- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05308186
Wirksamkeit der sensorischen Stimulation zur Linderung von Schmerzen und Stress bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen
Wirksamkeit der sensorischen Stimulation zur Linderung von Schmerzen und Stress bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen, die in einer Langzeitbeatmungsabteilung stationär aufgenommen wurden – eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Bewusstseinsstörung (DOC) ist ein medizinischer Zustand, bei dem die Fähigkeit der Person, sich selbst und ihre Umgebung wahrzunehmen, aufgrund einer erworbenen Hirnschädigung beeinträchtigt ist. Neuroimaging während der nozizeptiven Stimulation bei Patienten mit DOC zeigt eine Aktivierung in dem Netzwerk, das mit der affektiven Dimension von Schmerz verbunden ist, was den Beweis liefert, dass Patienten Schmerz ohne Verhaltenszeichen fühlen können. Während Patienten ohne DOC medizinische Versorgung zur Linderung von Schmerzen aufgrund täglicher medizinischer Verfahren erhalten, erhalten Patienten mit DOC, die dieselben medizinischen Verfahren erhalten, keine derartige Versorgung zur Schmerzlinderung. Die sensorische Stimulation hat sich als wirksame Intervention zur Stabilisierung und Verbesserung physiologischer Zeichen erwiesen, ihre Wirksamkeit bei der Schmerzlinderung bei DOC-Patienten wurde jedoch nicht untersucht.
Methoden: Crossover-experimentelle Forschung wird an einer Fokusgruppe ohne Kontrollgruppe durchgeführt, die wiederkehrende Tests vor und nach der Intervention umfasst. In der ersten Forschungsphase werden die Daten zweimal täglich über 14 Tage erhoben, einmal in Ruhe und einmal vor und nach der endotrachealen Absaugung. Die zweite Phase umfasst Interventionen, die auf zwei Armen basieren – auditive Stimulation und eine Kombination aus auditiven und taktilen Stimulationen gleichzeitig. Die Messungen werden an den Tagen eins, sieben und vierzehn in jedem Arm gesammelt. Alle Maßnahmen werden vor und nach der endotrachealen Absaugung angewendet, die nach der Eingriffsdauer, wie oben angegeben, und während einer Ruhephase des Patienten vor und nach der Intervention durchgeführt wird. Beide Interventionen werden vierzehn Tage lang zweimal täglich jeweils zehn Minuten lang durchgeführt.
Population: Nach Erhalt der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch einen Erziehungsberechtigten werden 15 Erwachsene im Alter von 30-75 Jahren mit DOC-Diagnose, die in einer verlängerten Beatmungsabteilung stationär behandelt werden, teilnehmen.
Tools: Physiologische Zeichen, Verhaltensschmerzskala, Modify Ashworth Scale, Brain Engagement Index.
Erwartete Ergebnisse:
Statistische Signifikanz zwischen Messungen vor Eingriffen (Kontrolle) und nach Eingriffen, sowohl in Ruhe (klinische Schmerzen) als auch während medizinischer Eingriffe, bei den folgenden Messwerten:
- Physiologische Anzeichen (Blutdruck, Puls und Atmungsindizes) nach dem Eingriff werden niedriger sein.
- Der Grad der Spastik nach dem Eingriff wird geringer sein.
- Das Schmerzniveau nach dem Eingriff wird geringer sein.
- Statistische Signifikanz wird in der Aufmerksamkeit während der Interventionen (sensorische Stimulationen) im Vergleich zu vor den Interventionen (Kontrolle) gefunden, wobei erstere im Vergleich zu letzteren höher sein wird.
- Statistische Signifikanz wird in der Effizienz von multisensorischen Stimulationen im Vergleich zu einer einzelnen sensorischen Stimulation gefunden, bei der erstere geringere physiologische Anzeichen, Spastik und Schmerzniveaus während der Ruhe und bei medizinischen Eingriffen zeigen.
Die Ergebnisse können die Lebensqualität von Patienten mit Atemnot, bei denen DOC diagnostiziert wurde, verbessern und zusätzliche Behandlungsoptionen für die Schmerzbehandlung neben Medikamenten bieten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ashdod, Israel
- Bet Hadar- Medical rehabilitation and nursing center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabile vitale und essentielle Zeichen aus einem Pflegebericht
- Eine Punktzahl zwischen 1-4 auf der Coma-Near-Coma-Skala.
