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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05308186
Efficacité de la stimulation sensorielle sur l'atténuation de la douleur et du stress chez les patients atteints de troubles de la conscience
Efficacité de la stimulation sensorielle sur l'atténuation de la douleur et du stress chez les patients présentant des troubles de la conscience, hospitalisés dans un service respiratoire prolongé - Une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le trouble de la conscience (DOC) est un état médical dans lequel la capacité d'une personne à être consciente d'elle-même et de son environnement est altérée en raison d'une lésion cérébrale acquise. La neuroimagerie lors de la stimulation nociceptive chez les patients atteints de DOC montre une activation du réseau affilié à la dimension affective de la douleur, apportant la preuve que les patients peuvent ressentir de la douleur sans signes comportementaux. Alors que les patients ne subissant pas de DOC reçoivent des soins médicaux pour réduire la douleur dérivée des procédures médicales quotidiennes, les patients avec DOC recevant ces mêmes procédures médicales ne reçoivent pas de tels soins pour soulager la douleur. La stimulation sensorielle s'est avérée être une intervention efficace pour la stabilisation et l'amélioration des signes physiologiques, mais son efficacité à réduire la douleur chez les patients atteints de COD n'a pas été étudiée.
Méthodes : Une recherche expérimentale croisée sera menée sur un groupe de discussion sans groupe de contrôle, qui comprend des tests récurrents avant et après l'intervention. Lors de la première étape de la recherche, les données seront collectées deux fois par jour, pendant quatorze jours, une fois lorsque le patient est au repos et une fois avant et après aspiration endotrachéale. La deuxième étape comprendra des interventions basées sur deux bras - la stimulation auditive et une combinaison de stimulations auditives et tactiles en même temps. Les mesures seront recueillies dans les jours un, sept et quatorze dans chaque bras. Toutes les mesures seront appliquées avant et après l'aspiration endotrachéale qui sera effectuée après la période d'intervention, comme précisé ci-dessus, et pendant une période de repos du patient avant et après l'intervention. Les deux interventions seront menées pendant dix minutes chacune, deux fois par jour, pendant quatorze jours.
Population : Après avoir reçu le consentement à participer à l'étude d'un tuteur, 15 adultes âgés de 30 à 75 ans, diagnostiqués avec un COD, hospitalisés dans un service respiratoire prolongé participeront.
Outils : signes physiologiques, échelle de douleur comportementale, échelle de modification d'Ashworth, indice d'engagement cérébral.
Résultats attendus:
La signification statistique sera trouvée entre les mesures avant les interventions (contrôle) et après les interventions, à la fois pendant le repos (douleur clinique) et pendant les procédures médicales, dans les mesures suivantes :
- Les signes physiologiques (tension artérielle, pouls et indices respiratoires) post-intervention seront plus faibles.
- Le degré de spasticité après l'intervention sera plus faible.
- Les niveaux de douleur après l'intervention seront plus faibles.
- La signification statistique sera trouvée dans les niveaux d'attention pendant les interventions (stimulations sensorielles) par rapport à avant les interventions (contrôle), où le premier sera plus élevé par rapport au second.
- La signification statistique se trouvera dans l'efficacité des stimulations multisensorielles par rapport à une stimulation sensorielle unique, où les premières montreront des signes physiologiques, une spasticité et des niveaux de douleur plus faibles pendant le repos et les procédures médicales.
Les résultats peuvent améliorer la qualité de vie des patients souffrant de détresse respiratoire, diagnostiqués avec DOC, offrant des options de traitement supplémentaires pour la gestion de la douleur autres que les médicaments.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tami Bar Shalita Bar Shalita, Dr.
- Numéro de téléphone: 97236405447
- E-mail: tbshalita@post.tau.ac.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Itzik Burnett, M.A.
- E-mail: itzikba@assuta.co.il
Lieux d'étude
-
-
-
Ashdod, Israël
- Bet Hadar- Medical rehabilitation and nursing center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Signes vitaux et essentiels stables tirés d'un rapport d'infirmière
- Un score compris entre 1 et 4 sur l'échelle Coma Near Coma.
