからの変化。アーム 2 で 1 日 2 回、14 日間測定されたベースラインからの変化
設定された換気回数は、1 分間に患者に供給される呼吸の最小回数です。 患者が自発呼吸を開始している場合、実際のレートは設定レートよりも高くなることがあります。 レートも換気の決定要因であり、患者の CO2 (二酸化炭素) レベルに応じて調整されます。 RR は、患者の呼吸器から収集されます。
ベースラインは、介入前に 1 日 2 回、14 日間測定されます。アーム 1 で 1 日 2 回、14 日間測定されたベースラインからの変化。アーム 2 で 1 日 2 回、14 日間測定されたベースラインからの変化
一回換気量 (TV) の変化
時間枠：ベースラインは、介入前に 1 日 2 回、14 日間測定されます。アーム 1 で 1 日 2 回、14 日間測定されたベースラインからの変化。アーム 2 で 1 日 2 回、14 日間測定されたベースラインからの変化
一回換気量 (TV) は、各呼吸で患者に供給されるガスの量です。 一回換気量は TV で表すこともできます。 テレビは換気量制御モードにのみ設定されており、通常は体重 1 kg あたり 8 ～ 12 cc です。 TV は患者の呼吸器から収集されます。
ベースラインは、介入前に 1 日 2 回、14 日間測定されます。アーム 1 で 1 日 2 回、14 日間測定されたベースラインからの変化。アーム 2 で 1 日 2 回、14 日間測定されたベースラインからの変化
ピーク吸気圧 (PIP) の変化
時間枠：ベースラインは、介入前に 1 日 2 回、14 日間測定されます。アーム 1 で 1 日 2 回、14 日間測定されたベースラインからの変化。アーム 2 で 1 日 2 回、14 日間測定されたベースラインからの変化
吸気圧は全体的な肺胞圧を反映し、継続的に監視されます。 人工呼吸器には最大許容 PIP が設定されています。 PIP が設定値を超えると、アラームが鳴り、次の呼吸がトリガーされるまでガス供給が停止します。 肺が正常で人工呼吸器を使用している患者の正常な最大吸気圧は、約 20cm H2O (水) です。 最大許容ピーク圧力は、患者ごとに異なります。 呼吸器専門医は、各患者にとって最も安全な圧力を決定します。 PIP 値は、肺コンプライアンスの変化を検出するために、ボリューム制御モードでトレンド分析する必要があります。 PIP は、患者の呼吸器から収集されます。
ベースラインは、介入前に 1 日 2 回、14 日間測定されます。アーム 1 で 1 日 2 回、14 日間測定されたベースラインからの変化。アーム 2 で 1 日 2 回、14 日間測定されたベースラインからの変化
収縮期血圧 (SBP) の変化
時間枠：ベースラインは、介入前に 1 日 2 回、14 日間測定されます。アーム 1 で 1 日 2 回、14 日間測定されたベースラインからの変化。アーム 2 で 1 日 2 回、14 日間測定されたベースラインからの変化
SBP は、部門に設置された監視装置を使用して測定されます。 Philips Medical Systems のデバイスが使用されます。 USAモデル Suresigns VS2+。 収縮期血圧の断面値: 正常値 120 ～ 129、正常高値 130 ～ 139、高血圧 ≥ 140。 SBP は、部門にある監視装置を使用して収集されます。
ベースラインは、介入前に 1 日 2 回、14 日間測定されます。アーム 1 で 1 日 2 回、14 日間測定されたベースラインからの変化。アーム 2 で 1 日 2 回、14 日間測定されたベースラインからの変化
拡張期血圧 (DBP) の変化
時間枠：ベースラインは、介入前に 1 日 2 回、14 日間測定されます。アーム 1 で 1 日 2 回、14 日間測定されたベースラインからの変化。アーム 2 で 1 日 2 回、14 日間測定されたベースラインからの変化
DBP は、部門に設置されたモニタリング機器を使用して測定されます。 Philips Medical Systems のデバイスが使用されます。 USAモデル Suresigns VS2+。 最適な拡張期血圧値が 80 未満で、クロスセクション ポイントが標準 80 ～ 84、正常高値 85 ～ 89、および高血圧が 90 以上。 DBP は、部門にある監視装置を使用して収集されます。
ベースラインは、介入前に 1 日 2 回、14 日間測定されます。アーム 1 で 1 日 2 回、14 日間測定されたベースラインからの変化。アーム 2 で 1 日 2 回、14 日間測定されたベースラインからの変化
心拍数 (HR) の変化
時間枠：ベースラインは、介入前に 1 日 2 回、14 日間測定されます。アーム 1 で 1 日 2 回、14 日間測定されたベースラインからの変化。アーム 2 で 1 日 2 回、14 日間測定されたベースラインからの変化
HRは、部門に設置されたモニタリング機器を使用して測定されます。 Philips Medical Systems のデバイスが使用されます。 USAモデル Suresigns VS2+。 脈拍の平均値は毎分60～80回です。 HR は、部門にある監視装置を使用して収集されます。
ベースラインは、介入前に 1 日 2 回、14 日間測定されます。アーム 1 で 1 日 2 回、14 日間測定されたベースラインからの変化。アーム 2 で 1 日 2 回、14 日間測定されたベースラインからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニングツール Coma Near Coma (CNC) スケール
時間枠：このツールは、ベースラインを測定する 1 日前に研究に参加するためのフィルターとして 1 回使用されます。
CNC は、意識レベルが非常に低い後天性脳損傷患者のためのスケールです。 この尺度は、視覚、聴覚、命令に従うこと、脅威への反応、嗅覚、触覚、痛み、および発声に対する反応の発生を評価します。 CNC は、4 (意識の最低レベル) から 0 (意識の最高レベル) までの範囲のスコアによる定量的評価と、極度の昏睡 (3.5-4)、著しい昏睡 (2.9- 3.49)、 中程度の昏睡 (2.01-2.89)、 昏睡に近い (0.9-2)、昏睡なし (0-0.89)。 患者は、レベル4の極度の昏睡からレベル1のほぼ昏睡の間の研究の対象となります。
このツールは、ベースラインを測定する 1 日前に研究に参加するためのフィルターとして 1 回使用されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tel Aviv University

協力者

Samson Assuta Ashdod Hospital
Bet Hadar- Medical rehabilitation and nursing center

捜査官

  • スタディチェア：Shely Farag Harpak, B.O.T、Tel Aviv University
  • 主任研究者：Yoseph Mishal, Dr.、Bet Hadar- Medical rehabilitation and nursing center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月10日

一次修了 (実際)

2022年9月18日

研究の完了 (実際)

2022年9月18日

試験登録日

最初に提出

2022年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月23日

最初の投稿 (実際)

2022年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月15日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0151-21-AAA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは個人的な要求に応じて利用可能になります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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