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Wirksamkeit der sensorischen Stimulation zur Linderung von Schmerzen und Stress bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen

15. November 2023 aktualisiert von: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University

Wirksamkeit der sensorischen Stimulation zur Linderung von Schmerzen und Stress bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen, die in einer Langzeitbeatmungsabteilung stationär aufgenommen wurden – eine Pilotstudie

Das Ziel der vorgestellten Studie ist es, die Wirksamkeit der sensorischen Stimulation bei der Verringerung von Schmerzen und Stress bei Patienten mit diagnostizierter Bewusstseinsstörung zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Bewusstseinsstörung (DOC) ist ein medizinischer Zustand, bei dem die Fähigkeit der Person, sich selbst und ihre Umgebung wahrzunehmen, aufgrund einer erworbenen Hirnschädigung beeinträchtigt ist. Neuroimaging während der nozizeptiven Stimulation bei Patienten mit DOC zeigt eine Aktivierung in dem Netzwerk, das mit der affektiven Dimension von Schmerz verbunden ist, was den Beweis liefert, dass Patienten Schmerz ohne Verhaltenszeichen fühlen können. Während Patienten ohne DOC medizinische Versorgung zur Linderung von Schmerzen aufgrund täglicher medizinischer Verfahren erhalten, erhalten Patienten mit DOC, die dieselben medizinischen Verfahren erhalten, keine derartige Versorgung zur Schmerzlinderung. Die sensorische Stimulation hat sich als wirksame Intervention zur Stabilisierung und Verbesserung physiologischer Zeichen erwiesen, ihre Wirksamkeit bei der Schmerzlinderung bei DOC-Patienten wurde jedoch nicht untersucht.

Methoden: Crossover-experimentelle Forschung wird an einer Fokusgruppe ohne Kontrollgruppe durchgeführt, die wiederkehrende Tests vor und nach der Intervention umfasst. In der ersten Forschungsphase werden die Daten zweimal täglich über 14 Tage erhoben, einmal in Ruhe und einmal vor und nach der endotrachealen Absaugung. Die zweite Phase umfasst Interventionen, die auf zwei Armen basieren – auditive Stimulation und eine Kombination aus auditiven und taktilen Stimulationen gleichzeitig. Die Messungen werden an den Tagen eins, sieben und vierzehn in jedem Arm gesammelt. Alle Maßnahmen werden vor und nach der endotrachealen Absaugung angewendet, die nach der Eingriffsdauer, wie oben angegeben, und während einer Ruhephase des Patienten vor und nach der Intervention durchgeführt wird. Beide Interventionen werden vierzehn Tage lang zweimal täglich jeweils zehn Minuten lang durchgeführt.

Population: Nach Erhalt der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch einen Erziehungsberechtigten werden 15 Erwachsene im Alter von 30-75 Jahren mit DOC-Diagnose, die in einer verlängerten Beatmungsabteilung stationär behandelt werden, teilnehmen.

Tools: Physiologische Zeichen, Verhaltensschmerzskala, Modify Ashworth Scale, Brain Engagement Index.

Erwartete Ergebnisse:

  1. Statistische Signifikanz zwischen Messungen vor Eingriffen (Kontrolle) und nach Eingriffen, sowohl in Ruhe (klinische Schmerzen) als auch während medizinischer Eingriffe, bei den folgenden Messwerten:

    1. Physiologische Anzeichen (Blutdruck, Puls und Atmungsindizes) nach dem Eingriff werden niedriger sein.
    2. Der Grad der Spastik nach dem Eingriff wird geringer sein.
    3. Das Schmerzniveau nach dem Eingriff wird geringer sein.
  2. Statistische Signifikanz wird in der Aufmerksamkeit während der Interventionen (sensorische Stimulationen) im Vergleich zu vor den Interventionen (Kontrolle) gefunden, wobei erstere im Vergleich zu letzteren höher sein wird.
  3. Statistische Signifikanz wird in der Effizienz von multisensorischen Stimulationen im Vergleich zu einer einzelnen sensorischen Stimulation gefunden, bei der erstere geringere physiologische Anzeichen, Spastik und Schmerzniveaus während der Ruhe und bei medizinischen Eingriffen zeigen.