Critère d'exclusion:
- Lésion de la moelle épinière
- Troubles neurologiques passés
- Troubles psychiatriques antérieurs
- Escarres
- Fièvre prolongée
- Cellulite dans un membre ou plus
- Retention d'urine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation auditive
Exposer le patient à un stimulus audio.
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Le patient sera exposé à la musique qu'il avait l'habitude d'apprécier (d'après le rapport de la famille ou du tuteur) via des écouteurs.
Si aucun rapport n'est fourni, les sons de la nature (ruisseau) seront diffusés en continu.
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Expérimental: Stimulations auditives et tactiles
Combinaison de stimuli tactiles et audio.
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Le patient sera exposé à la musique qu'il avait l'habitude d'apprécier (d'après le rapport de la famille ou du tuteur, sinon la musique de la nature (ruisseau) sera diffusée) via des écouteurs combinés à un massage des tissus profonds sera administré sur les membres supérieurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'échelle comportementale de la douleur (BPS)
Délai: La ligne de base est mesurée avant l'intervention deux fois par jour pendant 14 jours. Changement par rapport à la ligne de base mesuré pendant les bras 1 et 2 deux fois les jours 1, 7, 14
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Le BPS évalue trois domaines comportementaux (expressions faciales, mouvement des membres supérieurs et respect de la ventilation) qui sont basés sur l'observation de la posture du corps du patient et de sa réponse à une stimulation nociceptive.
Chaque sous-échelle est notée de 1 (aucune réponse) à 4 (réponse complète).
Par conséquent, les scores BPS possibles vont de 3 (pas de douleur) à 12 (douleur maximale).
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La ligne de base est mesurée avant l'intervention deux fois par jour pendant 14 jours. Changement par rapport à la ligne de base mesuré pendant les bras 1 et 2 deux fois les jours 1, 7, 14
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Modifier le changement d'échelle d'Ashworth (MAS)
Délai: La ligne de base est mesurée avant l'intervention deux fois par jour pendant 14 jours. Changement par rapport à la ligne de base mesuré pendant les bras 1 et 2 deux fois les jours 1, 7, 14
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Le MAS est utilisé pour mesurer l'augmentation du tonus musculaire qui se manifeste par une résistance accrue des articulations au mouvement passif.
Le MAS mesure sur l'échelle ordinale à 6 niveaux suivante : 0 = pas de résistance accrue ; 1 = résistance légèrement augmentée (reprise suivie d'un relâchement ou d'une résistance minimale à la fin de l'amplitude de mouvement) ; 1+ = résistance légèrement augmentée (prise suivie d'une résistance minimale sur moins de la moitié de l'amplitude de mouvement) ; 2 = résistance nette sur la majeure partie de l'amplitude de mouvement ; 3 = forte résistance ; le mouvement passif est difficile; 4 = flexion ou extension rigide.
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La ligne de base est mesurée avant l'intervention deux fois par jour pendant 14 jours. Changement par rapport à la ligne de base mesuré pendant les bras 1 et 2 deux fois les jours 1, 7, 14
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Modification des ondes cérébrales EEG
Délai: La ligne de base est mesurée avant l'intervention deux fois par jour pendant 14 jours. Changement par rapport à la ligne de base mesuré pendant les bras 1 et 2 deux fois les jours 1, 7, 14
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L'EEG sera échantillonné à l'aide du système d'électrodes sèches Mind-Wave, avec une électrode frontale et une électrode de référence sur le lobe de l'oreille, à une fréquence d'échantillonnage de 512 Hz.
Le positionnement de l'électrode est conforme à l'objectif de surveillance de l'activité préfrontale, qui peut être corrélée à l'attention quel que soit le site de la lésion.
Les données échantillonnées sont transférées via une connexion sans fil à l'ordinateur, où l'indice d'engagement cérébral (BEI) est traité en temps réel toutes les 10 secondes et présenté par le moniteur BEI.