Ausschlusskriterien:
- Rückenmarksverletzung
- Frühere neurologische Störungen
- Vergangene psychiatrische Störungen
- Druckgeschwüre
- Anhaltendes Fieber
- Cellulite an einem oder mehreren Gliedmaßen
- Urinretention
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Auditive Stimulation
Den Patienten einem audiobasierten Stimulus aussetzen.
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Der Patient wird über Kopfhörer Musik ausgesetzt, die er früher genossen hat (aus dem Bericht der Familie oder des Vormunds).
Falls keine Meldung erfolgt, werden Natur(bach)geräusche gestreamt.
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Experimental: Akustische und taktile Stimulationen
Kombination aus taktilen und audiobasierten Reizen.
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Der Patient wird Musik ausgesetzt, die er früher genossen hat (aus dem Bericht der Familie oder des Vormunds, ansonsten wird Naturmusik (Bach) gestreamt) über Kopfhörer, kombiniert mit einer Tiefengewebsmassage an den oberen Gliedmaßen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Verhaltensschmerzskala (BPS).
Zeitfenster: Die Grundlinie wird 14 Tage lang zweimal täglich vor dem Eingriff gemessen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in den Armen 1 und 2, zweimal an den Tagen 1, 7, 14
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BPS bewertet drei Verhaltensdomänen (Gesichtsausdrücke, Bewegung der oberen Gliedmaßen und Einhaltung der Beatmung), die auf der Beobachtung der Körperhaltung des Patienten und seiner Reaktion auf eine nozizeptive Stimulation basieren.
Jede Subskala wird von 1 (keine Antwort) bis 4 (vollständige Antwort) bewertet.
Daher reichen mögliche BPS-Scores von 3 (kein Schmerz) bis 12 (maximaler Schmerz).
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Die Grundlinie wird 14 Tage lang zweimal täglich vor dem Eingriff gemessen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in den Armen 1 und 2, zweimal an den Tagen 1, 7, 14
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Änderung der Ashworth-Skala (MAS) ändern
Zeitfenster: Die Grundlinie wird 14 Tage lang zweimal täglich vor dem Eingriff gemessen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in den Armen 1 und 2, zweimal an den Tagen 1, 7, 14
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MAS wird verwendet, um die Erhöhung des Muskeltonus zu messen, die sich durch einen erhöhten Widerstand der Gelenke gegen passive Bewegung manifestiert.
Der MAS misst auf der folgenden 6-stufigen Ordnungsskala: 0 = kein erhöhter Widerstand; 1 = leicht erhöhter Widerstand (Fangen gefolgt von Entspannung oder minimalem Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs); 1+ = leicht erhöhter Widerstand (Fang gefolgt von minimalem Widerstand über weniger als die Hälfte des Bewegungsbereichs); 2 = klarer Widerstand über den größten Teil des Bewegungsbereichs; 3 = starker Widerstand; passive Bewegung ist schwierig; 4 = starre Flexion oder Extension.
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Die Grundlinie wird 14 Tage lang zweimal täglich vor dem Eingriff gemessen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in den Armen 1 und 2, zweimal an den Tagen 1, 7, 14
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EEG-Gehirnwellenveränderung
Zeitfenster: Die Grundlinie wird 14 Tage lang zweimal täglich vor dem Eingriff gemessen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in den Armen 1 und 2, zweimal an den Tagen 1, 7, 14
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Das EEG wird mit dem Mind-Wave-Trockenelektrodensystem mit einer Frontalelektrode und einer Referenzelektrode am Ohrläppchen mit einer Abtastrate von 512 Hz abgetastet.
Die Positionierung der Elektrode entspricht dem Ziel der Überwachung der präfrontalen Aktivität, die unabhängig von der Läsionsstelle mit der Aufmerksamkeit korrelieren kann.
Die abgetasteten Daten werden über eine drahtlose Verbindung zum Computer übertragen, wo der Brain Engagement Index (BEI) alle 10 Sekunden in Echtzeit verarbeitet und vom BEI-Monitor angezeigt wird.
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Die Grundlinie wird 14 Tage lang zweimal täglich vor dem Eingriff gemessen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in den Armen 1 und 2, zweimal an den Tagen 1, 7, 14
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Änderung der Atemfrequenz (RR).