Die Ergebnisse können die Lebensqualität von Patienten mit Atemnot, bei denen DOC diagnostiziert wurde, verbessern und zusätzliche Behandlungsoptionen für die Schmerzbehandlung neben Medikamenten bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ashdod, Israel
        • Bet Hadar- Medical rehabilitation and nursing center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile vitale und essentielle Zeichen aus einem Pflegebericht
  • Eine Punktzahl zwischen 1-4 auf der Coma-Near-Coma-Skala.

Ausschlusskriterien:

  • Rückenmarksverletzung
  • Frühere neurologische Störungen
  • Vergangene psychiatrische Störungen
  • Druckgeschwüre
  • Anhaltendes Fieber
  • Cellulite an einem oder mehreren Gliedmaßen
  • Urinretention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auditive Stimulation
Den Patienten einem audiobasierten Stimulus aussetzen.
Der Patient wird über Kopfhörer Musik ausgesetzt, die er früher genossen hat (aus dem Bericht der Familie oder des Vormunds). Falls keine Meldung erfolgt, werden Natur(bach)geräusche gestreamt.
Experimental: Akustische und taktile Stimulationen
Kombination aus taktilen und audiobasierten Reizen.
Der Patient wird Musik ausgesetzt, die er früher genossen hat (aus dem Bericht der Familie oder des Vormunds, ansonsten wird Naturmusik (Bach) gestreamt) über Kopfhörer, kombiniert mit einer Tiefengewebsmassage an den oberen Gliedmaßen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Verhaltensschmerzskala (BPS).
Zeitfenster: Die Grundlinie wird 14 Tage lang zweimal täglich vor dem Eingriff gemessen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in den Armen 1 und 2, zweimal an den Tagen 1, 7, 14
BPS bewertet drei Verhaltensdomänen (Gesichtsausdrücke, Bewegung der oberen Gliedmaßen und Einhaltung der Beatmung), die auf der Beobachtung der Körperhaltung des Patienten und seiner Reaktion auf eine nozizeptive Stimulation basieren. Jede Subskala wird von 1 (keine Antwort) bis 4 (vollständige Antwort) bewertet. Daher reichen mögliche BPS-Scores von 3 (kein Schmerz) bis 12 (maximaler Schmerz).
Die Grundlinie wird 14 Tage lang zweimal täglich vor dem Eingriff gemessen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in den Armen 1 und 2, zweimal an den Tagen 1, 7, 14
Änderung der Ashworth-Skala (MAS) ändern
Zeitfenster: Die Grundlinie wird 14 Tage lang zweimal täglich vor dem Eingriff gemessen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in den Armen 1 und 2, zweimal an den Tagen 1, 7, 14
MAS wird verwendet, um die Erhöhung des Muskeltonus zu messen, die sich durch einen erhöhten Widerstand der Gelenke gegen passive Bewegung manifestiert. Der MAS misst auf der folgenden 6-stufigen Ordnungsskala: 0 = kein erhöhter Widerstand; 1 = leicht erhöhter Widerstand (Fangen gefolgt von Entspannung oder minimalem Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs); 1+ = leicht erhöhter Widerstand (Fang gefolgt von minimalem Widerstand über weniger als die Hälfte des Bewegungsbereichs); 2 = klarer Widerstand über den größten Teil des Bewegungsbereichs; 3 = starker Widerstand; passive Bewegung ist schwierig; 4 = starre Flexion oder Extension.
Die Grundlinie wird 14 Tage lang zweimal täglich vor dem Eingriff gemessen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in den Armen 1 und 2, zweimal an den Tagen 1, 7, 14
EEG-Gehirnwellenveränderung
Zeitfenster: Die Grundlinie wird 14 Tage lang zweimal täglich vor dem Eingriff gemessen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in den Armen 1 und 2, zweimal an den Tagen 1, 7, 14
Das EEG wird mit dem Mind-Wave-Trockenelektrodensystem mit einer Frontalelektrode und einer Referenzelektrode am Ohrläppchen mit einer Abtastrate von 512 Hz abgetastet. Die Positionierung der Elektrode entspricht dem Ziel der Überwachung der präfrontalen Aktivität, die unabhängig von der Läsionsstelle mit der Aufmerksamkeit korrelieren kann. Die abgetasteten Daten werden über eine drahtlose Verbindung zum Computer übertragen, wo der Brain Engagement Index (BEI) alle 10 Sekunden in Echtzeit verarbeitet und vom BEI-Monitor angezeigt wird.