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La ligne de base est mesurée avant l'intervention deux fois par jour pendant 14 jours. Changement par rapport à la ligne de base mesuré pendant les bras 1 et 2 deux fois les jours 1, 7, 14
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Modification de la fréquence respiratoire (RR)
Délai: La ligne de base est mesurée avant l'intervention deux fois par jour pendant 14 jours. Changement par rapport au départ mesuré pendant le bras 1 deux fois par jour pendant 14 jours ; Changement par rapport à la ligne de base mesuré pendant le bras 2 deux fois par jour pendant 14 jours
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La fréquence ventilatoire définie est le nombre minimum de respirations administrées au patient par minute.
La fréquence réelle peut être supérieure à la fréquence définie si le patient initie des respirations spontanées.
Le débit est également un déterminant de la ventilation et est ajusté en fonction des niveaux de CO2 (dioxyde de carbone) du patient.
La RR sera collectée à partir de l'appareil respiratoire du patient.
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La ligne de base est mesurée avant l'intervention deux fois par jour pendant 14 jours. Changement par rapport au départ mesuré pendant le bras 1 deux fois par jour pendant 14 jours ; Changement par rapport à la ligne de base mesuré pendant le bras 2 deux fois par jour pendant 14 jours
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Modification du volume courant (TV)
Délai: La ligne de base est mesurée avant l'intervention deux fois par jour pendant 14 jours. Changement par rapport au départ mesuré pendant le bras 1 deux fois par jour pendant 14 jours ; Changement par rapport à la ligne de base mesuré pendant le bras 2 deux fois par jour pendant 14 jours
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Le volume courant (TV) est le volume de gaz délivré au patient à chaque respiration.
Le volume courant peut également être exprimé en TV.
Le téléviseur est uniquement réglé pour les modes de ventilation à volume contrôlé et est généralement de 8 à 12 cc/kg de poids corporel.
La TV sera collectée à partir de l'appareil respiratoire du patient.
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La ligne de base est mesurée avant l'intervention deux fois par jour pendant 14 jours. Changement par rapport au départ mesuré pendant le bras 1 deux fois par jour pendant 14 jours ; Changement par rapport à la ligne de base mesuré pendant le bras 2 deux fois par jour pendant 14 jours
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Modification de la pression inspiratoire maximale (PIP)
Délai: La ligne de base est mesurée avant l'intervention deux fois par jour pendant 14 jours. Changement par rapport au départ mesuré pendant le bras 1 deux fois par jour pendant 14 jours ; Changement par rapport à la ligne de base mesuré pendant le bras 2 deux fois par jour pendant 14 jours
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La pression inspiratoire reflète la pression alvéolaire globale et est surveillée en permanence.
Le PIP maximal autorisé est défini sur le ventilateur.
Si le PIP dépasse la valeur définie, une alarme retentit et la distribution de gaz s'arrête jusqu'à ce que la respiration suivante soit déclenchée.
La pression inspiratoire maximale normale sur un patient ventilé mécaniquement avec des poumons normaux est d'environ 20 cm H2O (eau).
La pression maximale admissible varie d'un patient à l'autre.
Les pneumologues déterminent la pression la plus sûre pour chaque patient.
Les valeurs PIP doivent être orientées dans les modes à volume contrôlé pour détecter les modifications de la compliance pulmonaire.
Le PIP sera collecté à partir de l'appareil respiratoire du patient.
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La ligne de base est mesurée avant l'intervention deux fois par jour pendant 14 jours. Changement par rapport au départ mesuré pendant le bras 1 deux fois par jour pendant 14 jours ; Changement par rapport à la ligne de base mesuré pendant le bras 2 deux fois par jour pendant 14 jours
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Modification de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: La ligne de base est mesurée avant l'intervention deux fois par jour pendant 14 jours. Changement par rapport au départ mesuré pendant le bras 1 deux fois par jour pendant 14 jours ; Changement par rapport à la ligne de base mesuré pendant le bras 2 deux fois par jour pendant 14 jours
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La PAS sera mesurée à l'aide d'équipements de surveillance situés dans les départements.