Zeitfenster: Die Grundlinie wird 14 Tage lang zweimal täglich vor dem Eingriff gemessen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 1 zweimal täglich für 14 Tage; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 2 zweimal täglich für 14 Tage
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Die eingestellte Beatmungsfrequenz ist die minimale Anzahl an Atemzügen, die dem Patienten pro Minute zugeführt werden.
Die tatsächliche Frequenz kann höher als die eingestellte Frequenz sein, wenn der Patient spontane Atemzüge einleitet.
Die Frequenz ist auch eine Determinante der Beatmung und wird als Reaktion auf die CO2-Konzentration (Kohlendioxid) des Patienten angepasst.
RR wird von der Beatmungsmaschine des Patienten erfasst.
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Die Grundlinie wird 14 Tage lang zweimal täglich vor dem Eingriff gemessen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 1 zweimal täglich für 14 Tage; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 2 zweimal täglich für 14 Tage
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Änderung des Tidalvolumens (TV).
Zeitfenster: Die Grundlinie wird 14 Tage lang zweimal täglich vor dem Eingriff gemessen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 1 zweimal täglich für 14 Tage; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 2 zweimal täglich für 14 Tage
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Das Tidalvolumen (TV) ist das Gasvolumen, das dem Patienten bei jedem Atemzug zugeführt wird.
Das Atemzugvolumen kann auch als TV ausgedrückt werden.
TV ist nur auf volumenkontrollierte Beatmungsmodi eingestellt und beträgt in der Regel 8-12 cc/kg Körpergewicht.
TV wird von der Beatmungsmaschine des Patienten erfasst.
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Die Grundlinie wird 14 Tage lang zweimal täglich vor dem Eingriff gemessen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 1 zweimal täglich für 14 Tage; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 2 zweimal täglich für 14 Tage
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Änderung des Inspirationsspitzendrucks (PIP).
Zeitfenster: Die Grundlinie wird 14 Tage lang zweimal täglich vor dem Eingriff gemessen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 1 zweimal täglich für 14 Tage; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 2 zweimal täglich für 14 Tage
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Der Inspirationsdruck spiegelt den globalen Alveolardruck wider und wird kontinuierlich überwacht.
Der maximal zulässige PIP wird am Beatmungsgerät eingestellt.
Wenn der PIP den eingestellten Wert überschreitet, ertönt ein Alarm und die Gaszufuhr wird angehalten, bis der nächste Atemzug ausgelöst wird.
Der normale Inspirationsspitzendruck bei einem mechanisch beatmeten Patienten mit normaler Lunge beträgt etwa 20 cm H2O (Wasser).
Der maximal zulässige Spitzendruck variiert von Patient zu Patient.
Die Pneumologen bestimmen den sichersten Druck für jeden Patienten.
PIP-Werte sollten in volumengesteuerten Modi als Trend aufgezeichnet werden, um Änderungen der pulmonalen Compliance zu erkennen.
PIP wird von der Beatmungsmaschine des Patienten gesammelt.
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Die Grundlinie wird 14 Tage lang zweimal täglich vor dem Eingriff gemessen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 1 zweimal täglich für 14 Tage; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 2 zweimal täglich für 14 Tage
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Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP).
Zeitfenster: Die Grundlinie wird 14 Tage lang zweimal täglich vor dem Eingriff gemessen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 1 zweimal täglich für 14 Tage; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 2 zweimal täglich für 14 Tage
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SBP wird mit Überwachungsgeräten gemessen, die sich in den Abteilungen befinden.
Es wird ein Gerät von Philips Medical Systems verwendet.
USA-Modell Suresigns VS2 +.
Querschnittswerte für den systolischen Blutdruck: Norm 120-129, normal-hoch 130-139 und Hypertonie ≥140.
SBP wird mit einem in den Abteilungen befindlichen Überwachungsgerät erfasst.
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Die Grundlinie wird 14 Tage lang zweimal täglich vor dem Eingriff gemessen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 1 zweimal täglich für 14 Tage; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 2 zweimal täglich für 14 Tage
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Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP).
Zeitfenster: Die Grundlinie wird 14 Tage lang zweimal täglich vor dem Eingriff gemessen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 1 zweimal täglich für 14 Tage; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 2 zweimal täglich für 14 Tage
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DBP wird mit Überwachungsgeräten gemessen, die sich in den Abteilungen befinden.
Es wird ein Gerät von Philips Medical Systems verwendet.
USA-Modell Suresigns VS2 +.