Die Grundlinie wird 14 Tage lang zweimal täglich vor dem Eingriff gemessen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in den Armen 1 und 2, zweimal an den Tagen 1, 7, 14
Änderung der Atemfrequenz (RR).
Zeitfenster: Die Grundlinie wird 14 Tage lang zweimal täglich vor dem Eingriff gemessen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 1 zweimal täglich für 14 Tage; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 2 zweimal täglich für 14 Tage
Die eingestellte Beatmungsfrequenz ist die minimale Anzahl an Atemzügen, die dem Patienten pro Minute zugeführt werden. Die tatsächliche Frequenz kann höher als die eingestellte Frequenz sein, wenn der Patient spontane Atemzüge einleitet. Die Frequenz ist auch eine Determinante der Beatmung und wird als Reaktion auf die CO2-Konzentration (Kohlendioxid) des Patienten angepasst. RR wird von der Beatmungsmaschine des Patienten erfasst.
Die Grundlinie wird 14 Tage lang zweimal täglich vor dem Eingriff gemessen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 1 zweimal täglich für 14 Tage; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 2 zweimal täglich für 14 Tage
Änderung des Tidalvolumens (TV).
Zeitfenster: Die Grundlinie wird 14 Tage lang zweimal täglich vor dem Eingriff gemessen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 1 zweimal täglich für 14 Tage; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 2 zweimal täglich für 14 Tage
Das Tidalvolumen (TV) ist das Gasvolumen, das dem Patienten bei jedem Atemzug zugeführt wird. Das Atemzugvolumen kann auch als TV ausgedrückt werden. TV ist nur auf volumenkontrollierte Beatmungsmodi eingestellt und beträgt in der Regel 8-12 cc/kg Körpergewicht. TV wird von der Beatmungsmaschine des Patienten erfasst.
Die Grundlinie wird 14 Tage lang zweimal täglich vor dem Eingriff gemessen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 1 zweimal täglich für 14 Tage; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 2 zweimal täglich für 14 Tage
Änderung des Inspirationsspitzendrucks (PIP).
Zeitfenster: Die Grundlinie wird 14 Tage lang zweimal täglich vor dem Eingriff gemessen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 1 zweimal täglich für 14 Tage; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 2 zweimal täglich für 14 Tage
Der Inspirationsdruck spiegelt den globalen Alveolardruck wider und wird kontinuierlich überwacht. Der maximal zulässige PIP wird am Beatmungsgerät eingestellt. Wenn der PIP den eingestellten Wert überschreitet, ertönt ein Alarm und die Gaszufuhr wird angehalten, bis der nächste Atemzug ausgelöst wird. Der normale Inspirationsspitzendruck bei einem mechanisch beatmeten Patienten mit normaler Lunge beträgt etwa 20 cm H2O (Wasser). Der maximal zulässige Spitzendruck variiert von Patient zu Patient. Die Pneumologen bestimmen den sichersten Druck für jeden Patienten. PIP-Werte sollten in volumengesteuerten Modi als Trend aufgezeichnet werden, um Änderungen der pulmonalen Compliance zu erkennen. PIP wird von der Beatmungsmaschine des Patienten gesammelt.
Die Grundlinie wird 14 Tage lang zweimal täglich vor dem Eingriff gemessen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 1 zweimal täglich für 14 Tage; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 2 zweimal täglich für 14 Tage
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP).
Zeitfenster: Die Grundlinie wird 14 Tage lang zweimal täglich vor dem Eingriff gemessen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 1 zweimal täglich für 14 Tage; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 2 zweimal täglich für 14 Tage