Un appareil de Philips Medical Systems sera utilisé.
Modèle américain Suresigns VS2 +.
Valeurs transversales pour la pression artérielle systolique : norme 120-129, normale-élevée 130-139 et hypertension ≥140.
La SBP sera collectée à l'aide d'un équipement de surveillance situé dans les départements.
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La ligne de base est mesurée avant l'intervention deux fois par jour pendant 14 jours. Changement par rapport au départ mesuré pendant le bras 1 deux fois par jour pendant 14 jours ; Changement par rapport à la ligne de base mesuré pendant le bras 2 deux fois par jour pendant 14 jours
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Modification de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: La ligne de base est mesurée avant l'intervention deux fois par jour pendant 14 jours. Changement par rapport au départ mesuré pendant le bras 1 deux fois par jour pendant 14 jours ; Changement par rapport à la ligne de base mesuré pendant le bras 2 deux fois par jour pendant 14 jours
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Les SPD seront mesurés à l'aide d'équipements de surveillance situés dans les départements.
Un appareil de Philips Medical Systems sera utilisé.
Modèle américain Suresigns VS2 +.
Valeurs optimales de pression artérielle diastolique <80, avec des points transversaux à la norme 80-84, normale-élevée 85-89 et hypertension ≥90.
Les DBP seront collectés à l'aide d'un équipement de contrôle situé dans les départements.
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La ligne de base est mesurée avant l'intervention deux fois par jour pendant 14 jours. Changement par rapport au départ mesuré pendant le bras 1 deux fois par jour pendant 14 jours ; Changement par rapport à la ligne de base mesuré pendant le bras 2 deux fois par jour pendant 14 jours
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Modification de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: La ligne de base est mesurée avant l'intervention deux fois par jour pendant 14 jours. Changement par rapport au départ mesuré pendant le bras 1 deux fois par jour pendant 14 jours ; Changement par rapport à la ligne de base mesuré pendant le bras 2 deux fois par jour pendant 14 jours
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Les RH seront mesurées à l'aide d'équipements de surveillance situés dans les services.
Un appareil de Philips Medical Systems sera utilisé.
Modèle américain Suresigns VS2 +.
La valeur moyenne du pouls est de 60 à 80 battements par minute.
Les RH seront collectées à l'aide d'un équipement de suivi situé dans les départements.
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La ligne de base est mesurée avant l'intervention deux fois par jour pendant 14 jours. Changement par rapport au départ mesuré pendant le bras 1 deux fois par jour pendant 14 jours ; Changement par rapport à la ligne de base mesuré pendant le bras 2 deux fois par jour pendant 14 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Outil de dépistage Échelle Coma Near Coma (CNC)
Délai: Cet outil sera utilisé une fois comme filtre pour participer à la recherche un jour avant de mesurer la ligne de base
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Le CNC est une échelle pour les patients atteints de lésions cérébrales acquises, qui fonctionnent à des niveaux de conscience très bas.
L'échelle évalue la survenue de réponses visuelles, auditives, de suivi de commande, de réponse à la menace, olfactives, tactiles, de douleur et de vocalisation.
Le CNC est à la fois une évaluation quantitative - avec des scores allant de 4 (niveau de conscience le plus bas) à 0 (niveau de conscience le plus élevé) - et une évaluation qualitative - avec 5 niveaux comprenant le coma extrême (3,5-4), le coma marqué (2,9- 3.49),
coma modéré (2.01-2.89),
proche du coma (0,9-2), pas de coma (0-0,89).
Les patients seront pris en compte pour la recherche entre le niveau 4-coma extrême et le niveau 1-quasi-coma.
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Cet outil sera utilisé une fois comme filtre pour participer à la recherche un jour avant de mesurer la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shely Farag Harpak, B.O.T, Tel Aviv University
- Chercheur principal: Yoseph Mishal, Dr., Bet Hadar- Medical rehabilitation and nursing center
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 0151-21-AAA
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