Optimale diastolische Blutdruckwerte < 80, mit Querschnittspunkten zur Norm 80-84, normal-hoch 85-89 und Hypertonie ≥ 90.
DBP wird mit einem Überwachungsgerät in den Abteilungen gesammelt.
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Die Grundlinie wird 14 Tage lang zweimal täglich vor dem Eingriff gemessen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 1 zweimal täglich für 14 Tage; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 2 zweimal täglich für 14 Tage
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Änderung der Herzfrequenz (HF).
Zeitfenster: Die Grundlinie wird 14 Tage lang zweimal täglich vor dem Eingriff gemessen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 1 zweimal täglich für 14 Tage; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 2 zweimal täglich für 14 Tage
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HR wird mit Überwachungsgeräten gemessen, die sich in den Abteilungen befinden.
Es wird ein Gerät von Philips Medical Systems verwendet.
USA-Modell Suresigns VS2 +.
Der durchschnittliche Pulswert liegt bei 60-80 Schlägen pro Minute.
HR wird mit einem Überwachungsgerät erfasst, das sich in den Abteilungen befindet.
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Die Grundlinie wird 14 Tage lang zweimal täglich vor dem Eingriff gemessen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 1 zweimal täglich für 14 Tage; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 2 zweimal täglich für 14 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Screening-Tool Coma Near Coma (CNC)-Skala
Zeitfenster: Dieses Tool wird einmal als Filter verwendet, um einen Tag vor der Messung der Baseline an der Forschung teilzunehmen
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Die CNC ist eine Skala für Patienten mit erworbener Hirnschädigung, die auf sehr niedrigem Bewusstseinsniveau funktionieren.
Die Skala bewertet das Auftreten von visuellen, auditiven, befehlsbefolgenden, bedrohlichen, olfaktorischen, taktilen, Schmerz- und Lautäußerungen.
Der CNC ist sowohl eine quantitative Bewertung – mit Werten von 4 (niedrigste Bewusstseinsstufe) bis 0 (höchste Bewusstseinsstufe) – als auch eine qualitative Bewertung – mit 5 Stufen, die extremes Koma (3,5–4), ausgeprägtes Koma (2,9– 3.49),
mäßiges Koma (2,01-2,89),
nahe Koma (0,9–2), kein Koma (0–0,89).
Patienten werden für die Forschung zwischen Grad 4 – extremem Koma und Grad 1 – Beinahe-Koma in Betracht gezogen.
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Dieses Tool wird einmal als Filter verwendet, um einen Tag vor der Messung der Baseline an der Forschung teilzunehmen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Shely Farag Harpak, B.O.T, Tel Aviv University
- Hauptermittler: Yoseph Mishal, Dr., Bet Hadar- Medical rehabilitation and nursing center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Validation of a behavioral pain scale in critically ill, sedated, and mechanically ventilated patients.
- Pain measurement techniques: Spotlight on mechanically ventilated patients.
- Comparison of Single and Combined Effects of Nature Sounds and Foot Sole Reflexology Massage on the Level of Consciousness in Traumatic Comatose Patients
- An EEG Tool for Monitoring Patient Engagement during Stroke Rehabilitation: A Feasibility Study.
- Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity
- Suctioning: A review of current research recommendations
- The effects of massage and music on pain, anxiety and relaxation in burn patients: Randomized controlled clinical trial
- The effect of sensory stimulation provided by family on arterial blood oxygen saturation in critical care patients
- Inter-and intra-rater reliability of the Modified Ashworth Scale: A systematic review and meta-analysis
- Assessing pain in critically ill sedated patients by using a behavioral pain scale
- Plum and Posner's Diagnosis of Stupor and Coma
- Use of Music and Voice Stimulus on Patients With Disorders of Consciousness
- Accuracy of Critical Care Pain Observation Tool and Behavioral Pain Scale to assess pain in critically ill conscious and unconscious patients: Prospective, observational study
- Physical therapy in patients with disorders of consciousness: Impact on spasticity and muscle contracture
- Effects of the Sensory Stimulation Program on Recovery in Unconscious Patients With Traumatic Brain Injury
- EEG and autonomic responses to nociceptive stimulation in disorders of consciousness
- Psychometric Properties of the Coma Near-Coma Scale for Adults in Disordered States of Consciousness: A Rasch Analysis
- The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Hypertension (ESH)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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