SBP wird mit Überwachungsgeräten gemessen, die sich in den Abteilungen befinden. Es wird ein Gerät von Philips Medical Systems verwendet. USA-Modell Suresigns VS2 +. Querschnittswerte für den systolischen Blutdruck: Norm 120-129, normal-hoch 130-139 und Hypertonie ≥140. SBP wird mit einem in den Abteilungen befindlichen Überwachungsgerät erfasst.
Die Grundlinie wird 14 Tage lang zweimal täglich vor dem Eingriff gemessen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 1 zweimal täglich für 14 Tage; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 2 zweimal täglich für 14 Tage
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP).
Zeitfenster: Die Grundlinie wird 14 Tage lang zweimal täglich vor dem Eingriff gemessen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 1 zweimal täglich für 14 Tage; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 2 zweimal täglich für 14 Tage
DBP wird mit Überwachungsgeräten gemessen, die sich in den Abteilungen befinden. Es wird ein Gerät von Philips Medical Systems verwendet. USA-Modell Suresigns VS2 +. Optimale diastolische Blutdruckwerte < 80, mit Querschnittspunkten zur Norm 80-84, normal-hoch 85-89 und Hypertonie ≥ 90. DBP wird mit einem Überwachungsgerät in den Abteilungen gesammelt.
Die Grundlinie wird 14 Tage lang zweimal täglich vor dem Eingriff gemessen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 1 zweimal täglich für 14 Tage; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 2 zweimal täglich für 14 Tage
Änderung der Herzfrequenz (HF).
Zeitfenster: Die Grundlinie wird 14 Tage lang zweimal täglich vor dem Eingriff gemessen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 1 zweimal täglich für 14 Tage; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 2 zweimal täglich für 14 Tage
HR wird mit Überwachungsgeräten gemessen, die sich in den Abteilungen befinden. Es wird ein Gerät von Philips Medical Systems verwendet. USA-Modell Suresigns VS2 +. Der durchschnittliche Pulswert liegt bei 60-80 Schlägen pro Minute. HR wird mit einem Überwachungsgerät erfasst, das sich in den Abteilungen befindet.
Die Grundlinie wird 14 Tage lang zweimal täglich vor dem Eingriff gemessen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 1 zweimal täglich für 14 Tage; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen während Arm 2 zweimal täglich für 14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening-Tool Coma Near Coma (CNC)-Skala
Zeitfenster: Dieses Tool wird einmal als Filter verwendet, um einen Tag vor der Messung der Baseline an der Forschung teilzunehmen
Die CNC ist eine Skala für Patienten mit erworbener Hirnschädigung, die auf sehr niedrigem Bewusstseinsniveau funktionieren. Die Skala bewertet das Auftreten von visuellen, auditiven, befehlsbefolgenden, bedrohlichen, olfaktorischen, taktilen, Schmerz- und Lautäußerungen. Der CNC ist sowohl eine quantitative Bewertung – mit Werten von 4 (niedrigste Bewusstseinsstufe) bis 0 (höchste Bewusstseinsstufe) – als auch eine qualitative Bewertung – mit 5 Stufen, die extremes Koma (3,5–4), ausgeprägtes Koma (2,9– 3.49), mäßiges Koma (2,01-2,89), nahe Koma (0,9–2), kein Koma (0–0,89). Patienten werden für die Forschung zwischen Grad 4 – extremem Koma und Grad 1 – Beinahe-Koma in Betracht gezogen.
Dieses Tool wird einmal als Filter verwendet, um einen Tag vor der Messung der Baseline an der Forschung teilzunehmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Shely Farag Harpak, B.O.T, Tel Aviv University
  • Hauptermittler: Yoseph Mishal, Dr., Bet Hadar- Medical rehabilitation and nursing center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf persönliche Anfrage zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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